Protokół z kontroli jakości badań mammograficznych wykonywanej

Protokół z kontroli jakości
badań mammograficznych wykonywanej w ramach
”Populacyjnego programu wczesnego wykrywania
raka piersi” przeprowadzonej przez Wojewódzki Ośrodek
Koordynujący w ...
Użytkownik
(nazwa i adres)
Mammograf
Typ systemu
cyfrowy / ucyfrowiony
Rodzaj pracowni
stacjonarna / mobilna
Producent
Model lub typ
Rok produkcji
Rok rozpoczęcia eksploatacji
Nr seryjny aparatu
Nr seryjny lampy
Model lub typ skanera CR
Model lub typ kaset CR
Data kontroli
Osoby przeprowadzające kontrolę
Imię i nazwisko
Numer upoważnienia Ministra Zdrowia
1
Ocena realizacji testów kontroli jakości w ośrodku
tak
nie
Pracownia posiada aktualny protokół z testów specjalistycznych
Ocena wyników testów specjalistycznych i reakcji na nie*)
Prawidłowe wyniki wszystkich testów specjalistycznych
Wyniki nieprawidłowe, podjęto odpowiednie działania korygujące
Wyniki nieprawidłowe, nie podjęto odpowiednich działań korygujących
Uwagi dotyczące testów oraz reagowania na ich wyniki
Testy specjalistyczne powinny być wykonywane nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy.
Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych, gdy uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają
wartości graniczne. Prawidłowe wyniki testów specjalistycznych są jednym z
warunków realizacji świadczenia „Mammografia skryningowa obu piersi”.
*) Wypełnić, jeśli pracownia przedstawiła aktualny protokół z testów specjalistycznych
2.
Testy w zakresie cyfrowym, wymagane Zarządzeniem Prezesa
NFZ (Załącznik nr 4 część IIB do zarządzenia Nr 84/2014/DSOZ z
dnia 16 grudnia 2014r), wykonywane zgodnie z European
guidelines for quality assurance in breast cancer and diagnosis
4th edition oraz suplementem, a także testy podstawowe,
niezależne od metody rejestracji obrazu, wymagane przez
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków
bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla
wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej z dnia 18 lutego 2011
r. (Dz.U. z 2011 r. nr 51 poz. 265).
2
wykonywa
ny
regularnie
wykonywa
ny
nieregular
nie
Progowy kontrast obrazu (raz na rok)
Automatyka ekspozycji - CNR (raz na rok)
Funkcja odpowiedzi detektora obrazu (raz na rok)
Średnia dawka gruczołowa dla różnych grubości
fantomu (raz na rok)
Monitory - oświetlenie zewnętrzne (raz na rok)
Monitory - zakres i zgodność luminancji (raz na
rok)
Monitory - jednorodność luminancji (raz na rok)
Monitory - zgodność skali szarości ze
standardem DICOM - GSDF (raz na rok)
Uwagi dotyczące testów oraz reagowania na ich wyniki
Uwagi na temat stanu technicznego aparatu i akcesoriów
3
Położenie krawędzi stolika względem krawędzi rejestratora obrazu
od strony klatki piersiowej
[mm]
na zew. obrazu
Pole promieniowania X powinno pokrywać cały obszar obrazu. Pole promieniowania
X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5 mm z każdej strony. Kratka
przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna
wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o więcej niż 5 mm.
Format obrazu: ... cm × ... cm
Tryb pracy
ręczny
Anoda
Wysokie napięcie
[kV]
Obciążenie prądowo-czasowe
28
[mAs]
Położenie krawędzi pola promieniowania X względem krawędzi obrazu
od strony klatki piersiowej
[mm]
wewn. / na zew. obrazu
od lewej strony
[mm]
wewn. / na zew. obrazu
od prawej strony
[mm]
wewn. / na zew. obrazu
Położenie krawędzi stolika względem krawędzi rejestratora obrazu
od strony klatki piersiowej
[mm]
na zew. obrazu
Pole promieniowania X powinno pokrywać cały obszar obrazu. Pole promieniowania
X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5 mm z każdej strony. Kratka
przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony klatki piersiowej nie powinna
wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o więcej niż 5 mm.
4
2.
Kompresja piersi
Płytka uciskowa: mała
Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną po
uciśnięciu i po 1 minucie
[kg]
Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach 13 kg ÷ 20 kg
(130 N ÷ 200 N). Różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną wartością siły
kompresji nie powinna przekraczać 2 kg. Różnica między wartością siły kompresji
zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie nie powinna przekraczać 1 kg.
