Combur10 Test® M PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG

# 424 (2010) - DXO-LI - Herr Butkovic
Combur 10 Test® M
5() 11379208
100 testów
Polski
Zastosowanie
Dziesięcio-parametrowe testy paskowe do oznaczeń półilościowych ciężaru właściwego,
pH, leukocytów, azotanów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny i
krwi w moczu w analizatorach Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800.
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
Oznaczenie
1.W celu odczytu testów paskowych w analizatorach Miditron M, Miditron Junior II,
cobas u 411 lub Urisys 1800 należy odnieść się do Instrukcji Obsługi odpowiedniego
analizatora.
2.Na krótko (maks. 1 sek.) zanurzyć test paskowy w moczu.
3.Wyciągając test paskowy otrzeć nadmiar moczu o brzeg naczynia.
4.Włożyć test paskowy do analizatora, tak jak to opisano w Instrukcji Obsługi. Do odczytu
wizualnego porównać kolory po 60 sek. (leukocyty po 60-120 sek.).
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej
ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z instrukcją
obsługi analizatora.
Podsumowanie
Testy paskowe do moczu używane są w celu oznaczania jego niektórych składników
których występowanie związane jest z chorobami nerek, wątroby oraz z zaburzeniami
metabolicznymi. Odczynniki, którymi są nasączone testy paskowe Combur10 Test M są
identyczne z odczynnikami jakie znajdują się w polach testowych Combur-Test służących
do odczytu za wizualnego.
Zasada testu
Ciężar właściwy (SG): Test wykrywa stężenie jonów w moczu. W obecności kationów
protony uwalniane są dzięki czynnikowi kompleksującemu, co powoduje zmianę barwy
wskaźnika błękitu bromotymolowego z niebieskiej poprzez niebiesko-zieloną do żółtej.
pH: Pole testowe zawiera jako wskaźnik czerwień metylową, fenoloftaleinę i błękit bromotymolowy, które reagują swoiście z jonami H+. Wartość pH w świeżym moczu uzyskanym
od osoby zdrowej waha się w przedziale 5 - 6.
Leukocyty (LEU): Test wykrywa obecność esterazy pochodzącej z granulocytów. Esteraza
rozszczepia ester indoksylu; tak uwolniony indoksyl reaguje z solą diazową powodując
wystąpienie fioletowej barwy. Na reakcję nie mają wpływu obecne w moczu bakterie,
rzęsistki ani erytrocyty.
Azotyny (NIT): Test jest oparty na zasadzie testu Griess‘a i jest swoisty dla azotynów.
Reakcja wykazuje obecność azotynów i pośrednio obecność bakterii, które go produkują
zabarwiając pole testowe paska na kolor różowy do czerwonego. Nawet zabarwienie
jasnoróżowe wskazuje na znaczną bakteriurię.
Białko (PRO): Test jest oparty na zasadzie błędu białkowego wskaźnika pH. Jest on szczególnie czuły na albuminy. Chinina, chinidyna, chlorochina, tolbutamid oraz podniesione pH
(do 9) nie mają wpływu na test.
Glukoza (GLU): Oznaczenie glukozy oparte jest na swoistej reakcji glukoza-oksydaza/peroksydaza (metoda GOD/POD). Test jest niezależny od pH oraz ciężaru właściwego moczu,
ponadto na jego wynik nie mają wpływu ciała ketonowe.
Ciała ketonowe (KET): Test jest oparty na zasadzie testu Legala i jest czulszy na kwas
acetooctowy niż na aceton.
Urobilinogen (UBG): Stabilna sól diazowa reaguje prawie natychmiast z urobilinogenem
dając czerwony barwnik azowy. Test jest swoisty dla urobilinogenu i na jego wynik nie mają
wpływu czynniki, które mają wpływ na test Ehrlicha.
Bilirubina (BIL): Test jest oparty na tworzeniu się połączenia bilirubiny z solą diazową.
Nawet najlżejsze zabarwienie różowe świadczy o dodatnim, tj. patologicznym wyniku. Inne
składniki moczu powodują jego silniejsze lub słabsze żółte zabarwienie.
Krew (ERY/Hb): Pseudoperoksydazowe działanie hemoglobiny i mioglobiny swoiście
katalizuje oksydację wskaźnika, jakim jest organiczny nadtlenek wodoru zawarty w polu
testowym dając w efekcie niebiesko-zielone zabarwienie.
Pole kompensacyjne (COMP): Jest to białe pole nienasączone żadnym odczynnikiem,
umożliwiające kompensację aparatu na barwę własną moczu w trakcie oznaczania leukocytów, azotynów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu i bilirubiny.
Odczynniki
Każdy test zawiera w 1 cm2 pola testowego następujące składniki:
Ciężar właściwy: Kwas etylenoglikolo-bis(diaminoetyloetero)tetraoctowy 182.8 µg; błękit
bromotymolowy 36 µg:
pH: Błękit bromotymolowy 13.9 µg; czerwień metylowa 1.2 µg; fenoloftaleina 8.6 µg.
Leukocyty: Ester kwasu indoksylokarbonowego 15.5 µg; sól diazo- metoksymorfolinobenzenową 5.5 µg
Azotyny: 3-hydroksy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolina 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg.
Białko: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenolo-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleina 13.9 µg
Glukoza: 3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 103.5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Ciała ketonowe: Nitroprusydek sodu 157.2 µg
Urobilinogen: 4-metoksybenzeno-diazo-tetrafluoroboran 67.7 µg
Bilirubina: 2.6-dichlorobenzeno-diazo-tetrafluoroboran 16.7 µg
Krew: 3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 52.8 µg; 2,5-dimetylo-2,5-dihydroperoksyheksan
297.2 µg
Kalibracja
Paski kalibracyjne Control-Test M używane są do kalibracji fotometru analizatora. Więcej
szczegółów znajduje się w Instrukcji Obsługi odpowiedniego analizatora.
Kontrola jakości
Do kontroli jakości należy używać ogólnie dostępnych kontroli lub innych odpowiednich
materiałów.
Uwaga: Nanoszenie badanego materiału na test paskowy za pomocą pipety lub kroplomierza może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Ważna uwaga dotycząca podawania wyników (dla użytkownikow profesjonalnych)
Zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Lekarskiego dotyczącymi zapewnienia
jakości analiz w laboratoriach medycznych z dnia 23/11/2007, decyzja o sklasyfikowaniu
wyników testów laboratoryjnych do grupy B1 lub B2 zależy od sposobu, w jaki wyniki
podane zostaną w raporcie (poziom skali).
Zawarta w raporcie specyfikacja definiuje, czy oznaczenie jest jakościowe czy ilościowe i w
związku z tym, jakich należy przestrzegać wymogów prawnych w zakresie zabezpieczenia
jakości (B1 dla ilościowych lub B2 dla jakościowych).
Przykładem charakterystyki jakościowej może być wielkość miana, stężenie/zakres koloru
(+ do +++) lub określony zakres wartości. Charakterystyka wartości ilościowych oznacza
podanie wyniku w odpowiednich jednostkach pomiaru.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w
wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy
wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów
państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Po zaakceptowaniu przez analizator, test paskowy jest mierzony metodą refraktometrii.
Wyniki zostają automatycznie obliczone i wydrukowane na formularzu raportu jako termin
“normal”, “neg.”, “pos.” lub jako wartość stężenia. W wypadku wyników uzyskanych
poprzez wizualne porównanie kolorów, każda wartość na wydruku odpowiada określonemu
zakresowi stężenia. Niemniej z powodu różnicy pomiędzy czułością oka ludzkiego i
systemu optycznego urządzenia, nie zawsze możliwe jest uzyskanie wyniku zgodnego
podczas oceny wzrokowej z wynikiem uzyskanym za pomocą analizatora.
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
• Analizatory Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 lub Urisys 1800.
• Paski kalibracyjne Control-Test M 5() 11379194263
• Kontrole jak pokazano poniżej
• Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Wartości oczekiwane
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości
oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych.
Dla analizatorów Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800 patrz Dodatek 1.
Do odczytu wizualnego służy kolorowa etykieta na fiolce z testami paskowymi.
Przechowywanie i trwałość
Opakowanie przechowywać w temp. 2-30 °C. Testy paskowe zachowują stabilność do daty
ważności (do końca podanego miesiąca) znajdującej się na pudełku, pod warunkiem, że
przechowywane są w oryginalnym opakowaniu.
Testów paskowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu testu paskowego natychmiast mocno zamknij pojemnik.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Do badań należy stosować mocz niewirowany. Próbka moczu nie powinna czekać dłużej
niż 2 godziny na wykonanie badania. W przypadku dłuższej zwłoki próbkę przed badaniem
należy wymieszać.
