pdf - Boehringer Ingelheim

Komunikat prasowy
Nowa analiza danych, pochodzących
z rzeczywistej praktyki klinicznej,
wskazuje na niższe ryzyko wystąpienia
dużego krwawienia podczas stosowania
dabigatranu w porównaniu z
rywaroksabanem w profilaktyce udaru
mózgu
•
•
Czasopismo JAMA Internal Medicine opublikowało wyniki
niezależnego badania przeprowadzonego przez badaczy
z amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, w ramach którego
porównano rezultaty leczenia z zastosowaniem dabigatranu
(150 mg dwa razy na dobę) i rywaroksabanu (20 mg raz na dobę)
1
uzyskiwane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W przypadku dabigatranu odnotowano mniejszą częstość
występowania krwawień śródczaszkowych, dużych krwawień
zewnątrzczaszkowych oraz dużych krwawień z przewodu
1
pokarmowego w porównaniu z rywaroksabanem.
Ingelheim, Niemcy, listopad 2016 r.
— W dużym badaniu
obserwacyjnym przeprowadzonym przez badaczy z amerykańskiej
Agencji Żywności i Leków (FDA) wykazano, że dabigatran (150 mg
dwa razy na dobę) wiązał się z mniejszą częstością występowania
krwawień śródczaszkowych i dużych krwawień w innych lokalizacjach,
w tym dużych krwawień z przewodu pokarmowego, niż odnotowana
w przypadku rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) u pacjentów
1
z migotaniem przedsionków.
Badanie to jest największym
przeprowadzonym dotąd badaniem obserwacyjnym, w którym
dokonano porównania tych dwóch leków. W jego ramach dokonano
analizy danych uzyskanych od ponad 118 000 pacjentów
1
z migotaniem przedsionków.
Na podstawie tych danych,
opublikowanych w czasopiśmie JAMA Internal Medicine, w dołączonej
do artykułu nocie redaktorskiej Parks i Redberg sugerują, że lekarze
powinni „wybierać raczej dabigatran niż rywaroksaban, przepisując lek
2
pacjentom z migotaniem przedsionków”.
W badaniu, którego autorami byli Graham i wsp. z amerykańskiej
Agencji Żywności i Leków (FDA), dokonano retrospektywnego
porównania ryzyka udaru, krwawienia i zgonu u 118 891 pacjentów
z migotaniem przedsionków, najczęstszym zaburzeniem rytmu serca.
1
Główne wyniki wskazują, że :
•
Dabigatran w dawce 150 mg wiązał się z istotnie mniejszą
częstością występowania krwawień, w tym dużych krwawień
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 1 z 6
PL/PRA/102016/00050
Dane kontaktowe:
Boehringer Ingelheim
Komunikacja korporacyjna
Media + PR
Friederike Middeke
55216 Ingelheim/Niemcy
Telefon: +49 6132 – 77 141 575
Faks: +49 6132 – 77 6601
E-mail: [email protected]
Dodatkowe informacje
www.boehringer-ingelheim.com
2
Komunikat prasowy
•
•
innych niż śródczaszkowe, dużych krwawień z przewodu
pokarmowego i krwawień śródczaszkowych, niż odnotowana
w przypadku rywaroksabanu w dawce 20 mg;
Dla pozostałych pierwszorzędowych punktów końcowych
udaru
zakrzepowo-zatorowego
i
śmiertelności,
nie
zaobserwowano statystycznie znaczących różnic pomiędzy
obydwiema terapiami;
Drugorzędowe punkty końcowe badania były porównywalne w
przypadku obydwu terapii lub lepsze dla dabigatranu w dawce
150 mg.