Siła kompresji po 1 minucie nie powinna wyjść poza zakres 13 kg ÷ 20 kg (130 N ÷
200 N).
b)
Ustawienie płytki uciskowej
Położenie płytki uciskowej nad stolikiem (pełna kompresja, symetryczne podparcie płytki)
z lewej strony [cm]
z prawej strony [cm]
różnica między
lewą i prawą stroną [cm]
Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej
nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 0,5
cm.
Płytka uciskowa: duża
a)
Siła kompresji
Nominalna (odczytana) wartość siły kompresji
[kg]
Wartość siły kompresji zmierzona po uciśnięciu
[kg]
Różnica między nominalną a zmierzoną wartością
siły kompresji
[kg]
Wartość siły kompresji po 1 minucie
[kg]
Różnica między wartością siły kompresji zmierzoną
po uciśnięciu i po 1 minucie
[kg]
Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach 13 kg ÷ 20 kg
(130 N ÷ 200 N). Różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną wartością siły
kompresji nie powinna przekraczać 2 kg. Różnica między wartością siły kompresji
zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie nie powinna przekraczać 1 kg.
Siła kompresji po 1 minucie nie powinna wyjść poza zakres 13 kg ÷ 20 kg (130 N ÷
200 N).
5
b)
Ustawienie płytki uciskowej
z lewej strony [cm]
różnica między
lewą i prawą stroną [cm]
z prawej strony [cm]
Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej różnica w położeniu płytki uciskowej
nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki nie powinna być większa niż 0,5
cm.
3.
Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego
napięcia
Klinicznie używany tryb AEC
Przedstawiciel użytkownika
obsługujący aparat podczas kontroli
Aktywny obszar AEC
Format obrazu
Tryb rejestracji obrazu
Ocena widoczności dla dysku o średnicy 0.1 mm
pomiar
limit
kVp
kVp
28
anoda/filtracja
anoda/filtracja
Mo/Mo
Tfit [µm]
Tlimit [µm]
1,68
CNRlimit = CNR5,0 * Tfit / Tlimit
CNRlimit=
grubość
fantomu
[cm]
ekw.
grubość
piersi
[cm]
2,0
2,1
>115
3,0
3,2
>110
4,0
4,5
>105
4,5
5,3
>103
5,0
6,0
tryb AEC
anoda
/filtr
kV
mAs
MPVB
SDB
MPVO
SDO
|CNR|
CNR
%
norma
>100
6
6,0
7,5
>95
7,0
9,0
>90
MPV - średnia wartość pikseli w obrazie tła
wynik*)
CNR5,0 - CNR zmierzony dla fantomu o grubości 5cm
Tfit - grubość złotego dysku otrzymana z funkcji dopasowanej do wartości Tpredicted (por. test 5)
Tlimit - graniczna grubość złotego dysku wg European Guidelines ... 4th ed.
*) Wyniki cząstkowe, dla poszczególnych grubości podlegających ocenie. P- wynik w normie, N wynik poza normą.
4.
Artefakty
Format obrazu: 24 cm × 30 cm
fantom do oceny przylegania ekranów wzmacniających
Tryb pracy
Anoda - filtr
Wysokie napięcie
[kV]
Obciążenie prądowo-czasowe
[mAs]
Numer kasety
Tryb rejestracji obrazu
Opis artefaktów
jednorodny fantom PMMA
Tryb pracy
Anoda - filtr
Wysokie napięcie
[kV]
Obciążenie prądowo-czasowe
[mAs]
Numer kasety
Tryb rejestracji obrazu
Opis artefaktów
7
5.
Progowy kontrast obrazu (dla ekspozycji klinicznej)
wartości
akceptowalne
CDMAM Analysis v1.5.5
średnica
elementu
[mm]
Tauto [µm]
Tpredicted [µm]
Tfit [µm]
Tlimit Au [µm] wynik*)
0,10
1,680
0,25
0,352
0,50
0,150
1,00
0,091
Zastosowano metodykę zgodną z wytycznymi EUREF: http://www.euref.org/
Wyznaczone grubości złotych dysków (Tfit) nie
granicznej podanej w tabeli (Tlimit)
Tauto
Tpredicted
Tfit
Tlimit
powinny przekraczać wartości
- grubość złotego dysku wyznaczona automatycznie
- przewidywana grubość złotego dysku dla typowego obserwatora
- grubość złotego dysku otrzymana z funkcji dopasowanej do wartości Tpredicted
- graniczna grubość złotego dysku wg European Guidelines ... 4th ed.