Mocz należy przechowywać tylko w czystych, dokładnie wypłukanych naczyniach. Fałszywie dodatni odczyt dla krwi i glukozy może być wynikiem obecności w naczyniu resztek
silnych utleniaczy, jakimi są środki dezynfekujące. Nie dodawać do moczu konserwantów.
Nie wystawiać próbek moczu na działanie światła słonecznego, ponieważ powoduje to
utlenianie się bilirubiny i urobilinogenu, prowadząc do fałszywie zaniżonego wyniku tych
dwóch parametrów. Leki, które przybierają czerwone zabarwienie w środowisku kwaśnym
(np. fenazopirydyna) mogą spowodować odczyt fałszywie dodatni lub czerwonawe zabarwienie pola testowego dla azotynów, białka, urobilinogenu i bilirubiny.
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego
probówki lub pojemniki.
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
• Analyzátor pro rozbor moči Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 nebo Urisys 1800
• Control-Test M calibration strip, 5() 11379194263
• Kontroly, jak je uvedeno níže
• Celkové vybavení laboratoře
Stanovení
1.Pro vyhodnocení testovacích proužků s Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 nebo
Urisys 1800, viz Návod k použití analyzátoru.
2.Krátce (max. 1 vteřinu) ponořte testovací proužek do moči.
3.Při vytahování proužku utřete jeho konec o okraj nádobky, aby byla odstraněna přebytečná moč.
4.Testovací proužek vložte do analyzátoru dle pokynů v Návodu k použití. Pro vizuální
snímání porovnejte barvy po 60 sec. (leukocyty po 60-120 sec.).
Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené
v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte
v uživatelské příručce.
Miditron M jsou založeny na porovnání s vizuálním snímáním, údaje pro Miditron Junior
II, cobas u 411 a Urisys 1800 jsou založeny na srovnání s Miditronem M. Hodnoty pro
NEG a POS indikují poměr negativních a pozitivních výsledků. Pro provozní charakteristiky
použitím vizuálního snímání testovacího proužku čtěte příbalový leták Combur 10 Test,
5() 04510062.
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
5() 11379208
100 teszt
Magyar
Materiały dostarczone w zestawie
• Opakowanie 100 pasków testowych, 5() 11379208
Postępowanie z odczynnikami
Gotowe do użycia.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
5() 11379208
Ograniczenia
Ciężar właściwy: Jeżeli pH moczu jest równe lub większe od 7, podczas odczytu wizualnego do wyniku należy dodać 0.005. Analizator przeprowadza tę korektę automatycznie.
W obecności małych ilości białka (100-500 mg/dL) lub w wypadku kwasicy ketonowej
pomiary ciężaru właściwego mają tendencję do zawyżania wyników. Wzrost swoistego
ciężaru właściwego spowodowany stężeniem glukozy > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) nie
jest w teście wykazany.
Leukocyty: Formaldehyd (stabilizator) oraz podawanie leków takich jak imipenem,
meropenem oraz kwas klawulonowy może spowodować fałszywie dodatnie reakcje.
Jeśli próbka moczu ma mocno wyrażoną barwę własną (np. w związku z obecnością
bilirubiny lub nitrofurantoiny) uzyskany kolor może być zintensyfikowany z powodu efektu
addycji. Wydalanie białka z moczem przekraczające 500 mg/dL oraz wydalanie glukozy
przekraczające 1 g/dL może osłabić intensywność zabarwienia powstałego w wyniku
reakcji, jak również podawanie dużych dawek dobowych cefaleksyny i gentamycyny lub
kwasu bornego użytego jako konserwantu.
Azotyny: Przedłużona retencja moczu w pęcherzu (4-8 godz.) jest głównym warunkiem
uzyskania prawidłowych wyników. Podawanie antybiotyków lub chemioterapeutyków
należy przerwać na 3 dni przed zrobieniem testu. Kwas askorbinowy podawany w dużych
ilościach zmniejsza czułość testu. Uwaga: Tlenek azotu obecny w atmosferze może
wpływać na stabilność pola testu paskowego przeznaczonego do oznaczania azotynów.
Białko: Fałszywie dodatni odczyt może wystąpić po wlewie poliwinylopyrolidonu
(preparatu krwiozastępczego) lub w wypadku, kiedy naczynie do zbiórki moczu
zawiera chlorheksydynę lub śladowe ilości środków dezynfekcyjnych zawierających
czwartorzędowe grupy amonowe.
Glukoza: Efekt kwasu askorbinowego został w zasadzie wyeliminowany, tak że przy
stężeniu glukozy 100 mg/dL i wyższym nawet wysokie stężenie kwasu askorbinowego nie
powinno powodować wyników fałszywie ujemnych.
Ciała ketonowe: Fenyloketony i związki ftaleinowe powodują wystąpienie czerwonej
barwy na polu paska; choć różni się ona od koloru fioletowego, jaki pojawia się w
przypadku obecności ciał ketonowych - może prowadzić do odczytów fałszywie dodatnich.
Kaptopril, mesna (sól sodowa kwasu 2-merkaptoetanosulfonowego) i inne substancje
zawierające grupę sulfhydrylową mogą prowadzić do uzyskania wyników fałszywie
dodatnich.
Urobilinogen: Stężenie azotynów powyżej 5 mg/dL lub formaldehydu (stabilizator) powyżej
200 mg/dL może spowodować spadek intensywności koloru w reakcji barwnej.
Bilirubina: Kwas askorbinowy podawany w dużych ilościach obniża czułość testu.
Krew: Wartości pojawiające się na wydruku dotyczą nieuszkodzonych erytrocytów. W
stężeniach 5–50 Ery/µL widoczna hemoliza (taka jaka może wystąpić podczas zbyt
długiego przechowywania moczu) prowadzi do uzyskania wartości wyższych niż odpowiednie stężenia w wypadku nieuszkodzonych ertytrocytów. Kwas askorbinowy w praktyce
nie ma wpływu na test.
U kobiet 3 dni przed i 3 dni po okresie analiza krwi może wykazać zafałszowany wynik.
W związku z tym nie zaleca się przeprowadzania analizy w tym czasie. Po aktywności
fizycznej, np. wyczerpujący jogging, może dojść do podwższonego wyniku erytrocytów i
białka przy jednoczesnym braku objawów choroby.
Uwaga ogólna: Do celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
Działania leków lub ich metabolitów na poszczególny test nie są do końca poznane. W
wypadkach wątpliwych pożądane jest, aby powtórzyć test po przerwaniu leczenia danym
lekiem.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Opakowanie z testami paskowymi zawiera nietoksyczny związek krzemowy mający na celu
utrzymanie w fiolce środowiska suchego; nie wolno go usuwać. W wypadku przypadkowego połknięcia tego środka należy wypić dużą ilość wody.
Szczegółowe dane o teście
Dla analizatorów patrz Dodatek 2.
Wartości podane dla czułości analitycznej zdefiniowane są jako stężenie substancji
badanej, które prowadzi do uzyskania wyniku dodatniego w > 90 % badanych próbek
moczu. Dane metody porównawczej dla Miditron M opierają się na porównaniu z odczytem
wizualnym, dane dla Miditron Junior II, cobas u 411 i Urisys 1800 oparte są o porównanie
z Miditron M. Wartości dla NEG i POS wskazują stosunek wyników dodatnich lub ujemnych.
W celu uzyskania charakterystyki testu przy odczycie wizualnym patrz Ulotka Produktowa
Combur 10 Test, 5() 04510062.
100 testů
Felhasználás
Tíz-mezős tesztcsík a fajsúly, pH, fehérvérsejtek, nitrit, fehérje, glükóz, ketontestek,
urobilinogén, bilirubin és vér fél-kvantitatív meghatározására vizeletben, Miditron M,
Miditron Junior II, cobas u 411 és Urisys 1800 vizeletanalizátorokon. Kizárólag szakmai
felhasználásra.
Česky
Použití
Testovací proužek pro semikvantitativní stanovení měrné hustoty, pH, leukocytů, dusitanu,
proteinu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu, bilirubinu a krve v moči pomocí analyzátorů pro rozbor moči Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 a Urisys 1800. Pouze
pro odborné použití.
Souhrn
Testovací proužky pro rozbor moči jsou používány k měření určitých složek v moči, které
jsou významné při renálních, močových, jaterních a metabolických poruchách. Reagencie
dodávané s testovacími proužky Combur10Test M jsou identické s osvědčenými testovacími
papírky řady výrobků Combur-Test pro vizuální snímání.
