ABX CRP 100

Analizatory hematologiczne (do diagnostyki in vitro)
ABX
CRP 100
15/01/05
A95A00034C
ref:
0501005
0501005
Obj.:
17mL
11mL
21mL
Wyłącznie do użytku
z analizatorami:
Micros
Micros CRP
Pentra 60
Pentra 60 C+
Pentra 80
Pentra XL 80
Pentra 120
Pentra 120 Retic
Pentra DX 120
System przygotowywania szkiełek
podstawowych
1. Działanie
Ten odczynnik jest przeznaczony do badań diagnostycznych in
vitro przeprowadzanych wyłącznie za pomocą analizatora
MICROS CRP firmy HORIBA ABX do ilościowego oznaczania
stężeń CRP (białek C-reaktywnych) w krwi ludzkiej a. Pomiar
CRP jest pomocny w ocenie stopnia uszkodzenia tkanek.
R1: Odczynnik do hemolizy.
R2: Bufor Tris.
R3: Odczynnik lateksowy: Cząsteczki lateksu opłaszczone
poliklonalnymi przeciwludzkimi przeciwciałami białka Creaktywnego: 200 µl/test.
2. Podsumowanie
CRP jest jednym z białek ostrej fazy i stanowi czuły znacznik
odpowiedzi immunologicznej w stanach zapalnych.
CRP — Białko C-reaktywne (C-Reactive Protein) jest
pentapeptydem o masie atomowej 118 kilodaltonów,
syntezowanym w hepatocytach w odpowiedzi na produkcję
interlukiny 6 przez uaktywnione makrofagi.
FORM 0866 - rev 1
3. Zasady pomiaru
W oznaczeniu wykorzystano immunoturbidimetrię. W pierwszym
etapie krwinki są poddawane lizie przez zastosowanie odczynnika
R1. Dodatek odczynnika R2 hamuje działanie substancji
zakłócających. W etapie 3 dodawany jest odczynnik R3, zawierający
przeciwciała anty-CRP związane z cząsteczkami lateksu.
Absorbancja jest mierzona przy długości fali 850 nm i jest ona
proporcjonalna do stężenia CRP w próbce.
1
17mL
2
11mL
3
21mL
HORIBA ABX
BP 7290 - 34184 Montpellier
cedex 4 - France
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
1- Przed użyciem należy przeczytać podręcznik użytkownika.
2- Nie połykać odczynników i unikać ich kontaktu ze skórą.
3- Podczas obchodzenia się z krwią i odczynnikami należy
podjąć
niezbędne
środki
ostrożności,
aby
uniknąć
zanieczyszczenia.
4- Podjąć środki ostrożności, aby zapobiec dostaniu się kurzu do
kuwety mieszającej.
5- Odczynniki R1, R2, R3 zawierają azydek sodu. Ponieważ
związek ten może reagować z ołowiem lub miedzią, tworząc
wybuchowe azydki metali, odczynnik należy usuwać spłukując
dużą ilością wody.
6- Tak jak w przypadku wszystkich badań diagnostycznych,
podczas interpretacji wyników należy wziąć pod uwagę również
wyniki wszystkich pozostałych badań oraz stan kliniczny
pacjenta.
7- Wyniki pomiarów CRP powyżej 7 mg/dl (70 g/l) należy
potwierdzić, powtarzając analizę rozcieńczonej próbki z
zastosowaniem odpowiedniego współczynnika korekcji. Patrz
podręcznik użytkownika aparatu Micros CRP, rozdział 3 POMIAR.
5. Przygotowanie odczynnika
Odczynniki przeznaczone do użytku z analizatorem MICROS
CRP: R1, R2 i R3 są gotowe do użycia (ich przygotowanie nie
jest wymagane).
1- Wyjąć odczynniki R1, R2 i R3 z lodówki i odczekać przed ich
użyciem, aż ogrzeją się do temperatury pokojowej.
2- Dokładnie, delikatnie wymieszać.
3- Nie mieszać odczynników z różnych partii: użyć odczynników
R1, R2 i R3 z tej samej partii.
4- Nie używać odczynników, których termin ważności upłynął.
a.Zmiana części oznaczonej indeksem B uwzględniona w części oznaczonej indeksem C:
Zmiana nazwy firmy
S.A.S au capital de 41.700.000 Euros - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentów na stronie www.horiba-abx.com
6. Trwałość i warunki przechowywania
odczynników
Temperatura przechowywania: od 2 do 8C (nie zamrażać).
Trwałość przed otwarciem: 12 miesięcy.
Trwałość po otwarciu: 2 miesiące.
7. Przygotowanie próbek i możliwe
substancje zakłócające
1- Należy używać probówek na próbki zawierających EDTA-K3
lub EDTA-K2 o działaniu antykoagulacyjnym. Przed
oznaczeniem CRP należy odpowiednio wymieszać próbki krwi.
2- Jeśli zmierzone stężenie CRP przekroczy zakres liniowości
systemu, próbki można odwirować i rozcieńczyć osocze,
używając odczynnika ABX Minidil LMG. Uzyskany z pomiaru
wynik jest wówczas mnożony przez współczynnik rozcieńczenia.
Patrz rozdział 3 podręcznika obsługi aparatu Micros CRP
(Pomiar).
3- Substancje zakłócające: Nie są znane zakłócenia
spowodowane obecnością w próbce czynnika reumatoidalnego,
bilirubiny, lipidów (stężenie większe od 1000 mg/dl, paraprotein
monoklonalnych lub wolnej hemoglobiny.
4- Przyrząd jest przeznaczony do „badań przy pacjencie”.
Optymalne jest oznaczenie próbek w ciągu 6 godzin od ich
pobrania. Wykazana została trwałość próbek przechowywanych
w temperaturze pokojowej lub w lodówce z odchyleniem wyniku
CRP < 10% w czasie < 48 godzin.
10. Korelacja
Korelację z wynikami uzyskanymi z użyciem aparatu Roche
Cobas Integra 700 (kasety Cobas Integra z białkiem Creaktywnym, związanym z lateksem) zbadano na próbkach
klinicznych. Zaobserwowano poniższą korelację (X = wartość
uzyskana za pomocą przyrządu Micros CRP):
r2 = 0,975
Y = 1,07 X + 0,09
(n = 100)
11. Opakowanie
1 zestaw = 100 testów.
Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podręcznika
obsługi aparatu Micros CRP.
8. Zakres oczekiwanych wartości
referencyjnych
Działanie aparatu MICROS CRP oceniono, badając próbki
świeżej krwi pobranej od 100 osób (25 prawidłowych/
75 nieprawidłowych), w tym 44% kobiet (średnia wieku —
35,3 roku). Wszystkie wartości «prawidłowych» próbek krwi
uzyskano w dwukrotnych oznaczeniach i wszystkie wyniki
wyniosły mniej niż 0,98 mg/dl.
9. Charakterystyka oznaczenia
1- Liniowość: 0,2 mg/dl – 7mg/dl w pełnej krwi, osoczu i surowicy.
2- Precyzja:
Powtarzalność:
..... CV < 6% przy stężeniu CRP 0,39 mg/dl
Odtwarzalność:
..... CV = 4,1+/-2,8% przy stężeniu CRP 0,56+/-0,03 mg/dl
..... CV = 1,8+/-0,7% przy stężeniu CRP 4,25+/-0,15 mg/dl
3- Przeniesienie: < 0,13%
S.A.S au capital de 41.700.000 Euros - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentów na stronie www.horiba-abx.com