Pobierz - Sanofi

KOMUNIKAT PRASOWY
Pierwszy na świecie publiczny program szczepień przeciwko
gorączce denga rozpoczął się
na Filipinach
- W tym roku planowane są szczepienia miliona uczniów z 6 tys. szkół publicznych - Rozpoczęcie programu szczepień na Filipinach odzwierciedla poparcie modelu
szybszego dostarczania innowacyjnych szczepionek najbardziej narażonym
populacjom Paryż - 11 kwietnia 2016 r. – z początkiem kwietnia, firmy Sanofi i Sanofi Pasteur ogłosiły, że na
Filipinach rozpoczęty został pierwszy publiczny program szczepień ochronnych przeciwko gorączce
denga. Szczegóły dotyczące planu zaszczepienia miliona uczniów szkół publicznych przekazano
przedstawicielom prasy krajowej i międzynarodowej podczas uroczystej inauguracji, którą
zorganizował filipiński Departament Zdrowia. Filipińskie organy ds. zdrowia pod kierownictwem
Minister Zdrowia Janette Garin, są obecnie liderami profilaktyki zachorowań na gorączkę denga
na świecie. Ta inicjatywa daje jasny sygnał reszcie rejonów endemicznych, że szczepionka
przeciwko gorączce denga to niezbędne uzupełnienie wysiłków w celu zapobiegania chorobie
i skuteczniejszej walki z gorączką denga.
22 grudnia 2015 r. na Filipinach czterowalentna szczepionka Dengvaxia® firmy Sanofi Pasteur
została zatwierdzona do stosowania u pacjentów w wieku 9-45 lat w profilaktyce zachorowań
na gorączkę denga, wywołaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa. Przewidywany wpływ
szczepionki na zachorowania na gorączkę denga ma wynikać z jej udokumentowanej zdolności
do zapobiegania 8 na 10 hospitalizacji z powodu gorączki denga i nawet 93% ciężkich przypadków
choroby, w tym gorączki krwotocznej denga, która może być śmiertelna, u zaszczepionych
uczestników badania w wieku 9 lat i starszych.
Uruchomiony kilka dni temu na Filipinach publiczny program szczepień rozpocznie
się zaszczepieniem w tym roku miliona uczniów z 6 tys. szkół publicznych w trzech regionach kraju,
w których gorączka denga występuje endemicznie w dużym nasileniu. Na Filipinach szczepionka
Dengvaxia® jest dostępna w sektorze prywatnym od lutego.
Olivier Charmeil, Dyrektor Generalny firmy Sanofi Pasteur, chwali Filipiny w związku
z uruchomieniem pierwszego na świecie publicznego programu szczepień przeciwko gorączce
denga: Filipińskie środowiska naukowe i pracownicy ochrony zdrowia to ważni współpracownicy
w procesie opracowywania szczepionki Dengvaxia®, biorący udział we wszystkich trzech fazach
programu badań klinicznych, który objął ponad 40 tys. osób z 15 krajów. Zapewnienie dostępu
do tej szczepionki w ramach publicznego programu szczepień świadczy o zaangażowaniu
filipińskich organów ds. ochrony zdrowia w uzupełnienie strategii walki z chorobą o nowe narzędzie
profilaktyki zachorowań. Denga wciąż stanowi duże zagrożenie zdrowia publicznego na Filipinach.
Obecnie 70% światowych zachorowań na gorączkę denga przypada na kraje azjatyckie; w 2013 r.
tylko na Filipinach zgłoszono 200 tys. przypadków tej choroby.i 24 marca w czasopiśmie The New
1/4
England Journal of Medicine opublikowano wyniki nowej analizy, zgodnie z którą na Filipinach
stwierdzono najwyższą zachorowalność na gorączkę denga (potwierdzone przypadki) spośród
10 krajów endemicznych objętych badaniami klinicznymi, poświęconymi skuteczności szczepionki
Dengvaxia®. Analiza ta pokazała również, że na Filipinach nawet 15% przypadków chorób
przebiegających z gorączką u dzieci w wieku 9 lat i starszych jest spowodowanych wirusem
gorączki denga.ii
Dr Cecilia Montalban, szefowa Filipińskiej Fundacji na rzecz Szczepień, powiedziała: Ta pierwsza
szczepionka przeciwko gorączce denga została przygotowana i sprawdzona pod kątem
skuteczności w państwach takich jak Filipiny, gdzie walka z gorączką denga to priorytet dla zdrowia
publicznego. Jako lekarz i jednocześnie matka jestem dumna, że mój kraj odgrywa historyczną rolę
w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga.
