(teryflunomid) i Lemtrada

KOMUNIKAT PRASOWY
Genzyme prezentuje nowe długoterminowe dane na temat
produktów leczniczych Aubagio® (teryflunomid) i Lemtrada®
(alemtuzumab) podczas AAN
– Zaplanowano 30 prezentacji na temat produktów leczniczych wprowadzonych do
obrotu, a także nowych danych dotyczących opracowywanych przez firmę produktów
do leczenia SM –
CAMBRIDGE, Massachusetts – 13 kwietnia 2015 r. – Genzyme, firma należąca do Sanofi ogłosiła,
że podczas 67. dorocznej konferencji Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN), która odbywa się
w Waszyngtonie w dniach 18–25 kwietnia, zostaną zaprezentowane nowe długoterminowe dane
dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego – Aubagio® (teryflunomid) i Lemtrada® (alemtuzumab). Firma przedstawi 30 prezentacji
ustnych i posterowych, opracowanych przez swój dział MS, w tym 19 prezentacji na temat produktu
leczniczego Lemtrada, 10 na temat Aubagio oraz jedną prezentację dotyczącą aktualnie
opracowywanych produktów. Kluczowe dane prezentowane podczas konferencji AAN obejmują
następujące zagadnienia:
●
dane na temat skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania teryflunomidu: wyniki
przedłużonego badania fazy 2. (sesja posterowa – P7.223; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Porównawcza ocena wyników badań teryflunomidu i fumaranu dimetylu w nawracającej postaci
SM: zastosowanie analizy „liczba osób wymagających leczenia (NTT)” (sesja posterowa –
P3.245; 21 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Długotrwały wpływ alemtuzumabu na aktywność w obrazowaniu MRI u wcześniej nieleczonych
pacjentów z aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego: 4-letnia obserwacja
w badaniu CARE-MS I (sesja posterowa – P7.246, 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Długotrwały wpływ alemtuzumabu na wyniki obrazowania MRI u pacjentów z rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego, u których nastąpił rzut choroby podczas poprzedniego
leczenia: 4-letnia obserwacja w badaniu CARE-MS II (sesja posterowa – P7.249, 23 kwietnia,
14:00 – 18:30 EDT)
●
Alemtuzumab spowalnia utratę objętości mózgu w okresie 4 lat pomimo iż większość pacjentów
z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego nie otrzymywała leczenia przez 3 lata
(sesja posterowa – P7.263, 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Charakterystyka przeciwciała anty-CD52 nowej generacji (sesja platformowa – S20.006,
22 kwietnia, 15:15 EDT)
1/7
Linia produktów przeznaczonych do leczenia SM opracowywanych przez firmę Genzyme koncentruje
się na eksperymentalnych metodach leczenia celem zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych
w zakresie leczenia nawracających i postępujących postaci SM poprzez badania dotyczące
selektywnej immunomodulacji, neuroprotekcji i remielinizacji. Eksperymentalne przeciwciało
anty-CD52 o nazwie GZ402668 jest obecnie oceniane w badaniu klinicznym fazy 1. u pacjentów
z SM, zarówno w postaci dożylnej, jak i podskórnej. Firma Genzyme opracowuje także watelizumab –
eksperymentalne, humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VLA-2, które obecnie jest oceniane
w badaniu fazy 2. w nawracających postaciach SM.
– Dane, które prezentujemy w tym roku podczas konferencji AAN, udzielają odpowiedzi na ważne
pytania naukowe dotyczące długotrwałego stosowania produktów leczniczych Aubagio i Lemtrada, jak
też ocenić je w porównaniu z innymi metodami leczenia SM – powiedział Bill Sibold, dyrektor działu
stwardnienia rozsianego w firmie Genzyme. – Bardzo cieszymy się również z tego, że możemy
przedstawić pewne dodatkowe wyniki dotyczące następnej generacji potencjalnych terapii SM
opracowanych przez firmę Genzyme. Nasza obecność na konferencji AAN wskazuje nasze
długoterminowe zaangażowanie na rzecz społeczności osób związanych z SM, jak też nasze ciągłe
dążenie do zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych osób żyjących z SM.
Poniżej przedstawiona jest lista dodatkowych prezentacji firmy Genzyme podczas konferencji AAN,
wraz z informacjami na temat działań sponsorowanych przez firmę.