Princip testu
Měrná hustota (SG): Test detekuje koncentraci iontu moči. V přítomnosti kationů jsou
komplexotvorným činidlem uvolňovány protony a způsobují změnu barvy v bromtymolové
modři z modré přes modro-zelenou až na žlutou.
pH: Testovací papírek obsahuje indikátory metylová červeň, fenolftalein a bromtymolovou
modř a reaguje speciálně s H+-ionty. Nejčastější hodnoty pH čerstvé moči od zdravých
subjektů leží mezi 5 a 6.
Leukocyty (LEU): Test odhaluje přítomnost esterázy granulocytu. Tyto esterázy rozštěpují
ester indoxylu a takto uvolněný indoxyl reaguje s diazoniovou solí, čím vytváří fialové
zbarvení. Bakterie, trichomonády nebo erytrocyty přítomné v moči nemají na reakci vliv.
Dusitan (NIT): Test je založen na principu Griessova testu a je specifický pro dusitany.
Reakce odhaluje přítomnost dusitanu, a tím nepřímo bakterie tvořící dusitan v moči růžověčerveným zabarvením testovací záplaty. I nepatrné růžové zabarvení indikuje významný
výskyt bakterií v moči.
Protein (PRO): Test je založen na principu proteinové chyby pH indikátoru. Obzvláště
senzitivní je na albumin. Chinin, chinidin, chlorochin, tolbutamid a zvýšené pH (až do 9)
nemají na test vliv.
Glukóza (GLU): Stanovení glukózy je založeno na specifické glukózooxidázové/peroxidázové reakci (metoda GOD/POD). Test je nezávislý na pH a relativní hustotě moči a není
ovlivněn přítomností ketonových látek.
Ketonové látky (KET): Tento test je založen na principu Legalova testu a je více senzitivní
na kyselinu acetoctovou než na aceton.
Urobilinogen (UBG): Stabilní diazoniové soli reagují téměř okamžitě s urobilinogenem a
vytváří červené azo-barvivo. Test je specifický na urobilinogen a není citlivý na interferující
faktory, které ovlivňují Ehrlichův test.
Bilirubin (BIL): Test je založen na kopulaci bilirubinu s diazoniovou solí. I nepatrné růžové
zabarvení znamená pozitivní, tj. patologický výsledek. Jiné močové konstituenty vytváří více
nebo méně syté žluté zbarvení.
Krev (ERY/Hb): Působení hemoglobinu a myoglobinu, podobné peroxidáze, speciálně
katalyzuje oxidaci indikátoru prostřednictvím organického hydroperoxidu obsaženého v
testovacím papírku a vytváří modro-zelené zbarvení.
Kompenzační oblast (COMP): Tato bílá oblast, která není impregnovaná reagencií, umožňuje instrumentální kompenzaci pro skutečnou barvu moči během testování leukocytů,
dusitanu, proteinu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu a bilirubinu.
Reagencie
Každý test obsahuje na 1 cm2 testovací záplaty následující:
Měrná hustota: Kyselina etylenglykol-bis(diaminoetyleter)tetraacetická 182,8 µg; bromtymolová modř 36 µg
pH: Bromtymolová modř 13,9 µg; metylová červeň 1,2 µg; fenolftalein 8,6 µg
Leukocyty: Ester kys. indoxyluhličité 15,5 µg; metoxymorfolinobenzenové diazoniové soli
5,5 µg
Dusitan: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolin 33,5 µg; sulfanilamide 29,1 µg
Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetrachlorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfofthalein 13,9 µg
Glukóza: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Ketonové látky: Nitroprusid sodný 157,2 µg
Urobilinogen: 4-metoxybenzén-diazonium-tetrafluoroboritan 67,7 µg
Bilirubin: 2,6-dichlorbenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 16,7 µg
Krev: 3,3’,5,5’-tetrametylbenzidin 52,8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxyhexan 297,2 µg
Bezpečnostní opatření a varování
Pro diagnostické použití in vitro.
Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi.
Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy.
Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.
Zátka nádobky testovacího proužku obsahuje netoxický sikativ na bázi křemičitanu, který
nesmí být odstraněn. Při náhodném požití vypijte velké množství vody.
Zacházení s reagenciemi
Připraveno pro použití.
Uskladnění a stabilita
Balení skladujte při 2-30 °C. Testovací proužky jsou stabilní do data exspirace (konec
měsíce) uvedeného na krabici, jsou-li skladovány v původním balení.
Nepoužívejte testovací proužek po uvedeném datu exspirace.
Po vyjmutí testovacího proužku opět ihned uzavřete balení.
Odběr vzorků a příprava
Použijte čerstvou moč, která nebyla centrifugována. Vzorek moči by před testováním neměl
stát déle než 2 hodiny. Před použitím jej promíchejte, bude-li stát delší dobu.
Pro odběr moči používejte pouze čisté, dobře propláchnuté nádobky. Falešně pozitivní
hodnoty pro krev a glukózu mohou být následkem silně oxidačních dezinfekční prostředků
v nádobce pro odběr vzorku. Do moči nepřidávejte konzervans. Vzorky moči nevystavujte
slunečnímu světlu, protože způsobuje oxidaci bilirubinu a urobilinogenu a to vede k uměle
nízkým výsledkům pro tyto 2 parametry. Látky, které se v kyselém prostředí změní na rudé
(např. fenazopyridin), mohou vyvolat falešně pozitivní hodnoty nebo narudlé zbarvení na
testovacích záplatách pro dusitan, protein, urobilinogen a bilirubin.
Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky.
Dodávaný materiál
• Balení 100 testovacích proužků, 5() 11379208
Kalibrace
Control-Test M calibration strips jsou používány pro kalibraci fotometru analyzátoru. Pro
detaily viz Návod k použití analyzátoru.
Kontrola kvality
Pro kontrolu kvality používejte komerčně dostupné kontroly moči nebo jiný vhodný
kontrolní materiál.
Upozornění: Nanášení kontrolního materiálu na testovací proužek kapátkem nebo pipetou
může vést k chybným hodnotám.
Důležité upozornění pro hlášení výsledků (pro odborné uživatele)
Dle pravidel Německé zdravotní asociace pro zajištení kvality analýz zdravotní laboratoře
ze dne 11/23/2007 závisí rozhodnutí pro klasifikaci laboratorního výsledku testu buď k
části B1 nebo B2 na způsobu vyjádření výsledků testu ve zprávě (stupnice).
Specifikace ve zprávě definuje, zda je měření kvantitativní nebo kvalitativní a tak určí, jaké
právní požadavky na zajištění kvality musí být dodrženy (B1 pro kvantitativní nebo B2 pro
kvalitativní).
Příklady kvalitativních parametrů zahrnují hladiny titru, koncentrace/rozmezí barvy (+ až
+++) nebo definované rozmezí hodnot. Parametr kvalitativní hodnoty je, pokud má hodnota
odpovídající naměřenou hodnotu jednotky.
Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních
požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích.
Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí
požadované meze.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Výpočet
Poté, co byl testovací proužek přijat analyzátorem, je měřen pomocí reflektanční fotometrie.
Výsledky jsou automaticky vypočítany a vytištěny na výsledkovém formuláři, jsou vyjádřeny
jako “normal”, “neg.”, “pos.” nebo jako hodnoty koncentrací. Stejně jako výsledky získané
vizuálním porovnáním barvy, každá hodnota, která je vytištěna, odpovídá konečnému
rozmezí koncentrace. Nicméně, jako výsledek rozdílných spektrálních senzitivit lidského
oka a optického systému přístroje, není vždy možné získat přesnou shodu mezi hodnotami
získanými vizuálním snímáním a hodnotami získánými přístrojem.
Omezení
Měrná hustota: Na vizuální snímání by mělo být k výsledku přidáno 0,005, má-li moč pH
7 nebo více. Přístroje tuto korekci provádějí automaticky. V přítomnosti malých množství
proteinu (100–500 mg/dL) nebo ketoacidózy mají hodnoty relativní hustoty tendenci být
zvýšené. Nárůst relativní hustoty kvůli koncentraci glukózy > 1 000 mg/dL (> 56 mmol/L)
není testem indikován.
Leukocyty: Formaldehyd (stabilizátor) a léky s imipenem, meropenem a kyselinou klavulanikovou mohou způsobit falešně pozitivní reakce. Má-li vzorek moči výraznou skutečnou
barvu (např. kvůli přítomnosti bilirubinu nebo nitrofurantoinu), může být barva reakce
zintenzivněna kvůli účinku aditiva. Močové vylučování proteinu nad 500 mg/dL a močové
vylučování glukózy nad 1 g/dL mohou oslabit intenzitu barvy reakce, stejně jako cefalexin a
gentamicin, podávají-li se ve vysokých dávkách nebo kyselina boritá, použije-li se jako
konzervans.
