QConnect™ Red - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Red
Niskoreaktywna kontrola zewnętrzna do oznaczeń immunologicznych antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV-1/2 i anty-HTLV I/II
Do stosowania w diagnostyce in vitro
969030 QConnect Red (5 x 5,0 ml)
969047 QConnect Red (10 x 5,0 ml)
Zastosowanie
QConnect Red jest przeznaczona do użytku w charakterze zewnętrznej kontroli jakości w procedurach diagnostyki in vitro
(IVD) do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko
wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności typu
1 lub 2 (antyHIV-1/2) i przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiej białaczki T-komórkowej typu I lub II (anti-HTLV I/II) w
laboratoriach diagnostycznych i laboratoriach stacji krwiodawstwa. Próbki nadają się do niezależnego monitorowania
wydajności analitycznej systemów testowych IVD i nie powinny zastępować jakichkolwiek wewnętrznych kontroli lub
próbek kalibracyjnych w zestawach testowych IVD. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
QConnect Red została tak zaprojektowana, aby naśladować naturalne próbki osocza o niskiej reaktywności w różnych
kombinacjach testów IVD do wykrywania antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV-1/2 i anty-HTLV I/II. Probówki
z zewnętrznymi kontrolami jakości mogą być umieszczane w losowych miejscach w statywach urządzeń do badania krwi.
Odpowiednia zewnętrzna kontrola jakości daje odpowiedź mieszczącą się w zakresie dynamicznym oznaczenia. Rutynowe
używanie zewnętrznych kontroli umożliwia laboratoriom codzienne monitorowanie wydajności testów i zmienności
pomiędzy partiami IVD.
Ostrzeżenia i środki ostrożności (ciąg dalszy)
• Rozlania należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu (1:10 o/o roztwór wybielacza używanego w
gospodarstwie domowym) lub równowartościowym środkiem dezynfekcyjnym.
• Niewykorzystane lub rozlane kontrole i rękawice należy usunąć zgodnie z normalną procedurą usuwania odpadów
biologicznych w danej instytucji.
• Aby uniknąć osiągania przez kontrole wartości spoza ustalonego zakresu akceptacji, należy używać skalibrowanych
pipet i urządzeń IVD.
• Jeżeli widoczny jest precypitat, nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości. Widoczne zmętnienie próbek
może wskazywać na pogorszenie ich jakości.
•Nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na pudełkach
z zestawami.
• Zewnętrzne kontrole jakości należy przechowywać w pozycji stojącej.
• Nie należy rozmrażać i ponownie zamrażać próbek kontrolnych.
• Nie wolno zastępować obowiązkowych kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami
testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami jakości.
Charakterystyka wydajności
Materiały dostarczone
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Warunki
przechowywania
Ilość
969030
QConnect Red
2 do 8ºC
5 x 5,0 ml
969047
QConnect Red
2 do 8ºC
10 x 5,0 ml
QConnect Red w polipropylenowych probówkach z nakrętkami, o rozmiarach porównywalnych do probówek VacutainerTM
używanych do pobierania próbek od dawców.
QConnect Red składa się z nieinaktywowanego osocza pozytywnego pod względem przeciwciał/antygenów rozcieńczonego
w prawidłowym, cytrynizowanym, odwłóknionym i delipidowanym ludzkim osoczu. Jest filtrowana przez filtr o średnicy
porów 0,2 µm, a jako konserwant został użyty ProClin™ 300.
QConnect Red składa się z następujących wzorców AcroMetrix w prawidłowym ludzkim, odwłóknionym i delipidowanym
osoczu:
• Antygen HBs (genotyp A adw2)
• Przeciwciała anty-HCV (przeciw rdzeniowi i anty-NS-3)
• Przeciwciała anty-HIV-1 (anty-p24 i anty-gp41)
• Przeciwciała anty-HTLV I (anty-p19/p24 i anty-rgp46)
Wyniki reprezentatywne uzyskane dla pewnej liczby zestawów testowych IVD przedstawiono na arkuszu charakterystyki
produktu. Każde laboratorium powinno ustalić swój zakres docelowy. Zaleca się udział laboratoriów wykorzystujących test
w wieloośrodkowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości, w celu dokładniejszej i precyzyjniejszej oceny granic
zakresu akceptacji dla próbek kontrolnych. Uczestnicząc w internetowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości w
czasie rzeczywistym, można zostać ostrzeżonym natychmiast, gdy techniczna wydajność systemu testów IVD spada poniżej
poziomu dla innych laboratoriów wykorzystujących tę samą metodę2.