*) Wyniki cząstkowe, dla poszczególnych średnic podlegających ocenie. P- wynik w normie, N - wynik
poza normą.
6.
Średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej, czas
ekspozycji
odległość ognisko - detektor: FDD
[cm]
odległość ognisko - powierzchnia stolika: FTD
[cm]
grubość fantomu PMMA
[cm]
wysokie napięcie
[kV]
2
anoda-filtracja
warstwa półchłonna
[mmAl]
ustawienie systemu AEC
poziom zaczernienia
obciążenie prądowo - czasowe: Oi
współczynniki
tryb ręczny
8
[mAs]
-
-
Oi <Okli
Oi >Okli
Okli
c
g
s
średnia dawka gruczołowa
[mGy]
wartość graniczna
[mGy]
1,0
wynik testu *)
DFDD - dawka zmierzona w odległości ognisko-detektor promieniowania
DFPSD - dawka wyznaczona na powierzchni fantomu
Okli
- obciążenie prądowo czasowe z testu nr 3, dla danej grubości fantomu
Czas ekspozycji dla standardowego fantomu nie powinien być większy niż 2s ; średnia
dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej nie powinna przekraczać wartości
granicznej podanej w tabeli
grubość fantomu PMMA
[cm]
wysokie napięcie
[kV]
4,5
anoda-filtracja
warstwa półchłonna
[mmAl]
ustawienie systemu AEC
tryb ręczny
poziom zaczernienia
-
-
Oi <Okli
Oi >Okli
Okli
c
g
s
obciążenie prądowo - czasowe: Oi
[mAs]
czas ekspozycji
[ms]
wynik testu (czas ekspozycji)
współczynniki
DFDD
[mGy]
DFFSD
[mGy]
średnia dawka gruczołowa
[mGy]
wartość graniczna
[mGy]
2,5
wynik testu *)
grubość fantomu PMMA
[cm]
wysokie napięcie
[kV]
7
anoda-filtracja
warstwa półchłonna
ustawienie systemu AEC
[mmAl]
9
tryb ręczny
poziom zaczernienia
obciążenie prądowo - czasowe: Oi
[mAs]
-
-
Oi <Okli
Oi >Okli
Okli
wynik testu *)
*) Wyniki cząstkowe, dla poszczególnych grubości fantomu podlegających ocenie. P- wynik w normie,
N - wynik poza normą.
7.
Wysokie napięcie - zgodność
Obciążenie
prądowo-czasowe
[mAs]
Wartość nominalna: Unom
[kV]
Zmierzona wartość
wysokiego napięcia: Ui
[kV]
|Unom - Ui||
[kV]
25
28
31
Dla całego zakresu wysokiego napięcia różnica między nominalną i zmierzoną
wartością wysokiego napięcia nie powinna być większa niż 1 kV.
8.
Warunki oglądania mammogramów
Stacja opisowa
Nazwa i typ monitora
Numer seryjny
Ustawienie
lewy
prawy
Natężenie oświetlenia zewnętrznego
Monitor
lewy
prawy
Natężenie oświetlenia zewn.
[lx]
Wynik testu
Natężenie oświetlenia zewnętrznego nie powinno przekraczać 20 lx
Zniekształcenia / artefakty
10
TG-18QC
Wzór testowy
Monitor
lewy
prawy
34
Opis artefaktów/zniekształceń
Wynik testu
Na obrazie testowym nie powinny być widoczne zniekształcenia geometryczne ani
artefakty
Widoczność kontrastu
Wzór testowy
TG-18QC
Monitor
lewy
prawy
Wynik testu
Na obrazie testowym powinny być widoczne wszystkie kwadraty o niskim kontraście.
Na obrazie testowym powinny być widoczne kwadraty o 5% i 95% wartości pikseli.