Dusitan: Dlouhé zadržování moči v měchýři (4-8 hodin) je základem pro získání správného
výsledku. Podávání antibiotik nebo chemických léků by mělo být přerušeno 3 dny před
testováním. Velká množství kyseliny askorbové snižují citlivost testu. POZOR: Oxidy dusíku
přítomné v atmosféře mohou mít vliv na stabilitu testové podložky dusitanu.
Protein: Falešně pozitivní hodnoty mohou být nalezeny po infuzi polyvinylpyrolidonu (krevní
substitut) nebo pokud nádoba pro odběr moči obsahuje chlorohexidin nebo stopy po
dezinfekci se skupinou kvartérního dusíku.
Glukóza: Účinek kyseliny askorbové byl z velké části eliminován, proto koncentrace
glukózy 100 mg/dL a vyšší nevydávají falešně negativní výsledky koncentrací kyseliny
askorbové.
Ketonové látky: Sloučeniny fenylketonů a ftaleinu vytvářejí rudé zbarvení na testovací
záplatě, nicméně jsou celkem odlišné od fialového zbarvení vytvářeného ketonovými
látkami a mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Captopril, mesna (sodná sůl kys.
2-merkaptoetanolsulfonová) a jiné látky s obsahem sulfhydrylové skupiny mohou vytvářet
falešně pozitivní výsledky.
Urobilinogen: Koncentrace dusitanu nad 5 mg/dL nebo formaldehyd (stabilizátor) nad
200 mg/dL mohou způsobit pokles v barevné reakci.
Bilirubin: Velká množství kyseliny askorbové snižují citlivost testu.
Krev: Hodnoty, které jsou vytištěny, se týkají intaktních erytrocytů. Při koncentracích kolem
5–50 Ery/µL vede významná hemolýza (jaká se může objevit při dlouhém stání moči) k
hodnotám, které jsou vyšší než odpovídající koncentrace dané pro intaktní erytrocyty.
Kyselina askorbová nemá na test fakticky žádný účinek.
U žen může být test na krev zkreslen 3 dny před a až 3 dny po menstruaci. Je proto vhodné
neprovádět testy během této doby. Po fyzické aktivitě, např. náročném joggingu, se mohou
objevit zvýšené hladiny erytrocytů a proteinů bez známek nemoci.
Obecná poznámka: Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení
s medicínským vývojem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Znalost účinků
léků nebo jejich metabolitů na jednotlivé testy není zatím úplný. V pochybnostech se proto
doporučuje opakování testu po přerušení konkrétního léku.
Očekávané hodnoty
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci
pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí.
Pro Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 a Urisys 1800 viz Dodatek 1. Pro vizuální
snímání viz barevný štítek na nádobce testovacího proužku.
Specifické technické údaje
Pro analyzátory viz Dodatek 2.
Hodnoty, specifické pro analytickou senzitivitu, jsou definovány jako koncentrace analytu,
která vede k pozitivnímu výsledku v > 90 % testovaných močí. Údaje o srovnání metod pro
Összegzés
A vizeletcsíkok a vizelet néhány olyan összetevőjének mérésére használhatók, amelyek
vese- , vizelet-, máj- és anyagcsere-rendellenességeket jelezhetnek. A Combur10 Test M
tesztcsíkokon lévő reagensek megegyeznek a vizuális leolvasású Combur-Test termékcsalád jól bevált tesztmezőin szereplőkkel.
A módszer elve
Fajsúly (specific gravity - SG): A vizsgálat a vizelet ionkoncentrációját méri. Kationok
jelenlétében a komplexképző hatóanyag protonokat szabadít fel, amelyek a brómtimol-kék
indikátor kék színét a kékeszöldtől a sárgáig terjedő szinek valamelyikére változtatják.
pH: A tesztmező methyl-vörös, fenolftalein és brómtimol-kék indikátort tartalmaz, és
specifikusan a H+-ionokkal lép reakcióba. Az egészséges egyének friss vizeletében mért
leggyakoribb pH érték 5 és 6 közé esik.
Fehérvérsejtek (leukociták - LEU): A vizsgálat a granulocytákban jelenlevő észterázokat
mutatja ki. Az észterázok egy indoxil észtert hasítanak le, és az így felszabaduló indoxil
diazonium sóval reagálva lila elszíneződést eredményez. A reakciót a vizeletben lévő
baktériumok, trichomona kórokozók vagy vörösvértestek jelenléte nem befolyásolja.
Nitrit (NIT): A vizsgálat a Griess reakció elvén alapul, amely nitritre specifikus. A reakció a
tesztmező rózsaszín-vörös elszíneződésével kimutatja a vizeletben a nitrit, és így indirekt
módon a nitritképző baktériumok jelenlétét. Már egy enyhe rózsaszín elszíneződés is
szignifikáns bakteriuriára utal.
Fehérje (protein - PRO): A vizsgálat egy pH indikátor protein hibájának az elvén alapul, és
különösen érzékeny albuminra Kinin, kinidin, chloroquin és tolbutamid valamint magasabb
pH értékek (pH 9-ig) nem befolyásolják a vizsgálatot.
Glükóz (GLU): A glukóz meghatározás a specifikus glukóz oxidáz/peroxidáz reakción (GOD/
POD módszeren) alapul. Ez a vizsgálat független a vizelet pH-jától és fajsúlyától, és nem
befolyásolja ketontestek jelenléte sem.
Ketontestek (KET): A vizsgálat a Legal teszt elvén alapul, és érzékenyebb acetecetsavra,
mint acetonra.
Urobilinogén (UBG): Egy stabil diazonium só szinte azonnali reakcióba lép az
urobilinogénnel, amelyben piros azo színezék képződik. A teszt specifikus urobilinogénre
és nem érzékeny olyan zavaró tényezőkre, melyekről ismert, hogy befolyásolják az Erlich
tesztet.
Bilirubin (BIL): A teszt alapja a bilirubin kapcsolódása diazóniumsóval. A leghalványabb
rózsaszín színelváltozás pozitív, azaz patológiás eredményt jelez. A vizelet egyéb összetevői
többé-kevésbé intenzív sárga elszíneződést okoznak.
Vér (ERY/Hb): A hemoglobin és mioglobin peroxidáz-szerű hatása a tesztmezőben lévő
szerves hiperoxid segítségével specifikusan katalizálja az indikátor oxidációját, és kék-zöld
elszineződést ad.
Kompenzációs mező (COMP): Ez a fehér mező, amely nincs impregnálva reagensekkel,
lehetővé teszi, hogy fehérvérsejtek, nitrit, fehérje, glükóz, ketontestek, urobilinogén és
bilirubin mérése során a vizelet saját sárga színét a műszer kompenzálja.
Reagensek
Az egyes tesztmezők minden 1 cm2-e az alábbi anyagokat tartalmazza:
Fajsúly: Dietilén-glikol (diamino-etiléter)-tetraecetsav 182,8 µg; brómtimol kék 36 µg pH:
pH: Brómtimol-kék 13,9 µg; metil-vörös 1,2 µg; fenolftalein 8,6 µg
Fehérvérsejtek: Indoxil-szénsav-észter 15,5 µg; metoxi-morfolino-benzén diazonium só
5,5 µg
Nitrit: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzokinolin 33,5 µg; szulfanil-amid 29,1 µg
Fehérje: 3’,3’’,5’,5’’-tetraklór-fenol-3,4,5,6-tetrabróm-szulfoftalein 13,9 µg
Glükóz: 3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Ketontestek: Nátrium-nitroprusszid 157,2 µg
Urobilinogén: 4-metoxi-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 67,7 µg
Bilirubin: 2,6-diklór-benzén-diazonium-tetrafluor-borát 16,7 µg
Vér: 3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 52,8 µg; 2,5-dimetil-2,5-dihidro-peroxi-hexán 297,2 µg
Óvintézkedések és figyelmeztetések
In vitro diagnosztikai felhasználásra.
A laboratóriumi reagensekkel szemben alkalmazandó normál óvintézkedéseket kell
foganatosítani.
A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
Szakmai felhasználóknak a biztonsági adatlapot kérésre megküldjük.
A tesztcsík-tartó flakon kupakja nem-mérgező szilikon bázisú nedvszívó anyagot tartalmaz,
amit nem szabad onnan eltávolítani. Véletlen lenyelése esetén igyanak rá sok vizet.
A reagensek kezelése
Felhasználásra kész.
