GxP Pharm Sp. z oo Biuro: ul. Św. Marii

 Plan szkoleń w 2013 roku – GxP Pharm sp. z o.o.
Najbliższe szkolenia: 1. Nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-­‐pomiarową w dziale produkcji 18 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski 2. Dokumentowanie i ocena odchyleń, działania wyjaśniające. Warsztaty 23 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Dominika Kostołowska 3. Umowy kontraktowe, audyty u wytwórców kontraktowych i w laboratoriach 28 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Ewa Motyka 4. Magazynowanie i transport 29 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Dorota Prokopczyk 5. Praktyczne aspekty transferu procesu wytwarzania. 28 stycznia 2013 roku, Łódź. Wykładowca: Magdalena Pściuk-­‐Śnieć 6. Wytwarzanie i import produktów leczniczych – aktualny stan prawny i planowane zmiany 31 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak 7. Nowe obowiązki/zadania Osoby Wykwalifikowanej w kontekście aktualnych wymagań 12 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań 8. System dokumentacji wymagany przez GMP w świetle aktualnych wymagań cz.1. Dokumentacja produkcyjna 8 lutego 2013 roku, Warszawa 9. Wytyczne GAMP zastosowane do systemów komputerowych w zakładach farmaceutycznych 14 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Rafał Buczek 10. Audyt systemów skomputeryzowanych 15 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Joanna Kasiak 11. Transfer metod analitycznych 18 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Artur Fischer 12. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych i pomocniczych. Wdrożenie systemu jakości, przygotowanie dokumentacji. Cykl 3 szkoleń połączonych z warsztatami (luty, marzec) 18 -­‐ 19 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań. Wykładowcy: Daniel Gralak, Anna Ryszczuk 13. Audytor GMP. Audyty wewnętrzne procedur 21 -­‐ 22 lutego 2013 roku, Warszawa 14. Szkolenie z wymagań GMP dla RCKiK 25 – 26 lutego 2013 roku, Warszawa 15. Przygotowanie do Inspekcji GIF w świetle aktualnych wytycznych/wymagań 27 – 28 lutego 2013 roku, Warszawa 16. System Zapewnienia Jakości pomiędzy inspekcjami 1 marca 2013 roku, Warszawa 17. Nowe podejście do walidacji w świetle nowych regulacji prawnych Luty 2013 roku, Warszawa GxP Pharm Sp. z o.o. Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, 61-­‐861 Poznań tel/fax: 061 / 853-­‐16-­‐56, 0 503 039 156, e-­‐mail: [email protected] www.gxppharm.pl 18. OOS, OOL i OOT w mikrobiologii Luty 2013 roku, Warszawa 19. Dobra Praktyka Dystrybucyjna w praktyce -­‐ w kontekście nowych regulacji prawnych Marzec 2013 roku Pozostały zakres tematyczny szkoleń realizowanych w 2013 roku (Może się zdarzyć, że niektóre tematy zostaną połączone i realizowane w ramach jednego szkolenia. Ponadto w trakcie roku zawsze pojawiają się jeszcze nowe szkolenia, szczególnie dotyczące zmian w prawie i nowych wytycznych) 20. Badania stabilności produktów leczniczych Marzec 2013 roku 21.Walidacja, transfer, badanie przydatności metod, trendy w mikrobiologii Marzec 2013 roku 22. Udział Osoby Wykwalifikowanej w realizacji/doskonaleniu systemu zapewniania jakości w świetle aktualnych wymagań. Marzec 2013 roku, Warszawa 23. Nowe podejście do kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych oraz śledzenia łańcucha dostaw. Audyty i inspekcje u dostawców i dystrybutorów API oraz substancji pomocniczych w świetle aktualnych wymagań I kwartał 2013 roku, Poznań. 