Zakres luminancji
Monitor
lewy
prawy
Lmin TG18-LN12-01 [cd/m2]
Lmax TG18-LN12-18 [cd/m2]
Lmax/Lmin
Wynik testu
|LmaxL-LmaxP|/Lmax*100%
Wynik testu
Dla monitorów opisowych stosunek maksymalnej luminancji do minimalnej
luminancji powinien wynosić co najmniej 250; różnica maksymalnych luminancji
pomiędzy ekranami należącymi do jednej stacji opisowej nie powinna przekraczać 5%
najniższej luminancji
11
Podsumowanie wyników wybranych testów kontroli jakości
Kontrolowany parametr
Akceptacja
Krawędzie pola prom. X z pozostałych stron
Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej
Geometria wiązki
duży format
Krawędź pola prom. X od strony klatki piersiowej
Krawędzie pola prom. X z pozostałych stron
Położenie krawędzi kratki przeciwrozproszeniowej
Mała płytka uciskowa Obecność
Siła kompresji
Zgodność siły kompresji z wartością wyświetlaną
Siła kompresji po 1 minucie
Ustawienie płytki uciskowej
Duża płytka uciskowa Obecność
Siła kompresji
Zgodność siły kompresji z wartością wyświetlaną
Siła kompresji po 1 minucie
Ustawienie płytki uciskowej
Jakość obrazu
Progowy kontrast obrazu
Artefakty
CNR
Kompensacja zmian grubości fantomu i kV
Średnia dawka
2.0 cm PMMA
gruczołowa dla
ekspozycji klinicznej 4.5 cm PMMA
7.0 cm PMMA
Czas ekspozycji dla ekspozycji fantomu 4.5 cm PMMA
Wysokie napięcie
Warunki oglądania
mammogramów
(monitory)
Zgodność
Natężenie oświetlenia zewnętrznego
Artefakty i zniekształcenia
Widoczność kontrastu
Zakres luminancji
Uwagi dotyczące wyników wybranych testów kontroli jakości
Poniżej przedstawiono propozycje formuł, które mogą się przydać do opisu
stwierdzonych nieprawidłowości:
W wyniku przeprowadzonej kontroli geometrii wiązki promieniowania X
stwierdzono, że:
• dla obrazu formatu
cm ×
cm pole promieniowania X wchodzi w / wykracza
poza krawędź rejestratora obrazu o mm.
• odległość pomiędzy krawędzią kratki
12 przeciwrozproszeniowej a krawędzią
rejestratora obrazu od strony klatki piersiowej wynosi mm.
1.
Pole promieniowania X może wykraczać poza krawędź obrazu o nie więcej niż 5
mm z każdej strony. Kratka przeciwrozproszeniowa (krawędź stolika) od strony
klatki piersiowej nie powinna wykraczać poza krawędź rejestratora obrazu o
• dla płytki uciskowej zmierzona wartość siły kompresji wynosi
kg, a powinna
zawierać się w granicach 13 kg ÷ 20 kg.
• dla
płytki uciskowej różnica między nominalną (odczytaną) a zmierzoną
wartością siły kompresji wynosi
kg, a nie powinna przekraczać 2 kg.
• dla
płytki uciskowej różnica między wartością siły kompresji zmierzoną
bezpośrednio po uciśnięciu i po 1 minucie wynosi
kg, a nie powinna przekraczać 1
kg.
• dla
płytki uciskowej siła kompresji po 1 minucie wynosi
kg, a nie powinna
wyjść poza zakres 13 kg ÷ 20 kg.
W wyniku przeprowadzonej kontroli ustawienia płytek uciskowych stwierdzono,
że dla symetrycznego podparcia
płytki uciskowej różnica w położeniu płytki
uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi
cm, a nie
powinna być większa niż 0,5 cm.
4.
Na obrazach fantomu do oceny przylegania filmów stwierdzono artefakty w
postaci:
•…
Na obrazach jednorodnego fantomu stwierdzono artefakty w postaci:
•…
5.
W wyniku przeprowadzonej oceny jakości obrazowania w warunkach
klinicznych stwierdzono, że:
• kontrast progowy dla elementów o średnicach ... mm nie spełnia normy zawartej w
„European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis.
Fourth Edition”
• względna wartość CNR dla obrazów fantomu o grubości ... cm nie spełnia normy
zawartej w „European guidelines for quality assurance in breast cancer screening
and diagnosis. Fourth Edition”
W
przypadku
oceny
kontrastu
progowego
wyniki
analizy
automatycznej
potwierdzono wizualnie.
W pracowni zaleca się wykonanie regulacji systemu AEC (zwiększenie dawki w
granicach dopuszczalnych limitów), tak aby zapewnić właściwą jakość
obrazu (kontrast progowy) oraz kompensację zmian grubości fantomu
i wartości wysokiego napięcia (CNR). Poprawność regulacji należy
13
potwierdzić odpowiednimi testami jakości obrazu oraz pomiarem dawki.
