Probierz

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Warszawa, 18 lutego 2009 r.
Firma Sanofi Pasteur rozpoczęła
badanie kliniczne oceniające skuteczność szczepionki przeciw
gorączce denga u dzieci
Globalny program badań klinicznych prowadzony jest we wszystkich rejonach
endemicznego występowania gorączki denga w Ameryce Łacińskiej i Azji
Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY)
poinformowała o rozpoczęciu w Tajlandii pediatrycznego badania klinicznego oceniającego
skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciw gorączce denga, która jest po malarii
najbardziej rozpowszechnioną chorobą tropikalną. Szczepionka Sanofi Pasteur jest pierwszą
szczepionką przeciw gorączce denga, która osiągnęła tak zaawansowaną fazę badań klinicznych.
Prowadząc to badanie skuteczności szczepionki, Sanofi Pasteur współpracuje z tajlandzkim
Uniwersytetem Mahidol, Ministerstwem Zdrowia Publicznego oraz Inicjatywą na Rzecz
Szczepionki Przeciwko Gorączce Denga dla dzieci (z ang. Pediatric Dengue Vaccine Initiative –
PDVI). Badanie prowadzone jest w prowincji Ratchaburi.
„Badania pediatryczne prowadzone na dużą skalę odgrywają znaczącą rolę w opracowaniu
bezpiecznej i skutecznej szczepionki, która zapobiegnie zachorowaniom na gorączkę denga,
która dotyczy przede wszystkim dzieci", powiedział dr Pratap Singhasivanon, Dziekan Wydziału
Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol. „Cieszymy się, że rozpoczynając badanie
skuteczności w Ratchaburi wnosimy istotny wkład w prace nad szczepionką”.
Program badań klinicznych firmy Sanofi Pasteur prowadzony jest zgodnie z wytycznymi Inicjatywy
na Rzecz Badań nad Szczepionkami (Initiative for Vaccine Research – IVR), prowadzonej
przez Światową Organizację Zdrowia (World Health Organization – WHO), która wspiera globalne
wysiłki na rzecz opracowania szczepionki przeciw gorączce denga.
„Światowa Organizacja Zdrowia angażuje się w działania wspierające dostępność szczepionki
przeciw gorączce denga, z której skorzystają dzieci w krajach endemicznych", powiedział
dr Joachim Hombach, Koordynator Badań Wdrożeniowych IVR w WHO.
Informacje o globalnym programie badań klinicznych nad szczepionką przeciw gorączce
denga firmy Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur rozpoczęła prace nad szczepionką przeciw gorączce denga w latach 90.
Badania kliniczne najbardziej zaawansowanej potencjalnej szczepionki czterowalentnej
rozpoczęły się po 2000 roku. W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, podanie
trzech dawek czterowalentnej potencjalnej szczepionki u 100% dorosłych osób uczestniczących
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
w badaniu1 wywoływało odpowiedź z wytworzeniem przeciwciał seroneutralizujących przeciwko
wszystkim czterem serotypom wirusa odpowiedzialnego za gorączkę denga. Program badań
nad szczepionką przeciw gorączce denga firmy Sanofi Pasteur obejmuje badania kliniczne
z udziałem dzieci i dorosłych. Są one prowadzone w Meksyku, Peru oraz na Filipinach.
Informacje o gorączce denga
Gorączka denga to choroba przenoszona przez komary, wywoływana przez cztery typy wirusa
gorączki denga (typ od 1 do 4). Choroba stanowi potencjalne zagrożenie dla niemal połowy
światowej populacji. Z szacunkowej liczby 230 milionów osób, które ulegają zakażeniu rocznie,
u dwóch milionów, głównie u dzieci, rozwija ciężka postać tej choroby2 - krwotoczna gorączka
denga (dengue hemorrhagic fever - DHF). DHF jest główną przyczyną hospitalizacji w Azji
Południowo-Wschodniej, zmuszającą do ogromnego wysiłku nadmiernie obciążoną służbę
zdrowia.
