pdf - Boehringer Ingelheim

Komunikat prasowy
Dane z analizy pośredniej badania
fazy III wskazują, że produkt
idarucyzumab odwraca działanie
dabigatranu w nagłych sytuacjach.
•
•
•
Idarucyzumab podany w pojedynczej dawce 5 g natychmiast
odwracał przeciwkrzepliwy wpływ dabigatranu u wszystkich
ocenianych pacjentów.
Wyniki na podstawie analiz pacjentów wysokiego ryzyka
z badania
RE-VERSE AD™
Dane przedstawione na sesji naukowej i Expo ACC 2016
Ingelheim, Niemcy, 4 kwietnia 2016 r. – Firma Boehringer Ingelheim
ogłosiła wyniki nowej pośredniej analizy danych, toczącego się
badania III fazy RE-VERSE AD™, wskazujące, że idarucyzumab
podany w pojedynczej dawce 5 g natychmiast odwracał wpływ
przeciwkrzepliwy dabigatranu, substancji czynnej produktu eteksylan
1
dabigatranu u wszystkich ocenianych pacjentów . Idarucyzumab był
pierwszym swoistym czynnikiem odwracającym działanie doustnych
środków przeciwkrzepliwych, nienależących do grupy antagonistów
witaminy K, zarejestrowanym przez urzędy rejestracyjne, w tym
amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską
Agencję Leków (EMA) w 2015 r. i jest dostępny w obrocie. Wyniki
zostały przedstawione podczas 65. dorocznej sesji naukowej i Expo
Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ACC 2016) w
1
Chicago .
„Wyniki tej nowej pośredniej analizy danych z badania RE-VERSE
AD™,
obejmujące
pierwszych
123 pacjentów,
potwierdzają
wcześniejsze dane wskazujące, że idarucyzumab odwraca działanie
przeciwkrzepliwe dabigatranu u pacjentów w stanie krytycznym oraz
wysokiego ryzyka wymagających nagłej interwencji” – powiedział dr
Charles Pollack główny badacz badania RE-VERSE AD™, profesor
medycyny ratunkowej w Sidney Kimmel Medical College, Uniwersytet
Thomasa
Jeffersona
w Filadelfii
w Stanach
Zjednoczonych.
„Włączyliśmy
do
badania
pacjentów
w ponad
35 krajach
i z niecierpliwością oczekujemy na wyniki dodatkowych analiz w celu
potwierdzenia
bezpieczeństwa,
skuteczności
i
działania
idarucyzumabu”.
Badanie RE-VERSE AD™ zaplanowano tak, aby umożliwić włączenie
do niego różnego rodzaju pacjentów, wymagających pomocy
medycznej w nagłych stanach spotykanych w codziennej praktyce
4
klinicznej . Pacjentów podzielono na dwie grupy – (A) osoby z
niepoddającym się kontroli lub zagrażającym życiu krwawieniem
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona1 z 6
Dane kontaktowe:
Boehringer Ingelheim
Komunikacja korporacyjna
Media + PR
Friederike Middeke
55216 Ingelheim/Niemcy
Telefon: +49 6132 – 77 141 575
Faks: +49 6132 – 77 6601
Email: [email protected]
Dalsze informacje
www.boehringer-ingelheim.com
2
Komunikat prasowy
(grupa A, n = 66) oraz (B) osoby wymagające nagłego zabiegu
chirurgicznego lub interwencji inwazyjnej w trybie pilnym (grupa B,
1.4
n = 57) . Wszystkim pacjentom podano 5 g idarucyzumabu
i u wszystkich możliwych do oceny pacjentów obserwowano
1
odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu (n = 100) .
Wśród ocenionych pacjentów w grupie A (n = 48) mediana
subiektywnego, zgłaszanego przez badacza czasu do ustąpienia
krwawienia wyniosła 9,8 godziny. W grupie B (n = 52) średni czas do
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego wynosił 1,7 godziny od
podania idarucyzumabu. W czasie zabiegu chirurgicznego u 92%
chorych (48/52) stwierdzono prawidłowe krzepnięcie krwi
(hemostazę). Zdarzenia zakrzepowe wystąpiły u 5 pacjentów po
upływie 2–24 dni od podania idarucyzumabu. U żadnego z nich
w czasie
wystąpienia
zdarzenia
nie
stosowano
terapii
przeciwzakrzepowej. Odnotowano łącznie 26 zgonów mających
związek z pierwotną przyczyną przyjęcia do szpitala w trybie pilnym
1
i/lub ze współistniejącymi chorobami .
„Te nowe dane uzupełniają dokumentację oceniającą idarucyzumab
oraz podkreślają jego znaczenie dla pacjentów. Nagłe stany, w
których można zastosować idarucyzumab, występują rzadko, niemniej
jednak jesteśmy przekonani, że szeroka dostępność swoistego
czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe wyznaczy
nowy poziom opieki dla pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców
opieki zdrowotnej” – powiedział profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds.
terapii sercowo-naczyniowych w firmie Boehringer Ingelheim. „Firma
Boehringer Ingelheim czuje się zobowiązana do zapewnienia wysokiej
jakości opieki nad pacjentami poprzez inwestycje w innowacyjne leki.
Badania naukowe nad idarucyzumabem – pierwszym swoistym
czynnikiem
odwracającym
działanie
doustnego
leku
przeciwzakrzepowego niebędącego antagonistą witaminy K – oraz
jego rozwój i rejestracja są tego dowodem”.
