Dobra Praktyka Dokumentowania - standardy tworzenia

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 20-PIPFiWM-2016
Dobra Praktyka Dokumentowania - standardy tworzenia, aktualizacji
i archiwizacji dokumentacji.
14 września 2016
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04
data
2016-09-14
2016-09-14
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2016-09-14
2016-09-14
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2016-09-14
2016-09-14
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2016-09-14
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Hierarchia dokumentacji, podstawowe
definicje i rodzaje dokumentów:
a) instrukcje:
- specyfikacje
- przepisy wytwarzania, instrukcje
przetwarzania i pakowania oraz instrukcje
badań
- procedury
- protokoły
- umowy kontraktowe
b) zapisy/raporty:
- zapisy
- certyfikaty analityczne
- raporty
c) Dokumentacja Główna Miejsca
Prowadzenia Działalności
d) Główny Plan Walidacji
2. Systemy dokumentacji: papierowa,
elektroniczna i hybrydowa – zalety, wady,
wymagania
3. Dokumentacja obcojęzyczna, dwujęzyczna,
tłumaczona
4. Procedura nadzoru nad dokumentacją:
- opracowywanie dokumentów
- dystrybucja dokumentów
- wprowadzanie zamian
- archiwizacja
5. Zasady opracowywania dokumentów
specyfikujących (zgodność z wymaganiami
GMP oraz dokumentacją złożoną przy
ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu i zezwolenie na wytwarzanie,
integralność dokumentów tworzonych przez
różne działy)
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Zasady opracowywania dokumentów
specyfikujących – ciąg dalszy
2. Zasady opracowywania dokumentów
rejestrujących – formularzy (zwykle
popełniane błędy)
3. Prawidłowa dystrybucja dokumentów:
- rozprowadzanie dokumentów systemowych
- powielanie wzorów formularzy itp.
4. Wprowadzanie zamian w dokumentach:
- w wyniku okresowego przeglądu
dokumentu
- w wyniku działań wynikających z audytu
lub inspekcji
- w wyniku postępowania zmianowego (w
tym zmiany dokonywane w pozwoleniu i
dokumentacji dotyczącej wprowadzania do
obrotu produktu leczniczego)
- przegląd dokumentacji jako element
Przeglądu Jakości Produktu
5. Postępowanie z dokumentacją zewnętrzną
(certyfikaty, poświadczenia, pozwolenia,
licencje, raporty kwalifikacji/walidacji itp.)
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Dzienniki laboratoryjne, rejestry, zeszyty
urządzeń itp.
2. Zasady tworzenia zapisów z badań i
kontroli – kiedy, czym, jak:
- wprowadzanie danych
- datowanie zapisów
- wzory obliczeń, przeliczenia
- stosowanie formularzy Excel
- podpisy, parafki
- nanoszenie poprawek
- dodatkowe strony
- załączniki
3. Nadzór i kontrola zapisów
4. Kopiowanie zapisów
5. Zapisy elektroniczne
6. Archiwizacja dokumentacji
7. Dokumentacja a przegląd
Farmaceutycznego Systemu Jakości
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-04