Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował Multaq® dla

Informacja prasowa
2 lipca 2009 r.
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował
Multaq® dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków
Multaq® redukuje ryzyko hospitalizacji z przyczyn
sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem
lub trzepotaniem przedsionków
Wprowadzenie produktu na rynek USA planowane latem 2009
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) poinformowała dziś, że amerykański Urząd
ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował lek Multaq® (dronedarone) w tabletkach 400 mg.
Pacjenci cierpiący na migotanie (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) będą mogli wkrótce
skorzystać z nowej opcji terapeutycznej, umożliwiającej przejęcie większej kontroli nad ich chorobą.
Multaq® jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych, którego korzyścią
kliniczną jest ograniczenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów z AF/AFL.
Multaq® jest lekiem antyarytmicznym wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn
sercowo-naczyniowych pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków (AF/AFL) z niedawno przebytym epizodem AF/AFL oraz dodatkowymi czynnikami
ryzyka sercowo-naczyniowego, będących na rytmie zatokowym lub u których będzie wykonana
kardiowersja. Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to wiek ponad 70 lat, nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca, przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm
lub frakcja wyrzutu lewej komory [LVEF] <40%. Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził lek
w oparciu o pięć międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych,
obejmujących prawie 6300 pacjentów.
“Zatwierdzenie przez FDA leku Multaq® jest ważnym krokiem w leczeniu migotania lub trzepotania
przedsionków. Rejestracja ta dowodzi zaangażowania Sanofi-Aventis w dostarczanie pacjentom
i lekarzom nowych, kluczowych leków w obszarach terapeutycznych, w których istnieją duże
potrzeby medyczne,” powiedział Christopher. A Viehbacher, Dyrektor Generalny Sanofi-Aventis.
“Jesteśmy dumni z tego, że wprowadzamy na rynek innowacyjne terapie, a co za tym idzie,
przyczyniamy się do zmniejszenia ciężaru, jaki na służbę zdrowia nakłada leczenie pacjentów
z migotaniem przedsionków.
Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq® u pacjentów z AF/AFL analizowano w badaniu ATHENA.
Badanie to wykazało, że Multaq® (dronedaron) dodany do standardowej terapii istotnie redukuje
ryzyko hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub śmierci niezależnie
od przyczyny o 24% (p<0,001) w porównaniu do placebo, u pacjentów z obecnym lub niedawno
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
przebytym epizodem AF/AFL, co było jednoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu
końcowego badania. Zasadniczo, redukcja ta była podobna we wszystkich podgrupach badania,
stworzonych w oparciu o wyjściowe cechy badanej populacji bądź stosowane leki. U pacjentów
przyjmujących Multaq® częściej występowała biegunka, nudności, bradykardia, wydłużenie odstępu
QT i wysypka skórna niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Rozpoczynanie terapii lekiem Multaq® jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA) oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według
klasyfikacji NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji
lub skierowania do wyspecjalizowanego leczenia niewydolności serca. Ta grupa
o nieustabilizowanym stanie zdrowia pokrywa się z grupą z badania ANDROMEDA, w której
u pacjentów przyjmujących dronedaron zaobserwowano ponad dwukrotny wzrost umieralności
w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.
Badania ATHENA i ANDROMEDA dostarczyły dwa zestawy danych wspierających ocenę stosunku
korzyści do ryzyka stosowania tego leku w dwóch istotnie różniących się populacjach pacjentów.
Dla zapewnienia stosowania Multaq® u odpowiedniej populacji pacjentów, Sanofi-Aventis U.S. LLC
zapowiedziała również wprowadzenie programu mPACT™ – Multaq® Partnership for Appropriate
Care and Treatment – the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), [Partnerstwo dla
Właściwej Ochrony i Leczenia - strategia oceny i minimalizacji ryzyka dla terapii Multaq®]. Program
mPACT™ opracowano by pomóc lekarzom w odpowiednim doborze pacjentów dla zapewnienia
bezpieczeństwa terapii Multaq® przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka. W skład programu
minimalizacji ryzyka wchodzi plan komunikacji do lekarzy, poradnik dla pacjentów oraz działania z
zakresu nadzoru porejestracyjnego.