Aubagio:
●
Teryflunomid wykazuje spójną skuteczność kliniczną w ciężkich rzutach choroby w dwóch
badaniach fazy 3. u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, TEMSO
i TOWER (sesja posterowa – P7.212; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Teryflunomid istotnie wydłuża czas do wystąpienia pierwszego nawrotu choroby w badaniach
TEMSO, TOWER i TOPIC (sesja posterowa – P7.279; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Korzystne wyniki w badaniach obrazowania MRI u pacjentów z wczesnym stadium stwardnienia
rozsianego leczonych teryflunomidem: analizy podgrup z badania TOPIC fazy 3. (sesja posterowa
– P7.253; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Przebieg kliniczny łysienia związanego z leczeniem teryflunomidem: opis przypadków pacjentów,
którzy brali udział w projekcie dokumentacji fotograficznej (sesja posterowa – eP7.016;
23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Jaki jest poziom zadowolenia z leczenia wśród pacjentów z SM? Ocena psychometryczna
kwestionariusza satysfakcji ze stosowanego leczenia (TSQM) (sesja posterowa – P3.236;
21 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Bezpieczeństwo i skuteczność teryflunomidu u pacjentów zmieniających leczenie z podawanego
podskórnie interferonu beta-1a (sesja posterowa – P7.275; 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Skuteczność teryflunomidu we wczesnym stadium SM: Ponowna analiza badania TOPIC przy
zastosowaniu kryteriów diagnostycznych McDonalda 2010 (sesja posterowa – P7.274;
23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Analizy zbiorcze dotyczące bezpieczeństwa teryflunomidu w badaniach klinicznych (sesja
posterowa – P7.268; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
2/7
Lemtrada:
●
Trwały wpływ alemtuzumabu na wyniki kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów
z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego: 4-letnia obserwacja w badaniu CAREMS I (sesja prezentacji ustnych – S4.007; 21 kwietnia, 14:30 EDT)
●
Trwały wpływ alemtuzumabu na wyniki kliniczne u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią
stwardnienia rozsianego, u których wystąpił rzut choroby podczas poprzedniego leczenia: 4-letnia
obserwacja w badaniu CARE-MS II (sesja posterowa – P7.276; 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Zmiana leczenia z podawanego podskórnie interferonu beta-1a na alemtuzumab po badaniu
CARE-MS I dodatkowo poprawia wyniki obrazowania MRI u pacjentów z rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego (sesja posterowa – P7.261; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Zmiana leczenia z podawanego podskórnie interferonu beta-1a na alemtuzumab po badaniu
CARE-MS II dodatkowo poprawia wyniki obrazowania MRI u pacjentów z rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego (sesja posterowa – P7.248; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Redukcja niepełnosprawności po zastosowaniu alemtuzumabu jest związana z poprawą jakości
życia w okresie 3 lat u pacjentów, u których wystąpił rzut choroby w trakcie poprzedniego leczenia
(sesja posterowa – P3.260; 21 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Trwały wpływ alemtuzumabu na redukcję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił rzut choroby w trakcie poprzedniego
leczenia (sesja posterowa – P3.261; 21 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Trwała skuteczność alemtuzumabu u pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-ustępującą postacią
stwardnienia rozsianego, u których wystąpił rzut choroby w trakcie poprzedniego leczenia (sesja
posterowa – P7.269; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Spowolnienie utraty objętości mózgu u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia
rozsianego po zmianie leczenia z podawanego podskórnie interferonu beta-1a na alemtuzumab
(sesja posterowa – P7.264; 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Poprawa wyników klinicznych u wcześniej nieleczonych pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią
stwardnienia rozsianego po zmianie leczenia z podawanego podskórnie interferonu beta-1a na
alemtuzumab (sesja posterowa – P7.270; 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Poprawa wyników klinicznych po zmianie leczenia z podawanego podskórnie interferonu beta-1a
na alemtuzumab: przedłużone badanie CARE-MS II (sesja posterowa – P7.278; 23 kwietnia;
14:00 – 18:30 EDT)
●
Skuteczność alemtuzumabu utrzymuje się u pacjentów, u których wystąpiły działania
niepożądane dotyczące tarczycy (sesja posterowa – P7.272; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Częstość występowania zakażeń zmniejsza się z czasem u pacjentów leczonych
alemtuzumabem z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego: 4-letnia obserwacja
w badaniach CARE-MS (sesja posterowa – P7.265; 23 kwietnia, 14:00 – 18:30 EDT)
●
Podawanie alemtuzumabu w dniach nieprzypadających kolejno po sobie nie ma wpływu na
występowanie reakcji związanych z infuzją, skuteczność ani zmniejszenie liczby limfocytów (sesja
posterowa – P7.277; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Długoterminowe badanie fazy 3b/4 oceniające alemtuzumab u pacjentów z rzutowo-ustępującą
postacią stwardnienia rozsianego: konstrukcja badania TOPAZ (sesja posterowa – P7.219;
23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
3/7
●
Ocena kompleksowych wytycznych na temat podawania alemtuzumabu w postaci infuzji
u pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego: konstrukcja badania
EMERALD (sesja posterowa – P7.283; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
●
Konstrukcja nieinterwencyjnego badania mającego na celu określenie skuteczności, jakości życia,
funkcji poznawczych, danych dotyczących stanu zdrowia i produktywności w pracy podczas
leczenia alemtuzumabem u niemieckich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (TREAT-MS)
(sesja posterowa – P7.281; 23 kwietnia; 14:00 – 18:30 EDT)
Abstrakty są dostępne w witrynie internetowej AAN.
