Rozwój produktu od pomysłu do wprowadzenia

Rozwój produktu
od pomysłu do wprowadzenia na rynek
Seminarium szkoleniowe
Warszawa 19 kwietnia 2012
Program ramowy
1.Produkt leczniczy innowacyjny
Fazy projektu
- Wybór molekuły (Candidate selection)
- Badania kliniczne faza 1 (First Time in Human)
- Rozwój produktu (Product Development)
- Kluczowe badania kliniczne - faza III (Pivotal Clinical (Phase III))
- Rejestracja (File)
- WdroŜenie (Launch)
- Zarządzanie produktem w cyklu Ŝycia (Lifecycle Management)
2.Produkt leczniczy generyczny
Fazy projektu
- Ocena marketingowa
- Badania wstępne
- Rozwój produktu
- Kluczowe badania stabilności / badania równowaŜności biologicznej / badania kliniczne
- Rejestracja
- WdroŜenie
- Zarządzanie produktem w cyklu Ŝycia
3.Główne aspekty procesu rozwoju produktu
- Badania preformulacyjne
- Badania stabilności
- Kwalifikacja procesu wytwarzania
- Rozwój metod analitycznych
4.Zasady prowadzenia procesu rozwoju produktu
- Elementy QbD
- Zrozumienie procesu
- Dokumentacja na etapie rozwoju produktu
5. Zarządzanie ryzykiem w procesie badawczo-rozwojowym
Profil
Uczestnika:
Pracownicy Laboratoriów Badawczych
Technolodzy
Osoby Wykwalifikowane
Osoby opracowujące moduł jakościowy w CTD
Pracownicy zespołów wdroŜeniowych
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Wykładowcy:
Dr n. farm. Anna Krauze – Pozlab Sp. z o.o. (doświadczenie Dział Badawczy Glaxo)
Mgr farm. Stefan Małycha – Pozlab Sp. z o.o. (doświadczenie Dział Badawczy Glaxo)
Dr Marek Milewski – Pozlab Sp. z o.o. (doświadczenie Dział Badawczy Glaxo)
Termin: 19 kwietnia 10.00 -16.00;
Materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( takŜe w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu kaŜdy uczestnik otrzyma certyfikat:
Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki Kształcenia Ustawicznego –
wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st. Warszawa.
Koszt udziału :
zgłoszenie przed 30.03.2012 750,00 zł (netto), zgłoszenie po 30.03 830,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 12.04.2012 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska; Tel. 601382182;
e.mail: [email protected];
http://transpharmacia.pl/szkolenia_o.html
Zapraszamy do udziału w szkoleniu