Załącznik dla Części 4 poz. 1

Załącznik dla Części 4 poz. 1
Minimalne wymagania.
Stentgraft aortalny rozwidlony, wieloczęściowy do leczenia tętniaków aorty brzusznej.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Stentgraftu rozwidlony umożliwiający fiksację nadnerkową
Budowa złożona wielomodułowa
Wykonany z nitinolu pokrytego niskoprofilowym poliestrem
w standardzie dostępne przedłużki aortalne i biodrowe, proste i temperowane
możliwość zamówienia stentgraftu indywidualnie dla pacjenta ( custom design )
optymalna widoczność w obrazie RTG
zakończenie proksymalny stentgraftu o budowie otwartej „korony” z drutu nitynolowego znajdującej się powyżej części stentgraftu
pokrytej poliestrem
8. obecność markerów na brzegach pokrycia stentgraftu
9. część aortalna i ipsilateralna stanowią jedną całość
10. średnica części aortalnej 24-35 mm; średnica części biodrowej 8-24 mm
11. całkowita długość stentgraftu 155, 170, 185 mm; długość nogawki kontralateralnej: 90, 105, 120 mm
12. średnica systemu wprowadzającego 22-24 FR; system części kontralateralnej 18-20 FR
13. system wprowadzający umożliwiający dystalne przesunięcie częściowo rozprężonego stentgraftu w celu dokładnego p[pozycjonowania
14. możliwość szybkiego lub wolnego rozprężania stentgraftu – w zależności od sytuacji
15. balon niskociśnieniowy w zestawie
Stentgraftu do tętniaków aorty piersiowej, wieloczęściowy.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
stentgraft umożliwiający fiksację bezpośrednio przy ujściu tętnicy podobojczykowej
budowa złożona wielomodułowa
wykonany z nitinolu pokrytego niskoprofilowym poliestrem
w standardzie dostępne modele proste i zwężające się oraz przedłużki dystalne i proksymalne
możliwość zamówienia stentgraftu indywidualnie dla pacjenta ( custom design )
optymalna widoczność w obrazie RTG
7. zakończenie proksymalny stentgraftu o budowie otwartej „korony” z drutu nitynolowego znajdującej się powyżej części stentgraftu
pokrytej poliestrem
8. obecność markerów na brzegach pokrycia stentgraftu
9. średnica stentgraftu 22-46 mm ( części proste); 26-46 ( części zwężające się);
10. system wprowadzający umożliwiający bezpieczne dostarczanie stentgraftu do worka tętniaka oraz kontrolę szybkości uwalniania
stentgraftu, średnica systemu wprowadzającego 22-25 FR
11. system wprowadzający umożliwiający dystalne przesunięcie częściowo rozprężonego stentgraftu w celu dokładnego pozycjonowania
12. możliwość szybkiego lub wolnego rozprężania stentgraftu – w zależności od sytuacji
13. balon niskociśnieniowy w zestawie
………………………………………………………………………………………….
( podpis i imienna pieczęć upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy
Załącznik dla Części 4 poz. 2
Minimalne wymagania.
1. stent-graft z pokryciem poliestrowym z tkanki stosowanej do produkcji protez naczyniowych Vasku-tek. Stent zbudowany jest na bazie
Z-stentu stalowego dającego poszczególnym segmentom optymalną siłę rozprężania przy dużej wytrzymałości radialnej
2. segmenty stentu zespolone tkaniną pokrywającą stanowią całość przy ogólnym założeniu, że pokrycie znajduje się wewnątrz konstrukcji
graftu, poza miejscami fiksacji w odcinku Dystalny i proksymalnym, gdzie powleczone od zewnątrz segmenty uszczelniają całą
konstrukcję
3. stent składa się z trzech części: body – główna część graftu, nogawki kontralateralne – przedłużającej krótszą nogawkę body i
ipsilateralnej – przedłużającą dłuższą nogawkę body lub możliwość dostawy w wersji uniiliac lub prostej z fiksacją nadnerkową
4. stent posiada fiksację nadnerkową za pomocą wolnego Z-et segmentu o długości 35mm wyposażonego w haki zapewniające trwałe
umiejscowienie stent-graftu w szyi tętniaka
5. stent- graft oferowany jest w rozmiarach: rozmiar szyi 22, 24, 26, 30, 36 mm (większe w wersji custom-made), rozmiar nogawek 8, 10,
12, 14, 16, 18, 20, 22, 24mm przy długościach 37, 54, 71, 88, 105, 122 mm
6. dostarczony jest w formie załadowanej do systemu wprowadzającego o średnicy 18-21 F (body) i 14-16F (nogawki)
7. introducer wyposażony jest w dilatator i koszulkę naczyniową integralna czescia zestawu
8. w skład zestawu wchodzi: trzyczęściowy stent-graft (body i dwie nogawki) zapakowane w system wprowadzający z koszulkami w
9. komplecie.
Stentgraft do aorty piersiowej jedno lub wieloczęściowy z kompletnym zestawem do implantacji o następującej charakterystyce:
1. posiada pokrycie poliestrowe z tkaniny stosowanej do produkcji protez naczyniowych.Stent zbudowany jest na bazie stalowego Z-stentu
dającego poszczególnym segmentom optymalną siłę rozprężania przy dużej wytrzymałości radialnej .
2. posiada kolce fiksujące na proksymalnej części uszczelniającej .
3. część dystalna posiada wolny , nie pokryty koniec z kolcami fiksującymi
4. dostępne wymiary 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42 mm średnicy
5. długości 75 do 225 mm . (maksymalna długość uzyskana z dwóch części to 380 mm
6. stent może być dostarczony w wersji segmentowej i jednoczęściowej .
7. system posiada introducer z możliwością kontrolowanego uwalniania części dystalnej jak i proksymalnej (uwalniane części
proksymalnej za pomocą oddzielnego cięgna podczas pozycjonowania proksymalnej części graftu ) , zbrojoną pokrytą hydrofilnie
koszulkę z zastawką redukcyjną pracującą w zakresie średnic ,035 cala do 22F .
………………………………………………………………………………………….
( podpis i imienna pieczęć upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy
Załącznik dla Części 4 poz. 3
Minimalne wymagania.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
część aortalna i biodrowa wykonane są z drutu nitinolowego pokryte od wewnątrz materiałem PTFE
sposób łączenia szkieletu /drutu/ z materiałem pokrywającym – spoiny laminowane /brak szwów/
system podnerkowy, wieloczęściowy
umocowanie podnerkowe w postaci haczyków
system jest wprowadzany z jednostronnego dostępu chirurgicznego /18F/, strona przeciwna /12F/
szeroki zakres rozmiarów: część aortalna – średnice od 23 do 31mm, część biodrowa – od 10 do 20mm
bardzo dobra widoczność w RTG / markery cieniujące na stentgrafcie /
bardzo giętki zarówno wprowadzający jak i stentgraft, dzięki czemu ma również zastosowanie do bardzo krętych tętnic biodrowych
………………………………………………………………………………………….
( podpis i imienna pieczęć upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy
Załącznik dla Części 4 poz. 4
Minimalne wymagania.
Stent-graft dwuczęściowy do tętniaków aorty brzusznej z fiksacją podnerkową:
- Stent-graft wykonany z nitinolu zapewniający optymalną widoczność w obrazie RTG
- Markery cieniujące znajdują się:
1. wokół proksymalnego pierścienia
2. wzdłuż bocznego prostego szwu
3. na znaczniku otworu dla odnogi bocznej
4. na okrągłym końcu otworu dla odnogi bocznej
5. na okrągłym dystalnym końcu
- Unikalny system mocowania części proksymalnej – fish-mouth z 4 parami haczyków oraz z systemem 4 uszczelniających pierścieni
nitinolowych
- Część biodrowa prosta złączona z krótszą nogawką body – wykonana ze spirali nitinolowej pokrytej PET
- Szeroki zakres rozmiarów w różnych konfiguracjach długości i średnic poszczególnych elementów:
1. średnica „main body” od 24 do 31 mm
2. długość „main body” od 96 do 142 mm
3. średnica części biodrowej od 10 do 20mm
4. rozmiary dostawki kontralateralnej : średnice od 10 do 20 mm, długości od 56 do 106mm
5. przedłużki: proksymalny długość 38mm, średnice 24-31mm, Dystalny długości 51mm i 82m, średnice od 10 do 20mm
Konwerter:
- system wprowadzający 21F
- system części kontralateralnej 19F
- bezpieczny mechanizm uwalniania stent-graftu zapobiegający przedwczesnemu uwolnieniu zarówno jego części proksymalnej jak i dystalnej
- posiadający wskazanie do implantacji w tętniakach jeśli kąt szyi tętniaka ≤65o
- specjalny elastyczny system dostarczania umożliwiający implantacje w krętych naczyniach
………………………………………………………………………………………….
( podpis i imienna pieczęć upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy
Załącznik dla Części 4 poz. 5
Minimalne wymagania.
-
Stent Graft przeznaczony do leczenia tętniaków aorty brzusznej umiejscowionych poniżej tętnic nerkowych
Rozwidlony, o budowie wielomodułowej
Część aortalna i biodrowa wykonane z drutu nitinolowego z pokryciem z tkanego poliestru cienkościennego o właściwościach
przewyższających odpowiedni materiał stosowany do produkcji protez naczyniowych
System podnerkowy, wieloczęściowy
Umocowanie podnerkowe w postaci 4 par haczyków
System jest wprowadzany z jednostronnego dostępu chirurgicznego dla trzonu Stent Graftu ( 20 – 22 F ) i dwustronnego dla odnóg
biodrowych ( 18F )
Szeroki zakres rozmiarów: część aortalna – średnice 16-34mm, część biodrowa
8-23mm co umożliwia zaopatrzenie części aortalnej brzusznej w średnicy od 16 do 31,5 mm i części biodrowej od 8 do 21 mm.
Bardzo dobra widoczność pod RTG ( tantalowe markery cieniujące na Stent Grafcie )
Bardzo giętki system wprowadzający dzięki czemu znajduje zastosowanie nawet przy bardzo krętych naczyniach dostępowych
Możliwość szybkiego lub wolnego rozprężenia Stent Graftu w zależności od sytuacji
Możliwość wielokrotnej repozycji założonego trzonu Stent Graftu wewnątrz aorty
System magnesów ułatwiający kaniulację rozwidlonego trzonu po stronie kontralateralnej w celu dołączenia nogawki
Możliwość dodatkowego zaopatrzenia tętniakowato zmienionej tętnicy biodrowej poprzez zastosowanie modułu z rozszerzoną kloszowo
odnogą biodrową.
Sposób łączenia - przy pomocy szwów.
………………………………………………………………………………………….
( podpis i imienna pieczęć upoważnionego przedstawiciela Wykonawcy