Produkty biobójcze w pigułce

Warsztaty praktyczne
Produkty biobójcze w pigułce
Międzyzdroje, 30 czerwca – 2 lipca, 2014 r.
Najważniejsze zagadnienia:










IUCLID 5
Omówienie procesu instalacji i instalacja oprogramowania na komputerach
Przygotowanie zbioru opisującego substancję aktywną
Przygotowanie zbioru opisującego produkt biobójczy
Tworzenie dossier
Narzędzie do generowania charakterystyki produktu biobójczego (SPC)
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (EU) 528/2012
uchylające Dyrektywę 98/8/WE.
Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktu biobójczego.
Część teoretyczna i praktyczna.
Założenia klasyfikacji i oznakowania zgodnie z Dyrektywą CLP.
Część teoretyczna i praktyczna.
Ocena ryzyka stwarzanego przez produkt biobójczy. Część teoretyczna
i praktyczna.
Eksperci
Jacek Cieśla,
Główny specjalista
w Departamencie ds. Oceny
Ryzyka w Biurze
ds. Substancji Chemicznych
Dr Katarzyna Drożdżewska,
Instytut Przemysłu Organicznego
Sylwia Sobera-Madej,
Instytut Przemysłu Organicznego
Warsztaty praktyczne
Produkty biobójcze w pigułce
Międzyzdroje, 30 czerwca – 2 lipca 2014 r.
Dzień pierwszy, 30 czerwca 2014 r.
8.00-8.30
Rejestracja. Kawa powitalna.
8.30-9.15
IUCLID 5 – wprowadzenie
9.15-10.00 Omówienie procesu instalacji i instalacja oprogramowania na komputerach
10.00-10.45 Omówienie najważniejszych funkcji programu i przygotowanie do pracy
10.45-11.15 Przygotowanie zbioru opisującego substancję aktywną
11.15-11.45 Przygotowanie zbioru opisującego produkt biobójczy
11.45-12.00 Przerwa na kawę
12.00-12.30 Tworzenie dossier
12.30-13.00 Narzędzie do sprawdzania poprawności
i kompletności dossier
13.00-13.30 Narzędzie do generowania charakterystyki
produktu biobójczego (SPC)
13.30-14.00 Przedkładanie dokumentacji
14.00-14.15 Podsumowanie.
14.15-14.45 Lunch
Ekspert
Jacek Cieśla, Główny specjalista w Departamencie ds. Oceny Ryzyka w Biurze ds. Substancji Chemicznych.
Pełnomocnik ds. Informatyzacji Urzędu, przedstawiciel Polski w pracach m.in. OECD IUCLID Expert Panel, ECHA REACH-IT/IUCLID MSCA Working Group. Jest akredytowanym europejskim
ekspertem ds. oceny ryzyka toksykologicznego
Warsztaty praktyczny
Produkty biobójcze w pigułce
Międzyzdroje, 30 czerwca – 2 lipca 2014 r.
Dzień drugi, 1 lipca 2014 r.
Dzień trzeci, 2 lipca 2014 r.
8.30-9.00
Rejestracja. Kawa powitalna.
8.30-9.00
9.00-10.00
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych
(EU) 528/2012 uchylające Dyrektywę 98/8/WE.
Poruszane pojęcia:
 rejestracja produktów biobójczych wg procedury
narodowej;
 rejestracja produktów biobójczych wg procedur
europejskich;
 rodzina produktów biobójczych;
 równoważność techniczna.
10.00-11.00 Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktu
biobójczego
Część teoretyczna:
 wymagania dotyczące dokumentacji:
 badania fizykochemiczne,
 badania toksykologiczne,
 badania skuteczności,
 metody analityczne,
 badania ekotoksykologiczne.
 wytyczne pomocne przy tworzeniu dokumentacji,
 użyteczne programy.
11.00-11.15 Przerwa na kawę
11.15-14.00 Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktu
biobójczego.
Część praktyczna:
 wymagania dotyczące dokumentacji:
 badania fizykochemiczne,
 badania toksykologiczne,
 badania skuteczności,
 metody analityczne,
 badania ekotoksykologiczne.
 użyteczne programy.
14.00-14.30 Lunch
Rejestracja. Kawa powitalna.
