Załącznik do listu Zagadnienia o kluczowym znaczeniu dla

Załącznik do listu
Zagadnienia o kluczowym znaczeniu dla zabezpieczenia dostępności produktów
leczniczych dla pacjentów w Polsce - résumé
1. Obecny system stymuluje chroniczne niedobory niektórych leków
Obowiązujące od 12 lipca 2015 roku nowe przepisy prawa farmaceutycznego nie
uwzględniły koniecznych regulacji, które zwiększyłyby odpowiedzialność
producentów za właściwe zaopatrzenie krajowego rynku w leki. Wprowadziły
natomiast mechanizm, który wprost przekłada przypadki braku leków w aptekach
na administracyjne ograniczenia w możliwości ich eksportu. Biorąc pod uwagę,
że pełna dostępność leków w aptekach skutkowałaby brakiem podstaw dla zakazu
ich sprzedaży poza granice Polski, system ten w bezpośredni sposób zachęca
producentów do utrzymywania chronicznych niedoborów leków na rynku. Utrwala
w ten sposób powszechne obecnie patologie związane z reglamentowaniem podaży
wprowadzanych na polski rynek produktów leczniczych w celu ograniczenia
działalności legalnych, rynkowych konkurentów (eksporterów równoległych)
i ochrony ogromnych zysków na rynkach zagranicznych. Tezę tę zdaje się
potwierdzać fakt, że pomimo obowiązującej od przeszło czterech miesięcy blokady
eksportu równoległego międzynarodowym koncernom farmaceutycznym nie udało
się należycie zaopatrzyć rynku w deficytowe leki – aktualny wykaz produktów
zagrożonych brakiem dostępności liczy 147 pozycji.
Trzeba wyraźnie podkreślić, że nowe przepisy nie przewidują również żadnych
rozwiązań, które gwarantowałyby, że leki objęte zakazem eksportu trafią do aptek,
w których faktycznie ich brakuje. Nie odpowiadają też na szereg – znanych
Ministerstwu Zdrowia – przyczyn trudności z dostępem do niektórych leków
w aptekach.
2. Konkurencja jest zjawiskiem pożądanym
Zdrowa konkurencja na rynku dystrybucji farmaceutycznej jest kluczowym
warunkiem dostępności leków dla pacjentów. Przyjmowanie rozwiązań prawnych
oraz akceptowanie praktyk, które w nieuzasadnionym stopniu ją ograniczają, nie
leży w interesie ani pacjentów, ani polskiej gospodarki. Ustawa z dnia 9 kwietnia
2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
eliminuje legalny eksport równoległy produktów leczniczych, umacniając pozycję
konkurencyjną jednej grupy uczestników rynku – międzynarodowego przemysłu
farmaceutycznego. Sytuacja taka niesie ze sobą szereg ryzyk dla całego systemu
ochrony zdrowia. Nieuchronnie prowadzi do postępującej konsolidacji rynku
farmaceutycznego w Polsce, bezpośrednio przyczyni się też do sukcesywnego
ograniczenia dystrybucji równoległej leków na terenie całego Europejskiego
Obszaru Gospodarczego, co w efekcie pozbawi pacjentów dostępu do tańszych
leków z importu równoległego. Wreszcie, nadmierne ograniczenie konkurencji
w tym obszarze sprawia, że pacjenci, apteki, hurtownie, placówki ochrony zdrowia
1
i płatnik publiczny w rosnącym stopniu stają się zakładnikami globalnych
koncernów farmaceutycznych.
3. Zdrowy rynek to rynek transparentny
Wprowadzone na mocy ustawy z dnia 9 kwietnia ograniczenia w legalnym eksporcie
równoległym leków bazują na niejasnych przesłankach. Nie mają realnego związku
z zagrożeniem dla bezpieczeństwa, życia i zdrowia pacjentów, nie reprezentują skali
proporcjonalnej do faktycznych potrzeb, nie mają też przełożenia na faktyczną
poprawę dostępności leków na rynku. Do momentu uruchomienia Zintegrowanego
Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi nie bazują też na wiedzy,
która pozwalałaby Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na podejmowanie w
tym zakresie decyzji o charakterze innym niż wyłącznie uznaniowy.
W tym kontekście na niezwykle krytyczną ocenę zasługuje rażące zignorowanie
otrzymanych przez stronę polską zaleceń Komisji Europejskiej dotyczących
tworzenia wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Stanowiły one m.in. że wykaz nie
powinien opierać się wyłącznie o ryzyko niedoboru danego produktu, ale powinien
również uwzględniać niedostępność zamiennika terapeutycznego dla chorych
wymagających leczenia, jak również odpowiedniego zamiennika środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych o tym
samym zastosowaniu medycznym (diagnozowanie, profilaktyka, monitoring, leczenie
lub łagodzenie objawów choroby; diagnozowanie, monitoring, leczenie, łagodzenie
skutków lub kompensacja urazu lub niepełnosprawności; badanie, zastąpienie lub
modyfikacja budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego).
4. Ochrona dystrybucji równoległej to wspólny interes
Dystrybucja równoległa stymuluje sukcesywne obniżanie cen leków w Europie –
jest źródłem rosnących oszczędności dla pacjentów i całego systemu ochrony
zdrowia. Eksport równoległy pozytywnie wpływa na bilans handlowy Polski.
Generuje też istotne wpływy podatkowe do budżetu Państwa - trudne do
zrozumienia są więc podnoszone w dyskusji publicznej propozycje wprowadzenia
sztywnej, 5% marży również na leki stanowiące przedmiot eksportu
(prawdopodobnie nie wpłynęłoby to bowiem na jego skalę, natomiast doprowadziło
do wytransferowania części wpływów podatkowych poza Polską gospodarkę).
Warto nadmienić, że eksport jest ważnym źródłem przychodów nie tylko dla tych
hurtowni, które same eksportują, ale i pozostałych, które dzięki niemu mają znacznie
większe obroty w kraju. Dzięki temu mogą m.in. rozwijać i podnosić jakość serwisu
dla aptek. W bezpośrednim interesie pacjenta i polskiej gospodarki jest
maksymalizacja eksportu prowadzonego w oparciu o nadwyżki leków na rynku.
2