Import równoległy

Farmakoterapia
Import równoległy
Leki z importu równoległego zyskują coraz większą popularność wśród pacjentów. Warto pomyśleć o posiadaniu tańszych preparatów w swojej aptece i proponowaniu ich w miejsce leku produkowanego na rynek
polski. Działanie takie to korzyść nie tylko dla pacjenta,
ale również apteki.
W Polsce import równoległy możliwy
jest od 1 maja 2004 (przystąpienia do
Unii Europejskiej) dzięki zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w obszarze EOG na mocy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Stanowi on legalną formę
dystrybucji. Szczegółowe regulacje
prawne dotyczące importu zawarte
są w Ustawie Prawo farmaceutyczne.
Określenie „równoległy” odnosi się do
faktu, że odbywa się on równolegle
do różnych kanałów dystrybucyjnych
jednego producenta. Jest to każde
działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4
polegające na sprowadzeniu z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
produktu leczniczego. Preparat ten
musi spełniać określone wymagania:
posiadać tę samą substancję czynną
i co najmniej trzy te same wskazania, tę
samą dawkę i drogę podania. Postać
leku może być zbliżona pod warunkiem, że nie będzie ona powodowała
różnic terapeutycznych. Oba preparaty muszą być na rynkach, dla których
zostały wyprodukowane, produktami
referencyjnymi. Podmioty zajmujące
się importowaniem preparatów leczniczych powinny uzyskać stosowne
pozwolenia. Przed wprowadzeniem
do obrotu leki są przepakowywane
w czarno-białe kartoniki. Zmiana ta jest
konieczna, ponieważ lek musi zawierać wszystkie ważne informacje w języku polskim. Opakowania zawierają
również informację o kraju, z którego
lek został sprowadzony. Ponadto do
opakowania musi zostać dołączona
16
polskojęzyczna ulotka, która powinna
zawierać dokładnie te same informacje,
które zawiera oryginalna ulotka z kraju,
dla którego lek został wyprodukowany.
Powinna również zawierać tłumaczenia
obcojęzycznych zwrotów zastosowanych na opakowaniu bezpośrednim,
np. w przypadku leków antykoncepcyjnych dotyczy to dni tygodnia, które
umieszczone są obok poszczególnych
pigułek i ułatwiają przestrzeganie schematu dawkowania. Warto wspomnieć,
że podczas procesu przepakowywania
opakowanie bezpośrednie leku nie jest
naruszane, a więc procedura ta nie
ingeruje w żaden sposób w trwałość,
właściwości i bezpieczeństwo leku.
Proces ten podlega Dobrej Praktyce
Wytwarzania (GMP) i jest kontrolowany
przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Import równoległy dotyczy
tylko państw Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (Unia Europejska oraz
Norwegia, Islandia i Lichtenstein), co
gwarantuje pewność pochodzenia,
bezpieczeństwo i jakość. Nazwa, jaką
importer nadaje preparatowi, może być
nazwą leku dystrybuowanego równolegle na rynku macierzystym, może to
być nazwa pochodząca z kraju sprowadzenia lub nazwa międzynarodowa.
Obecnie na polskim rynku funkcjonują
24 hurtownie posiadające stosowne pozwolenia i zajmujące się sprowadzaniem
leków w procesie importu równoległego. Rynek ten stanowi ok. 1% całego
polskiego rynku farmaceutycznego.
W Polsce pierwsze preparaty z importu
równoległego pojawiły się już 7 listopada
2005 r.; były to: Aspirin, Detralex, Eurespal, Cilest i Luivac. Początkowo wielu
chorych było nieufnych wobec tych
produktów. Większość z nich nie rozumiała różnicy między lekiem z importu
równoległego a zamiennikiem dla leku
oryginalnego. Również czarno-białe opakowania z napisami w obcym języku nie
spotykały się z aprobatą. Jednak dzięki
edukacji i coraz większej dostępności
tańszych preparatów sprowadzanych
z innych krajów leki te zyskują na popularności. Ważne jest to przede wszystkim
dla pacjentów, ponieważ wiąże się dla
nich ze sporą oszczędnością finansową, oszacowaną na kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt procent. Często jest
to o tyle ważne, że pacjenta nie stać
na wykupienie zaleconej terapii i może to być jedyny sposób, aby miał on
dostęp do leczenia. Istotną rolę w tym
procesie odgrywają farmaceuci, którzy mogą przekonać pacjentów, że lek
importowany nie jest generykiem, ale
dokładnie tym samym preparatem, tylko wyprodukowanym dla innego kraju,
i wytłumaczyć, jak to się dzieje, że może
być dużo tańszy.
Producenci produkują te same leki na
różne rynki, a ich cena jest zróżnicowana. Wynika to z faktu dążenia przez
producenta do maksymalizacji zysku.
Okazuje się, że często ten sam lek
na rynku zagranicznym jest na tyle
tani, że opłacalne jest sprowadzenie go, czyli opłacenie związanych
z tym kosztów transportu, a następnie przepakowania.
Farmakoterapia
Z raportu Stowarzyszenia Importerów
Równoległych wynika, że dzięki importowi w latach 2005–2009 pacjenci, szpitale
oraz NFZ zaoszczędzili w sumie 300 mln
zł. Oszczędności wynikają nie tylko z faktu zakupu tańszych preparatów, czyli
oszczędności bezpośrednich, ale również
z faktu obniżania cen preparatów produkowanych na rynek polski w odpowiedzi
na pojawianie się tańszej alternatywy.
Korzyści takie nazywamy korzyściami
pośrednimi. Liczne badania w innych
krajach europejskich potwierdzają zasadność wspierania importu równoległego,
a oszczędności pośrednie i bezpośrednie
zarówno dla państwa, jak i pacjentów są
z roku na rok coraz większe.
Dla apteki oferowanie leków z importu
równoległego również może okazać
się korzystne, ponieważ dzięki dużo
niższej cenie można zaproponować
cenę detaliczną z odpowiednio wysoką
marżą. Najbardziej odczuwalne jest to
w przypadku leków, które na polskim
rynku są preparatami refundowanymi. W takich sytuacjach pełnopłatny
lek z importu jest dla pacjenta tańszy
niż refundowany, nawet przy wyższej
marży narzuconej przez aptekę. Największą korzyścią dla pacjentów byłaby możliwość refundowania leków
z importu, jeśli wydawany byłby on
zamiast leku znajdującego się na liście
refundacyjnej, co było praktykowane już wcześniej. Niestety od 2012 r.
i wejścia w życie nowej ustawy takiej
możliwości nie ma. Preparat z importu
równoległego może być refundowany
tylko wtedy, gdy sam znajduje się na
liście. Co ciekawe, przykłady innych
krajów pokazują, że umieszczenie takich tańszych preparatów na listach
leków refundowanych jest również
bardzo dużą bezpośrednią oszczędnością dla samego Skarbu Państwa.
Z tego powodu we wrześniu 2013 Stowarzyszenie Importerów Równoległych
Produktów Leczniczych przesłało do
Ministra Zdrowia propozycję poprawek
do ustawy refundacyjnej, mających na
celu ułatwić wprowadzenie leków na
listy refundacyjne. Importerzy wnioskują przede wszystkim o skrócenie
czasu oczekiwania na decyzję refundacyjną, uproszczenie procedur rozpatrywania wniosków oraz obniżenie
opłaty za wniosek.
mgr farm. Iwona Napierała
17