Biocompatibles

Polish I Polski
Doxorubicin
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
DC Bead
®
System embolizacji dostarczania leków
STERYLNE • JEDNORAZOWEGO UŻYTKU •
NIEGORĄCZKOTWÓRCZE
NOPIS:
DC Bead zawiera szereg hydrożelowych mikrokulek, które są biozgodne, wodochłonne, niewchłaniane, dokładnie
skalibrowane i zdolne do transportowania doksorubicyny. DC Bead jest wytwarzane z alkoholu poliwinylowego w
następujących zakresach wielkości:
Nominalna wielkość kulek
100 – 300 μm
300 – 500 μm
500 – 700 μm
700 – 900 μm
Kolor etykiety
Żółty
Niebieski
Czerwony
Zielony
Po obciążeniu doksorubicyną DC Bead
ulega niewielkiemu zmniejszeniu — do
20% przy obciążeniu 25 mg/ml.
NWYGLĄD
t 'JPMLBT[LMBOBNM
t ,BƒEBmPMLB[BXJFSBPLP’PNM%$#FBEXOJFHPSŕD[LPUXØSD[ZNTUFSZMOZNCVGPSPXBOZNSP[UXPS[FTPMJm[KPMPHJD[OFK
Całkowita objętość roztworu soli i DC Bead wynosi około 8 ml.
t 'JPMLBKFTUT[D[FMOJF[BNLOJŢUBBMVNJOJPXŕ[BUZD[Lŕ[XJFD[LJFNXPEQPXJFEOJNLPMPS[F
t ,BƒEBmPMLBQS[F[OBD[POBKFTUEPVƒZDJBUZMLPQS[F[KFEOFHPQBDKFOUB/JFTUFSZMJ[PXBŗQPOPXOJF8T[FMLJOJFXZLPS[ZTUBOZ
materiał wyrzucić.
NWSKAZANIA
DC Bead jest przeznaczone do obciążenia doksorubicyną w celu:
- embolizacji naczyń zasilających nadmiernie unaczyniony nowotwór (lub nowotwory) złośliwy.
- dostarczania lokalnej, kontrolowanej, o przedłużonym działaniu dawki doksorubicyny do nowotworu(ów).
NPRZECIWWSKAZANIA DC Bead
- Pacjenci nie tolerujący procedur okluzji naczyniowej.
- Anatomia naczyń wykluczająca umieszczenie cewnika lub wstrzykiwanie czopów zatorowych.
- Występowanie lub możliwość wystąpienia skurczy naczyniowych.
- Występowanie lub możliwość wystąpienia krwotoku.
- Występowanie poważnej choroby miażdżycowej.
- Występowanie arterii zasilających mniejszych niż gałęzie dystalne, z których powstały.
- Występowanie drożnej anastomozy zawewnątrz-wewnątrzczaszkowej lub przecieków.
- Występowanie dróg naczyń obocznych potencjalnie zagrażających obszarom normalnym w czasie embolizacji.
- Występowanie arterii końcowych prowadzących prosto do nerwów czaszkowych.
- Występowanie arterii zasilających zmianę chorobową nie na tyle dużą, aby przyjąć DC Bead.
- Oporność naczyniowa obwodowa do arterii zasilających, uniemożliwiająca przejście DC Bead do zmiany chorobowej.
- Nie używać DC Bead w następujących sytuacjach:
i. Do embolizacji nowotworów niezłośliwych;
ii. Do embolizacji przecieków tętniczo-żylnych dużej średnicy (tj. kiedy krew nie przechodzi przez przejście tętnicze/
kapilarne/żylne, ale bezpośrednio z tętnicy do żyły);
iii. W każdym układzie naczyniowym, w którym czynnik embolizujący DC Bead może przejść bezpośrednio do
wewnętrznej tętnicy szyjnej lub innych obszarów niedocelowych.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.4
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Polish I Polski
Doxorubicin
NPRZECIWWSKAZANIA - DOKSORUBICYNA
- Przeciwwskazania dotyczące zastosowania patrz wkładka w opakowaniu doksorubicyny.
