Pobierz - Sanofi

Warszawa, 5.09.2007
New England Journal of Medicine publikuje wyniki badania
EURIDIS/ADONIS
Dronedaron utrzymuje rytm zatokowy u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków i nie wywołuje działania pro-arytmicznego.
Paryż, Francja, 5 września 2007 r. – Firma Sanofi-Aventis ogłosiła opublikowanie wyników dwóch
międzynarodowych badań – EURIDIS i ADONIS które wykazały, że dronedaron (MULTAQ™), nowy
lek
przeciwarytmiczny
znajdujący
się
w
zaawansowanym
stadium
badań
klinicznych,
jest znacznie skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu rytmu zatokowego, bez powodowania
proarytmii lub toksycznego działania na narządy (płuca, tarczycę, wątrobę), u pacjentów
z migotaniem przedsionków (AF) i trzepotaniem przedsionków (AFL).
„Wyniki badania EURIDIS/ADONIS to kolejny duży postęp we współczesnej kardiologii, będący
powodem do satysfakcji dla całego środowiska medycznego. Wskazują bowiem, że dronedaron jest
bardzo skutecznym lekiem pomagającym utrzymać prawidłowy rytm serca u pacjentów z migotaniem
przedsionków. Dronedaron wywołuje mniej działań niepożądanych niż dotychczas stosowane leki
anty-arytmiczne, co dla środowiska medycznego oznacza możliwość powszechnego stosowania leku
u pacjentów z migotaniem przedsionków w przyszłości, a dla pacjentów szansę na podnoszenie
skuteczności leczenia” – mówi Michał Kurzelewski, Medical Manager działu kardiologicznego firmy
Sanofi-Aventis w Polsce.
AF – najczęstsza przyczyna nieregularnej akcji serca na świecie – jest chorobą, w której górna jama
serca pracuje w nieskoordynowany i zdezorganizowany sposób, powodując bardzo nieregularną
i szybką akcję serca, co może potencjalnie prowadzić do poważnych powikłań sercowonaczyniowych. Choroba ta występuje u niemal jednego procenta populacji, co odpowiada około
sześciu milionom osób w Europie i USA. Przewiduje się, że do roku 2050 te szacunkowe wartości
wzrosną do ponad 5,6 miliona osób w USA, głównie z powodu starzenia się populacji. AF coraz
częściej uznaje się za progresywną chorobę układu krążenia, związaną z podwyższoną
chorobowością i umieralnością.1
W badaniach EURIDIS (EURopean trial In atrial fibrillation patients receiving Dronedarone for the
maIntenance of Sinus rhythm – Europejskie badanie pacjentów z migotaniem przedsionków
otrzymujących dronedaron, w celu utrzymania rytmu zatokowego) i ADONIS (American-AustralianAfrican trial with DronedarONe In atrial fibrillation patients for the maintenance of Sinus rhythm –
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
Amerykańsko-australijsko-afrykańskie
badanie
z
zastosowaniem
dronedaronu
u pacjentów
z migotaniem przedsionków, w celu utrzymania rytmu zatokowego), stosowano takie same metody
i oceniano zdolność dronedaronu do utrzymywania rytmu zatokowego u pacjentów z AF i AFL.
W badaniach EURIDIS i ADONIS mediana czasu do wystąpienia nawrotów arytmii (podstawowe
kryterium oceny), była znacznie dłuższa po zastosowaniu dronedaronu niż po zastosowaniu placebo.
W badaniu EURIDIS wartości te wynosiły odpowiednio 96 i 41 dni (p=0,014), a w badaniu ADONIS –
158 i 59 dni (p=0,002) W obu tych badaniach po 12 miesiącach nawrót AF/AFL wystąpił u znacznie
mniejszej liczby pacjentów w grupie dronedaronu niż w grupach placebo. W badaniu EURIDIS
wartości te wynosiły odpowiednio 67,1 procent i 77,5 procent (p=0,014), a w badaniu ADONIS –
61,1 procent i 72,8 procent (p=0,002).
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego, że te dwa duże badania przyniosły pozytywny wynik i zgodnie
wykazały, że dronedaron znacznie redukuje częstość nawrotów migotania i trzepotania przedsionków
w porównaniu z placebo” – powiedział dr Bramah Singh z VA Medical Center West LA, David Geffen
School of Medicine, University of California Los Angeles, który był głównym badaczem
w tych badaniach.
