Oświadczenie

Oświadczenie
Dotyczy: wstrzymania przez GIF w obrocie na terenie Polski szczepionki Pentaxim – seria K4120-1
Warszawa, 24 marca 2014r., Firma Sanofi Pasteur sp. z o.o. informuje, że w dniu 20 marca 2014 roku,
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie Polski szczepionkę Pentaxim – seria
K4120-1, w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymogów jakościowych wyżej wymienionego
produktu.
Na podstawie informacji uzyskanych od GIF, podejrzenie braku spełnienia wymogów jakościowych
dotyczy braku homogenności szczepionki po rekonstytucji. Rozpatrując możliwe przyczyny stwierdzonej
niejednorodności, należy brać pod uwagę fakt, że w szczepionkach zawierających toksoidy adsorbowane
na wodorotlenku glinu, czyli takich jak Pentaxim, pojawienie się białych lub szarych cząstek nie jest
nieoczekiwane i wynika z charakteru takich szczepionek1.
Obecnie próbki wstrzymanej serii szczepionki Pentaxim badane są w NIZP-PZH. Po otrzymaniu wyników
badań, GIF podejmie decyzję odnośnie możliwości kontynuowania dystrybucji i stosowania wstrzymanej
serii szczepionki.
Szczepionki Sanofi Pasteur, w tym szczepionka Pentaxim, są badane na każdym etapie wytwarzania
– ok. 70% czasu produkcji zajmuje kontrola jakości. Każda seria gotowej szczepionki jest dopuszczana do
obrotu najpierw przez producenta, a następnie badana jest w Polsce przez Zakład Badania Surowic
i Szczepionek w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny.
Firma Sanofi Pasteur sp. z o.o. pozostaje w stałym kontakcie z GIF, z władzami zdrowotnymi oraz
dokłada wszelkich starań w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji. Priorytetem firmy
Sanofi Pasteur jest bezpieczeństwo pacjenta.
Informacja o szczepionce Pentaxim
Szczepionka Pentaxim jest skojarzoną szczepionką 5-w-1 przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio
oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b. Szczepionkę stosuje się
u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 2.roku życia. Szczepionka Pentaxim została po
raz pierwszy wprowadzona na rynekw 1997 roku. Dotychczas sprzedano ponad 100 mln dawek tej
szczepionki w ponad 100 krajach, a w 23 krajach szczepionka Pentaxim została włączona do narodowych
programów szczepień.
Farmakopea Polska, 0153 „Adsorbowane toksoidy są zawiesinami białych lub szarych cząstek zawieszonych w bezbarwnych lub jasnożółtych
płynach i mogą tworzyć osad na dnie pojemnika”.
1
1/2
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis
Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent
szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma,
uznany
w
branży
producent
dermokosmetyków,
Genzyme,
producent
leków
stosowanych
w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych
firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Osoba kontaktowa:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
2/2