24. Procedowanie działań korygujących i naprawczych w systemie zapewnienia jakości w świetle zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Kodeksu Postępowania Administracyjnego oraz wytycznych europejskich ICHQ9 i ICHQ10 25. Systemy pomocnicze i HVAC. Kwalifikacja i bieżący nadzór 25. Transport jako element krytyczny w procesie dystrybucji w świetle aktualnych wymagań. Magazyn wytwórcy. Warszawa 26. Zwalnianie serii do obrotu – analiza problemów, studium przypadku 27. Kwalifikacja i audyt u dostawcy materiałów opakowaniowych 28 Walidacja czyszczenia w praktyce – warsztaty 29 Higiena farmaceutyczna, Plany Higieny 30 Zarządzanie ryzykiem w aspekcie połączeń miedzy procedurami 31 Analiza ryzyka pod kątem krytyczności procesu i zmian warunków wytwarzania oraz decyzji QP (wrzesień 2013) 32 Krytyczne etapy w wytwarzaniu, magazynowaniu i dystrybucji produktów leczniczych (październik 2013) 33 Walidacja procesu 34 Zarządzanie walidacjami – 2 dni, 14-­‐15 maja 2013 roku (Ewa Motyka, Elwira Haak) 35 Praktyczne zarządzanie ryzykiem w zakładzie farmaceutycznym – 2 dni 36 CYKL: Audytor GMP. I. Audyty zewnętrzne. Audyty dostawców i podwykonawców -­‐ 2 dni II. Audytor GMP. Audyty wewnętrzne (4 szkolenia 2-­‐dniowe) z zakresu min: A. Audyt produkcji – dokumentacja, zarządzanie pomieszczeniami, urządzeniami i systemami technologicznymi i pomocniczymi, procedura kontroli zmian w zakresie produkcji, kwalifikacja i walidacja pod kątem zgłaszanych zmian porejestracyjnych, postępowanie z odchyleniami, postępowanie po stwierdzeniu OOS – 2 lub 3-­‐dniowe B. Audyt Procedur dokumentacji C. Audyt magazynów i transportu, procesu pakowania i przepakowywania D. Laboratorium KJ, Zapewnienie Jakości GxP Pharm Sp. z o.o. Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, 61-­‐861 Poznań tel/fax: 061 / 853-­‐16-­‐56, 0 503 039 156, e-­‐mail: [email protected] www.gxppharm.pl E. Pomieszczenia, systemy pomocnicze, instalacje, F. Walidacje 37. Prawo farmaceutyczne – zmiany i konsekwencje ich wprowadzenia dla wytwórców 38. Transfer produktu w firmie farmaceutycznej - formy dozowane
39. Odpowiedzialność prawna oraz udział w realizacji wymagań systemu zapewniania jakości Osoby Wykwalifikowanej 40. Certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu (z uwzględnieniem API ) okiem praktyka (w tym analiza ryzyka w pracy QP) – 2 dni II kwartał 2013 41. System dokumentacji wymagany przez GMP w świetle aktualnych wymagań cz.2 42. Pakowanie/przepakowywanie produktów leczniczych – 2 szkolenia 1-­‐dniowe 43. System szkoleń GMP w praktyce, zarzadzanie systemem szkoleń -­‐1 dzień 44. Szkolenie i warsztaty dla trenerów GMP – 1-­‐lub 2 dni 45. Kontrola zmian w produkcji – warsztaty, praca na przykładach 46. Odchylenia i działania wyjaśniające w produkcji. Rejestracja odchyleń od procesów produkcyjnych -­‐ warsztaty 47. Ocena błędów metod analitycznych w Laboratorium 48. Przegląd Jakości Produktu -­‐ 1 dzień 49. Kontrola zmian – 1 dzień 50. Zarządzanie Jakością w Firmie farmaceutycznej -­‐1 dzień 51. GMP dla kadry kierowniczej 1 52. Elementy optymalizacji procesu wytwarzania różnych form leków 53. Zarządzanie planami produkcyjnymi 54. Kwalifikacja aparatury laboratoryjnej i urządzeń produkcyjnych 55. Walidacja metod fizykochemicznych 56. OOS – działania wyjaśniające, naprawcze i zapobiegawcze związane z uzyskanie wyników poza specyfikacją 57. NIR – zastosowanie w praktyce (w tym warsztaty) 58. Kwalifikacja dostawców – API, substancje pomocnicze, opakowania (z uwzględnieniem najnowszych regulacji) 59. Zarządzanie reklamacjami 60. Sterylizacja radiacyjna w zastosowaniu do materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów 61. Statystyka w procesie wytwarzania – praktyczne zastosowanie – warsztaty 62. System GMP w RCKiK -­‐ 2 szkolenia 2-­‐dniowe 63. Rola QA w wytwórni farmaceutycznej -­‐ aspekt procedur tego obszaru oraz analiza ryzyka 64. Walidacja systemów komputerowych 65. Walidacja wytwarzania form płynnych (syropy, emulsje, płyny) 