Lantus - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Włączenie do leczenia preparatu Lantus® u chorych na
cukrzycę typu 2 po rozpoczęciu leczenia metforminą zapewnia
lepsze wyrównanie glikemii niż włączenie sitagliptyny
– U o około 50 procent większej liczby pacjentów stosujących preparat Lantus
uzyskano docelową wartość stężenia HbA1c w porównaniu z sitagliptyną–
®
– Wyniki badania EASIE zostały opublikowane w czasopiśmie The Lancet –
Paryż, Francja – 9 czerwca 2012 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że
u chorych z wczesną cukrzycą typu 2 niewyrównaną podczas stosowania metforminy uzyskano
większą redukcję stężenia HbA1c dzięki stosowaniu preparatu Lantus® (insuliny glargine [uzyskanej
metodą rekombinacjiDNA] w postaci iniekcyjnej) w porównaniu z sitagliptyną. Te dane z badania
EASIE (Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin-Naïve Patients) przedstawiono
podczas 72. sesji naukowych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Wyniki badania
zostały również opublikowane online w TheLancet.com.
– Wyniki te dodatkowo potwierdzają słuszność wcześniejszego włączania insuliny glargine do
leczenia , po metforminie, aby pomóc chorym na cukrzycę w uzyskaniu wyrównania glikemii –
stwierdził główny badacz Pablo Aschner, Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario
San Ignacio, Kolumbia.
U niestosujących insuliny osób z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano pełnego wyrównania
glikemii w wyniku stosowania raz na dobę metforminy, insulina glargine powodowała większą
redukcję stężenia HbA1c (-1,7%) niż stosowana raz na dobę sitagliptyna (-1,1%; p<0,001). Należy
zauważyć, że u większej o 50% liczby pacjentów stosujących insulinę glargine uzyskano stężenie
HbA1c<7% (68 wobec 42%) i <6,5% (40 wobec 17%) w porównaniu z sitagliptyną (p<0,001
w przypadku obu porównań), co wskazuje na większą częstość poprawy wyrównania glikemii
u pacjentów leczonych insuliną glargine. Dodatkowo zaobserwowano istotnie statystycznie większą
poprawę glikemii na czczo, głównego wyznacznika wyrównania glikemii, u pacjentów otrzymujących
insulinę glargine w porównaniu z sitagliptyną. Średnia wartość glikemii na czczo pod koniec
badania wynosiła 104,4 mg/dl (SD: 22,7 mg/dl) w grupie insuliny glargine i 146,6 mg/dl (SD:
35,4 mg/dl) w grupie sitagliptyny. Średnia różnica glikemii na czczo podczas smokontroli wynosiła
41,4 mg/dL (95% CI: 46,5 do 36,0 mg/dL) wartości były niższe u leczonych glarginą w porównaniu
do sitagliptyny (p<0,001).
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia były mniej częste u pacjentów stosujących
insulinę glargine (108 pacjentów [45,6%]) niż u pacjentów stosujących sitagliptynę (143 pacjentów
[54,2%]).Insulina glargine wiązała się z większą częstością występowania hipoglikemii (4,21
zdarzenia na osoborok wobec 0,50 w grupie sitagliptyny; p<0,001). Liczba pacjentów ze wszystkimi
epizodami objawowej hipoglikemii i epizodami nocnej objawowej hipoglikemii (ze stężeniem glukozy
w osoczu < 56 mg/dl) wynosiła 56 w grupie insuliny glargine wobec 12 w grupie sitagliptyny
i odpowiednio 20 wobec 2. Ciężka objawowa hipoglikemia została opisana u 3 pacjentów
otrzymujących insulinę glargine w porównaniu z 1 pacjentem otrzymującym sitagliptynę. Ciężką
nocną objawową hipoglikemię zaobserwowano u 1 pacjenta w każdej grupie. Średnia masa ciała
1/3
uległa niewielkiemu zwiększeniu w grupie glarginy (+0,4 kg) i zmniejszeniu w grupie sitagliptyny(1,1 kg).
– W badaniu EASIE uzyskano cenne dane dodatkowo potwierdzające parametry skuteczności
preparatu Lantus® włączanego do schematu leczenia na wczesnym etapie, po metforminie –
stwierdził Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes Sanofi Diabetes. – Ta próba kliniczna potwierdza
zaangażowanie firmy Sanofi w prace mające na celu pomoc chorym na cukrzycę typu
2 w osiągnięciu docelowych wartości glikemii.
Wyniki badania zostały przedstawione podczas sesji naukowych Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego, w abstrakcie zatytułowanym: Ocena insuliny glarginy wobec sitagliptyny
u nieleczonych dotychczas insuliną (EASIE) pacjentów z cukrzycą typu 2 niewyrównanych
podczas stosowania metforminy (Aschner i wsp.) [CT – SY22]
Informacje o badaniu EASIE
Badanie EASIE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, otwartym,
sześciomiesięcznym badaniem porównującym dodanie do leczenia metforminą dawkowanej raz na
dobę insuliny glargine z dodaniem do tego leczenia dawkowanej również raz na dobę sitagliptyny
(100 mg) u nieinsulinizowanych dotąd pacjentów we wczesnym stadium cukrzycy typu 2 (średni
czas od rozpoznania 4,5 roku). Podstawowym punktem końcowym było wykazanie przewagi
insuliny glargine (n = 224) nad sitagliptyną (n = 248) pod względem zmiany stężenia HbA1c pod
koniec badania w stosunku do stanu wyjściowego. Charakterystyka wyjściowa pacjentów była
podobna w obu grupach.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłym, szeroko rozpowszechnionym stanem chorobowym, w którym organizm
nie wytwarza wystarczających ilości insuliny (hormonu, który reguluje stężenie glukozy we krwi –
glikemię) lub nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać produkowanej przez siebie insuliny.
Możliwe jest też współistnienie tych dwóch stanów. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy
we krwi (hiperglikemii).1 Z czasem niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych
i mikronaczyniowych powikłań cukrzycy.2 Do powikłań makronaczyniowych, które obejmują duże
naczynia krwionośne, należą zawał serca, udar mózgu i choroby naczyń obwodowych. Powikłania
mikronaczyniowe obejmują drobne naczynia krwionośne gałki ocznej (powodują retinopatię), nerki
(nefropatię) i nerwy (neuropatię). Zachorowalność na cukrzycę typu 2 wzrasta w alarmującym
tempie, przy czym ponad 310 milionów ludzi na świecie żyje dziś z tą chorobą.1
Informacje na temat Sanofi Diabetes
Grupa Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jaki stanowi cukrzyca,
poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
informacjami uzyskiwanymi dzięki słuchaniu osób żyjących z cukrzycą i kontaktom z tymi osobami, firma
wchodzi we współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi
i urządzenia, w tym innowacyjne systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi. Firma Sanofi ma w swojej
ofercie rynkowej zarówno iniekcyjne, jak i doustne leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Związki
eksperymentalne, które są obecnie w fazie prac rozwojowych, obejmują agonistę GLP-1 w postaci iniekcyjnej
ocenianego w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazową i/lub w skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Pakiet informacji prasowych Sanofi ADA 2012: www.epresspack2.net/Sanofi-at-ADA/
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
2/3
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1. World Health Organisation diabetes fact sheet, August 2011.
2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or
insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes
(UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837-853.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe :
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
3/3