Klasyfikacja odczynników do diagnostyki in vitro zgodna z

Wykaz A Załącznik II Rozporządzenia Ministra Zdrowia pkt.1
„Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i
materiałami kontrolnymi, do oznaczania następujących grup krwi: układ ABO,
układ Rh (C, c, E, e), antygeny Kell.”
Produkt
Odczynnik monoklonalny anty-A klon 9113D10
Odczynnik monoklonalny anty-A klon Birma I
Odczynnik monoklonalny anty-A klon A-11H5
Odczynnik monoklonalny anty-B klon 9621A8
Odczynnik monoklonalny anty-B klon LB-2
Odczynnik monoklonalny anty-B klon B-6F9
Odczynnik monoklonalny anty-D
RUM-I
Odczynnik monoklonalny anty-D
BLEND
Odczynnik monoklonalny anty-C
Odczynnik monoklonalny anty-c
Odczynnik monoklonalny anty-E
Odczynnik monoklonalny anty-e
Odczynnik monoklonalny anty -K
Papaina STL
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO I
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO
Odczynniki posiadają znak CE z nr jednostki notyfikowanej (nasze np. mają
nr 1434). Świadczy to o tym, że zostały certyfikowane - potwierdzono
spełnienie przez nich wymagań zasadniczych zgodnych z dyrektywą
(98/79/WE). Posiadają Certyfikaty WE.
Każda seria zwalnianych do obrotu odczynników musi mieć świadectwo
jakości wydane przez laboratorium wyznaczone przez jednostkę
notyfikowaną.
Dla odczynników produkowanych w Polsce i certyfikowanych przez
jednostkę notyfikowaną o nr 1434, tymi laboratoriami są wyłącznie:
laboratoria IHiT i Instytutu Wojskowego.
Wykaz B - Załącznik II Rozporządzenia Ministra Zdrowia
Produkt
pkt1.
„Odczynniki oraz produkty odczynnikowe, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i
materiałami kontrolnymi, do ustalania grup krwi - antygeny Duffy i Kidd
pkt.2
„Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi kalibratorami i
materiałami kontrolnymi, do ustalania nieregularnych przeciwciał antyerytrocytarnych.”
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS
(8 krwinek)
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe
typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O Rh+ opłaszczone przeciwciałami anty-D
Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna
Odczynnik monoklonalny anty-IgG
Odczynnik anty-IgG
Standard anty-D
Standard anty-D MIKRO
Odczynniki posiadają znak CE z nr jednostki notyfikowanej (nasze np. mają
nr 1434). Świadczy to o tym, że zostały certyfikowane - potwierdzono
spełnienie przez nich wymagań zasadniczych zgodnych z dyrektywą
(98/79/WE). Posiadają Certyfikaty WE.
Wybiórcze serie zwalnianych do obrotu odczynników muszą mieć
świadectwo jakości wydane przez laboratorium wyznaczone przez jednostkę
notyfikowaną.
Dla odczynników produkowanych w Polsce i certyfikowanych przez
jednostkę notyfikowaną o nr 1434, tymi laboratoriami są wyłącznie:
laboratoria IHiT i Instytutu Wojskowego.
Produkt
Odczynniki spoza listy
Surowica Grupy AB
PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego
PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli do badań serologicznych pH 6,9
LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań
serologicznych
Odczynnik monoklonalny anty-CW
Dolichotest
Odczynniki posiadają tylko znak CE bez nr. Nie bierze w nadzorze udziału
jednostka notyfikowana. Producent sam go certyfikuje. Wydaje mu tylko
Deklarację Zgodności, nie ma tu Certyfikatu WE.
Wymagać świadectwa jakości producenta.