Aktualne informacje na temat metod leczenia opracowywanych przez firmę Genzyme
„Działanie na limfocyty T i B w SM: podróż od immunologii do rezultatów klinicznych”
Data: Wtorek, 21 kwietnia, godz. 19:00
Miejsce: Sala Balowa 6, Marriott Marquis, Waszyngton
Zatwierdzone w USA wskazania i sposób stosowania produktu leczniczego Aubagio®
(teryflunomid)
Aubagio jest przyjmowanym raz na dobę, doustnym lekiem zarejestrowanym w USA do leczenia
pacjentów dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka produktu
leczniczego Aubagio wynosi 7 mg lub 14 mg doustnie, raz na dobę.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aubagio
dotyczące pacjentów w USA
Druki informacyjne dotyczące produktu leczniczego Aubagio zawierają ostrzeżenie na temat
potencjalnej hepatotoksyczności i teratogenności (na podstawie wyników badań na zwierzętach).
W Stanach Zjednoczonych informacja ta jest przedstawiona jako ostrzeżenie w ramce.
W badaniach klinicznych oceniających stosowanie produktu leczniczego Aubagio w SM częstość
występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna u pacjentów stosujących ten lek
i otrzymujących placebo. Poważne zdarzenia mogą obejmować zmniejszenie ilości leukocytów,
neuropatię obwodową, hiperkaliemię, reakcje skórne oraz podwyższenie ciśnienia krwi. Najczęstszymi
zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Aubagio u pacjentów
z SM były: zwiększona aktywność ALT, łysienie, biegunka, grypa, nudności i parestezje.
Teryflunomid jest głównym aktywnym metabolitem leflunomidu, który w USA jest wskazany do
stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U pacjentów stosujących leflunomid
obserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze
skutkiem śmiertelnym. U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Aubagio należy
monitorować poziom ALT przez co najmniej 6 miesięcy.
Produkt leczniczy Aubagio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, u kobiet w ciąży oraz kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które nie stosują skutecznej
antykoncepcji; lek ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących leflunomid. Nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Aubagio u kobiet karmiących piersią, u pacjentów
z niedoborami odporności, pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub istotną
niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością, pacjentów z ciężkim aktywnym
zakażeniem do czasu jego ustąpienia, pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych
dializom, a także pacjentów z hipoproteinemią. Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe
informacje na temat produktu leczniczego Aubagio dla pacjentów w USA znajdują się na stronie
internetowej: http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf.
4/7
Informacje o produkcie leczniczym Aubagio® (teryflunomid)
Produkt leczniczy Aubagio jest zarejestrowany w ponad 50 krajach, a dodatkowe wnioski rejestracyjne
są w trakcie rozpatrywania przez właściwe władze w różnych krajach na całym świecie.
Aubagio to lek immunomodulacyjny o właściwościach przeciwzapalnych. Dokładny mechanizm
działania produktu leczniczego Aubagio nie jest do końca wyjaśniony; może on jednak obejmować
redukcję liczby aktywowanych limfocytów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Produkt
leczniczy Aubagio jest oceniany w ramach jednego z najszerzej zakrojonych programów badań
klinicznych dotyczących leczenia SM, obejmującego ponad 5 000 uczestników w 36 krajach. Niektórzy
pacjenci uczestniczący w przedłużonych badaniach byli leczeni przez okres do 10 lat.
Zatwierdzone w USA wskazania i sposób stosowania produktu leczniczego Lemtrada®
(alemtuzumab)
Produkt leczniczy Lemtrada jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów
z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Ze względu na profil bezpieczeństwa
produktu leczniczego Lemtrada jego stosowanie należy z zasady ograniczyć do pacjentów, u których
stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej leków wskazanych do leczenia SM.