Tárolás és eltarthatóság
Tárolják a csomagot 2-30 °C-on. Az eredeti tárolóedényben tartva a tesztcsíkok a dobozon
szereplő lejárati dátumig (hónap vége) tarthatók el.
A megadott lejárati dátumot követően a tesztcsíkokat tilos felhasználni.
A tesztcsík kiemelése után a kupakjával azonnal szorosan vissza kell zárni a tárolódoboztt.
Mintagyűjtés és előkészítés
Használjunk friss, nem centrifugált vizeletet. Vizsgálat előtt a vizeletminta legfeljebb 2 órán
át állhat. Hosszabb állás esetén használat előtt alaposan keverjük meg.
Vizeletgyűjtésre csak tiszta, jól kiöblített edényt használjunk. A hamis pozitív vér és
glükóz eredményeket a vizeletgyűjtő edényben maradt erősen oxidáló fertőtlenítőszermaradványok okozzák. A vizelethez ne adjon tartósítószert! A vizeletmintákat ne tegye ki
napsütésnek, mivel ez a bilirubin és a urobilinogén oxidációját eredményezi, ami ezen két
paraméternél mesterségesen alacsony eredményt okoz. Savas környezetben a pirosra
szineződő szerek (pl. fenazopiridin) hamis pozitív eredményt, vagy a nitrit, fehérje, bilirubin
és urobilinogén tesztmezők pirosas elszineződését okozhatják.
A mintagyűjtéshez és előkészítéshez csak megfelelő csöveket vagy gyűjtőedényeket
szabad használni.
A gyártó által biztosított anyagok
• Csomag 100 tesztcsíkkal, 5() 11379208
05869013001(01)
V1/R1 (black) – 2010-06
pi_05869013001_01_PlCsHuTr_420x297_IFU.indd 1
23.06.2010 12:55:36
# 424 (2010) - DXO-LI - Herr Butkovic
További szükséges anyagok (a csomag nem tartalmazza)
• Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 vagy Urisys 1800 vizelet-analizátor
• Control-Test M kalibrációs csík, 5() 11379194263
• Kontrollok az alábbiak szerint
• Általános laboratóriumi felszerelés
A vizsgálat elvégzése
1.A tesztcsíkok Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 vagy Urisys 1800 készülékekkel történő kiértékelését illetően olvassa el az adott analizátor kezelői kézikönyvét
(Operator’s Manual).
2.Rövid ideig (kb. 1 másodpercre) merítse be a tesztcsíkot a vizeletbe.
3.Amikor a csíkot kiveszi az edényből, húzza végig az edény peremén, hogy eltávolítsa a
felesleges vizeletet.
4.A Kezelői kézikönyvben leírtak szerint helyezze a tesztcsíkot az analizátorba. 60
(fehérvérsejtek esetén 60-120) másodperc elteltével hasonlítsa össze a tesztmezőkön
kialakult színeket a színskálával.
A vizsgálat optimális elvégzéséhez a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait kell követni. Az analizátor-specifikus vizsgálati előírásokat az adott készülék
felhasználói kézikönyve tartalmazza.
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
Tipikus mérési teljesítmény
Analizátorok esetén lásd a 2. mellékletet.
Az analitikai szenzitivitás esetén megadott érték az az analit koncentráció, amely a vizsgált
vizeletek > 90 %-ában pozitív eredményt ad. A módszer összehasonlítási érték Miditron M
esetén vizuális leolvasással történő összehasonlításon, Miditron Junior II, cobas u 411 és
Urisys 1800 esetén pedig a Miditron M készülékkel történő összevetésen alapul. A NEG és
POS értékek az egyező pozitív ill. negatív eredmények arányát mutatják. A tesztcsík vizuális
leolvasására vonatkozó eljárásjellemzőket a Combur–10Test ( 5() 04510062) tesztleírása
tartalmazza.
A jelentősebb változásokat a lap szélén található függőleges vonalak jelzik.
Minőség-ellenőrzés
Minőség-ellenőrzésre a kereskedelemben kapható vizeletkontrollok, vagy más megfelelő
kontrollanyag használható.
Megjegyzés: Helytelen eredményre vezethet, ha a kontrollanyagot csepegtetővel vagy
pipettával juttatjuk a tesztcsíkra.
Fontos megjegyzés az eredmények leletezéséről (szakmai felhasználók számára)
A német orvosszövetségnek az orvosi laboratóriumi elemzések minőségbiztosításáról
2007.11.23-án kiadott szabályzata szerint egy laboratóriumi vizsgálati eredmény B1 ill.
B2 osztályba sorolt volta attól a módtól függ, amely szerint az a leleten megjelenik skála
szintje).
A leletben szereplő specifikáció határozza meg, hogy a mérés kvalitatív vagy kvantitatív
jellegű-e, és így milyen jogos minőségbiztosítási követelményeket (kvantitatív mérésnél B1,
kvalitatív mérésnél B2) kell alkalmazni.
Kvalitatív jellemző például a titer-szint, a koncentráció-/színtartomány (+ - +++) vagy
meghatározott értéktartományok. A kvantitatív értékre az jellemző, hogy az értéknek egy
pontos mért érték felel meg.
Az ellenőrzés gyakoriságát és a határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeihez
kell igazítani. A kapott értékeknek a meghatározott határértékeken belülre kell esniük.
Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen intézkedéseket kell foganatosítani, ha a mért értékek a megadott tartományon kívülre esnek.
A vonatkozó helyi és kormányszintű minőségellenőrzési előírásokat kell alkalmazni.
Számítás
Miután a tesztcsík bejut az analizátor belsejébe, ott az analizátor reflektancia fotometriás
úton leméri a mezőket. Az eredményt automatikusan kiszámítja, és a leleten koncentráció
értékként vagy „normal“, „neg.“ ill. „pos.“ minősítésként kinyomtatja. Akárcsak a vizuális
színösszehasonlítás útján megállapított eredmények esetén, a leleten megjelenő minden
érték is egy meghatározott koncentráció-tartománynak felel meg. De mivel az emberi
szemnek és a berendezés optikai rendszerének eltérő a spektrális érzékenysége, ezért
nem lehet mindig megvalósítani, hogy a vizuális leolvasás útján és a berendezés által
kapott értékek megegyezzenek.
Korlátozások
Fajsúly: Vizuális leolvasás esetén 0,005-öt kell hozzáadni az eredményhez, ha 7 vagy több
a vizelet pH értéke. A készülék mindig végrehajtja ezt a korrekciót. Kis mennyiségű (100500 mg/dL) fehérje jelenlétében, vagy ketoacidózis esetén a fajsúly értéke emelkedést
mutathat. > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) glükóz koncentrációk miatti fajsúlyemelkedés nem
mutatható ki.
Fehérvérsejtek: Formaldehid (stabilizáló) és antibiotikum (imipenem, meropenem
vagy klavulánsav tartalmú) kezelés hamis pozitív reakciót okozhat. Ha a vizelet erősen
elszíneződött (pl.: bilirubin vagy nitrofurantoin jelenléte miatt), a reakció színe egy additív
hatás miatt erőteljesebb lehet. 500 mg/dL feletti fehérje, ill. 1 g/dL feletti glükóz jelentéte
a vizeletben, a napi nagy dózisú cephalexin és gentamicin terápia valamint a tartósítószerként használt bórsav csökkentheti a reakció színelváltozását.
Nitrit: Hosszabb (4-8 óra) vizeletvisszatartás a hólyagban igen lényeges a megfelelő
eredményhez. A vizsgálat előtt 3 nappal fel kell függeszteni az antibiotikum vagy a kemoterápiás szer adását. Nagy mennyiségű aszkorbinsav csökkenti a vizsgálat szenzitivitását.
Figyelem! Az atmoszférikus nitrogénoxid-tartalom hatással lehet a nitrit tesztmezők
felhasználási idejére.
Fehérje: Hamis pozitív eredményt adhat egy polivinil-pirrolidonos (vérpótló) infúzió utáni
vizsgálat, vagy ha a vizeletgyűjtő edényben klórhexidin vagy kvaterner ammóniumcsoportot tartalmazó fertőtlenítő-maradék volt.
Glükóz: A teszt nagy mértékben kiküszöböli az aszkorbinsav (C vitamin) hatását, így
100 mg/dL és magasabb glükóz koncentrácók estén még magas aszkorbinsav tartalom
sem okoz hamis negatív eredményt.
Ketontestek: Fenilketonok és ftalein vegyületek piros elszineződést okoznak a tesztmezőn,
ez azonban jelentősen különbözik a ketontestek által kiváltott lilás elváltozástól, és hamis
pozitív eredményt adhat. Captopril, mesna (2-merkapto-etánszulfonsav natriumsója) és
más sulfhidril csoportot tartalmazó anyagok hamis pozitív eredményt adhatnak.
