Sytuacja szczepionek przeciwko wirusowi grypy A H1N1

Sytuacja szczepionek przeciwko wirusowi grypy A H1N1
Prof. dr hab. Jan F. Żmudziński
Zakład Wirusologii, Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy
Informacje uzyskane na konferencji:
„Influenza At the Interface Between Humans and Animals”
Bruksela, 30.10.2009
Historia rejestracji szczepionek pandemicznych, zawierających szczep grypy ptaków H5 N1
MAA została przedstawiona przez reprezentanta EMEA (European Medicines Agency)
w Londynie – Johna Purvesa:
02.05.2007 – rejestracja szczepionki Focetria (Novartis)
20.05.2008 – rejestracja szczepionki Pandemrix (GSK Biologicals)
04.03.2009 – rejestracja szczepionki Celvapan (Baxter)
Pierwsze dokumenty dotyczące szczepionek zawierających w swym składzie szczep H1N1
EMEA otrzymała w okresie od lipca do września 2009. W odpowiedzi na te działania 24
września 2009 Komitet Ludzkich Produktów Medycznych wydał opinie odnośnie zmiany
szczepów na H1N1 w szczepionkach Pandemrix i Focetria oraz 1 pażdziernika 2009 na temat
zmiany szczepu na H1N1 w szczepionce Celvapan.
Pierwsze dane kliniczne o skuteczności i nieszkodliwości stosowania tych szczepionek
zawierających
szczep
H1N1
u
osób
dorosłych
przewidziane
były
na
październik - grudzień 2009, natomiast u dzieci – listopad 2009 – luty 2010.
Wszystkie wymienione szczepionki były zarejestrowane pierwotnie jako szczepionki
zawierające szczep H5N1 MAA grypy ptasiej, przy czym szczepionka CELVAPAN H5N1
uzyskała wpis do rejestru 04. 03. 2009 r. Następnie dokonana została zamiana szczepu na
H1N1 bez zmiany nazwy produktu (lipiec-październik 2009). Dla szczepionek, posiadających
w swym składzie szczep H1N1 brak jest pełnej dokumentacji. Jak podaje EMEA szczepionki
Focetria i Pandemrix uzyskały autoryzację na podstawie tak zwanego procesu „makietowego”
(mock-up approach), który pozwala na przygotowanie i autoryzację tych szczepionek w
obliczu pandemii i na podstawie informacji o innych szczepach, które mogą powodować
pandemię np. H5N1. W momencie kiedy wirus H1N1 został uznamy przez WHO jako
przyczyna pandemii producenci mogli przygotować szczepionkę pandemiczną zawierającą
w swym składzie szczep H1N1, opierając się na szczepionce „makietowej” H5N1. Wyniki
badań klinicznych będą dostępne październik grudzień (2009) dla osób dorosłych oraz
listopad – luty (2009 /2010) dla dzieci.
Szczepionki FOCETRIA (Novartis) i PANDEMRIX (GSK Biologicals) zawierają w swoim
składzie SQALEN (adjuwant). Trwa dyskusja na temat szkodliwego działania tego
adiuwantu. Dr Montgomery (wiceprezydent Niemieckiej Izby Lekarskiej wystosował pismo
do Dr Suzanne Stoecker z Instytutu Paula-Ehrlicha w Langen dotyczące bardzo szkodliwego
efektu stosowania szczepionki Pandemrix.. Szkodliwy efekt wiązany jest z obecnością
w szczepionce szkodliwego adiuwantu, który nie został jeszcze dostatecznie przebadany.
Istnieją podejrzenia, że squalen może powodować procesy autoimmunologiczne, co może
mieć nawet śmiertelne skutki.