0453;&Lj&/*&#BEBOJBXZLB[B’ZȈF%$#FBEOJFUXPS[ZTLVQJTLQS[F[DPQFOFUSVKnjVL’BEOBD[ZOJPXZ
H’ǗCJFKOJȈQPEPCOFKXJFMLPǴDJD[njTULJ17"
NOSTRZEŻENIA
t /JFTUPTPXBŗLJFEZmPMLBMVCPQBLPXBOJFXZHMŕEBKŕOBVT[LPE[POF
t 8ZCSBŗXJFMLPžŗJJMPžŗ%$#FBEPEQPXJFEOJPEP[NJBOZQBUPMPHJD[OFKLUØSBNBCZŗMFD[POB
t &NCPMJ[BDKB[BQPNPDŕ%$#FBEQPXJOOBCZŗXZLPOZXBOBKFEZOJFQS[F[MFLBS[B[PEQPXJFEOJNQS[FT[LPMFOJFNX
zakresie okluzji interwencyjnej w obszarze, który ma podlegać embolizacji.
t 1S[FLSPD[FOJFPCDJnjȈFOJBEBXLnjEPLTPSVCJDZOZQPOBENHOBNM%$#FBENPȈFQSPXBE[JǎEP
PHØMOPVTUSPKPXFHPEPQSPXBE[FOJBEPLTPSVCJDZOZJ[XJnj[BOZDI[UZNFGFLUØXVCPD[OZDI
NPOTENCJALNE POWIKŁANIA
t /JFQPƒŕEBOZSFnVLTMVCQS[FKžDJF%$#FBEEPOPSNBMOZDIUŢUOJDXQPCMJƒVEPDFMPXFK[NJBOZDIPSPCPXFKMVCQS[F[
zmianę chorobową do innych tętnic lub łożyska naczyniowego.
t &NCPMJ[BDKBNJFKTDBJOOFHPOJƒDIPSPCPXF
t &NCPMJ[BDKBOBD[ZŴQ’VDOZDI
t /JFEPLSXJFOJFXOJFQPƒŕEBOZNNJFKTDV
t /BTZDFOJFTJFDJOBD[ZŴX’PTLPXBUZDIJVT[LPE[FOJFULBOLJ
t 6EBSOJFEPLSXJFOOZMVC[BXB’OJFEPLSXJFOOZ
t 1ŢLOJŢDJFOBD[ZOJBMVCNJFKTDB[NJBOZDIPSPCPXFKJLSXBXJFOJF
t %FmDZUZOFVSPMPHJD[OFXUZNQPSBƒFOJFOFSXØXD[BT[LPXZDI
t 4LVSD[OBD[ZŴ
t ĽNJFSŗ
t 8UØSOFVESPƒOJFOJFTJŢOBD[ZOJB
t 0ED[ZOOBDJB’PPCDFXZNBHBKŕDZJOUFSXFODKJNFEZD[OFK
t *OGFLDKBXZNBHBKŕDBJOUFSXFODKJNFEZD[OFK
t ;BLS[FQOBLPŴDVDFXOJLBJOBTUŢQPXFKFHP[BNLOJŢDJF
NINSTRUKCJA OBCIĄŻANIA LEKIEM
%$#FBEOBEBKFTJǗEPPCDJnjȈBOJB5:-,0EPLTPSVCJDZOnj)$*-JQPTPNBMOBQPTUBǎEPLTPSVCJDZOZOJFKFTU
PEQPXJFEOJBEPQS[FOPT[FOJBX%$#FBE
"CZV[ZTLBǎLPǩDPXFPCDJnjȈFOJFNHEPLTPSVCJDZOZOBöPMLǗNM%$#FBE
J 3FLPOTUZUVPXBŗmPMLŢ[BXJFSBKŕDŕNHEPLTPSVCJDZOZ[BQPNPDŕNMTUFSZMOFKXPEZEPJOJFLDKJ8ZNJFT[BŗEPCS[F
XDFMVV[ZTLBOJBD[FSXPOFHPSP[UXPSVNHNM
JJ ;BQPNPDŕTUS[ZLBXLJ[DJFOLŕJH’ŕVTVOŕŗKBLOBKXJŢDFKTPMJm[KPMPHJD[OFK[mPLJ%$#FBE
JJJ ;BQPNPDŕTUS[ZLBXLJJJH’ZEPEBŗNMSFLPOTUZUVPXBOFHPSP[UXPSVEPLTPSVCJDZOZCF[QPžSFEOJPEPmPMLJ%$#FBE
iv. Wstrząsnąć roztwór DC Bead/doksorubicyny, aby przyspieszyć jego mieszanie, aż DC Bead stanie się czerwone. Chociaż
roztwór zachowa kolor czerwony, doksorubicynya zostanie załadowana.
