Budapeszt/Warszawa, 01.IV.2014r. Gedeon Richter Plc. oraz Forest
Transkrypt
Budapeszt/Warszawa, 01.IV.2014r. Gedeon Richter Plc. oraz Forest
Budapeszt/Warszawa, 01.IV.2014r. Gedeon Richter Plc. oraz Forest Laboratories Inc. ogłaszają pozytywne wyniki fazy IIb dla Cariprazine u pacjentów z depresją dwubiegunową. Budapeszt i Nowy Jork, 31 marca 2014 - Gedeon Richter Plc. oraz Forest Laboratories, Inc ( NYSE: FRX ) ogłosiły dzisiaj pozytywne wyniki z Fazy IIb badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania badanego leku przeciwpsychotycznego Cariprazine u pacjentów z depresją dwubiegunową. W badaniu udział wzięły cztery grupy pacjentów stosujące Cariprazine w następujących dawkach: 0,75 mg/dziennie; 1,5 mg/dziennie; 3,0 mg/dziennie oraz placebo. Grupa, która otrzymywała Cariprazine w dawce1,5 /dziennie, wykazała po 6 tygodniach istotną statystycznie poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego w łącznym wyniku na Skali Depresji Montgomery- Asberg (MADRS) oraz kluczowego drugorzędowego punktu końcowego na skali CGI-S (clinical global impressions – severity) w porównaniu z grupą placebo. "Cieszymy się z pozytywnych wyników tego badania. Oprócz uprzednio uzyskanych wyników w badaniach III fazy dotyczących leczenia schizofrenii i manii dwubiegunowej, teraz uzyskaliśmy również pozytywne wyniki w badaniach fazy IIb dla Cariprazine odnośnie depresji dwubiegunowej, jaki i nawracających zaburzeń depresyjnych. Naszym celem jest kontynuacja rozwoju badań nad lekiem Cariprazine u pacjentów z szerokim spektrum zaburzeń psychicznych" powiedział Marco Taglietti (lekarz medycyny), wiceprezes Pionu Rozwoju i Badań Leków w Forest Laboratories, Inc "Cariprazine jest kluczowym elementem rozwoju portfolio firmy Gedeon Richter", wyjaśnia Dr Zsolt Szombathelyi , dyrektor ds. badań firmy Gedeon Richter Plc . "Jesteśmy zadowoleni z istotnych wyników badań fazy IIb i jesteśmy zaangażowani w rozwój nowej ważnej metody leczenia pacjentów cierpiących z powodu depresji dwubiegunowej". Na temat fazy IIb badania 8-tygodniowe, międzynarodowe, przeprowadzone z losowym przydziałem do grup, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z zastosowaniem elastycznej dawki oceniało skuteczność i bezpieczeństwo Cariprazine w leczeniu pacjentów z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Zakwalifikowani pacjenci to osoby z depresją dwubiegunową spełniający kryteria wynikające z diagnostycznej i statystycznej klasyfikacji zaburzeń psychicznych DSM-IV (wersja DSM-IV-TR) dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, u których występował epizod ciężkiej depresji. Pacjenci musieli ponadto uzyskać minimalny wynik 20 w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D), minimalny wynik 2 w punkcie 1. skali HAM-D, minimalny wynik 4 w skali całościowej oceny klinicznej (CHI-S) oraz maksymalny wynik 10 w skali manii Younga (YMRS) zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej wizyty. Badanie składało się z fazy przesiewowej trwającej do 14 dni, po której następowała 8-tygodniowa faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie 1-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa. Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby 584 pacjentów w wieku 18 – 65 lat zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: Cariprazine w dawkach 0,75 mg/dobę, 1,5 mg/dobę, 3,0 mg/dobę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w wyniku MADRS pomiędzy wartością początkową, a wartością uzyskaną po 6 tygodniach w odniesieniu do placebo, przy zastosowaniu analizy metodą modelu mieszanego dla powtarzanych wyników (MMRM). Grupa otrzymująca Cariprazine w dawce 1.5 mg/dobę wykazała statystycznie istotną poprawę w wyniku MADRS w porównaniu do placebo po 6 tygodniach (Cariprazine 0,75 mg/dobę: -1,9, p=0.1292; Cariprazine 1,5 mg/dobę: -4,0, p=0.0030; Cariprazine 3,0 mg/dobę: -2,5, p=0.1122). Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w wyniku CGI-S pomiędzy wartością początkową, a wartością uzyskaną po 6 tygodniach w odniesieniu do placebo, przy zastosowaniu analizy MMRM. Grupa otrzymująca Cariprazine w dawce 1.5 mg/dobę wykazała statystycznie istotną poprawę w wyniku CGI-S w porównaniu do placebo po 6 tygodniach (Cariprazine 0,75 mg/dobę: -0,1, p=0.3025; Cariprazine 1,5 mg/dobę: -0,4, p=0.0132; Cariprazine 3,0 mg/dobę: -0,3, p=0.1122). Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi dla wszystkich dawek Cariprazine (częstość występowania ≥10% i częściej niż w grupie placebo) były akatyzja i bezsenność. Szczegółowych informacji udziela, Aneta Grzegorzewska The Head of the Public Relations Prokurent GRMP/GRPL E-mail: [email protected]; [email protected]