dystrybutorów, importerów i wytwórców substancji

ul. Łagiewnicka 59/11
91-839 Łódź
www.apharma.com.pl
NIP: 725 105 00 39
REGON: 470878767
W dniu 12 stycznia 2017 r. zapraszamy do udziału w szkoleniu:
Moduł 3 CTD – JAKOŚĆ
Szkolenie poprowadzą:
Eksperci niezależni
Szkolenie odbędzie się w Warszawie
(hotel Novotel – Airport ul. 1 Sierpnia 1)
Agenda:
9.30 – rejestracja uczestników, kawa powitalna
10.00 – 12.30 I część szkolenia: prowadzi ekspert niezależny
1. Wprowadzenie do dokumentacji w formacie CTD.
2. Podstawy prawne dotyczące Modułu 3 dokumentacji: Ustawa Prawo farmaceutyczne /
Dyrektywa, Rozporządzenia MZ.
3. Wymagania Farmakopei, w tym nowe 9 wydanie Farmakopei Europejskiej (wraz z
suplementami 9.1 i 9.2) w odniesieniu do substancji czynnych.
4. Wytyczne dotyczące jakości, w tym omówienie najważniejszych wytycznych, reflection paper,
Questions & Answers dotyczących jakości substancji czynnej.
5. Moduł 3.2.S:
• Omówienie dokumentacji substancji czynnej, w tym trzy sposoby udokumentowania jej
jakości i wynikające z tego problemy
• Kiedy jest możliwe zastosowanie procedury ASMF w odniesieniu do:
- Mieszanin API z substancjami pomocniczymi – najnowsze ustalenia europejskie dotyczące API
Mix;
ul. Łagiewnicka 59/11
91-839 Łódź
www.apharma.com.pl
NIP: 725 105 00 39
REGON: 470878767
- Mieszanin kilku substancji czynnych;
- Sterylnych substancji czynnych.
• QP Declaration odnośnie warunków wytwarzania substancji czynnej.
• Wspólna ocena dokumentacji ASMF w ramach UE i wynikające z tego korzyści dla
wytwórców substancji czynnych i wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych
• Czy w dokumentacji substancji czynnej możliwa jest redukcja niektórych badań
analitycznych?
6. Zmiany w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu w zakresie modułu 3.2.S – prawidłowo
przygotowane dane jako warunek uwzględnienia zmiany.
7. Czy możliwe jest w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu przejście z procedury CEP na
procedurę ASMF i odwrotnie?
8. Moduł 2.3 – Ogólne Podsumowanie Jakości w odniesieniu do substancji czynnej.
9. Europejskie kryteria oceny jakości substancji czynnych, w tym potencjalne, poważne zagrożenia
dla zdrowia publicznego (potential serious risks to public health) a punkty do
uzupełnienia/wyjaśnienia (points for clarification) oraz zobowiązania porejestracyjne wynikające z
jakości substancji czynnej. Kiedy możliwe jest złożenie zobowiązań porejestracyjnych?
12.30 – 13.30 obiad
13.30 – 16.00 II część szkolenia: prowadzi ekspert niezależny
1. Moduł 3.2.P.
2. Omówienie dokumentacji produktu leczniczego:
• Omówienie najważniejszych wytycznych, reflection paper, Questions & Answers dotyczących
jakości produktu leczniczego oraz nowych wytycznych/reflection paper będących w trakcie
opracowywania (Draft), w tym draft „Reflection paper on the dissolution specification for generic
oral immediate release products”.
• Dokumentacja substancji pomocniczych Moduł 3.2.P.4, w tym:
→
problem stosowania ftalanów (Guideline on the use of phthalates as excipients in
human medicinal products)
→
niektórych substancji konserwujących (Reflection paper on the use of metyl- and
propyl paraben as excipients in human medicinal products for oral use).
→
Dyrektywa 2011/62 UE w odniesieniu do dokumentacji produktu leczniczego
(nowelizacja Ustawy Prawo farmaceutyczne z dn. 19.12.2014 r.), w tym rozporządzenie
dotyczące warunków wytwarzania substancji pomocniczych.
• Nowe 9 wydanie Farmakopei Europejskiej (wraz z suplementami 9.1 i 9.2) w odniesieniu do
produktów leczniczych
• Pierwsza monografia dla produktu leczniczego zawierającego chemiczną substancję czynną –
zastosowanie tej monografii w przygotowaniu dokumentacji produktu leczniczego.
• Zanieczyszczenia elementarne w materiałach wyjściowych i produktach leczniczych: wytyczna
„ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities”, „Implementation strategy of ICH Q3D guideline”
ul. Łagiewnicka 59/11
91-839 Łódź
www.apharma.com.pl
NIP: 725 105 00 39
REGON: 470878767
(EMA/404489/2016 – Draft) oraz Farmakopea Europejska: General text 5.20: Pozostałość metali
użytych jako katalizatory i odczynniki. Przedstawianie danych dotyczących zanieczyszczeń
elementarnych w Module 3 dokumentacji.