W 0CDJŕƒBOJFCŢE[JFUSXBŗPENJOVUEMBOBKNOJFKT[ZDIIZESPƒFMPXZDINJLSPLVMFL%$#FBEEPNJOVUEMB
największych.
vi. Przed użyciem przenieść DC Bead obciążone doksorubicyną do strzykawki i dodać jednakową objętość niejonowego
środka kontrastowego. Delikatnie odwrócić strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny DC Bead.
vii. Załadowana może zostać dawka doksorubicyny do 37,5 mg na 1 ml DC Bead.
viii. ;BMFDBOBNBLTZNBMOBDB’LPXJUBEBXLBEPLTPSVCJDZOZOBQSPDFEVSǗXZOPTJNH
Excellence in Interventional Oncology
Biocompatibles
CN00103.4
Biocompatibles
UK Ltd is a
BTG International group company
Polish I Polski
Doxorubicin
NPRZECHOWYWANIE DC BEAD OBCIĄŻONYCH LEKIEM
J %$#FBEPCDJŕƒPOZEPLTPSVCJDZOŕNPƒFCZŗQS[FDIPXZXBOZQS[F[PLSFTEPHPE[JOXMPEØXDFXUFNQFSBUVS[F¡$[
niejonowym środkiem kontrastowym lub bez niego.
NINSTRUKCJA PODAWANIA
t 1S[FESP[QPD[ŢDJFNQSPDFEVSZFNCPMJ[BDKJEPL’BEOJFPDFOJŗTUBOTJFDJOBD[ZOJPXFK[XJŕ[BOFK[F[NJBOŕDIPSPCPXŕOB
podstawie obrazów dużej rozdzielczości
t %$#FBEEPTUŢQOFKFTUXS؃OZDI[BLSFTBDIXJFMLPžDJ/BMFƒZVXBƒOJFEPCSBŗPEQPXJFEOJŕXJFMLPžŗ%$#FBELUØSB
najlepiej pasuje do zmiany patologicznej (tj. celu naczyniowego/wielkości naczynia) i zapewnia uzyskanie pożądanego
rezultatu klinicznego.
t 8JFMLPžŗDFXOJLBEPTUBSD[BKŕDFHPEPCSBŗPEQPXJFEOJPEPXJFMLPžDJOBD[ZOJBEPDFMPXFHP%$#FBEXZUS[ZNVKF
UZND[BTPXFžDJžOJŢDJFPoDPV’BUXJBJDIQS[FKžDJFQS[F[DFXOJLQPEBKŕDZ
t 8QSPXBE[JŗDFXOJLQPEBKŕDZEPOBD[ZOJBEPDFMPXFHP[HPEOJF[FTUBOEBSEPXŕUFDIOJLŕ,PŴDØXLŢDFXOJLBVTUBXJŗKBL
najbliżej leczonego miejsca w celu uniknięcia nieumyślnego zamknięcia zdrowych naczyń.
t %$#FBEOJFKFTUOJFQS[F[SPD[ZTUFEMBQSPNJFOJPXBOJB;BMFDBOFKFTUNPOJUPSPXBOJFFNCPMJ[BDKJXJ[VBMJ[BDKŕ
nVPSPTLPQPXŕQPQS[F[EPEBXBOJFXZNBHBOFKJMPžDJžSPELBLPOUSBTUPXFHPEP[BXJFTJOZ
t ;BMFDBTJŢ[BQFXOJFOJFX’BžDJXFHP[BXJFT[FOJB%$#FBEXžSPELVLPOUSBTUPXZNXDFMVQPQSBXJFOJBEZTUSZCVDKJX
momencie wstrzykiwania.
t /BCSBŗ%$#FBEEPJH’ZTUS[ZLBXLJPXJFMLPžDJXJŢLT[FKMVCSØXOFKNN
t 1PXPMJXTUS[ZLJXBŗ%$#FBEEPDFXOJLBQPEBKŕDFHP[KFEOPD[FTOŕXJ[VBMJ[BDKŕnVPSPTLPQPXŕPCTFSXVKŕDOBUŢƒFOJF
przepływu kontrastu. W określaniu punktu końcowego embolizacji stosować ostrożną ocenę.
t 1P[BLPŴD[FOJVLVSBDKJXZKŕŗDFXOJLBMFVUS[ZNBŗEFMJLBUOFTTBOJFBCZOJFVTVOŕŗ%$#FBE[OBKEVKŕDFHPTJŢOBEBMX
świetle cewnika.