Pełna zatwierdzona w USA charakterystyka produktu Lemtrada, zawierająca ostrzeżenia oraz
przeciwwskazania, dostępna jest na stronie internetowej.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lemtrada
dotyczące pacjentów w USA
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lemtrada mogą wystąpić poważne i zagrażające życiu
zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak małopłytkowość immunologiczna (ITP) i powstawanie
przeciwciał przeciwko błonom podstawnym kłębuszków nerkowych. U pacjentów otrzymujących
produkt leczniczy Lemtrada należy okresowo kontrolować morfologię krwi z rozmazem, poziom
kreatyniny w surowicy, a także wykonywać badania ogólne moczu z oznaczeniem liczby komórek.
Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada jest związane z poważnymi i zagrażającymi życiu
reakcjami na infuzję. Produkt leczniczy Lemtrada można podawać tylko w certyfikowanych
placówkach opieki zdrowotnej, które mają dostęp na miejscu do sprzętu i personelu przeszkolonego
w leczeniu reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich reakcji na infuzję.
Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada może być związane ze zwiększonym ryzykiem
występowania nowotworów złośliwych, w tym raka tarczycy, czerniaka i zaburzeń
limfoproliferacyjnych. Obecnie wdrażany jest program Lemtrada REMS, kompleksowy program
zarządzania ryzykiem z częstym monitorowaniem, mający na celu zmniejszenie tych poważnych
zagrożeń.
Zatwierdzona w USA charakterystyka produktu Lemtrada zawiera ostrzeżenie w ramce o ryzyku
poważnych, a czasem prowadzących do zgonu zaburzeń autoimmunologicznych, poważnych
i zagrażających życiu reakcji na infuzję, a także zawiera informację, że produkt leczniczy Lemtrada
może powodować zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych, w tym raka tarczycy, czerniaka
i zaburzeń limfoproliferacyjnych. Produkt leczniczy Lemtrada jest przeciwwskazany u pacjentów
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Informacje o produkcie leczniczym Lemtrada® (alemtuzumab)
Produkt leczniczy Lemtrada jest zarejestrowany w ponad 40 krajach, a dodatkowe wnioski
rejestracyjne są w trakcie rozpatrywania. Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada jest oparte na
danych pochodzących z kompleksowego i szeroko zakrojonego programu badań klinicznych,
w których uczestniczyło niemal 1500 pacjentów oraz z 5400 pacjentolat obserwacji.
Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające na białko CD52, które występuje w dużych
ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Uważa się, że krążąca frakcja tych krwinek jest
odpowiedzialna za niszczący proces zapalny w przebiegu SM. Choć dokładny mechanizm działania
5/7
alemtuzumabu nie jest do końca wyjaśniony, to jednak zakłada się, że zmniejsza on krążącą frakcję
limfocytów T i B po każdym kursie leczenia. Następnie liczba limfocytów zwiększa się z czasem
w wyniku odtwarzania populacji limfocytów, która jest różna pod względem udziału różnych podtypów
limfocytów.
Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi odpowiedzialność za
badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze wskazaniem do leczenia
stwardnienia rozsianego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu firma Bayer Healthcare
otrzyma płatności warunkowe proporcjonalne do ogólnoświatowych przychodów ze sprzedaży.
Informacje o Genzyme – spółce Sanofi
Firma Genzyme jest od ponad 30 lat jedną z wiodących firm opracowujących skuteczne metody
leczenia rzadkich, wyniszczających chorób. Osiągamy te cele poprzez światowej klasy badania oraz
dzięki poświęceniu i empatii naszych pracowników. Dążymy do wywierania pozytywnego wpływu na
życie pacjentów i ich rodzin, skupiając się głównie na chorobach rzadkich oraz stwardnieniu
rozsianym. Cel ten przyświeca nam i inspiruje nas każdego dnia. Skuteczne metody leczenia
wprowadzone przez Genzyme na rynki na całym świecie są przełomowe i reprezentują ratujące życie
postępy w medycynie. Jako spółka z grupy Sanofi, Genzyme czerpie korzyści z zasobów jednej
z największych na świecie firm farmaceutycznych, dążącej do poprawy jakości życia pacjentów.
Więcej informacji na www.genzyme.com.
Genzyme®, Aubagio® i Lemtrada® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Genzyme Corporation.
Wszelkie prawa zastrzeżone.
Informacje o Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania
dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące,
zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi
papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej
wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów
historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między
innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego czy i kiedy zatwierdzić
dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
6/7
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych
zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do
wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych
stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia
liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do
przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia
2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami
prawnymi.
Osoby do kontaktów:
Genzyme – kontakty z mediami
Erin Pascal
Tel.: + 1 617 768 6864
E-mail: [email protected]
Sanofi – kontakty z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: [email protected]
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
7/7