Urobilinogén: 5 mg/dL feletti nitrit vagy 200 mg/dL feletti formaldehid (stabilizálószer)
koncentráció a színreakció csökkenését okozhatja.
Bilirubin: Nagy mennyiségű aszkorbinsav csökkenti a vizsgálat szenzitivitását.
Vér: A leleten megjelenő értékek intakt vörösvértetekre vonatkoznak. 5–50 vvt/µL
koncentrációnál a jelentősebb hemolízis (amely a vizelet hosszabb állása esetén fordulhat
elő) olyan értékeket adhat, amelyek magasabbak, mint az intakt vörösvértestszámnak
megfelelő koncentrációk. Az aszkorbinsabnak látszólag nincs hatása a vizsgálatra. Nőknél
a vérteszt a ciklus előtti és utáni 3. nap között hamis eredményt adhat. Ezért azt javasoljuk,
hogy ebben az időszakban ne végezzenek ilyen vizsgálatot. Fizikai tevékenységet (pl. kimerítő kocogás) követően előforduló esetleges magasabb vörösvértest és fehérje eredmények
nem jeleznek feltétlen megbetegedést.
Általános megjegyzés: Diagnosztikai célokra az eredmények mindig a páciens kortörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leletekkel együtt értelmezendők. Nem ismert még
teljes mértékben, hogy a különböző gyógyszerek és azok metabolitjai milyen hatással vannak az egyes vizsgálatokra. Ezért javasoljuk, hogy kétes esetekben a gyógyszer elhagyása
után ismételje meg a vizsgálatot.
Várható értékek
Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia, hogy a megadott normál értékek mennyiben
alkalmazhatók a saját betegcsoportjára, és ha szükséges, saját referenciaértékeket kell
meghatároznia.
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 és Urisys 1800 esetén lásd az 1. mellékletet.
Vizuális leolvasás esetén lásd a tesztcsík-flakonon lévő színes címkét.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
• Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 veya Urisys 1800 idrar tahlili analizörü
• Control-Test M kalibrasyon stribi, 5() 11379194263
• Aşağıda belirtildiği şekilde kontroller
• Genel laboratuvar cihazı
Test Çalışması
1.Test striplerinin Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 veya Urisys 1800 ile değerlendirilmesi için, lütfen analizörün Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
2.Test stribini kısa bir süreliğine (maks. 1 saniye) idrar içine daldırın.
3.Stribi, fazla idrarı atmak için kabın kenarına silerek geri çekin.
4.Test stribini, Kullanıcı Kılavuzunda belirtildiği şekilde analizör içine takın. Görsel okuma
için, renkleri 60 saniye (lökositler için 60-120 saniye) sonra karşılaştırın.
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde ilgili analizör için verilen
talimatları takip edin. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Analitik duyarlılık için belirtilen değerler, incelenen idrarların > % 90‘ında pozitif bir sonuca
yol açan analit konsantrasyonu olarak tanımlanır. Miditron M için olan yöntem karşılaştırma
verileri görsel okuma ile karşılaştırmaya dayanmaktadır, Miditron Junior II, cobas u 411
ve Urisys 1800 için olan veriler ise Miditron M ile karşılaştırmaya dayanmaktadır. NEG ve
POS için olan değerler uygun negatif veya pozitif sonuçların oranını göstermektedir. Test
stribinin görsel okuma kullanıldığında performans özellikleri için, Combur 10 Testinin,
5() 04510062, prospektüsüne bakın.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
Dodatek 1 / Dodatek 1 / 1. melléklet / Ek 1
Parametry pasków
testowych / Parametr
testovacího proužku /
Tesztcsík paraméter /
Test strip parametresi
Wartości oczekiwane /
Očekávané hodnoty /
Várható értékek /
Beklenen değerler
Wyniki /
Výsledné hodnoty /
Eredmény értékek /
Sonuç değerleri
SG
1.016–1.022
1.000, 1.005, 1.010, 1.015,
1.020, 1.025, 1.030
Türkçe
pH
4.8–7.4
5, 6, 6.5, 7, 8, 9
Kullanım amacı
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ve Urisys 1800 idrar tahlili analizörleri ile
idrarda özgül ağırlık, pH, lökositler, nitrit, protein, glikoz, keton cisimcikleri, ürobilinojen,
bilirubin ve kanın yarı-kantitatif tayini için on bölgeli test stribidir. Sadece profesyonel
kullanım içindir.
LEU
< 10 Leu/µL
NEG, 25, 100, 500/µL
NIT
–
NEG, POS
PRO
< 10 mg/dL
< 0.1 g/L
NEG, 25, 75, 150,
500 mg/dL
NEG, 0.25, 0.75, 1.5,
5.0 g/L
GLU
< 30 mg/dL
< 1.7m mmol/L
NORM, 50, 100, 300,
1000 mg/dL NORM, 3, 6,
17, 56 mmol/L
KET
< 5 mg/dL
< 0.5 mmol/L
NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL
NEG, 0.5, 1.5, 5, 15
mmol/L
UBG
< 1 mg/dL
< 17 µmol/L
NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL
NORM, 17, 68, 135,
203 µmol/L
BIL
< 0.2 mg/dL
< 3.4 µmol/L
NEG, 1, 3, 6 mg/dL NEG,
17, 50, 100 µmol/L
ERY/Hb
0–5 Ery/µL
NEG, 10, 25, 50, 150,
250/µL
5() 11379208
Kalibráció
Az analizátor fotométeregysége kalibrációjára a Control-Test M kalibrációs csíkot használjuk. Ennek részleteit a készülék Felhasználói kézikönyvében olvashatja el.
Kit içinde bulunan malzemeler
• 100 test striplik paket, 5() 11379208
100 test
Özet
İdrar test stripleri renal, idrar yolu, hepatik ve metabolik bozukluklarda önemli olan idrarda
bazı bileşenlerin ölçülmesinde kullanılır. Combur10 Test M test stripleri ile birlikte verilen
reaktifler görsel okuma açısından Combur-Test ürünlerinin kanıtlanmış test kağıtları ile
özdeştir.
Test prensibi
Özgül ağırlık (SG): Test, idrarda iyon konsantrasyonunu tespit eder. Katyonların bulunması
durumunda, protonlar kompleks oluşturan bir madde ile açığa çıkarılır ve bromotimol
mavisi indikatöründe maviden mavi-yeşil aracılığıyla sarıya bir renk değişimine neden olur.
pH: Test kağıdı metil kırmızısı, fenolfitalin ve bromotimol mavisi indikatörleri içerir ve
spesifik olarak H+-iyonları ile reaksiyona girer. Sağlıklı deneklerden yeni alınmış idrarda en
sık görülen pH değerleri 5 ile 6 arasında bulunur.
Lökositler (LEU): Test, granülosit esterazların bulunup bulunmadığını ortaya çıkarır. Bu
esterazlar bir indoksil esteri böler ve böylece serbest kalan indoksil diazonyum tuzu ile
reaksiyonuna girip, mor renkte bir boya üretir. İdrarda bulunan bakteriler, trichomonadlar ve
eritrositler reaksiyonu etkilemez.
Nitrit (NIT): Test, Griess test prensibine dayanmaktadır ve nitrite spesifiktir. Reaksiyon
nitritin bulunup bulunmadığını ortaya çıkarır ve böylelikle test bölgesinde pembe-kırmızı
bir renklenme ile idrarda nitrit oluşturan bakterilerin bulunup bulunmadığı dolaylı olarak
anlaşılır. Hafif bir pembe renklenme bile olsa, bu önemli bir bakteriürinin göstergesidir.
Protein (PRO): Test, bir pH indikatöründe protein hatası prensibine dayanmaktadır. Özellikle
albümine karşı duyarlıdır. Kinin, kinidin, klorokin, tolbutamid ve yüksek pH (9‘a kadar) testi
etkilemez.
Glikoz (GLU): Glikoz tayini, spesifik glikoz-oksidaz/peroksidaz reaksiyonuna (GOD/POD
yöntemi) dayanmaktadır. Test, idrarın pH değeri ve özgül ağırlığından bağımsızdır ve keton
cisimciklerinin bulunmasından etkilenmez.
Keton cisimcikleri (KET): Bu test, Legal test prensibine dayanmaktadır ve asetoasetik
aside karşı asetondan daha duyarlıdır.
Ürobilinojen (UBG): Stabil bir diazonyum tuzu neredeyse hemen ürobilinojen ile reaksiyona
girip kırmızı renkte bir azo boyası verir. Test ürobilinojene spesifiktir ve Ehrlich testini
etkilediği bilinen interferans faktörlerine karşı hassas değildir.
