Fluzone_Sanofi Pasteur

INFORMACJA PRASOWA
FDA zatwierdza nową szczepionkę Sanofi Pasteur przeciwko
grypie, podawaną w mikroiniekcji śródskórnej
Fluzone® Intradermal (szczepionka przeciwko wirusowi grypy) – pierwsza opcja
szczepienia przy użyciu igły mniejszej o 90 procent
Lyon, Francja – 10 maja 2011 r. – spółka Sanofi Pasteur, dział szczepionek Sanofi (EURONEXT:
SAN i NYSE: SNY), ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła
uzupełniający wniosek firmy o zarejestrowanie preparatu biologicznego (sBLA), dotyczący
rejestracji szczepionki Fluzone Intradermal (szczepionka przeciwko wirusowi grypy). Szczepionka
Fluzone Intradermal jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku od 18 do
64 lat, przeciwko grypie wywołanej przez szczepy typu A oraz szczep B wirusa grypy, zawarte
w szczepionce.
– System podawania w formie mikroiniekcji, zastosowany w szczepionce Fluzone Intradermal,
stanowi skuteczną i łatwą metodę aplikowania szczepionki do skóry właściwej, która jest
atrakcyjnym miejscem do podawania szczepionki – powiedział Olivier Charmeil, Prezes i Dyrektor
Generalny firmy Sanofi Pasteur. – Firma Sanofi Pasteur jest dumna z wprowadzenia tej innowacji w
dziedzinie podawania szczepionek przeciwko grypie w USA, ponieważ oferuje systemowi opieki
zdrowotnej nowe narzędzie, które może pomóc w zwiększeniu odsetka szczepionych osób
dorosłych.
Nowy preparat Fluzone Intradermal jest pierwszą szczepionką przeciwko grypie zarejestrowaną
w USA, która wykorzystuje innowacyjny system mikroiniekcji do podawania śródskórnego.
Szczepionka Fluzone Intradermal jest wyposażona w ultracienką igłę, która jest o 90 procent
krótsza niż typowa igła używana do wstrzykiwania domięśniowego szczepionek przeciwko grypie.
Firma Sanofi Pasteur już wcześniej uzyskała pozwolenie na rejestrację szczepionek przeciwko
grypie podawanych w mikroiniekcji śródskórnej, wprowadzonych na rynek pod nazwami Intanza®
lub IDflu®, w ponad 40 krajach, w tym w Australii, Kanadzie i krajach Europy.
Szczepionka Fluzone Intradermal oferuje nowy, łatwy w użyciu system
do mikroiniekcji,
umożliwiający przewidywalne wprowadzenie antygenów szczepionkowych do skóry właściwej
u osób dorosłych. W warstwie skóry właściwej znajduje się duża ilość wyspecjalizowanych komórek
zwanych dendrytycznymi, które odgrywają bardzo ważną rolę w generowaniu odpowiedzi
immunologicznej. W badaniach klinicznych szczepionka Fluzone Intradermal indukowała
odpowiedź immunologiczną z częstością podobną jak w przypadku szczepionki Fluzone podawanej
domięśniowo.
Zazwyczaj szczepionki przeciwko grypie dla osób dorosłych podaje się domięśniowo przy użyciu
igły o długości od 25 do 38 mm (od 1 do 1,5 cala). Szczepionka Fluzone Intradermal jest
wyposażona w ultracienką igłę o długości 1,5 mm (0,06 cala). Szczepionka Fluzone zawiera
po 15 μg hemaglutyniny poszczególnych szczepów wirusa grypy w dawce 0,5 ml. Szczepionka
Fluzone Intradermal zawiera po 9 μg hemaglutyniny poszczególnych szczepów wirusa grypy
w dawce 0,1 ml.
Szczepionka Fluzone Intradermal będzie dostępna dla systemu opieki zdrowotnej w USA w sezonie
grypy 2011–2012. Przedstawiciele personelu medycznego, którzy chcieliby zarezerwować
1/4
szczepionkę, mogą w tym celu odwiedzić stronę internetową
lub zatelefonować pod numer 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).
www.vaccineshoppe.com
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Fluzone® Intradermal
Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki
Fluzone Intradermal. Szczepionkę Fluzone Intradermal zarejestrowano na podstawie wyników
badania klinicznego III fazy z udziałem 4 276 osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat
(2 855 uczestników otrzymało szczepionkę Fluzone Intradermal, a 1 421 osób – szczepionkę
Fluzone we wstrzyknięciu domięśniowym). Badanie to, w którym oceniano bezpieczeństwo
i immunogenność szczepionki Fluzone Intradermal w porównaniu ze szczepionką Fluzone,
przedstawiono w październiku 2010 r. podczas 48. dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Chorób Zakaźnych w Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada. W badaniu III fazy
zaobserwowano, że szczepionka Fluzone Intradermal indukuje podobną odpowiedź
immunologiczną jak zarejestrowana szczepionka Fluzone.
