ABX CRP 100 - HORIBA Medical

Analizatory hematologiczne (do diagnostyki in vitro)
ABX
CRP 100
25/03/10
A95A00034DPL
ref:
0501005
Obj.:
17 mL
11 mL
21 mL
0501005
Wyłącznie do użytku z analizatorami:
ABX Micros
ABX Micros CRP
ABX Pentra 60
ABX Pentra 60 C+
ABX Pentra 80
ABX Pentra XL 80
ABX Pentra 120
ABX Pentra 120 Retic
ABX Pentra DX 120
ABX Slide Preparation System
1. Działanie:
2
11 mL
3
21 mL
HORIBA ABX SAS
BP 7290 - 34184 Montpellier
cedex 4 - France
1- Przed użyciem należy przeczytać podręcznik użytkownika.
2- Nie połykać odczynników i unikać ich kontaktu ze skórą.
3- Podczas pracy z krwią i odczynnikami należy podjąć niezbędne
środki ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia.
4- Podjąć środki ostrożności, aby zapobiec zanieczyszczeniu kuwety
mieszającej kurzem.
5- Odczynniki R1, R2, R3 zawierają azydek sodu. Azydek sodu może
reagować z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metalu.
6- Tak jak w przypadku wszystkich badań diagnostycznych, podczas
interpretacji wyników należy wziąć pod uwagę również wyniki
wszystkich pozostałych badań oraz stan kliniczny pacjenta.
7- Wyniki pomiarów CRP powyżej 7 mg/dL (70 g/L) należy
potwierdzić, powtarzając analizę rozcieńczonej próbki z
zastosowaniem odpowiedniego współczynnika korekcji. Patrz
podręcznik użytkownika aparatu ABX MICROS CRP, rozdział 3
POMIAR.
2. Streszczenie:
5. Przygotowanie odczynnika:
3. Zasady pomiaru:
FORM 0866 - rev 1
17 mL
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Ten odczynnik jest przeznaczony do badań diagnostycznych in vitro
przeprowadzanych wyłącznie za pomocą analizatora ABX MICROS
CRP firmy HORIBA Medical do ilościowego oznaczania stężeń CRP
(białka C-reaktywnego) w krwi ludzkiej. Pomiar CRP pomaga w
ocenie stopnia uszkodzenia tkanek.
R1: Odczynnik do hemolizy.
R2: Bufor Tris.
R3: Odczynnik lateksowy: Cząsteczki lateksu opłaszczone
poliklonalnymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko ludzkiemu
białku C-reaktywnemu: 200 µL/test.
CRP jest jednym z białek fazy ostrej i stanowi czuły znacznik
odpowiedzi immunologicznej w stanach zapalnych.
CRP — Białko C-reaktywne (C-Reactive Protein) jest
pentapeptydem o masie cząsteczkowej 118 kDa, syntezowanym w
hepatocytach w odpowiedzi na produkcję interleukiny 6 przez
aktywowane makrofagi.
1
W oznaczeniu wykorzystano immunoturbidymetrię. W pierwszym
etapie krwinki są poddawane lizie przez zastosowanie odczynnika
R1. Dodanie odczynnika R2 hamuje działanie substancji
zakłócających. W etapie 3 dodawany jest odczynnik R3, zawierający
przeciwciała anty-CRP związane z cząsteczkami lateksu.
Absorbancja jest mierzona przy długości fali 850 nm i jest ona
proporcjonalna do stężenia CRP w próbce.
S.A. au capital de 44.000.000 Euros - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Odczynniki ABX MICROS CRP: R1, R2 i R3 są gotowe do użycia (nie
jest wymagane ich rozpuszczanie).
1- Wyjąć odczynniki R1, R2 i R3 z lodówki i przed ich użyciem,
odczekać aż osiągną temperaturę pokojową.
2- Dokładnie, delikatnie wymieszać.
3- Nie mieszać różnych serii odczynków: stosować odczynniki R1,
R2 i R3 z tej samej serii.
4- Nie używać przeterminowanych odczynników.
Najnowsza wersja dokumentów na stronie www.horiba.com
6. Trwałość i warunki przechowywania
odczynników:
10. Korelacja:
Korelację z wynikami uzyskanymi z użyciem aparatu Roche Cobas
Integra 700 (kasety Cobas Integra z białkiem C-reaktywnym,
związanym z lateksem) zbadano na próbkach klinicznych.
Zaobserwowano poniższą korelację (X = wartość uzyskana za
pomocą przyrządu ABX MICROS CRP):
r2 = 0,975
Y = 1,07 X + 0,09
(n = 100)
Warunki przechowywania: od 2 do 8şC (nie zamrażać).
Trwałość po otwarciu: maksymalnie 2 miesiące po otwarciu fiolki.
Termin ważnościa: patrz „termin ważności" na etykiecie na
opakowaniu odczynnika.
7. Przygotowanie próbek i możliwe
substancje zakłócające:
11. Opakowanie:
1- Należy używać probówek na próbki zawierających EDTA-K3 lub
EDTA-K2 o działaniu antykoagulacyjnym. Przed oznaczeniem CRP
należy odpowiednio wymieszać próbki krwi.
2- Jeśli zmierzone stężenie CRP przekroczy zakres liniowości
systemu, próbki można odwirować i rozcieńczyć osocze, używając
odczynnika ABX Minidil LMG. Uzyskany z pomiaru wynik jest
wówczas mnożony przez współczynnik rozcieńczenia. Patrz rozdział
3 Podręcznika obsługi aparatu ABX MICROS CRP (Pomiar).
3- Substancje zakłócające: Nie są znane zakłócenia spowodowane
obecnością w próbce czynnika reumatoidalnego, bilirubiny, lipidów
(stężenie powyżej 1000 mg/dL), paraprotein monoklonalnych lub
wolnej hemoglobiny.
4- Przyrząd jest przeznaczony do „badań przy pacjencie”. Optymalne
jest oznaczenie próbek w ciągu 6 godzin od ich pobrania. Wykazana
została trwałość próbek przechowywanych w temperaturze
pokojowej lub w lodówce z odchyleniem wyniku CRP <10% w czasie
<48 godzin.
1 zestaw = 100 testów.
Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podręcznika obsługi
aparatu ABX MICROS CRP.
8. Zakres oczekiwanych wartości
referencyjnych:
Działanie aparatu ABX MICROS CRP oceniono, badając próbki
świeżej krwi pobranej od 100 osób (25 prawidłowych/75
nieprawidłowych), w tym 44% kobiet (średnia wieku — 35,3 lat).
Wszystkie wartości „prawidłowych" próbek krwi uzyskano w
dwukrotnych oznaczeniach i wszystkie wyniki wyniosły mniej niż
0,98 mg/dl.
9. Charakterystyka oznaczenia:
1- Liniowość: 0,2 mg/dL – 7 mg/dL we krwi pełnej, osoczu i surowicy.
2- Precyzja:
Powtarzalność:
..... ............ CV < 6% przy stężeniu CRP 0,39 mg/dL
Odtwarzalność:
..... ............ CV = 4,1 +/-2,8% przy stężeniu CRP 0,56 +/-0,03 mg/dL
..... ............ CV = 1,8 +/-0,7% przy stężeniu CRP 4,25 +/-0,15 mg/dL
3- Przeniesienie: < 0,13%
a.Modyfikacje z wersji C do D: trwałość przed otwarciem zastąpiono terminem ważności.
S.A. au capital de 44.000.000 Euros - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentów na stronie www.horiba.com