Bilirubin (BIL): Test, bilirubinin diazonyum tuzuna bağlanmasına dayanmaktadır. Hafif bir
pembe renklenme bile olsa, bu bir pozitif, bir başka deyişle patolojik bir sonuç oluşturur.
İdrarda bulunan diğer bileşenler daha fazla veya daha az yoğunlukta sarı bir renklenmeye
neden olur.
Kan (ERY/Hb): Hemoglobin ve miyoglobinin peroksidaza-benzer etkisi test kağıdında
bulunan organik hidroperoksit aracılığıyla spesifik olarak indikatörün yükseltgenmesini
katalize edip, mavi-yeşil bir renklenme verir.
Telafi alanı (COMP): Reaktiflerle emdirilmeyen bu beyaz alan lökositler, nitrit, protein,
glikoz, keton cisimcikleri, ürobilinojen ve bilirubin test edilirken idrarın kendine has rengi
açısından cihaz ile ilgili telafi yapılmasını mümkün kılar.
Reaktifler
Her test 1 cm2‘lik test bölgesinde aşağıdaki içerir:
Özgül ağırlık: Etilenglikol-bis(diaminoetileter)tetraasetik asit 182,8 µg; bromotimol mavisi
36 µg
pH: Bromotimol mavisi 13,9 µg; metil kırmızısı 1,2 µg; fenolfitalin 8,6 µg
Lökositler: İndoksilkarbonik asit ester 15,5 µg; metoksimorfolinobenzen diazonyum tuzu
5,5 µg
Nitrit: 3-hidroksi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzokuinolin 33,5 µg; sülfanilamid 29,1 µg
Protein: 3’,3’’,5’,5’’-tetraklorofenol-3,4,5,6-tetrabromosülfofitalin 13,9 µg
Glikoz: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidin 103,5 µg; GOD 6 U, POD 35 U
Keton cisimcikleri: Sodyum nitroprusid 157,2 µg
Ürobilinojen: 4-metoksibenzen-diazonyum-tetrafloroborat 67,7 µg
Bilirubin: 2,6-diklorobenzen-diazonyum-tetrafloroborat 16,7 µg
Kan: 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidin 52,8 µg; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoksiheksan 297,2 µg
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan genel önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Test stribi flakonunun kapağında toksik olmayan silikat bazlı nem tutucu bulunur ve bu
nem tutucu çıkarılmamalıdır. Yanlışlıkla yutulması durumunda, bol miktarda su için.
Reaktiflerin kullanımı
Kullanıma hazırdır.
Saklama ve stabilite
Paketi 2-30 °C‘de saklayın. Test stripleri, orijinal kutusu içerisinde saklandığında kutu
üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar (ay sonu) stabildir.
Test stribini belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Bir test stribini çıkardıktan sonra kabın kapağını hemen sıkıca kapatın.
Örnek toplama ve hazırlama
Santrifüjlenmemiş, yeni alınmış idrar kullanın. İdrar örneği testten önce 2 saatten daha
uzun bir süre bekletilmemelidir. Daha fazla beklemesi durumunda kullanmadan önce
karıştırın.
İdrar toplamak için sadece temiz, iyi yıkanmış kaplar kullanın. Örnek toplama kapları
içindeki kuvvetli oksitleyici dezenfektanların kalıntıları kan ve şekerde yanlış-pozitif okuma
değerlerine neden olabilir. İdrara koruyucu maddeler eklemeyin. İdrar örneklerini güneş
ışığına maruz bırakmayın, çünkü bu bilirubin ve ürobilinojenin yükseltgenmesine neden
olur ve bundan dolayı bu iki parametre için yapay olarak düşük sonuçlara yol açar. Asitli
ortamda kırmızıya dönen ilaçlar (ör. fenazopiridin) nitrit, protein, ürobilinojen ve bilirubin
için olan test bölgelerinde yanlış-pozitif okuma değerlerine veya kırmızımsı renklenmeye
neden olabilir.
Örnek toplama ve hazırlama esnasında sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın.
Kalibrasyon
Analizörün fotometre ünitesinde kalibrasyon için Control-Test M kalibrasyon stripleri
kullanılır. Ayrıntılar için analizörün Kullanıcı Kılavuzuna bakın.
Kalite kontrol
Kalite kontrol için, piyasada bulunan idrar kontrollerini veya diğer uygun kontrol malzemelerini kullanın.
Not: Kontrol malzemesinin test stribine damlalık veya pipet ile uygulanması yanlış değerlere
yol açabilir.
Sonuçların raporlanması için önemli not (profesyonel kullanıcılar için)
Alman Tıp Derneğinin 11/23/2007 tarihli tıp laboratuvar analizlerinde kalite güvence ile ilgili
düzenlemelerine göre, bir laboratuvar test sonucunun B1 veya B2 kısmı olarak sınıflandırılmasına dair alınan karar test sonuçlarının raporda ifade edildiği şekle (ölçek seviyesi)
dayanmaktadır.
Rapordaki spesifikasyon bir tayinin kantitatif mi yoksa kalitatif mi olduğunu belirtir ve bu
nedenle kalite güvence ile ilgili yasal koşullara (kantitatif için B1 veya kalitatif için B2)
uyulması gerekmektedir.
Kalitatif özellikteki örnekler titre seviyeleri, konsantrasyon/renk aralıkları (+ ile +++ arası)
veya tanımlanmış bir değer aralığı içerir. Kantitatif bir değerin özelliği ise değerin uygun bir
ölçülmüş birim değerine sahip olmasıdır.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler tanımlanan bu sınırlar içerisinde olmalıdır.
Her laboratuvar, değerler sınırlar dışında olduğu takdirde, alınacak düzeltici önlemleri
belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Hesaplama
Test stribi analizör tarafından kabul edildikten sonra reflektans fotometresi aracılığıyla
ölçülür. Sonuçlar otomatik olarak hesaplanır ve „normal“, „neg.“, „pos.“ terimleriyle veya
konsantrasyon değerleri olarak rapor formuna yazdırılır. Görsel renk karşılaştırması ile elde
edilen sonuçlar gibi, yazılı çıktı üzerinde görülen her bir değer de belirli bir konsantrasyon
aralığına karşılık gelir. Ancak, insan gözü ile cihazın optik sisteminin farklılık gösteren
spektral duyarlılıklarının bir sonucu olarak, görsel okumayla elde edilen değerler ile cihazla
elde edilenler arasında kesin bir uyuşmanın sağlanması her zaman mümkün değildir.
Sınırlamalar
Özgül ağırlık: Görsel okumada, idrar pH değeri 7 veya daha yüksekse, sonuca 0,005 eklenmelidir. Cihaz bu düzeltmeyi otomatik olarak gerçekleştirir. Az miktarda protein
(100–500 mg/dL) veya ketoasidoz olması durumunda, özgül ağırlık ölçümleri yükselme
eğilimindedir. > 1000 mg/dL (> 56 mmol/L) değerindeki glikoz konsantrasyonlarından
dolayı özgül ağırlıkta bir artış test tarafından belirtilmez.
Lökositler: Formaldehit (stabilizatör) ve imipenem, meropenem ve klavulanik asit ile ilaç
tedavileri yanlış-pozitif reaksiyonlara neden olabilir. İdrar örneğinin kendine has rengi
belirgin ise (örneğin bilirubin veya nitrofurantoin bulunmasından dolayı), reaksiyon rengi
ek etkiden dolayı yoğunlaşabilir. 500 mg/dL üzerinde idrarda protein atımları ve 1 g/dL
üzeride idrarda glikoz atımları reaksiyon renginin yoğunluğunu azaltabilir ve sefaleksin ile
gentamisin günlük olarak yüksek dozlarda verildiğinde veya koruyucu madde olarak borik
asit kullanıldığında da aynısı görülür.
Nitrit: Mesanede uzun süreli idrar tutulumu (4-8 saat) doğru bir sonuç elde edilmesi için
zorunludur. Antibiyotiklerin veya kimyasal ilaçların verilmesi testten 3 gün öncesinde bırakılmalıdır. Çok miktarda askorbik asit testin duyarlılığını düşürür. Dikkat: Havada bulunan
nitrojen oksitlerin nitrit test pedinin stabilitesi üzerinde etkisi olabilir.
Protein: Yanlış-pozitif okuma değerleri, polivinilpirolidon (kan bileşeni) enfüzyonundan
sonra veya idrar toplama kabı kloroheksidin veya kuaterner amonyum gruplarına sahip
dezenfektan kalıntıları içerdiğinde bulunabilir.
