Dowód skuteczności terapeutycznej szczepionki Sanofi Pasteur

INFORMACJA PRASOWA
Dowód skuteczności terapeutycznej szczepionki Sanofi Pasteur
przeciwko wirusowi powodującemu gorączkę denga
- Analiza
wstępnych danych potwierdziła doskonały profil bezpieczeństwa i wskazała
na zdolność szczepionki do zapewniania ochrony przed chorobą wywoływaną przez
trzy z czterech serotypów wirusa krążących w Tajlandii
w pierwszym na świecie badaniu skuteczności –
Lyon, Francja – 25 lipca 2012 r. – Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi
(EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła, że w pierwszym na świecie badaniu skuteczności
przeprowadzonym w Tajlandii uzyskano dowody doskonałej skuteczności terapeutycznej badanej
czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga, która zagraża blisko 3 miliardom ludzi.
Szczepionka spowodowała wytworzenie przeciwciał przeciwko wszystkim czterem serotypom
wirusa dengi. Wykazano dowody na ochronę przed trzema z czterech serotypów krążących
w Tajlandii. Obecnie prowadzone analizy mają na celu zrozumienie przyczyn braku ochrony przed
czwartym serotypem w konkretnym kontekście epidemiologicznym Tajlandii.
„Wyniki tego pierwszego z badanej szczepionki przeciwko gorączce denga firmy Sanofi Pasteur
stanowią kamień milowy w pracach nad bezpieczną i skuteczną szczepionką przeciwko gorączce
denga u ludzi” – powiedział dr Michel De Wilde, Wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju
w firmie Sanofi Pasteur. „Jest to również ważny postęp dla globalnego zdrowia publicznego,
ponieważ obecnie nie ma swoistego leku lub szczepionki przeciwko gorączce denga. Pracujemy
nad tym, aby gorączka denga stała się chorobą, której można zapobiegać, dzięki bezpiecznym
i skutecznym szczepieniom dostępnym dla osób zamieszkujących kraje endemicznego
występowania choroby.”
Co ważne, wyniki potwierdzają doskonały profil bezpieczeństwa badanej szczepionki. Pełne dane
z pierwszego badania skuteczności są obecnie poddawane ocenie przez ekspertów naukowych
i klinicznych oraz przedstawicieli służby zdrowia. Szczegółowe wyniki powyższego badania zostaną
opublikowane w recenzowanym czasopiśmie i będą zaprezentowane środowisku medycznemu pod
koniec tego roku.
Obecnie trwają duże badania kliniczne III fazy szczepionki przeciwko gorączce denga z udziałem
31 000 uczestników w 10 krajach Azji i Ameryki Łacińskiej. Powyższe badania dostarczą
dodatkowych ważnych danych z szerszej populacji oraz z różnych warunków epidemiologicznych
w celu wykazania skuteczności szczepionki przeciwko czterem krążącym serotypom wirusa denga.
Informacje o badaniu
Badanie przeprowadzono u 4 002 dzieci w wieku od 4 do 11 lat, we współpracy z Mahidol
University pod patronatem Ministerstwa Zdrowia Publicznego w Tajlandii w dystrykcie Muang
w prowincji Ratchaburi. Badana szczepionka przeciwko gorączce denga firmy Sanofi Pasteur
to żywa szczepionka atenuowana. Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki w odstępach
co 6 miesięcy (w miesiącu 0, 6 i 12).
1/3
Informacje o gorączce denga
Gorączka denga stanowi zagrożenie dla blisko 3 miliardów ludzi i stanowi priorytet zdrowotny
w wielu krajach Ameryki Łacińskiej i Azji, gdzie występują epidemie.1 Obecnie nie jest dostępny
żaden lek przeciwko tej chorobie. Gorączka denga rozprzestrzenia się geograficznie; niedawna
epidemia choroby na Florydzie pokazuje, że gorączka denga może docierać do kontynentalnej
części Stanów Zjednoczonych poza endemicznymi obszarami występowania wirusa na Hawajach
i Portoryko.2
Gorączka denga to choroba przenoszona przez komary i wywoływana przez cztery typy wirusa
denga (typy 1–4). Choroba stanowi potencjalne zagrożenie dla blisko połowy światowej populacji.
Spośród szacowanych 230 milionów osób zarażonych rocznie, u dwóch milionów – w większości
dzieci – występuje gorączka krwotoczna denga (dengue hemorrhagic fever, DHF), najcięższa
postać choroby.6 DHF to najczęstsza przyczyna hospitalizacji; stanowi ogromne obciążenie
dla nadwerężonych zasobów medycznych i ma duże znaczenie ekonomiczne i społeczne.
Informacje o programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce
denga
Badana szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga – która oddziałuje na wszystkie
cztery typy wirusa – była przedmiotem badań klinicznych (faza I, II) u dorosłych i dzieci w Stanach
Zjednoczonych, Azji oraz Ameryce Łacińskiej. Odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim
czterem serotypom obserwowano po podaniu trzech dawek szczepionki. Szczepionka jest dobrze
tolerowana, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny po każdej dawce.3
Obecnie prowadzone są duże badania kliniczne III fazy nad szczepionką przeciwko gorączce
denga z udziałem 31 000 dorosłych i dzieci w Ameryce Łacińskiej (Meksyk, Kolumbia, Honduras,
Portoryko i Brazylia) oraz w Azji (Filipiny, Wietnam, Malezja, Indonezja i Tajlandia). Badania
te są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami określonymi w International Conference
on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(ICH). Czterowalentna szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga jest wiodącą
szczepionką ocenianą w badaniach klinicznych.4,5
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała badanej szczepionce status
tzw. szybkiej ścieżki rejestracji („fast-track”). Status ten oznacza uznanie, że szczepionka przeciwko
gorączce denga zaspokaja ważną potrzebę medyczną w zakresie ciężkiej choroby.
Badana szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga jest przeznaczona do zapobiegania
gorączce denga u dzieci i dorosłych zamieszkałych na obszarach endemicznych w Azji i Ameryce
Łacińskiej, jak również dla dzieci i dorosłych podróżujących do krajów endemicznych, w tym
uchodźców i personelu wojskowego.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in.
spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym
2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia ponad 1300 osób, w tym około 200 w zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS,
Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
2/3
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udziela:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
3/3