• Specyfika jakości produktów leczniczych pediatrycznych (Guideline on Pharmaceutical
Development of Medicines for Paediatric Use).
• Specyfika jakości produktów leczniczych geriatrycznych (Concept paper on the need for a
reflection paper on quality aspects of medicines for older people).
• Safety features w Module 3 dokumentacji
• Czy w dokumentacji produktu leczniczego możliwa jest redukcja niektórych badań
analitycznych?
3. Moduł 2.3 – Ogólne Podsumowanie Jakości w odniesieniu do produktu leczniczego.
4. Zmiany w trakcie procesu dopuszczania do obrotu w zakresie modułu 3.2.P – prawidłowo
przygotowane dane jako warunek uwzględnienia zmiany.
5. Europejskie kryteria oceny jakości produktów leczniczych, w tym potencjalne, poważne
zagrożenia dla zdrowia publicznego (potential serious risks to public health) a punkty do
uzupełnienia/wyjaśnienia (points for clarification) oraz zobowiązania porejestracyjne wynikające
z jakości produktu leczniczego. Kiedy możliwe jest złożenie zobowiązań porejestracyjnych?
16.00 – 16.30 Pytania?
16.30 Zakończenie szkolenia, rozdanie certyfikatów
Proszę o wypełnienie, podpisanie i przesłanie skanu na adres [email protected]
ul. Łagiewnicka 59/11
91-839 Łódź
www.apharma.com.pl
NIP: 725 105 00 39
REGON: 470878767
Tytuł szkolenia:
Moduł 3 CTD – JAKOŚĆ
Data:
Miejsce:
Koszt
uczestnictwa:
12 stycznia 2017 r.
Warszawa, hotel Novotel – Airport ul. 1 Sierpnia 1
1 000,0 zł + 23% VAT
Dane Firmy zgłaszającej:
Nazwa Firmy
Adres
NIP
Dane Osoby/Osób zgłaszanych:
Imię i nazwisko
Stanowisko
Adres e-mail
Telefon
Osoba do kontaktu
Warunki















uczestnictwa:
Zgłoszenie uczestnictwa (podpisany skan formularza) należy przesłać na adres : [email protected].
Po otrzymaniu zgłoszenia prześlemy Państwu potwierdzenie udziału w szkoleniu/konferencji oraz fakturę pro forma.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały, certyfikat, przerwy kawowe, posiłki dla jednej osoby.
Z chwilą potwierdzenia udziału następuje zawarcie wiążącej umowy pomiędzy zgłaszającym a firmą apharma.
Wpłaty należy dokonać na konto: 65 2130 0004 2001 0236 2895 0001
W przypadku rezygnacji w terminie krótszym niż 7 dni od daty szkolenia apharma ma prawo obciążenia opłatą manipulacyjną w
wysokości 20% ceny szkolenia + VAT.
Rezygnację z udziału należy przesyłać w formie pisemnej na adres firmy.
W przypadku rezygnacji w terminie krótszym niż 2 dni przed rozpoczęciem szkolenia pobierane jest 100% opłaty.
Nieodwołanie zgłoszenia lub niewzięcie udziału w szkoleniu skutkuje obciążeniem pełnymi kosztami udziału.
Niedokonanie wpłaty nie jest jednoznaczne z rezygnacji z udziału w szkoleniu/konferencji.
Zamiast zgłoszonej osoby w szkoleniu może wziąć udział inna osoba, wskazana przez firmę zgłaszającą.
Organizator zastrzega sobie prawo do zmian w programie i odwołania szkolenia z ważnych przyczyn. Jednocześnie organizator
powiadomi uczestników o zmianach i odwołaniu szkolenia, jak również zwróci wpłacone kwoty.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych dla celów marketingowych przez firmę apharma zgodnie
z Ustawą o ochronie danych osobowych (Dz.U. nr 133/97, poz. 883), a w szczególności zgadzam się na
otrzymywanie informacji handlowej od firmy apharma w rozumieniu Ustawy z 18 lipca 2002 r. o świadczeniu
usług drogą elektroniczną na podane wyżej adresy e-mail.
Oświadczamy, że akceptujemy warunki uczestnictwa w szkoleniu oraz zobowiązujemy się do zapłaty.
Oświadczamy, że jesteśmy płatnikiem VAT i upoważniamy firmę apharma do wystawiania faktury VAT bez
naszego podpisu.
_____________________________
Data i podpis i pieczątka osoby upoważnionej
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt: na adres email: [email protected] lub tel. 502 473 383
Zapraszamy do uczestnictwa!