Glikoz: Askorbik asit etkisi büyük ölçüde ortadan kaldırılmıştır, böylece 100 mg/dL ve üzerindeki glikoz konsantrasyonlarında askorbik asit konsantrasyonlarının çok yüksek olması
durumunda dahi yanlış-negatif sonuçlar vermesi olası değildir.
Keton cisimcikleri: Fenilketonlar ve fitalin bileşikleri test bölgesi üzerinde kırmızı renklere
neden olur; bununla birlikte bunlar keton cisimciklerinin ürettiği mor renklerden oldukça
farklıdır ve yanlış-pozitif sonuçlara yol açabilir. Kaptopril, mesna (2-Merkaptoetansülfonik
asit sodyum tuzu) ve sülfhidril grupları içeren diğer maddeler yanlış-pozitif sonuçlara neden
olabilir.
Ürobilinojen: 5 mg/dL üzerinde nitrit konsantrasyonları veya 200 mg/dL üzerinde formaldehit (stabilizatör) konsantrasyonları renk reaksiyonunda bir azalmaya neden olabilir.
Bilirubin: Çok miktarda askorbik asit testin duyarlılığını düşürür.
Kan: Yazılı çıktı üzerinde görünen değerler intakt eritrositlere ilişkindir. Yaklaşık 5–50 Ery/µL
konsantrasyonlarda, belirgin hemoliz (idrarın uzun süre bekletilmesi durumunda meydana
gelebilmesi gibi) intakt eritrositler için verilen ilgili konsantrasyonlardan daha yüksek
değerlere yol açabilir. Askorbik asidin test üzerinde hemen hemen hiç bir etkisi yoktur.
Kadınlarda kan testi menstrüasyonun 3 gün öncesi ile 3 gün sonrası arasındaki dönemde
yanıltıcı olabilir. Bu nedenle, bu süre içerisinde testin yapılmaması tavsiye edilir. Yorucu
koşu gibi fiziksel aktivitelerden sonra hastalık belirtileri olmadan eritrosit ve protein değerlerinde yükselme meydana gelebilir.
Genel uyarı: Diagnostik amaçlarla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik
muayenesi ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. İlaçların veya metabolitlerinin
ayrı ayrı testler üzerinde etkilerinin bilinmesi henüz tamamlanmamıştır. Bu nedenle şüpheli
vakalarda testin belirli bir ilaç bırakıldıktan sonra tekrarlanması önerilebilir.
Beklenen değerler
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini incelemeli
ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 ve Urisys 1800 için Ek 1‘e bakın. Görsel okuma
için test stribi flakonu üzerindeki renk etiketine bakın.
Spesifik performans verileri
Analizörler için Ek 2‘ye bakın.
Literatura / Odkazy / Irodalomjegyzék / Kaynaklar
• Compendium Urinalysis, 5() 12254620.
• Fundamentals in Laboratory Testing: Urine, 5() 12117932.
• Miditron Multicenter Evaluation, Klin Lab 1994; 40/3: 262-268.
• Multicentre evaluation of the urine analyzer Miditron Junior, Scand J Lab Invest 1997;
57: 605-611.
• Evaluation of the Urine Analyzer Miditron Junior, Poster presented at the National Meeting of the AACC, Anaheim/USA, July 16-20, 1995.
Symbole
Na etykietach Roche.stosowane są następujące symbole.
Symboly
Uvedené symboly jsou používány při značení laboratorních
systémů Roche.
LOT
Jelmagyarázat
A Roche laboratóriumi rendszerek címkéin az alábbi szimbólumokat használjuk:
LOT
LOT Semboller
Aşağıdaki semboller Roche laboratuvar sistemlerinde etiketlemede kullanılır.
Użyć przed / Použitelné do /
Lejárati dátum / Son kullanma tarihi
LOT
0088
Kod partii / Číslo šarže /
Lotszám / Parti kodu
0123
Wyrób do diagnistyki In Vitro /
In Vitro diagnostický zdravotnický
prostředek / In vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz / In vitro
diagnostik tıbbi cihaz
IVD
0088
+30°C
+2°C
Sprawdź w instrukcji obsługi /
Viz návod k použití / Olvassa el a
Használati útmutatót! / Kullanım
talimatlarına bakın
0123zakresu temperatury
Przestrzegać
(Przechowywać w temp.) / Teplotní
rozmezí od do (Skladovat při) /
Megengedett hőmérsékletIVD tartomány / Sıcaklık sınırlandırması
(Saklama Sıcaklığı)
Producent / Výrobce /
+30°C / Üretici
Gyártó
0088
rektywy Wspólnoty Europejskiej
98/79/EC dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych do stosowania in vitro /
Tento produkt plně vyhovuje
požadavkům Evropské direktivy
IVD +30°C
98/79/ EC pro diagnostické
+2°C
in vitro zařízení / Ez a termék
teljesíti az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről szóló
98/79/EK irányelv elöirásait. /
Bu +30°C
ürün, in vitro diagnostik tıbbi
+2°C cihazlar ile ilgili 98/79/ EC sayılı
Avrupa Direktifinin gereklerini
yerine getirmektedir
IVD
5()
+2°C
0123
Ten produkt spełnia
0088
0123 wymogi Dy-
Numer katalogowy / Katalogové
číslo / Katalógusszám /
Katalog numarası
Dodatek 2 / Dodatek 2 / 2. melléklet / Ek 2
Parametry pasków
testowych / Parametr
testovacího proužku /
Tesztcsík paraméter /
Test strip parametresi
Czułość analityczna /
Analytická senzitivita /
Analitikai érzékenység /
Analitik duyarlılık
Miditron M
Miditron
Junior II
Porównanie metod /
Porovnání metod /
Módszerek összehasonlítása /
Yöntem karşılaştırması
cobas u 411
Urisys 1800
Miditron M
Miditron Junior II
cobas u 411
Urisys 1800
SG
n/aa)
n/a
n/a
Ident.: > 57 %
Ident.: > 75 %
Ident.: > 73 %
pH
n/a
n/a
n/a
Ident.: > 72 %
Ident.: > 86 %
Ident.: > 82 %
LEU
20 Leu/µL
25 Leu/µL
20–25 Leu/µL
NEG: > 70 % POS: > 97 %
NEG: > 95 % POS: > 78 %
NEG: > 94 % POS: > 88 %
NIT
0.05 mg/dL
0.05 mg/dL
0.05–0.07 mg/dL
NEG: > 97 % POS: > 85 %
NEG: > 98 % POS: > 89 %
NEG: > 98 % POS: > 99 %
PRO
18 mg/dL
18 mg/dL
12–18 mg/dL
NEG: > 79 % POS: > 93 %
NEG: > 86 % POS: > 91 %
NEG: > 93 % POS: > 81 %
GLU
40 mg/dL
40 mg/dL
30–40 mg/dL
NEG: > 99 % POS: > 90 %
NEG: > 99 % POS: > 99 %
NEG: > 99 % POS: > 98 %
KET
5 mg/dL
5 mg/dL
3–6 mg/dL
NEG: > 97 % POS: > 73 %
NEG: > 96 % POS: > 92 %
NEG: > 97 % POS: > 95 %
UBG
1.0 mg/dL
1.0 mg/dL
1–1.6 mg/dL
NEG: > 93 % POS: > 92 %
NEG: > 97 % POS: > 97 %
NEG: > 97 % POS: > 96 %
BIL
0.5 mg/dL
0.5 mg/dL
0.4–0.6 mg/dL
NEG: > 93 % POS: > 74 %
NEG: > 96 % POS: > 85 %
NEG: > 92 % POS: > 94 %
ERY/Hb
5 Ery/µL
5 Ery/µL
5–10 Ery/µL
(0.012–0.030 mg/dL)
NEG: > 77 % POS: > 97 %
NEG: > 91 % POS: > 89 %
NEG: > 97 % POS: > 88 %
b)
a) nie dotyczy
a) bezpředmětné
a) nem alkalmazható
a) uygulanamaz
b) Wykryte w 57 % próbek
b) detekováno v 57 % vzorků
b) A minták 57 %-án kimutatva
b) Numunelerin % 57‘sinde saptanmıştır
LOT
0088
0123
COBAS, COBAS U, COMBUR-TEST, MIDITRON and URISYS are trademarks of Roche.
© 2010, Roche Diagnostics
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.diavant.com
www.roche.com
Made in Germany
+30°C
05869013001(01)
R1 (black)
+2°C
pi_05869013001_01_PlCsHuTr_420x297_IFU.indd 2
23.06.2010 12:55:38