Valdoxan W praktyce

Pierwszy
melatonergiczny
lek przeciwdepresyjny
Valdoxan
W praktyce
Wysoka skuteczność w leczeniu krótkotrwałym i długotrwałym
także u pacjentów z ciężką depresją
Łatwe dawkowanie: 25-50mg, zawsze 1 raz dziennie, wieczorem
Tolerancja porównywalna z tolerancją placebo:
neutralny wpływ na masę ciała
- zachowane funkcje seksualne
Valdoxan 25 mg tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny. Substancja pomocnicza: 61,84 mg laktozy jednowodnej.
Wskazania do stosowania: Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorostych. Dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, doustnie wieczorem przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zWiększona do 50 mg raz na dobę przyjmowanych przed snem. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. U wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie
okresowo po okoto sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz póżniej, kiedy jest to klinicznie wskazane, należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy. Dzieci imlodzież: Valdoxan nie jest zalecany u dzieci i mtodzieży w wieku poniżej 18 lat
z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci w podeszlym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku (~65Ial) nie wykazano wyrażnej skuteczności. Dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane
dotyczące stosowania produktu Valdoxan u tych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: lJ pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany
parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność przepisując
lek tym pacjentom. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Przerwanie leczenia: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w celu przerwania leczenia.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby). Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami
CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprotloksacyna). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Stosowanie u dziecI imlodzieży: Nie zaleca się leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności agomelatyny w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem
(próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo. Stosowanie u pacjentów w podeszlym wieku z otępieniem: Valdoxan nie powinien być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Mania/hipomania: Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią
objawy manii. Samobójstwo/myśfi samobójcze: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu
uzyskania znaczącej remisji. Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobÓjczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności
samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas ieczenia. W trakcie ieczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań
lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią. Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2: Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP1A2 jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność, stosując Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, grepatloksacyną, enoksacyną), ponieważ może to powodować ZWiększoną
ekspozycję na agomelatynę. Zwiększona aktywność aminotransferaz: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych agomelatyną, zwłaszcza dawką 50 mg, obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (> 3-krotnej
wartości górnej granicy prawidłowego zakresu). Po odstawieniu agomelatyny u tych pacjentów aktywność aminotransferaz w surowicy zwykle powracała do prawidłowych poziomów. U wszystkich pacjentów: na początku
leczenia, a następnie okresowo po około sześciu tygodniach, po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia oraz pÓŹniej, kiedy jest to klinicznie wskazane, należy przeprowadzić badania czynności
wątroby. U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby. Jeśli aktywność aminotransferaz jest 3 razy powyżej
górnej granicy prawidłowego zakresu, należy przerwać leczenie i regularnie wykonywać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz surowicy nie powróci do normy. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenie czynności wątroby, należy przeprowadzić badania jej czynności. Decyzję o kontynuacji leczenia pacjenta produktem Valdoxan należy oprzeć na klinicznej ocenie wyników aktualnych badań laboratoryjnych.
Jeśli zauważy się żółtaczkę, należy przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu lub leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia
wątroby. Nietolerancja laktozy: Valdoxan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku. Ciąża ilaktacja: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy agomelatyna jest wydzielana do ludzkiego mleka. Jeżeli uważa się, że leczenie agomelatyną
jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Wplyw na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych iobslugiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Należy ostrzec pacjentów przed ograniczeniem ich zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (~ 1/10); częste (~1/100 do < l/la); niezbyt częste (~1/1 000 do < 1/100); rzadkie (~1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie « 1/10000), częstość nieznana
(nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania nie były korygowane względem placebo. Zaburzenia uktadu nerwowego: Częste: ból gtowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena.
Niezbyt częste: parestezje. Zaburzenia oka: Niezbyt częste: niewyrażne widzenie. Zaburzenia żolądka ijelit: Częste: nudności, biegunka, zaparcie, bóle w nadbrzuszu. Zaburzenia skóry itkanki podskórnej Częste: wzmożone
pocenie się. Niezbyt częste: egzema. Rzadkie: wysypka rumieniowata. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe itkanki lącznej: Częste: ból pleców. Zaburzenia ogólne istany w miejscu podania: Częste: zmęczenie. Zaburzenia wątroby idróg żólciowych: Częste: zwiększenie (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu) aktywności AIAT i (lub) AspAT (tzn. 1,1% po agomelatynie w dawce 25/50 mg wobec 0,7% po placebo). Rzadkie: zapalenie
wątroby. Zaburzenia psychiczne: Częste: lęk. Częstość nieznana: myśli lub zachowania samobójcze. Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 22 rue Garnier, f-92200 Neuilly sur Seine, francja. Numery pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu wydanych przez Komisję Wspólnot Europejskich EU/l/08/499/003; EU/l/08/499/005; EU/l/08/499/008. Produkt leczniczy wydawany na receptę. Adres korespondencyjny: Servier Polska Sp. z 0.0.,
01-248 Warszawa, ul. Jana Kazimierza 10, tel. (22) 594 90 00, fax (22) 594 90 10. Internet: www.servier.pl, e-mail: [email protected].
~ -===--
------:Kennedy SH, Guilleminautt C. Eur Neuropsychopharmacot. 2006; 16 (suppl 4): 319. Abstract P2.013.
Kennedy S, et al. J Clin Psychopharmacol. 2008; 28(3): 329-333.
Metaanaliza badań LOoH, Olie Jp. Kennedy S.
SERVIER
11111111111111111111111111111111
~IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
VXI09/06/8R102