W badaniu tym ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu szczepionki Fluzone
Intradermal były porównywalne z reakcjami obserwowanymi po podaniu domięśniowym szczepionki
Fluzone. W wyniku mikroiniekcji śródskórnej szczepionka przeciwko grypie jest umieszczana
w pobliżu powierzchni skóry, w związku z czym miejscowe reakcje są bardziej widoczne.
Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, obserwowanymi u osób, które otrzymały
szczepionkę śródskórną, były: rumień (zaczerwienienie) (>75%), obrzęk (>50%), stwardnienie
(>50%), ból (>50%) i świąd (>40%). Zarówno reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak
i ogólnoustrojowe reakcje na śródskórne podanie szczepionki miały charakter przemijający
i ustępowały w ciągu trzech do siedmiu dni, bez następstw. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
występowały częściej, gdy uczestnicy otrzymywali szczepionkę śródskórną, niż po zastosowaniu
szczepionki domięśniowej, z wyjątkiem częstości występowania bólu, która była podobna.
Informacje na temat grypy
Grypa jest poważną chorobą układu oddechowego, która łatwo się rozprzestrzenia i może
prowadzić do ciężkich powikłań, a nawet zgonu. Każdego roku w USA na grypę choruje
od 5 do 20 procent populacji; szacuje się, że około 226 000 osób jest hospitalizowanych z powodu
powikłań grypy. Sezon grypowy jest nieprzewidywalny – czasem nasilenie zachorowań bywa duże.
W zależności od zjadliwości wirusa w danym sezonie grypy roczna liczba zgonów może wynosić
od zaledwie 3000 do nawet 49 000 osób. W połączeniu z zapaleniem płuc grypa jest w tym kraju
ósmą najczęstszą przyczyną zgonów. Szczepienie jest bezpieczne i skuteczne oraz stanowi
najlepszy sposób na uniknięcie grypy i jej powikłań.
Ośrodki Zwalczania Chorób i Zapobiegania zalecają wykonywanie corocznych szczepień przeciwko
grypie u wszystkich osób w wieku powyżej 6 miesięcy w celu ochrony przed grypą i jej powikłaniami.
Najmniejszy odsetek osób zaszczepionych przeciwko grypie obserwuje się w populacji osób
dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia. Przewiduje się, że szczepionka Fluzone Intradermal,
przeznaczona dla osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, będzie stanowiła atrakcyjną opcję
immunizacji w tej grupie wiekowej.
Informacje o bezpieczeństwie
Najczęstsze miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane na szczepionkę Fluzone
Intradermal obejmują rumień (zaczerwienienie), stwardnienie, obrzęk, ból i świąd w miejscu
podania szczepionki, bóle głowy, bóle mięśni i złe samopoczucie. Mogą także wystąpić inne reakcje
niepożądane. Szczepionki Fluzone Intradermal nie należy podawać osobom z ciężkimi reakcjami
alergicznymi (np. anafilaksją) na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym na białko jaja kurzego,
bądź osobom, u których takie reakcje wystąpiły w przeszłości po podaniu jakiejkolwiek szczepionki
przeciwko grypie. Decyzja o podaniu szczepionki Fluzone Intradermal powinna być oparta
na potencjalnych korzyściach i zagrożeniach, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zespołu
2/4
Guillaina-Barrégo w okresie 6 tygodni od dnia otrzymania wcześniejszej dawki szczepionki
przeciwko grypie. Podanie szczepionki Fluzone Intradermal może nie zapewniać ochrony
u niektórych osób.
Przed podaniem szczepionki Fluzone® Intradermal lub szczepionki Fluzone® należy zapoznać się
z pełną charakterystyką produktu, dostępną na stronie internetowej www.sanofipasteur.us lub
www.vaccineshoppe.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na
giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in.
spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków. Grupa
Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Sanofi Pasteur – dział szczepionek Grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionki,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur,
światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących przed 20
chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie,
datuje się na ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem, które w całości
nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje pond 1 milion euro w badania i rozwój.
Więcej informacji znajduje się na stronie: www.sanofipasteur.com, www.sanofipasteur.us lub www. sanofipasteur.pl.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub
określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w
raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że
jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3/4
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
4/4