„Ta najnowsza analiza wyraźnie podkreśla pozytywny profil
bezpieczeństwa dabigatranu oraz korzyści, jakie ten lek zapewnia
dużej grupie pacjentów z migotaniem przedsionków w standardowej
praktyce klinicznej” — stwierdził prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds.
medycznychw obszarze terapii chorób układu sercowo-naczyniowego,
Boehringer Ingelheim. „Badanie pozwoliło na uzyskanie informacji
cennych dla lekarzy dokonujących wyboru leku z myślą o zapewnieniu
swoim pacjentom jak największych korzyści. Potwierdza ono wyniki
innych badań dotyczących rzeczywistej praktyki klinicznej
opublikowane w tym roku oraz stanowi wkład w duży zasób danych
udowadniających pozytywny profil bezpieczeństwa i skuteczności
dabigatranu”.
Korzystny profil bezpieczeństwa dabigatranu wykazany w badaniu
®
RE-LY 3,4 został niejednokrotnie potwierdzony w warunkach
rzeczywistej praktyki klinicznej w ramach badań korzystających
z różnych źródeł.5-18 Ponadto dabigatran jest jedynym doustnym
lekiem przeciwzakrzepowym niebędącym antagonistą witaminy K,
w przypadku którego zatwierdzony został i jest powszechnie dostępny
swoisty czynnik odwracający działanie leku. Może być on
zastosowany w sytuacjach nagłych, gdy wymagane jest
natychmiastowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego.19,20
Idarucyzumab jest ogólnie dostępny i dysponuje nim ponad
5500 szpitali na całym świecie, w tym ponad 2500 szpitali w Europie.21
INFORMACJE OD WYDAWCY
Informacje o badaniu przeprowadzonym przez Grahama i wsp. z
1
FDA, którego wyniki opublikowano w JAMA Internal Medicine
Retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w warunkach
rzeczywistej praktyki klinicznej, w którym porównano ryzyko udaru
mózgu, krwawienia i zgonu w związku z leczeniem z zastosowaniem
dabigatranu i rywaroksabanu u 118 891 pacjentów z niezastawkowym
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 2 z 6
PL/PRA/102016/00050
3
Komunikat prasowy
migotaniem przedsionków mieszkających na terenie Stanów
Zjednoczonych i korzystających z programu Medicare. Wszyscy
pacjenci włączeni do badania między listopadem 2011 r. a czerwcem
2014 r. zostali uznani za pacjentów w podeszłym wieku (powyżej
65 r.ż.), a wielu z nich miało choroby współistniejące. Ogółem do
retrospektywnej analizy kohorty obejmującej nowych użytkowników
leku włączono dane uzyskane od 52 240 pacjentów otrzymujących
dabigatran oraz 66 651 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Dokonano
korekty
w
celu
uwzględnienia
różnic
w początkowej charakterystyce pacjentów z wykorzystaniem
stabilnego prawdopodobieństwa odwrotnego wag leczenia w oparciu
o metodę PSM (propensity score matching). Pacjenci nie otrzymywali
wcześniej leczenia i byli wykluczani, jeśli w przeszłości przyjmowali
warfarynę lub doustny lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą
witaminy K. Pacjenci otrzymywali standardowe dawki dabigatranu
(150 mg dwa razy na dobę) lub rywaroksabanu (20 mg raz na dobę).
Badanie było wspólną inicjatywą Centers for Medicare & Medicaid
Services (CMS) oraz FDA1.
Informacje o eteksylanie dabigatranu
Kliniczne doświadczenie dotyczące eteksylanu dabigatranu obejmuje
ponad 6 milionów pacjento-lat we wszystkich zatwierdzonych
wskazaniach na całym świecie.21 Dabigatran jest obecny na rynku od
ponad 7 lat oraz został zarejestrowany w ponad 100 krajach.21
Obecnie zatwierdzone wskazania do stosowania eteksylanu
dabigatranu obejmują:22,23
• prewencję udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem przedsionków i czynnikiem ryzyka
udaru;
• prewencję pierwotną żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u
pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
oraz prewencję nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.
Dabigatran, bezpośredni inhibitor trombiny (ang. direct thrombin
inhibitor, DTI), był pierwszym powszechnie zarejestrowanym lekiem z
nowej
generacji
bezpośrednich
doustnych
leków
przeciwzakrzepowych,
stanowiącym
odpowiedź
na
dużą
niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie prewencji i leczenia
22,24
ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.
