informacja w sprawie wycofania serii produktu

Informacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w sprawie wycofania serii produktu leczniczego VISTIDE i
ograniczenia dostępności w krajach Unii Europejskiej
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych informuje, że Europejska Agencja Leków została powiadomiona
o dobrowolnym wycofaniu serii leku przeciwwirusowego Vistide, stosowanego do leczenia
wirusowych infekcji oka u pacjentów z nabytym zespołem zaniku odporności (AIDS).
Ponieważ obecnie w dystrybucji nie znajdują się żadne inne serie produktu leczniczego
Vistide, wywoła to braki w państwach członkowskich UE, w których jest sprzedawany.
Czym jest produkt leczniczy Vistide?
Vistide jest produktem leczniczym stosowanym do leczenia cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki. Choroba ta może spowodować utratę wzroku. Vistide jest
podawany pacjentom z AIDS, u których nie stwierdzono chorób nerek. Powinien być
stosowany tylko w sytuacjach, kiedy nie mogą być podawane inne produkty lecznicze.
Substancją czynną w produkcie leczniczym Vistide jest cidofowir. Jest to lek
przeciwwirusowy należący do grupy analogów nukleotydów, które blokują działanie enzymu
pod nazwą „polimeraza DNA” uniemożliwiając wirusowi wytwarzanie DNA i spowalniając
rozprzestrzenianie się infekcji. Produkt leczniczy Vistide, w dniu 23 kwietnia 1997 r.,
otrzymał pozwolenie na wprowadzanie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Jest
dostępny w następujących państwach członkowskich: Austrii, Francji, Niemczech, Irlandii,
Włoszech, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Czym są spowodowane braki?
Podczas rutynowego procesu pakowania, zaobserwowano unoszące się cząsteczki
w przypadku jednej z serii Vistide (seria nr B120217). Seria, która została wysłana do Austrii,
Niemiec, Włoch i Hiszpanii jest obecnie wycofywana. Wycofanie leku jest środkiem
zapobiegawczym, nie zostały zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane, które można
by powiązać z obecnością cząsteczek. Podczas gdy przeprowadzane jest dochodzenie w
sprawie, firma zajmująca się wprowadzaniem do obrotu produktu leczniczego Vistide, Gilead
Science International Ltd, wstrzymała wytwarzanie tego leku. Nie istnieją żadne obawy co do
jakości i bezpieczeństwa obecnie dostępnego na rynku produktu leczniczego Vistide, ale jego
ilość jest bardzo ograniczona. Ponieważ nie są dostępne żadne serie, które mogłyby zastąpić
wycofaną serię, należy spodziewać się braków we wszystkich państwach członkowskich UE,
w których lek jest wprowadzony do obrotu. Obecnie nie wiadomo jak długo będzie
się utrzymywał brak leku.
Co zaleca Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
CHMP uznał, że firma Gilead Science International Ltd powinna przedstawić pismo
skierowane do przedstawicieli zawodów medycznych w państwach, w których Vistide jest
wprowadzany do obrotu, informujące o brakach w ich kraju. W Unii Europejskiej są dostępne
inne leki do leczenia zapalenia siatkówki CMV.
Zaleca się dla pacjentów
•
Pacjenci obecnie leczeni za pomocą produktu leczniczego Vistide, mogą wymagać
przejścia na inne formy leczenia.
•
W czasie trwania braków lekarz prowadzący zadecyduje o wyborze innego leczenia
dla indywidualnych pacjentów.
•
W przypadku pytań, pacjenci powinni zgłosić się do swojego lekarza
lub farmaceuty.
Zalecenia dla lekarzy
•
Przedstawiciele zawodów medycznych otrzymują informacje o brakach produktu
leczniczego Vistide w ich kraju.
•
Wszystkie potencjalne symptomy, jakich może doświadczyć pacjent, należy
zgłaszać właściwym urzędom narodowym oraz powinny być one leczone zgodnie
ze standardową praktyką medyczną.