Sanofi Pasteur jest zaangażowane w bliską współpracę z rządem Filipin w celu ułatwienia
skutecznego wprowadzenia szczepionki przeciwko gorączce denga oraz monitorowania wpływu tej
szczepionki w kraju przy użyciu rozwiniętego planu komunikacji i nadzoru porejestracyjnego. Takie
aktywności są zgodne z wezwaniem do działania, skierowanym do różnych państw przez Azjatycką
Inicjatywę na rzecz Szczepień przeciwko Gorączce Denga (ang. Asian Dengue Vaccination
Advocacy, ADVA) na azjatyckim szczycie poświęconym kwestii gorączki denga, który odbył się
w lutym.iii
Informacje o szczepionce Dengvaxia®
Poza Filipinami szczepionka Dengvaxia® została, jak do tej pory, zarejestrowana również
w Meksyku, Brazylii i Salwadorze. Procedury rejestracyjne dotyczące preparatu Dengvaxia ® trwają
obecnie w krajach, w których zwalczanie gorączki denga stanowi priorytet dla zdrowia publicznego.
Dawki szczepionki zostały już wysłane i odebrane na Filipinach, aby wspierać dostęp
do szczepionki przeciwko gorączce denga w ramach publicznej i prywatnej opieki zdrowotnej.
Szczepionka firmy Sanofi Pasteur stanowi zwieńczenie ponad dwudziestu lat innowacji naukowych
i współpracy badawczej oraz 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 krajach na całym
świecie. W programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga
wzięło udział ponad 40 000 ochotników (faza I, II i III), z czego 29 000 osób otrzymało szczepionkę.
Badania kliniczne III fazy nad szczepionką Dengvaxia®, oceniające skuteczność szczepionki,
zostały z powodzeniem zakończone w roku 2014 iv,v. Filipiny uczestniczyły we wszystkich trzech
fazach badań klinicznych nad szczepionką Dengvaxia®.
Dnia 27 lipca 2015 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano wyniki
analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących odpowiednio
z trwającego 25 miesięcy badania fazy III oraz z trwających obecnie badań długoterminowych, które
potwierdziły niezmienność profilu skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa w populacji
osób w wieku od 9 do 16 roku życia. W toku analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności
w tej grupie wiekowej wykazano, że szczepionka Dengvaxia® zmniejsza zachorowalność
na gorączkę denga spowodowaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa u dwóch trzecich
uczestników oraz zapobiega 8 na 10 hospitalizacji i nawet 93% ciężkich przypadków gorączki
denga.vi
Dengvaxia® jest pierwszą na świecie zarejestrowaną szczepionką przeznaczoną do stosowania
w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga. Szczepionka ta jest wytwarzana
w wyspecjalizowanym zakładzie produkcyjnym we Francji, a po uruchomieniu produkcji na pełną
skalę planuje się przygotowanie 100 milionów dawek szczepionki rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące szczepionki na gorączkę denga firmy Sanofi Pasteur dostępne są
na stronie internetowej www.dengue.info.
2/4
Informacje o Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz
nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych
i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży
dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy
lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie.
Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji na: www.sanofi.pl;
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionek,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Będąc światowym liderem
sektora szczepionek, firma Sanofi Pasteur wytwarza zgodnie z dziedzinami swojej specjalizacji szereg
szczepionek wysokiej jakości zaspokajających zapotrzebowanie z zakresu zdrowia publicznego. Dziedzictwo
firmy w dziedzinie produkcji szczepionek chroniących życie ludzi liczy ponad 100 lat. Firma Sanofi Pasteur
jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie
firma inwestuje ponad 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji na stronie internetowej:
www.sanofipasteur.com
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ programów ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę
akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji
przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka”
i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F
za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3/4
Osoby do kontaktów:
Kontakt z mediami na świecie
Pacyfiku
Alain Bernal
Tel. +33 (0)4 37 37 50 38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt z mediami dla rejonu Azji i
Christina Celestine
Tel. + 65 96 60 38 47
[email protected]
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel. +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Relacje z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
i Department of Health National Epidemiology Center Public Helath Surveillance and Informatics Division Disease
surveillance report Morbidity week 46 November 10 – 16, 2013. Nec.doh.gov. lub ph. 02 651 7800 2930)
ii Azour M.L. i wsp. N. Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJM.org, 2016, 1155-1166.
iii http://adva.asia/
iv Capeding M.R. i wsp., Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a
phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; vol. 384, wydanie 9951, 11–17 października 2014,
strony 1358–1365.
v Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C i wsp. Efficacy of a tetravalent dengue
vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015.
vi Hadinegoro, Sri Rezeki S., i wsp. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease
Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. 27 lipca,
2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
4/4