66. Walidacja procesu wytwarzania form stałych 67. Powiązania dokumentacji rejestracyjnej z dokumentacją zakładową 1 dzień 68. Pomieszczenia, systemy pomocnicze 69. Woda, para w farmacji, system wentylacji 70. Najczęściej powtarzające się niezgodności w wytwarzaniu form niesterylnych 71. Główny Plan Walidacji 72. Problemy podczas wytwarzania stałych form leków 73. Zarządzanie produkcją 74. Procedura kontroli zmian dla produkcji 75. Odchylenia w produkcji – szkolenie i warsztaty (II półrocze) 76. Odchylenia laboratoryjne – szkolenie i warsztaty (II półrocze) 77. Zarządzanie laboratorium międzyoperacyjnym i badaniami międzyoperacyjnymi 78. Wymagania dotyczące poboru prób podczas walidacji procesu / produktu (tabletki, maści, syropy) GxP Pharm Sp. z o.o. Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, 61-­‐861 Poznań tel/fax: 061 / 853-­‐16-­‐56, 0 503 039 156, e-­‐mail: [email protected] www.gxppharm.pl 79. Monitoring produkcji ze szczególnym uwzględnieniem wyboru miejsc próbkowania 80. Czyszczenie obszarów produkcyjnych różnych klas czystości (zakres, częstotliwość, środki) 81. Charakterystyka procesów wytwarzania różnych form produktów leczniczych – szkolenie dedykowane dla QP 82. Wymagania rejestracyjne w zakresie roślinnych produktów leczniczych (szczegóły w terminie późniejszym) – szkolenia w Poznaniu i Wrocławiu 83. Wymagania rejestracyjne produktów leczniczych (szczegóły w terminie późniejszym) – szkolenia w Poznaniu i Wrocławiu 84. DGW dla API 85. QP-­‐ uprawnienia i obowiązki, zwalnianie serii – studium przypadku -­‐ zwalniać czy nie zwalniać? 86. Walidacja i kwalifikacja systemów skomputeryzowanych 87. Walidacja metody analitycznej – od strony statystycznej 88. Produkcja sterylna 89. Walidacje procesowe 90. Problemy podczas walidacji procesu wytwarzania form stałych i płynnych 91. Powlekanie w praktyce 92. Procesy granulacji 93. Prowadzenie procesu wytwarzania tabletek – problemy, najnowsze trendy 94. Analiza ryzyka, zastosowanie w transferze technologii, walidacji 95. Walidacja pakowania – przykłady dokumentacji 96. Kontrola procesu – zbieranie i analiza danych (trendy, statystyka i analiza danych) 97. Pakowanie produktów, pakowanie produktów do badań klinicznych 98. Zagadnienia produkcji sterylnej 99. Szkolenie z GMP, GDP – połączenie zasad GMP i GDP w firmie farmaceutycznej 100. Kwalifikacja urządzeń, pomieszczeń i instalacji – warsztaty, ćwiczenia 101. Transport produktów leczniczych – GDP nadzór nad dokumentacją 102. Podstawy mikrobiologii przydatne w produkcji niesterylnej 103. Ocena ryzyka prowadzonych procesów 104. Mapowanie warunków temperatury i wilgotności i ich kontrola 105. Zadania dla produkcji w kontekście nowych wymagań prawnych 106. GMP dla produkcji roślinnych produktów leczniczych 107. GMP w IT 108. Punkty krytyczne procesu produkcji i pakowania 109. Badania mikrobiologiczne. Badania skuteczności środków konserwujących. Badania przydatności metod mikrobiologicznych 110. Rejestracja i archiwizacja dokumentacji produkcji w systemach skomputeryzowanych 111. Wprowadzenie zmian procesowych 112. Zarzadzanie reklamacjami, wstrzymanie wycofanie, zwrot produktów z rynku – czy wprowadzić ponownie do obrotu? 113. Wymagania GMP dotyczące wytwarzania gazów medycznych 114. Umowy kontraktowe 115. Suplementy diety – wymagania prawne (szczegóły w terminie późniejszym) 116. Wyroby medyczne – wymagania prawne (szczegóły w terminie późniejszym) 117. Kosmetyki – wymagania prawne polskie i unijne (szczegóły w terminie późniejszym) 118. Reklama i marketing w farmacji GxP Pharm Sp. z o.o. Biuro: ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, 61-­‐861 Poznań tel/fax: 061 / 853-­‐16-­‐56, 0 503 039 156, e-­‐mail: [email protected] www.gxppharm.pl