„Z zadowoleniem przyjęliśmy informację o tym, że Urząd ds. Żywności i Leków zarejestrował
Multaq® dla pacjentów w obszarze terapeutycznym, w którym przez ostatnie dwadzieścia lat
pojawiło się niewiele nowych możliwości leczenia" powiedział Dr Marc Cluzel, Wiceprezes ds.
Badań i Rozwoju w Sanofi-Aventis. „Zaangażowanie Sanofi-Aventis w badania i rozwój w tym
obszarze zostały dziś wynagrodzone. Mamy nadzieję, że przyniesie to korzyści pacjentom
cierpiącym na tę chorobę."
Częstotliwość występowania migotania przedsionków rośnie na całym świecie w związku
ze starzeniem się populacji. Choroba ta stanowi coraz większy problem medyczny, dotykający
ok. 2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Unii Europejskiej. Migotanie
przedsionków jest zaburzeniem, które może zagrażać życiu, i które jednocześnie stanowi poważne
obciążenie dla pacjentów, służby zdrowia i płatników.
”Cieszymy się, że Multaq® będzie teraz dostępny jako opcja terapeutyczna dla pacjentów
z napadowym bądź przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków," powiedział Prof. Dr
Stuart Connolly, dyrektor Katedry Kardiologii Uniwersytetu McMaster w Hamilton w Kanadzie jeden
z głównych badaczy odpowiedzialnych za badanie ATHENA. “Badania kliniczne wykazują,
że Multaq® zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych pacjentów
z migotaniem /trzepotaniem przedsionków. Wyniki te mogą w istotny sposób wpłynąć na zmianę
sposobu leczenia tej choroby.”
Multaq® ma być dawkowany dwa razy dziennie w formie tabletki 400mg, rano i wieczorem
po posiłkach. Terapię Multaq® można rozpoczynać w warunkach ambulatoryjnych. Najczęściej
występujące działania niepożądane to: biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie
i wysypka.
Dokumentacja rejestracyjna Multaq® jest aktualnie analizowana przez Europejską Agencję Leków
(EMEA).
***
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Dronedaron (Multaq®)
Lek Multaq®, wdrożony i opracowany przez Sanofi-Aventis, jest jedną z ważniejszych w ostatnim
dwudziestoleciu innowacji terapeutycznych, stworzoną z myślą o pacjentach z migotaniem
przedsionków.
Skuteczność i bezpieczeństwo Multaq® w dawce 400 mg dwa razy dziennie analizowano w pięciu
kontrolowanych badaniach: ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS i DAFNE, obejmujących
niemal 6300 pacjentów, w tym ponad 3200 pacjentów przyjmujących Multaq®.
Badanie ATHENA, które obejmowało 4628 pacjentów z AF lub AFL i ponad 2300 pacjentów
przyjmujących Multaq® dodany do standardowej terapii wykazało redukcję o 24% ryzyka pierwszej
hospitalizacji z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych lub umieralności niezależnie od przyczyn
(P<0,001) w porównaniu do placebo, co jest równoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego
punktu końcowego.
Badanie ANDROMEDA przerwano przed planowanym zakończeniem po zapisie 627 z 1000
planowanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z uwagi na wzrost liczby zgonów
w grupie przyjmującej dronedaron [n=25 wobec 12 w grupie placebo, p=0,027], wskutek
pogorszenia niewydolności serca.