9.00-11.00 Założenia klasyfikacji i oznakowania zgodnie
z Dyrektywą CLP. Część teoretyczna i praktyczna.
 pojęcia podstawowe: piktogramy, hasła
ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj
zagrożenia i zwroty wskazujące środki
ostrożności;
 kryteria klasyfikacji związków i mieszanin
w szczególności dotyczące substancji
chemicznych o działaniu biobójczym
pod kątem zagrożeń środowiskowych;
 karty charakterystyki.
11.00-11.15 Przerwa na kawę
11.15-14.00 Ocena ryzyka stwarzanego przez produkt
biobójczy. Część teoretyczna i praktyczna.
 ocena ryzyka środowiskowego:
 parametry związane z oceną ryzyka
środowiskowego.
 scenariusze narażenia,
 ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt:
 identyfikacja zagrożenia stwarzanego przez
produkt biobójczy,
 ocena zależności dawka-odpowiedź,
 ocena narażenia,
 charakterystyka ryzyka.
14.00-14.30 Lunch
Ekspertki:
Dr Katarzyna Drożdżewska, Instytut Przemysłu Organicznego
Jest zatrudniona w Instytucie Przemysłu Organicznego od listopada 1986. Obecnie pełni funkcję Zastępcy kierownika Zakładu Analitycznego. Profil Zakładu obejmuje prowadzenie prac analitycznych związanych
z rejestracją pestycydów, produktów biobójczych. Zajmuje się również pracami związanymi z certyfikacją materiałów odniesienia – wzorców analitycznych substancji organicznych. Od roku 2007 jest
równocześnie kierownikiem Pracowni Wzorców. Główne zainteresowania badawcze obejmują zastosowanie techniki analizy termicznej do oznaczania czystości, temperatur przemian oraz badania rozkładu
termicznego substancji organicznych., zajmującej się wytwarzaniem i certyfikacją materiałów odniesienia w postaci czystych substancji.. Przez lata pracy w Instytucie Przemysłu Organicznego była kierownikiem
projektów badawczych (grant oraz kilka projektów celowych), związanych z analityką i certyfikacją materiałów odniesienia. W latach 2005-2006 przebywała na stypendium we Wspólnotowym Centrum
Badawczym, Instytucie Materiałów Odniesienia i Miar (IRMM) w Belgii, początkowo jako stypendysta a następnie jako pracownik kontraktowy (Contract Agent FG IV cat 18) zajmując się działaniami związanymi z
badaniami skażenia środowiska w aspekcie prawodawstwa unijnego (dyrektywy, rozporządzenia) oraz tworzeniem bazy danych dyrektyw związanych tymi zagadnieniami. Równocześnie zajmowała się
wdrażaniem metod analizy termicznej (DSC, TG) do badania stabilności i homogeniczności związków organicznych, stosowanych jako wzorce, produkowanych przez IRMM. Przedmiotem zainteresowania jest
również analiza aspektów prawnych w odniesieniu do prawodawstwa unijnego dotyczącym rejestracji pestycydów i środków biobójczych.
Sylwia Sobera-Madej, Instytut Przemysłu Organicznego
W latach 2007-2008 specjalista w Pionie Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, początkowo w Dziale Oceny Dokumentacji Fizykochemicznej, Klasyfikacji i Oznakowania, później w Dziale Oceny Dokumentacji Toksykologicznej, gdzie m.in. oceniała dokumentację rejestracyjną, przygotowywała odpowiedzi w ramach Europejskiego Forum
Dyskusyjnego „Biocides” i uczestniczyła w szeregu szkoleń dotyczących rejestracji produktu biobójczego. Obecnie asystent naukowy w Zakładzie Syntezy i Technologii Substancji Aktywnych Instytutu Przemysłu
Organicznego, gdzie zajmuje się zagadnieniami związanymi z produktami biobójczymi, substancjami objętymi rozporządzeniem REACH, a także środkami ochrony roślin, zarówno od strony doświadczalnej, jak i
oceny ich właściwości. Współpracowała przy realizacji projektu Transition Facility PL 2005/017-488.03.01 i innych projektach. W swojej karierze współpracowała z Głównym Inspektoratem Sanitarnym, w ramach
której powstały opracowania opisujące kierunki modyfikacji środków zastępczych i ich wpływ na zdrowie ludzi, prowadziła zajęcia na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej, gdzie
ukończyła studia doktoranckie. Posiada duże doświadczenie w ocenie dokumentacji dla produktu biobójczego i prowadzeniu szkoleń z rejestracji produktów biobójczych.