W obu badaniach dronedaron znacznie redukował także częstość rytmu komór podczas nawrotu
arytmii, co stanowiło drugorzędowe kryterium oceny. To działanie terapeutyczne określa się także
jako kontrolę częstości rytmu komór w migotaniu przedsionków, która polega na redukowaniu
częstości akcji serca. „Kontrola częstości jest bardzo interesującą cechą dronedaronu i uzupełnia
działania przeciwarytmiczne tego leku” – powiedział dr Singh. „Wykazano, że kontrola częstości
redukuje objawy”. Analiza post-hoc wykazała także, że w obu badaniach dronedaron znacznie
redukował częstość połączonego kryterium oceny, jakim była hospitalizacja lub zgon, w porównaniu
z placebo. Ta ważna obserwacja jest oceniana prospektywnie w trwającym badaniu chorobowości
i umieralności.
W badaniach tych w grupie dronedaronu po jednym roku nie zaobserwowano żadnych epizodów
„torsades de pointes” – poważnej arytmii komorowej obserwowanej po zastosowaniu niektórych
aktualnie stosowanych metod leczenia, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych
(toksyczność płucna, zaburzenia czynności tarczycy i wątroby) nie uległa istotnemu podwyższeniu.
W obu badaniach nadczynność tarczycy występowała rzadziej w grupie dronedaronu w porównaniu
z placebo (8,4% w porównaniu z 14,1%, P=0,0024), a podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
który w niektórych przypadkach był odwracalny, występował częściej w grupie dronedaronu
w porównaniu z placebo (2,4% w porównaniu z 0,2%, P=0,0039), co nie miało wpływu na czynność
nerek. Większość często występujących zdarzeń niepożądanych, jakie zaobserwowano u ponad
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
dwóch procent pacjentów leczonych dronedaronem, bez statystycznie istotnej różnicy w porównaniu
z placebo, obejmowała: kaszel, duszność, niedoczynność tarczycy, bradykardię/blok przewodzenia,
niewydolność serca/wstrząs, biegunkę, nudności i zaburzenia czynności wątroby.
„Nasze wyniki, które nie wykazały podwyższonego ryzyka działań toksycznych wobec płuc, tarczycy
lub wątroby są ważne, gdyż niewiele jest dostępnych opcji leczenia dla pacjentów z AF i AFL, które
nie są związane z poważnymi działaniami niepożądanymi” – powiedział dr Singh. „Niska częstość
występowania zdarzeń niepożądanych w badaniu była zachęcająca. Ważne jest też, że nie
zaobserwowano żadnych przypadków torsades de pointes”.
Informacje o migotaniu/trzepotaniu przedsionków
AF jest najczęstszym zaburzeniem rytmu wymagającym hospitalizacji i jest ono związane
z podwyższoną chorobowością i umieralnością. AF może powodować kołatanie serca, duszność
i uczucie zmęczenia. AFL oznacza nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, występujący
w przedsionkach serca. Rytm ten występuje najczęściej u osób z innymi chorobami serca
(np. zapaleniem osierdzia, chorobą wieńcową i kardiomiopatią). AFL często przechodzi w migotanie
przedsionków. Może ono jednak utrzymywać się całe miesiące, a nawet lata. Przywrócenie rytmu
zatokowego w AF jest często związane z poprawą wydolności wysiłkowej i jakości życia, w związku
z czym przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego jest jednym z celów terapeutycznych w AF.
Informacje o badaniach EURIDIS/ADONIS
EURIDIS
i
ADONIS
były
dwoma
identycznymi,
kontrolowanymi
za
pomocą
placebo,
wieloośrodkowymi, podwójnie zaślepionymi badaniami prowadzonymi w grupach równoległych.
Badanie EURIDIS przeprowadzono w 12 krajach europejskich, a badanie ADONIS przeprowadzono
w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Republice Południowej Afryki i Argentynie. Badania
przeprowadzono na populacji pacjentów ambulatoryjnych. W badaniu EURIDIS zrandomizowano
612 pacjentów, a w badaniu ADONIS – 625 pacjentów. Łącznie do obu tych badań zakwalifikowano
1 237 pacjentów.
Kryteria udziału w badaniu obejmowały co najmniej jeden epizod arytmii w okresie ostatnich trzech
miesięcy oraz rytm zatokowy przez co najmniej jedną godzinę przed randomizacją do grup
otrzymujących dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub placebo. Rytm serca
monitorowano w dniach 2, 3, 5 oraz po 3, 5, 7 i 10 miesiącach, podczas objawowego nawrotu arytmii
oraz podczas 9 zaplanowanych wizyt w okresie 12 miesięcy. Regularne EKG przesyłano także
wówczas, gdy u pacjentów nie występowały żadne objawy. Podstawowym kryterium oceny był czas
od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu AF/AFL.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
Informacje na temat dronedaronu (MULTAQ™)
Dronedaron jest nowym lekiem antyarytmicznym (AAD) o mechanizmie działania polegającym
na blokowaniu wielu kanałów jonowych. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, a został odkryty
i opracowany przez firmę sanofi-aventis do leczenia migotania przedsionków i trzepotania
przedsionków.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych
działań w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo,
iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
4