Gorączka denga występuje głównie w krajach tropikalnych i subtropikalnych. Każdego roku
choroba rozprzestrzenia się na nowe części globu. Światowa Organizacja Zdrowia ostrzega,
że rejon Zachodniego Pacyfiku może wkrótce stać się areną poważnej epidemii gorączki denga3.
Ostatnio epidemie obserwowano w Paragwaju i na Bliskim Wschodzie. Gorączka denga dotyka
także kraje takie jak Australia (Queensland) oraz Stany Zjednoczone (Puerto Rico, pogranicze
Teksasu i Meksyku, Hawaje, a także należące do Stanów Zjednoczonych wyspy
na Oceanie Spokojnym). Każdego roku zakażeniu ulega także znaczna liczba podróżnych
odwiedzających regiony endemicznego występowania choroby.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Informacje o Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur, dział szczepień Grupy Sanofi-Aventis, w 2008 roku dostarczył ponad 1,6 miliarda dawek
szczepionek, dzięki czemu możliwe było zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Jako
światowy lider w produkcji szczepionek, Sanofi Pasteur oferuje najszerszy wybór szczepień chroniących
przeciwko 20 chorobom zakaźnym. Dziedzictwo firmy, tworzenie szczepionek chroniących życie, sięga
wstecz ponad sto lat. Sanofi Pasteur to największa firma, której działalność jest w całości dedykowana
szczepieniom. Każdego dnia firma inwestuje ponad 1 mln EURO w badania i rozwój. W celu uzyskania
dodatkowych informacji odwiedź: www.sanofipasteur.com
Piśmiennictwo:
1. Dane uzyskane przez WHO Flavivirus Laboratory Reference Center, Uniwersytet Mahidol w Bangkoku w Tajlandii,
przedstawione na 56. corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Higieny (American
Society of Tropical Medicine and Hygiene’s - ASTMH), które miało miejsce w Filadelfii w Pensylwanii w Stanach
Zjednoczonych.
2. Prezentacja „Oszacowanie globalnego obciążenia gorączką denga” Inicjatywy na Rzecz Szczepionki Przeciwko
Gorączce Denga dla Dzieci (PDVI) na II Międzynarodowej Konferencji poświęconej Gorączce Denga i DHF, 15-17
października 2008 w Phuket w Tajlandii
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
2
3. WHO ostrzega przed rozprzestrzenianiem się gorączki denga,
http://www.wpro.who.int/media_centre/press_releases/pr_23072007.htm
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w prawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities
Litigation Reform) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów
historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania dotyczące rozwoju i potencjału produktów wraz
z założeniami, na których zostały oparte, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”,
„sądzić”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd Sanofi-Aventis jest przekonany,
że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zależą od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele jest trudno przewidzieć i zwykle pozostaje poza kontrolą Sanofi-Aventis, w związku z czym faktyczne wyniki
i zdarzenia mogą znacząco się różnić od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach
lub oświadczeniach wybiegających w przyszłość. Czynniki ryzyka i niepewności, o których mowa, obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami,
w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów regulacyjnych, takich jak FDA czy EMEA, dotyczącymi
tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, przyrząd lub zastosowanie biologiczne, które to decyzje w odniesieniu
do jakiegokolwiek produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; brakiem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym terapii
alternatywnych, jak również kwestiami omówionymi lub wskazanymi w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym wymienionymi w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości” oraz w raporcie rocznym Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2007 roku.
O ile nie będą tego wymagać stosowne przepisy prawa, Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania
jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
Kontakt dla mediów:
Kontakt dla mediów na świecie:
Pascal Barollier
Tel. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt dla mediów w Stanach
Zjednoczonych:
Len Lavenda
Tel. +1-570-957-4446
[email protected]
www.sanofipasteur.us
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa