QMs® teicoplanin (tEICO) - Thermo Fisher Scientific

QMS® Teicoplanin (TEICO)
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro
0374645
10017211
Przestroga: Wyłącznie na eksport.
Produkt nie jest przeznaczony do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych.
Przed użyciem należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania systemu mikrosfer
do oznaczania ilościowego (Quantitative Microsphere System, QMS). Należy przestrzegać instrukcji zawartych
w ulotce. W przypadku nieprzestrzegania instrukcji zawartych w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania nie można
zagwarantować wiarygodności wyników testów.
Przeznaczenie
Test QMS Teicoplanin służy do ilościowego oznaczania stężenia teikoplaniny w surowicy lub osoczu krwi ludzkiej przy użyciu
automatycznych analizatorów do chemii klinicznej, pomagając w postępowaniu z pacjentami leczonymi teikoplaniną.
Podstawowe informacje i wyjaśnienie działania testu
Teikoplanina to glikopeptydowy kompleks antybiotykowy z grupy wankomycyny i ristocetyny, strukturalnie spokrewniony
z wankomycyną (oba związki zawierają szkielet heptapeptydowy).1,2 Teikoplanina, podobnie jak wankomycyna, hamuje
biosyntezę ściany komórkowej, zakłócając syntezę peptydoglikanu u bakterii Gram-dodatnich.3 Teikoplanina jest wskazana
do stosowania w leczeniu zakażeń o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, powodowanych przez podatne szczepy
bakterii, takich jak gronkowce, paciorkowce, enterokoki, laseczki i dyfteroidy.4
W normalnych warunkach teikoplanina jest w ponad 90% związana z białkami w krwiobiegu, a jej eliminacja jest zależna od
wiązania z białkami.5 Większość teikoplaniny jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. U osób o prawidłowej czynności
nerek teikoplanina podawana dożylnie w pojedynczej dawce wykazuje okres półtrwania w krwiobiegu ponad 150 godzin.6
Eliminacja teikoplaniny z moczem zmniejsza się w przypadku upośledzenia czynności nerek.7,8 Ponadto odnotowano znaczne
międzyosobnicze zróżnicowanie klirensu w przypadku upośledzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów krytycznie chorych.7–9
Wykazano szerokie międzyosobnicze zróżnicowanie parametrów farmakokinetycznych u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali
substancji podawanych dożylnie, oraz u pacjentów po oparzeniach.10,11 Ponieważ farmakokinetyka teikoplaniny może nie być
skorelowana z czynnością nerek oraz może znacznie się różnić między poszczególnymi osobami, zalecono monitorowanie stężeń
teikoplaniny w surowicy jako sposób określania właściwego schematu dawkowania oraz ułatwienie dostosowywania dawki.8–12
Wcześniej do ilościowego oznaczania surowiczych stężeń teikoplaniny w krwiobiegu stosowano test biologiczny i metodę HPLC.13–16
Zasady postępowania
Przegląd informacji o zastosowanej technologii
QMS Teicoplanin to test immunologiczny wykorzystujący homogeniczną metodę immunoturbidymetryczną (particleenhanced turbidimetric immunoassay, PETIA). Działanie testu jest oparte na współzawodnictwie pomiędzy lekiem obecnym
w próbce a lekiem naniesionym na mikrocząstkę o miejsca wiążące przeciwciał w odczynniku zawierającym przeciwciała
przeciwko teikoplaninie. Przy braku współzawodniczącego leku w próbce odczynnik zawierający mikrocząstki pokryte
teikoplaniną ulega szybkiej aglutynacji w obecności odczynnika zawierającego przeciwciała przeciwko teikoplaninie.
Szybkość zmiany absorbancji jest mierzona metodą fotometryczną. Po dodaniu próbki zawierającej teikoplaninę następuje
częściowe zahamowanie aglutynacji, zmniejszające szybkość zmian absorbancji. Klasyczną krzywą inhibicji aglutynacji
w zależności od stężenia można wyznaczyć na podstawie maksymalnej szybkości aglutynacji przy najniższym stężeniu
teikoplaniny oraz najniższej szybkości aglutynacji przy najwyższym stężeniu teikoplaniny.