Silne
działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny
uzyskiwane jest przez swoiste hamowanie aktywności trombiny,
głównego enzymu uczestniczącego w procesie odpowiedzialnym za
25
tworzenie zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 3 z 6
PL/PRA/102016/00050
4
Komunikat prasowy
K, które działają w sposób zróżnicowany za pośrednictwem
odmiennych czynników krzepnięcia, dabigatran umożliwia uzyskanie
skutecznego,
przewidywalnego
i
powtarzalnego
działania
przeciwzakrzepowego przy niskim potencjale wystąpienia interakcji z
innymi lekami oraz braku interakcji z żywnością, bez potrzeby
rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia czy koniecznego
dostosowywania dawki.24,26
Dabigatran jest jedynym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
niebędącym antagonistą witaminy K, w przypadku którego dostępny
jest zarejestrowany swoisty czynnik odwracający działanie leku,
idarucyzumab. 19,20,22,23
O Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm
farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146
podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47700 pracowników.
Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż
innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości
terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie
i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie
własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest
w Ingelheim w Niemczech.
Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie
do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej.
Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie
w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More
Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie
wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny
szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią
nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer
Ingelheim.
W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto
ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości
przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.
Więcej informacji można uzyskać:
www.facebook.com/boehringeringelheim
www.twitter.com/Boehringer
www.youtube.com/user/boehringeringelheim
www.youtube.com/user/CVTV
www.pinterest.com/biglobal
www.instagram.com/boehringer_ingelheim
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 4 z 6
PL/PRA/102016/00050
5
Komunikat prasowy
PIŚMIENNICTWO
1. Graham DJ. et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in
Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or
Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern
Med. Published online 3 October 2016.
doi:10.1001/jamainternmed.2016.5954
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560376
2. Parks A.L and Redberg R.F. Editor's Note: Comparing Non–
Vitamin K Oral Anticoagulants: Where We Are Now. JAMA Intern
Med. Published online 3 October 2016.
doi:10.1001/jamainternmed.2016.6429
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=25603
71
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with
atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N
Engl J Med. 2010;363:1875–6.
5. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K
antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients
treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res
Opin. 2016;32:779–85.
6. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and
Associated Medical Costs Among Treatment-Naive NonValvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban,
Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract #745. 57th
Annual Meeting & Exposition of the American Society of
Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
7. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks
of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation.
Stroke. 2016;47:441–9.
8. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related
hospital readmissions among hospitalized patients
withnonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral
anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
9. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and
dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and
safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf.
doi:10.1002/pds.4034.
10. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks
in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or
Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation.
2015;131:157–64.
11. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and
Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial
Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
12. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of nonvitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 5 z 6
PL/PRA/102016/00050
6
Komunikat prasowy
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide
cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
Lin I. et al. Real-world bleeding risk among nonvalvular atrial
fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran,
rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records.
Abstract #P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29
August-2 September 2015, London, UK.
Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk
among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated
on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1
propensity-score matched analysis. Abstract #1268-349,
presented at The 65th American College of Cardiology Annual
Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
Pan X. et al. What do real world data say about safety and
resource use of oral antagonists? Early analysis of newly
anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using
either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract
#1268-361, presented at The 65th American College of
Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago,
USA.
Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and
warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation.
Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among
nonvalvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran,
rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or
switchers from warfarin. Abstract #1975, presented at the ESC
Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness
of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation
patients in a large healthcare system. Thromb Haemost.
2015;114:1290-8.
Idarucizumab European Summary of Product Characteristics,
2016.
Idarucizumab U.S. Prescribing Information, 2015.
Boehringer Ingelheim Data on File.
Dabigatran etexilate European Summary of Product
Characteristics, 2016.
Dabigatran etexilate U.S. Prescribing Information, 2015.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353(10):1028–40.
Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct
Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers
and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin
Pharmacol. 2005;45(5):555–63.
Boehringer Ingelheim Komunikat Prasowy strona 6 z 6
PL/PRA/102016/00050