t 8T[FMLJFOJFXZLPS[ZTUBOFNJLSPLVMLJ%$#FBEPCDJŕƒPOFEPLTPSVCJDZOŕXZS[VDJŗ
NOCHRONA I PRZECHOWYWANIE
t %$#FBEQS[FDIPXZXBŗXOJFPUXBSUZNPSZHJOBMOZNPQBLPXBOJVXDI’PEOZNTVDIZNJDJFNOZNNJFKTDV
t ;VƒZŗEPEBUZQPEBOFKOBFUZLJFDJFmPMLJ
t /JF[BNSBƒBŗ
NETYKIETA OPAKOWANIA
2
Numer katalogowy
Sterylizowane parowo
Chronić przed wilgocią
Numer serii/numer partii
Zużyć przed/data ważności
Uwaga! Patrz instrukcja użytkowania
Do jednokrotnego użytku
Chronić przed światłem
Nie zamrażać
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.4
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Polish I Polski
Irinotecan
Informacje dodatkowe dotycz!ce obci!"ania mikrosfer DC Beads® irinotekanem
OPIS:
Po obci!"eniu irinotekanem mikrosfery DC Beads ulegaj! niewielkiemu zmniejszeniu — do 30% przy
obci!"eniu 50 mg/ml.
WSKAZANIA:
Mikrosfery DC Beads obci!"a si# irinotekanem w celu:
embolizacji naczy$ zasilaj!cych przerzuty w!trobowe raka jelita grubego i odbytu (mCRC);
dostarczania miejscowo kontrolowanej dawki irinotekanu o sta%ym uwalnianiu do przerzutu
nowotworowego mCRC.
PRZECIWWSKAZANIA dotycz!ce irinotekanu:
Przeciwwskazania dotycz!ce zastosowania — patrz instrukcja w opakowaniu irinotekanu.
OSTRZE#ENIA:
Po dodaniu mieszaniny wody i &rodka kontrastowego do obci!"onych mikrosfer DC Beads pewna ilo&'
irinotekanu ulegnie wyp%ukaniu.
Po podaniu mo"na dostarczy' bolus irinotekanu o wielko&ci 10–20 mg.
Przekroczenie obci!"enia dawk! irinotekanu ponad 50 mg na 1 ml mikrosfer DC Beads mo"e prowadzi'
do ogólnoustrojowego doprowadzenia irinotekanu i zwi!zanych z tym efektów ubocznych.
Nie nale"y stosowa' mikrosfer DC Beads obci!"onych irinotekanem ze &rodkami kontrastowymi
zawieraj!cymi sole (np. chlorek wapnia).
INSTRUKCJA OBCI$#ANIA LEKIEM:
Mikrosfery DC Beads nadaj! si# do obci!"ania WY()CZNIE roztworem irinotekanu (20 mg/ml).
Aby uzyska' ko$cowe obci!"enie 100 mg irinotekanu na fiolk# mikrosfer DC Beads o pojemno&ci 2 ml:
i. Usun!' jak najwi#cej soli fizjologicznej z fiolki mikrosfer DC Beads za pomoc! strzykawki z cienk! ig%!.
ii. Za pomoc! strzykawki i ig%y doda' 5 ml roztworu irinotekanu bezpo&rednio do fiolki z mikrosferami
DC Beads.
iv. Delikatnie wstrz!sn!' roztwór mikrosfer DC Beads i irinotekanu, aby przyspieszy' jego mieszanie,
a nast#pnie odstawi'. Wraz z post#pem obci!"ania mikrosfery DC Beads b#d! przyjmowa' turkusowy
kolor.
v. Niezale"enie od rozmiaru mikrosfer DC Beads obci!"anie potrwa co najmniej 2 godziny.
vi. Przed u"yciem przenie&' mikrosfery DC Beads obci!"one irinotekanem do strzykawki i doda'
jednakow! obj#to&' niejonowego &rodka kontrastowego. Ostro"nie odwróci' strzykawk# w pionie, aby
uzyska' jednolit! zawiesin# mikrosfer DC Beads.
vii. Maksymalna dawka obci!"enia irinotekanem wynosi 50 mg na 1 ml mikrosfer DC Beads.
viii. Zaleca si#, aby ca%kowita dawka irinotekanu przypadaj!ca na jeden zabieg nie przekracza%a 200 mg.
PRZECHOWYWANIE MIKROSFER DC BEADS OBCI$#ONYCH LEKIEM:
Mikrosfery DC Beads obci!"one irinotekanem mo"na przechowywa' przez okres do 24 godzin
w lodówce w temperaturze 2–8°C lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej z niejonowym &rodkiem
kontrastowym lub bez niego.
.
INSTRUKCJA PODAWANIA:
Wszelkie niewykorzystane mikrosfery DC Beads obci!"one irinotekanem nale"y wyrzuci'.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN000164.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company