• W
razie przypadkowego rozlania należy posprzątać i zutylizować materiał zgodnie ze standardową procedurą
operacyjną obowiązującą w danym laboratorium oraz przepisami lokalnymi i krajowymi, z uwzględnieniem
faktu, że materiał zawiera czynniki potencjalnie zakaźne.
• W przypadku otrzymania uszkodzonego opakowania należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem pomocy
technicznej (szczegółowe dane kontaktowe można znaleźć na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania).
PRZESTROGA: Obecne w odczynniku pęcherzyki powietrza mogą zakłócać prawidłowe wykrywanie poziomu
odczynnika znajdującego się we wkładzie, powodując pobieranie niewystarczającej objętości odczynnika, co z kolei może
przekładać się na wyniki testu.
Odczynniki w nieotwartych fiolkach zachowują stabilność do daty ważności określonej na opakowaniu,
jeśli są przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać odczynników ani wystawiać ich
na działanie temperatur przekraczających 32°C.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki ostrożności dla użytkowników
• Do stosowania w diagnostyce in vitro.
• Nie należy mieszać materiałów o różnych numerach partii.
• Do przeprowadzenia testu nie należy używać niepełnych próbek. Podwyższona ilość antykoagulantu może być
przyczyną uzyskania błędnych wyników.
ATa • Odczynniki zawierają przeciwciała przeciwko teikoplaninie (Anti-Teicoplanin antibody, ATa) w stężeniu ≤ 5%.
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy unikać wdychania. Może powodować miejscową
reakcję alergiczną lub reakcję alergiczną dróg oddechowych. W przypadku kontaktu przepłukać narażone miejsca
dużą ilością wody. W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku.
PRZESTROGA: Niniejszy produkt zawiera składniki uzyskane z materiału ludzkiego i/lub potencjalnie zakaźne.
Składniki pozyskiwane z ludzkiej krwi zostały przebadane. Wykazano brak reaktywności dla antygenu HBsAg oraz
przeciwciał przeciwko wirusom HIV 1/2 i HCV. Żadna znana metoda badawcza nie może dać całkowitej pewności,
że produkty uzyskane z materiału ludzkiego lub nieaktywnych mikroorganizmów nie spowodują przeniesienia zakażenia.
Dlatego zaleca się traktować wszystkie produkty uzyskane z materiału ludzkiego jako potencjalnie zakaźne. Podczas ich
stosowania należy przestrzegać odpowiednich praktyk w zakresie zapewniania bezpieczeństwa biologicznego.
Odczynniki zawierają azydek sodu w stężeniu nieprzekraczającym 0,09%. Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami
śluzowymi. W przypadku kontaktu przepłukać narażone miejsca dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu
do oczu lub połknięcia go należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Azydek sodu może reagować z ołowianymi
i miedzianymi elementami instalacji wodno-kanalizacyjnej, tworząc azydki metali o właściwościach potencjalnie
wybuchowych. Pozbywając się takich odczynników, należy zawsze spłukiwać je dużą ilością wody, aby nie dopuścić do
nagromadzenia się dużej ilości azydków. Metalowe powierzchnie narażone na kontakt z azydkami należy przemywać 10%
roztworem wodorotlenku sodu.
Pobieranie próbek i postępowanie z nimi
Odczynniki
Do pobierania próbek na potrzeby przeprowadzenia testu QMS Teicoplanin można używać następujących probówek:
Zestaw odczynników
Test QMS Teicoplanin,
odczynników zawierający:
0374645
Odczynnik 1 1 × 21 ml
Odczynnik 2 1 × 9 ml
10017211
Odczynnik 1 1 × 19 ml
Odczynnik 2 1 × 9 ml
Z heparyną litową
Off-Clot (z krzepnięciem bez środków chemicznych)
Z cytrynianem sodu
•
Składnik Przeciwciało poliklonalne skierowane przeciwko teikoplaninie (owcze)
Azydek sodu
Mikrocząstki pokryte teikoplaniną
Azydek sodu
Stężenie
< 5,0%
0,05%
< 1,0%
0,09%
•
•
•
Postępowanie z odczynnikami i warunki ich przechowywania
Surowica
Do oddzielania surowicy (SST)
Z heparyną sodową
Składniki biorące udział w reakcji
Osocze
Z EDTA (K2)
0374645, 10017211, jest dostarczany w postaci płynnej jako gotowy do użycia zestaw dwóch
•
,
— gotowe do użycia.
• Przed użyciem kilkakrotnie odwrócić, nie dopuszczając do wytworzenia się pęcherzyków powietrza.
• Jeśli we wkładzie zawierającym odczynnik znajdują się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć. Ewentualnie
można pozostawić odczynnik do odstania w zalecanej temperaturze i odczekać do momentu zniknięcia
pęcherzyków. Aby ograniczyć do minimum ilość utraconego płynu, do usuwania pęcherzyków powietrza nie
należy używać pipety jednomiarowej.
• W przypadku opróżnienia wkładu zawierającego odczynnik
lub
należy wymienić oba wkłady,
a następnie zweryfikować kalibrację, stosując co najmniej dwa poziomy materiałów kontrolnych zgodnie
z obowiązującymi w danym laboratorium wymaganiami dotyczącymi kontroli jakości. Jeśli uzyskane wyniki nie
mieszczą się w akceptowalnych zakresach, konieczne może być przeprowadzenie ponownej kalibracji.
• Informacje na temat trwałości odczynników używanych w analizatorze oraz inne informacje dotyczące
konkretnego systemu można znaleźć na karcie „Parametry systemu testowego” dla danego analizatora.
•
–15°C
•
–25°C
Użyteczność innych probówek do pobierania próbek na potrzeby testu QMS Teicoplanin nie została
potwierdzona. W przypadku wszystkich rodzajów probówek należy przestrzegać instrukcji dostarczonych
przez producenta.
Użycie niepełnych próbek do przeprowadzenia testu może dać błędne wyniki. Niektóre próbki, szczególnie
pobierane od pacjentów, u których prowadzone jest leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne,
mogą wykazywać przedłużony czas krzepnięcia.
Niewłaściwe odwirowanie próbki może być przyczyną uzyskania błędnych wyników.
Należy zapewnić, aby w próbkach nie było fibryny, czerwonych krwinek ani innych substancji
nierozpuszczonych.
Osocze lub surowicę należy jak najszybciej po pobraniu oddzielić od komórek, skrzepu lub żelu. Niektóre
probówki z separatorem żelowym mogą nie być odpowiednie do stosowania w testach monitorujących
terapeutyczne stężenia leków. Należy sprawdzić informacje podane przez producenta probówki.17
Próbki można przechowywać przez okres do 7 dni w temperaturze 2–8°C. Jeśli test ma być
przeprowadzony po upływie 7 dni, próbki przed badaniem można przechowywać w stanie zamrożonym
(–20°C ±5°C) przez maksymalnie 28 dni.
Procedura
Materiały dostarczone
Opis zestawu
0374645
Odczynniki QMS Teicoplanin
Materiały wymagane, ale niedostarczone
Opis zestawu
0374652
Kalibratory QMS Teicoplanin, CAL A–F: po 1 × 1,0 ml
0374660
Materiały kontrolne QMS Teicoplanin, poziom 1–3: po 1 × 2,0 ml
Procedura wykonania testu
Odzysk w całym zakresie testowym
Szczegółowy opis przeprowadzania i kalibrowania testu zamieszczono w podręczniku obsługi danego urządzenia.
Kalibracja
Stężenie
teoretyczne (µg/ml)
Wartość średnia
z 6 powtórzeń
(µg/ml)
CV (%)
Odzysk (%)
Test QMS Teicoplanin należy kalibrować, używając pełnej (sześciopunktowej) procedury kalibracji. Aby przeprowadzić pełną
kalibrację, należy wykonać test z użyciem kalibratorów QMS Teicoplanin A, B, C, D, E i F w dwóch powtórzeniach.
119,60
106,63
5,4%
89,2%
Kalibracja jest konieczna w przypadku każdego nowego numeru partii. Należy zweryfikować krzywą kalibracji, używając
co najmniej dwóch poziomów materiałów kontrolnych zgodnie z obowiązującymi w danym laboratorium wymaganiami
dotyczącymi kontroli jakości. Jeśli uzyskane wyniki kontroli nie mieszczą się w akceptowalnych zakresach, należy podjąć
działania korygujące.
108,13
99,82
8,0%
92,3%
96,16
90,45
5,6%
94,1%
72,07
76,68
4,3%
106,4%
Uwaga: Teicoplanin CAL A jest kalibratorem próby ślepej dla omawianego testu.
48,14
50,85
1,2%
105,6%
24,10
24,12
2,2%
100,1%
Jeśli ma to zastosowanie, należy sprawdzić dodatkowe wymagania dotyczące kontroli jakości i opis ewentualnych działań
korygujących w standardowych procedurach operacyjnych i/lub planach zapewnienia jakości sporządzonych dla danego
laboratorium. Wszystkie wymagania z zakresu kontroli jakości należy spełnić zgodnie z przepisami lokalnymi i/lub krajowymi
oraz z wymogami akredytacyjnymi. Każde laboratorium powinno ustalić własne zakresy kontrolne i częstości kalibracji.
12,06
12,09
1,1%
100,2%
6,28
6,51
4,7%
103,6%
3,01
3,23
6,8%
107,3%
Zalecane wymagania dotyczące kontroli dla testu QMS Teicoplanin:
• Co 24 godziny należy wykonać test dla co najmniej dwóch poziomów materiałów kontrolnych obejmujących zakres
zalecanego stężenia.
• Jeśli konieczne jest częstsze monitorowanie materiałów kontrolnych, należy przestrzegać procedur kontroli jakości
obowiązujących w danym laboratorium.
• Jeśli wyniki przeprowadzonej kontroli jakości nie mieszczą się w zakresie akceptowalnym w danym laboratorium,
można podejrzewać uzyskanie nieprawidłowych wyników próbki. W takiej sytuacji należy podjąć działania
korygujące.
1,49
1,91
5,6%
128,1%
Kontrola jakości
Liniowość
Liniowość sprawdzono, wykorzystując jako wytyczne protokół CLSI EP6-A.19 Oznaczenie liniowości przeprowadzono,
dodając znane ilości teikoplaniny do puli surowicy ludzkiej w celu uzyskania stężeń pokrywających cały zakres testowy oraz
analizując każdą próbkę w 3 powtórzeniach. Określono dopasowanie liniowe i wielomianowe dla danych. Różnicę między
wartościami dopasowanymi na podstawie wielomianu i zależności liniowej uznawano za akceptowalną, jeśli odchylenie
od liniowości wynosiło nie więcej niż 15%. Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki.
Wyniki
Stężenie
teoretyczne (µg/ml)
Wartość średnia z 3 powtórzeń
(µg/ml)
Odchylenie od
liniowości
Podobnie jak ma to miejsce w przypadku oznaczania wszystkich analitów, wartość dla teikoplaniny należy rozpatrywać
w połączeniu z wynikami przeprowadzonych ocen klinicznych i innych procedur diagnostycznych.
119,60
106,02
-9,9%
Wyniki — kody błędów
Niektóre wyniki mogą zawierać kody błędów. Opisy kodów można znaleźć w podręczniku obsługi określonego urządzenia.