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona2 z 6
3
Komunikat prasowy
Inforacje od Wydawcy
Badanie RE-VERSE AD™
RE-VERSE AD™ to aktualnie prowadzone ogólnoświatowe badanie
fazy III z udziałem chorych przyjmujących dabigatran, wymagających
pilnych interwencji lub u których wystąpiło niekontrolowane
4
krwawienie . Analiza pośrednia w badaniu RE-VERSE AD™ objęła
dane pacjentów wymagających pilnych interwencji/zabiegów
chirurgicznych z powodu pilnych wskazań, np. z powodu otwartego
złamania po upadku, lub pacjentów z niekontrolowanym lub
zagrażającym
życiu
krwawieniem,
np.
krwotokiem
wewnątrzczaszkowym
lub
ciężkim
urazem
po
wypadku
1,4
samochodowym . Główny punkt końcowy, stopień odwrócenia
przeciwzakrzepowego wpływu dabigatranu, uzyskany dzięki podaniu
idarucyzumabu w ciągu 4 godzin, mierzono za pomocą czasu
trombinowego w rozcieńczonym osoczu (ang. diluted thrombin time,
dTT) oraz ekarynowego czasu krzepnięcia (ang. ecarin clotting time,
4
ECT) .
Jest to pierwsze tego rodzaju badanie z udziałem pacjentów.
Prowadzone jest od maja 2014 r. Włączono do niego 500 chorych w
1,5
ponad 35 krajach .
Idarucyzumab
Idarucyzumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała,
fragmentem Fab, opracowanym jako swoisty czynnik odwracający
6
działanie dabigatranu . Idarucyzumab wiąże się tylko z cząsteczkami
dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwkrzepliwe, ale nie
4,6
zakłócając kaskady krzepnięcia .
W Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych idarucyzumab jest
obecnie wskazany do stosowania u chorych leczonych dabigatranem,
u których wystąpi potrzeba odwrócenia przeciwkrzepliwego wpływu
2,3
dabigatranu :
• aby umożliwić przeprowadzenie pilnej interwencji/zabiegu
chirurgicznego z nagłych wskazań,
• gdy wystąpi zagrażające życiu lub niekontrolowane
krwawienie.
Trwają oceny regulacyjne i składanie wniosków rejestracyjnych
w innych państwach. Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację
idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których zarejestrowany jest
7
dabigatran .
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona3 z 6
4
Komunikat prasowy
Eteksylan dabigatranu
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu dabigatranu obejmuje ponad 5
milionów pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach na
całym świecie. Dabigatran jest dostępny na rynku od ponad 7 lat
7
i został zarejestrowany w ponad 100 krajach .
Dabigatran jest obecnie dopuszczony do stosowania w następujących
8,9
wskazaniach :
• prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u
dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej
stawu biodrowego lub kolanowego;
• prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang.
NVAF – non-valvular atrial fibrilation), z jednym lub więcej
czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający
napad niedokrwienny (ang. TIA – transient ischemic attack); wiek
≥ 75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych..
Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin
inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z
grupy
nowej
generacji
bezpośrednich
doustnych
leków
przeciwzakrzepowych, który stanowił odpowiedź na niezaspokojone
potrzeby medyczne w zakresie prewencji i leczenia ostrych i
8-10
przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych . Silne działanie
przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny wynika ze
swoistego blokowania aktywności trombiny – głównego enzymu
11
biorącego udział w tworzeniu skrzepliny (zakrzepu) . W
przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny
wpływają na różne czynniki krzepnięcia, dabigatran zapewnia
efektywne,
przewidywalne
i
powtarzalne
działanie
przeciwzakrzepowe, przy niskim ryzyku interakcji z innymi lekami
i braku jakichkolwiek interakcji z pokarmem oraz bez konieczności
rutynowego monitorowania krzepliwości czy obowiązkowego
10,12
modyfikowania dawki
.
Dabigatran to jedyny nowy doustny lek przeciwzakrzepowy, dla
którego istnieje zatwierdzony czynnik odwracający działanie.
idarucyzumab został zarejestrowany w Unii Europejskiej i Stanach
Zjednoczonych do stosowania u dorosłych chorych leczonych
dabigatranem w sytuacji, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie
wpływu
przeciwzakrzepowego
w związku
z
nagłą
interwencją/zabiegiem chirurgicznym z pilnych wskazań bądź
wystąpieniem zagrażającego życiu lub niepoddającego się kontroli
2,3
krwawienia .
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona4 z 6
5
Komunikat prasowy
Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm
farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146
podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47700 pracowników.
Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż
innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości
terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i
weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie
własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w
Ingelheim w Niemczech.
Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie
do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej.
Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie
w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More
Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie
wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny
szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią
nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer
Ingelheim.
W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto
ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości
przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.
Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona5 z 6
6
Komunikat prasowy
Piśmiennictwo:
1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the
Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an
Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or
Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the
American College of Cardiology 65th Annual Scientific
Session and Expo, Chicago.
2. Idarucyzumab US Prescribing Information, 2015.
3. Idarucyzumab European Summary of Product Characteristics,
2015.
4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A
phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for
dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote
for rapid reversal of dabigatran etexilate progresses into next
stage of clinical investigation with study in patients.
http://www.boehringeringelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_
may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April
2016.
6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional
and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
7. Boehringer Ingelheim Data on File.
8. Dabigatran etexilate European Summary of Product
Characteristics, 2016.
9. Dabigatran etexilate US Prescribing Information, 2015.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028–40.
12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct
Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers
and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin
Pharmacol. 2005;45:555–63.
Boehringer Ingelheim – komunikat prasowy – strona6 z 6