6.
W wyniku przeprowadzonej kontroli średniej dawki gruczołowej dla ekspozycji
klinicznej fantomu PMMA o grubości __cm stwierdzono, że wynosi ona mGy,
a powinna być mniejsza niż mGy.
W wyniku przeprowadzonej kontroli czasu dla ekspozycji klinicznej fantomu
s, a nie powinien być
PMMA o grubości 4.5cm stwierdzono, że wynosi on
większy niż 2 s.
7.
W wyniku przeprowadzonej kontroli powtarzalności wysokiego napięcia
stwierdzono, że maksymalna różnica między zmierzoną wartością wysokiego
napięcia a wartością średnią w serii pięciu pomiarów wynosi
kV, a nie
powinna przekraczać 0,5 kV.
W wyniku przeprowadzonej kontroli dokładności wysokiego napięcia
stwierdzono, że dla nominalnej wartości wysokiego napięcia równej
kV
różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną
(nastawioną) wynosi kV, a nie powinna przekraczać 1 kV.
8. W wyniku kontroli warunków oglądania mammogramów stwierdzono, że:
• dla monitorów opisowych stosunek maksymalnej luminancji do minimalnej
luminancji wynosi ___, a powinien wynosić co najmniej 250,
• dla monitorów opisowych różnica maksymalnych luminancji pomiędzy ekranami
a nie powinna przekraczać 5%
należącymi do jednej stacji opisowej wynosi
najniższej luminancji
• natężenie oświetlenia zewnętrznego stacji opisowej wynosi lux, a nie powinno
przekraczać 10 lux.
•
dla monitora ___ maksymalne odchylenie luminancji względem środka obrazu
wynosi___, a nie powinno być większe niż 30%,
Ocena negatywna jest uzasadniona niezgodnościami w zakresie testów
dotyczących parametrów kluczowych dla jakości obrazu (CDMAM)
Ocena negatywna jest uzasadniona powtarzaniem się niezgodności występujących
w ubiegłych latach.
Kryteria formułowania oceny końcowej
Końcowa ocena wykonywania badań mammograficznych w ramach „Programu
profilaktyki raka piersi” jest formułowana przez osoby przeprowadzające kontrolę na
podstawie wyników oceny realizacji testów eksploatacyjnych oraz oceny wybranych
14
parametrów aparatury mammograficznej. Nieprawidłowości w dowolnym z
ocenianych obszarów oznaczają niespełnienie wymogów prawa i mogą stanowić
podstawę do sformułowania negatywnej oceny końcowej.
Na mocy decyzji Centralnego Ośrodka Koordynującego Populacyjne Programy
Wczesnego Wykrywania Raka Piersi oraz Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania
Raka Szyjki Macicy w procesie formułowania oceny końcowej należy przywiązywać
szczególną uwagę do wystąpienia dowolnego z wymienionych poniżej warunków:
• brak
działań
korygujących
w
przypadku
negatywnych
wyników
testów
eksploatacyjnych;
• pole promieniowania wykraczające poza obszar detektora o ponad 5 mm od strony
klatki piersiowej;
• zbyt wysoki progowy kontrast obrazu;
• zbyt wysoka średnia dawka gruczołowa dla ekspozycji klinicznej (powyżej limitu
dla danej grubości fantomu);
Końcowa ocena wykonywania badań
mammograficznych w ramach „Programu
profilaktyki raka piersi”
Z przeprowadzonej kontroli wynika, że pracownia mammograficzna
w …........ realizuje badania kobiet wykonywane z wykorzystaniem aparatu
[producent, model/typ] o numerze seryjnym [nr seryjny] w ramach „Programu
profilaktyki raka piersi” w sposób prawidłowy / nieprawidłowy*) w zakresie
ocenianych parametrów.
Kopia niniejszego Protokołu zostaje przekazana do odpowiedniego Oddziału
Narodowego Funduszu Zdrowia, właściwej terytorialnie Państwowej Wojewódzkiej
15
Inspekcji Sanitarnej, Konsultanta Wojewódzkiego ds. Radiologii i Diagnostyki
Obrazowej, a także pozostaje w aktach Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego i
Centralnego Ośrodka Koordynującego.
Osoby przeprowadzające kontrolę
16
Kierownik Wojewódzkiego Ośrodka
Koordynującego