108,13
105,77
-4,7%
96,16
93,08
-0,4%
72,07
76,90
4,9%
W bardzo rzadkich przypadkach próbki pobrane od pacjentów mogą zawierać przeciwciała heterofilne mogące prowadzić
do uzyskania niskich wyników w teście QMS Teicoplanin. W populacji ogólnej występuje niewielka ilość przeciwciał
heterofilnych wpływających na wynik testu. Mogą one powodować samoistną aglutynację odczynnika zawierającego
mikrocząstki, dając błędnie niskie wyniki, które nie są wykrywane.
48,14
50,84
5,6%
24,10
23,78
2,0%
12,06
12,12
-0,7%
Więcej informacji można znaleźć w częściach POBIERANIE PRÓBEK I POSTĘPOWANIE Z NIMI oraz SZCZEGÓŁOWA
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA w niniejszej ulotce informacyjnej.
6,28
6,31
-1,0%
3,01
3,08
2,0%
Wyniki testu QMS Teicoplanin są podawane w µg/ml.
Ograniczenia przeprowadzanej procedury
Zakres wartości oczekiwanych
Porównanie metod
Minimalne stężenia teikoplaniny wynoszące co najmniej 10 µg/ml mogą pozwolić na zoptymalizowanie terapii
w przypadku ciężkiego zakażenia.18 Zaleca się monitorowanie stężeń teikoplaniny u pacjentów z upośledzeniem czynności
nerek, pacjentów stosujących przedłużoną terapię z zastosowaniem wysokich dawek, pacjentów przyjmujących inne
potencjalnie nefrotoksyczne leki oraz pacjentów, którzy wcześniej nadużywali substancji podawanych dożylnie.4 Minimalne
stężenia w surowicy nie powinny przekraczać 60 μg/ml.4
Metody były porównywane z zastosowaniem jako wytycznych protokołu CLSI EP9-A2.20 Wyniki korelacji uzyskano, dokonując
w tym samym dniu pomiaru stężenia w próbkach klinicznych od pacjentów za pomocą testu QMS Teicoplanin oraz systemu
Innofluor Teicoplanin Assay System. Przeanalizowano ogółem 100 próbek. Poniżej przedstawiono wyniki analizy regresji.
Podsumowanie wyników porównania metod
Deminga
Szczegółowa charakterystyka działania
Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki działania uzyskane w dostępnym na rynku automatycznym analizatorze
chemicznym na potrzeby kliniczne wykorzystującym turbidymetryczną analizę ilościową.
Metody
n
Czułość
Granica oznaczalności (Limit of Quantitation, LOQ)
Granicę oznaczalności (LOQ) dla testu QMS Teicoplanin zdefiniowano jako najniższe stężenie, dla którego stwierdzono
akceptowalne poziomy precyzji oraz odzysku pomiędzy testami. Wyznaczona wartość LOQ to 3,0 µg/ml.
QMS w por. z
Innofluor
100
Zakres wyników uzyskiwanych przy użyciu testu
Zakres wyników uzyskiwanych przy użyciu testu wynosi od 3,0 do 100 μg/ml.
Nachylenie
krzywej
(95% CI)
Punkt
przecięcia
z osią
(95% CI)
Nachylenie
krzywej
(95% CI)
Punkt
przecięcia
z osią
(95% CI)
0,93
(od 0,89 do 0,96)
0,29
(od -0,60 do
1,17)
0,94
(od 0,90 do
0,97)
0,17
(od -0,50 do
0,76)
R
0,98
Precyzja
Badanie precyzji przeprowadzono zgodnie z opisem w protokole CLSI EP5-A2.21 W tym badaniu zastosowano trzy poziomy
materiału kontrolnego wyprodukowanego na bazie surowicy ludzkiej i zawierającego teikoplaninę. Każdy poziom
oznaczano 2 razy na dobę w 2 powtórzeniach przez okres 20 dni. Odstęp pomiędzy poszczególnymi testami wykonywanymi
w jednym dniu wynosił co najmniej 2 godziny. Obliczono wartości średnie. Wyliczono też procentowe współczynniki
zmienności (CV) pomiędzy poszczególnymi dniami, pomiędzy poszczególnymi testami, w ramach pojedynczych testów
i w ujęciu łącznym. Poniżej przedstawiono wyniki badania precyzji.
Dokładność
Oznaczenie dokładności poprzez odzysk przeprowadzono, dodając znane ilości teikoplaniny do puli surowicy ludzkiej
w celu uzyskania stężeń pokrywających cały zakres testowy oraz analizując każdą próbkę ze znanym stężeniem tego
leku w 6 powtórzeniach. Wyznaczono wartość średnią dla powtórzeń każdej z próbek oraz wyliczono procentowy odzysk.
Odzysk dla wybranych rozcieńczeń uznawano za akceptowalny, jeśli procentowa wartość odzysku wynosiła 100% ±10%.
Wszystkie próbki z zakresu testowego (od 3,0 do 100 µg/ml) mieszczą się w tym zakresie akceptowalnego odzysku.
Poniżej przedstawiono reprezentatywne wyniki.
Passinga-Babloka
Badanie precyzji trwające 20 dni (zestaw odczynników — partia 1)
odzysk (%) = średnie stężenie odzyskane x 100
stężenie teoretyczne
2
n
Wartość
średnia
(µg/ml)
% CV
w ramach
testu
% CV
pomiędzy
poszczególnymi
testami
% CV
pomiędzy
poszczególnymi
dniami
% CV
ogółem
10,0
80
9,9
2,8
2,5
4,4
5,8
Materiał kontrolny
— poziom 2
35,0
80
35,8
2,9
0,2
3,9
4,8
Materiał kontrolny
— poziom 3
75,0
80
78,8
3,6
0,0
3,5
5,0
Próbka
Wartość
docelowa
(µg/ml)
Materiał kontrolny
— poziom 1
Badanie precyzji trwające 20 dni (zestaw odczynników — partia 2)
Tabela — ciąg dalszy
n
Wartość
średnia
(µg/ml)
% CV
w ramach
testu
% CV
pomiędzy
poszczególnymi
testami
10,0
80
9,8
1,7
1,6
3,7
4,4
Materiał kontrolny
— poziom 2
35,0
80
37,4
1,9
0,4
2,7
3,4
Materiał kontrolny
— poziom 3
75,0
80
75,2
4,2
0,9
2,0
4,7
Próbka
Wartość
docelowa
(µg/ml)
Materiał kontrolny
— poziom 1
% CV
pomiędzy
poszczególnymi
dniami
% CV
ogółem
Substancje wpływające na wynik testu
Badania wpływu substancji zakłócających przeprowadzono dla związków endogennych i egzogennych zgodnie
z wytycznymi ujętymi w protokole CLSI EP7-A2.22 Związki te przebadano w celu ustalenia, czy wpływają na ilościowe
oznaczenie stężenia teikoplaniny przy użyciu testu QMS Teicoplanin.
Substancje endogenne
Poniższe związki chemiczne oznaczane przy użyciu testu QMS Teicoplanin we wskazanych stężeniach w surowicy
zawierającej 30 µg/ml teikoplaniny powodowały błąd wykrywanej wartości teikoplaniny poniżej 10% (test wykonywano
sześciokrotnie dla każdej substancji). Uzyskane wyniki przedstawiono poniżej.
Badana
substancja wpływająca
na wynik testu
Badane stężenie
Białko całkowite
Wynik pomiaru próbki
w teście (µg/ml)
Odzysk (%)
>12 g/dl
28,70
96,71
Bilirubina
21 mg/dl
31,29
103,06
HAMA typ 1*
Prawidłowy poziom
w organizmie ludzkim
31,08
102,37
HAMA typ 2*
Prawidłowy poziom
w organizmie ludzkim
31,46
103,61
Trójglicerydy
1526 mg/dl
30,31
99,84
Cholesterol
500 mg/dl
30,41
Badany związek chemiczny
Badane stężenie
(µg/ml)
Reaktywność krzyżowa (%)
Wersenian dipotasowy
5414
NW
Erytromycyna
200
NW
Kwas etakrynowy
438
-0,13
Etambutol
24
NW
5-fluorocytozyna
391
NW
Furosemid
107
-0,57
Kwas fusydowy
922
NW
Gentamycyna
22
NW
Hydrochlorotiazyd
42
-1,92
Ibuprofen
448
0,15
Izoniazyd
73
NW
Kanamycyna A
63
NW
Kanamycyna B
61
NW
Linkomycyna
2138
NW
Metotreksat
910
-0,09
6α-metyloprednizolon
202
NW
Kwas nalidyksowy
515
NW
NW
Naproksen
1007
Neomycyna
1154
NW
Niacyna
831
0,05
Nitrofurantoina
119
NW
Oksytetracyklina
2101
-0,03
Penicylina G
138
NW
98,19
Penicylina V
104
NW
-0,31
Hemoglobina
200 mg/dl
29,80
95,19
Fenacetyna
201
Czynnik reumatoidalny
502 j.m./ml
30,73
97,44
Fenytoina
106
NW
Kwas moczowy
21 mg/dl
29,77
91,70
Prednizolon
13
4,51
Kwas szczawiowy
0,8 mg/dl
30,11
99,95
* HAMA = ludzkie przeciwciała przeciwko antygenom mysim
Prednizon
12
6,58
Ryfampina
55
-14,24
Kwas salicylowy
505
-0,29
Wpływ leków
Przebadano reaktywność krzyżową z lekami, które mogą być podawane wraz z teikoplaniną. Związki wchodzące w reakcje
krzyżowe przebadano z wykorzystaniem testu QMS Teicoplanin przy wskazanych stężeniach w surowicy zawierającej
30 µg/ml teikoplaniny. Wykonano oznaczenia próbek i porównano stężenia teikoplaniny w próbkach o znanej zawartości
związków z surowicą kontrolną. Uzyskane wyniki przedstawiono poniżej.
Sisomycyna
101
NW
Fluorek sodu
22
NW
Spektynomycyna
108
NW
Badane stężenie
(µg/ml)
Sulfadiazyna
228
NW
Badany związek chemiczny
Reaktywność krzyżowa (%)
Sulfametoksazol
405
-0,19
Kwas acetylosalicylowy
686
NW
Sulfafurazol
298
0,28
17
3,40
Acetaminofen
201
NW
Tetracyklina
Amikacyna
150
NW
Tobramycyna
26
NW
Amfoterycyna B
105
NW
Trimetoprim
21
NW
NW
Cytrynian trisodowy
506
NW
Wankomycyna
636
0,22
Ampicylina
57
Arbekacyna
66
NW
Bendroflumetiazyd
498
NW
NW
Kofeina
101
Karbenicylina
252
NW
Nafan cefamandolu
253
-0,31
Cefazolina
508
NW
Cefaleksyna
108
0,65
Cefalosporyna C
1022
-0,14
Cefalotyna
154
NW
Chloramfenikol
251
NW
Chlorotiazyd
38
NW
Klindamycyna
58
NW
NW = nie wykryto. Reaktywność krzyżową uznaje się za niewykrywalną, jeśli różnica między próbką o znanej zawartości
substancji a próbą kontrolną jest mniejsza niż odchylenie standardowe dla powtórzeń próby kontrolnej.
3
PIŚMIENNICTWO
1. Hunt AH, Molloy RM, Occolowitz JL, Marconi GG, Debono M. Structure of the major
glycopeptide of the teicoplanin complex. J Am Chem Soc 1984;106:4891-4895.
2. Parenti F. Structure and mechanism of action of teicoplanin. J Hosp Infect 1986;7
[suppl A]:A79-83.
3. Somma S, Gastaldo L, Corti A. Teicoplanin, a new antibiotic from actinoplanes
teichomyceticus nov. sp. Antimicrob Agents Chemother 1984; 26(6):917-923.
4. Personal communication with Eric W. Lewis, M.D., Marion Merrell Dow Inc., Kansas
City, MO U.S.A.
5. Assandri A, Bernareggi A. Binding of Teicoplanin to human serum albumin. Eur J Clin
Pharmacol 1987; 33:191-195.