Populacje pacjentów objętych badaniami ANDROMEDA i ATHENA istotnie się różniły. Pacjenci
w badaniu ANDROMEDA cierpieli na relatywnie ciężką niewydolność serca i byli hospitalizowani
lub skierowani do specjalistycznych klinik leczenia niewydolności serca z uwagi na nasilające się
objawy. U pacjentów tych występowała w większości niewydolność serca klasy II i III według
klasyfikacji NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). W momencie randomizacji
jedynie 25% z nich miało w wywiadzie AF/AFL w. Z kolei w badaniu ATHENA wszyscy pacjenci
mieli w wywiadzie AF/AFL, u 71% nie występowała niewydolność serca, u 25% natomiast
występowała niewydolność klasy I lub II wg klasyfikacji NYHA, a jedynie u 4% niewydolność klasy
III.
Wyniki badań ANDROMEDA i ATHENA opublikowano w New England Journal of Medicine (NEJM)
w roku odpowiednio 2008 i 2009.
Ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa
Multaq® jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca klasy IV według
klasyfikacji NYHA oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III według klasyfikacji
NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja wymagająca hospitalizacji lub byli oni
w ostatnim czasie skierowani do specjalistycznego leczenia niewydolności serca.
W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
którzy niedawno wymagali hospitalizacji lub byli skierowani do specjalistycznego leczenia
niewydolności serca z powodu nasilenia objawów (badanie ANDROMEDA),
u pacjentów przyjmujących dronedaron stwierdzono ponad dwukrotny wzrost umieralności.
Pacjenci spełniający powyższe kryteria nie powinni przyjmować dronedaronu.
Multaq® jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje blok przedsionkowokomorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem
stosowania jednocześnie z funkcjonującym rozrusznikiem serca), bradykardia <50 bpm, odstęp
QTc wg wzoru Bazetta ≥500 ms i ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
Multaq® nie powinien być podawany pacjentkom ciężarnym, planującym zajść w ciążę lub
karmiącym.
Multaq® nie powinien być także podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP 3A lub środkami
wydłużającymi odstęp QT.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
U pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nasilającą się niewydolnością serca należy rozważyć
zawieszenie lub przerwanie stosowania Multaq®.
Po rozpoczęciu podawania leku Multaq® może wystąpić wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ok.
0,1mg/dL. Wzrost jest początkowo nagły, osiąga poziom po 7 dniach i jest odwracalny
po przerwaniu terapii.
Jednoczesne podawanie środków moczopędnych powodujących utratę potasu może prowadzić do
niedoboru potasu lub magnezu. Poziom potasu należy utrzymywać w normalnym przedziale przed
i po rozpoczęciu terapii.
Pełne informacje o preskrypcji leku na stronie http://products.sanofiaventis.us/Multaq/Multaq.pdf
Migotanie / trzepotanie przedsionków
Migotanie przedsionków jest w USA najczęstszą przyczyną hospitalizacji z powodu arytmii serca
i stanowi jedną trzecią hospitalizacji z powodu arytmii w Europie. W ostatnich latach liczba
hospitalizacji z powodu AF w USA znacznie wzrosła (od dwóch do trzech razy). Migotanie
przedsionków jest złożoną chorobą, która nawet pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru, pogarsza
prognozy pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i podwaja ryzyko zgonu.
Trzepotanie przedsionków, będące innym rodzajem arytmii, występuje rzadziej i może przekształcić
się w migotanie przedsionków.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities
Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których
zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń i niepewności, które
w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, w związku z czym
rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych
w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują
zagadnienia omówione lub wskazane w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC
i AMF, w tym kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok zakończony w dniu
31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma Sanofi-Aventis nie podejmuje się
uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
4
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
KONTAKT DLA MEDIÓW:
Korporacyjny
Philippe BARQUET
Tel: +33 (0)6.70.48.61.28
Email: [email protected]
USA
Marisol PERON
Tel: 908-981-6565
Mobile: 908-672-9051
Email: [email protected]
WIĘCEJ INFORMACJI NA:
Multimedia News Release: http://www.prnewswire.com/mnr/multaq/37750/
Dronedarone press office: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
5
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa