Znaczenie badań stabilności w całym cyklu życia

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 21-PIPFiWM-2014
Znaczenie badań stabilności w całym cyklu życia produktu
leczniczego.
25 kwietnia 2014
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
data
2014-04-25
2014-04-25
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2014-04-25
2014-04-25
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2014-04-25
2014-04-25
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2014-04-25
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Wymagania prawne dotyczące
wykonywania badań stabilności.
2. Wytyczne ICH dotyczące badania
stabilności.
3. Stabilność produktu (fizyczna, chemiczna,
mikrobiologiczna, biologiczna) i definicja
znaczącej zmiany w stabilności.
4. Rodzaje testów stabilności (w tym
wymagania dla różnych stref klimatycznych).
5. Badania fotostabilności.
6. Wybór parametrów produktu
analizowanych w czasie badań stabilności.
7. Bracketing i matrixing w badaniach
stabilności.
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Badania stabilności w fazie
badawczo-rozwojowej produktu
a. Określenie okresu ważności produktu
końcowego, warunków przechowywania i
transportu oraz sposobu zapakowania.
b. Stabilność w trakcie używania
(In-Use-Stability) dla produktów
wielodawkowych
c. Trwałość produktu po rekonstytucji
d. Określenie warunków przechowywania
półproduktów i produktów luzem.
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Badania stabilności po wprowadzeniu
produktu na rynek – program ciągłego
badania stabilności
a. Monitorowanie jakości produktu w
opakowaniach handlowych w okresie
ważności
b. Postępowanie z wynikami badań
stabilności poza specyfikacją i znaczącymi,
nietypowymi trendami stwierdzonymi w
czasie badań stabilności
c. Badania stabilności jako element
Przeglądu Rocznego Produktu (analiza
trendów)
d. Badania stabilności produktu po znaczącej
zmianie w procesie, znaczącym odchyleniu w
procesie wytwarzania lub pakowania, po
operacjach przerobu itp.
e. Badania stabilności jako element
kwalifikacji nowych dostawców materiałów
wyjściowych i opakowaniowych.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 200,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07