6. Antony KK, Lewis EQ, Kenny MT, Dulworth JK, Brackman MB, Kuzma R, Yuh L, Eller MG,
Thompson GA. Pharmacokinetics and bioavailability of a new formulation of teicoplanin
following intrave¬nous and intramuscular administration to humans. JPharm Sciences
1991;80(6):605-607.
7. Falcoz C, Ferry N, Pozet N, Cuisinaud G, Zech PY, Sassard J. Pharmacokinetics
of teicoplanin in renal failure. Antimicrob Agents Chemother 1987;31(8):1255-1262.
8. Derbyshire N, Webb DB, Roberts D, Glew D, Williams JD. Pharmacokinetics
of teicoplanin in subjects with varying degrees of renal vunction. J Antimicrob
Chemother 1989;23(6):869-876.
9. Domart Y, Pierre C, Clair B, Garaud JJ, Regnier B, Gilbert C. Pharmacokinetics
of teicoplanin in critically ill patients with various degrees of renal impairment.
Antimicrob Agents Chemother 1987:31(10):1600-1604.
10. Potel G, Moutet J, Bernareggi A, LeNormand Y, Meigner M, Baron D. Pharmacokinetics
of teicoplanin in burn patients. Scand J Infect Dis 1990;72[suppl]:29-34.
11. Rybak MJ, Lerner SA, Levine DP, Albrecht LM, McNeil PL, Thompson GA, Kenny MT, Yuh
L. Teicoplanin pharmacokinetics in intravenous drug abusers being treated for bacterial
endocarditis. Antimicrob Agents Chemother 1991; 35(4):696-700.
12. Bibler MR, Frame PT, Hagler DN, Bode RB, Staneck JL, Thamlikitkul V, Harris JE,
Haregewoin A, Bullock WE Jr. Clinical evaluation of efficacy, pharmacokinetics, and
safety of teicoplanin for serious gram-positive infections. Antimicrob Agents Chemother
1987;31(2):207-212.
13. Awni WM, St. Peter WL, Guay DRP, Kenny MT, Matzke GR. Teicoplanin measurement
in patients with renal failure: comparison of fluorescence polarization immunoassay,
microbiological assay, and high-performance liquid chromatograpic assay. Ther Drug
Monit 1991;13(6):511-517.
14. Erickson RC, Hildebrand AR, Hoffman PF, Gibson CB. A sensitive bioassay for teicoplanin
in serum in the presence or absence of other antibiotics. Diagn Microbiol Infect
Dis 1989;12:235-241.
15. Kenny MT, Dulworth JK, Brackman MA, Torney HL, Gibson CB, Hildebrand
AR, Weckbach LS, Staneck JL. Bioassay of teicoplanin in serum containing rifampin
or a beta-lactam antibiotic. Diagn Microbiol Infect Dis 1989;12:449-454.
16. Riva E, Ferry N, Cometti A, Cuisinaud G, Gallo GG, Sassard J. Determination of teicoplanin
in human plasma and urine by affinity and reversed-phase high-performance liquid
chromatography. J Chromatog 1987;421:99-110.
17. Dasgupta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs by barrier gels
in serum seprator blood collection tubes. Am J Clin Pathol 1994;101(4): 456-61.
18. Targocid (teicoplanin) Powder for Injection [Summary of Product Characteristics].
Guildford, Surrey UK: Sanofi-Aventis: November 2006.
19. Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Clinical
and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA, 2003.
20. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation
Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition (EP9-A2). Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA, 2002.
21. Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance
of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition (EP5-A2).
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA, 2004.
22. McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition (EP7-A2). Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI), Wayne, PA, 2005.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — Wsparcie dla klientów i
pomoc techniczna:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Inne kraje:
Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Thermo Fisher Scientific.
© 2014 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Wszystkie znaki towarowe stanowią własność firmy Thermo Fisher Scientific Inc. i spółek od niej zależnych.
0155934-3-PL
2014 10
4