Ograniczenia
QConnect Red została zaprojektowana jako narzędzie do monitorowania technicznej wydajności zestawów IVD i nie może
być używana jako wiarygodny wskaźnik czułości diagnostycznej testów IVD. Nie wolno zastępować obowiązkowych
kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami
jakości. QConnect Red jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro. QConnect Red nie zawiera przeciwciał
specyficznych względem HIV-2 i HTLV II. Nie zmniejsza to jednak wydajności zewnętrznych kontroli jakości w oznaczeniach
IVD służących wykrywaniu przeciwciał przeciwko HIV-1/2 lub HTLV-I/II. QConnect Red nie zawiera antygenów p24 HIV.
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Użyć do
Materiały niedostarczone
Producent
• Pipety lub urządzenia pipetujące przeznaczone do użytku w systemach testów IVD.
• Specyficzne dla danego systemu testowania kody kreskowe na probówki umożliwiające obróbkę danych przy użyciu
oprogramowania typu LIMS (Laboratory Information Management System — system zarządzania informacjami
w laboratoriach).
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Instrukcja przechowywania
Nieotwarte probówki powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C do czasu osiągnięcia terminu ważności
podanego na etykiecie. QConnect Red powinna zostać usunięta w okresie 8 tygodni po otwarciu. Zewnętrzne kontrole
jakości po użyciu powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Procedura testowa
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
• Należy odczekać, aż probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości osiągną temperaturę pokojową.
• Przed użyciem delikatnie wymieszać zawartość probówek.
• W testerach automatycznych należy umieścić probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości w pozycjach
statywu na próbki przeznaczonych dla typowych próbek dawcy lub pacjenta. W innych wypadkach należy
pipetować próbki kontrolne tak jak typowe testowane preparaty do odpowiednich pozycji na płytkach testowych.
• Natychmiast po użyciu zewnętrzne kontrole jakości należy odłożyć do miejsca przechowywania o temperaturze
pomiędzy 2°C a 8°C.
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
Kontrola pozytywna
Bezpieczeństwo
Zbiórki cytrynizowanego, odwłóknionego i delipidowanego ludzkiego osocza, które są używane do przygotowania
rozcieńczalnika są negatywne pod względem antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HBs, anty-HCV, anty-HIV-1/2,
anty-HTLV I/II, przeciwciał przeciwko Treponema pallidum oraz DNA HBV, RNA HCV i RNA HIV-1. Żadna metoda testowania
nie daje całkowitej pewności, że produkty uzyskiwane z ludzkiej krwi nie przenoszą czynników zakaźnych. W związku z
tym praca z QConnect Red powinna przebiegać z zastosowaniem normalnych środków zapobiegawczych stosowanych w
laboratoriach serologicznych1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Ten produkt zawiera ludzkie osocze i ślady materiału biologicznego niepochodzącego od człowieka. Porównaj
rozdział: Bezpieczeństwo.
• Podczas pracy z próbką użytkownicy powinni nosić rękawice jednorazowe.
• Nie należy jeść, pić, palić ani używać kosmetyków w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z preparatami.
• Nie należy pipetować ustami.
• O ile to możliwe, należy unikać używania ostrych przedmiotów.
• W wypadku wystąpienia ekspozycji skóry lub błony śluzowej na preparat należy natychmiast zmyć ten obszar
dużą ilością wody.
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988, 37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W i in. Program kontroli jakości NRL dla użytkowników Abbott PRISM ChLIA
ze służby krwi i laboratoriów produktów krwiopochodnych (NRL’s Quality control programme for Abbott PRISM
ChLIA users in blood service and blood product laboratories). Vox Sang 2002, tom 83, supplement 2, abstrakt 374,
27 Kongres Międzynarodowego Stowarzyszenia Przetaczania Krwi (International Society of Blood Transfusion),
Vancouver, Kolumbia Brytyjska, 24-29 sierpnia, 2002.
Expected Values
W tabeli zestawiono średnią, odchylenie standardowe (SD), liczbę testowanych próbek (n próbki) i liczbę laboratoriów (n laboratoria) oraz zakresy mierzonych wartości dla każdego markera zawartego w QConnect Red. Dane te otrzymano z badań biegłości
laboratoriów i należy je traktować jako reprezentatywne typowe wyniki testu. Nie należy ich traktować jako specyfikacji wydajności QConnect Red w którymkolwiek z wymienionych oznaczeń. Wyniki mogą różnić się od typowych ze względu na różnice
między partiami QConnect Red, partiami zestawów do oznaczeń, aparaturą i laboratoriami. Wartości zestawione w tabeli powinny być wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych.
Antygen HBs
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
Producent
Nazwa handlowa testu
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
Abbott
AxSYM(TM) HBsAg V2
2,44
0,43
128
52
1,59
3,30
Abbott
IMx(TM) HBsAg V2
3,79
0,53
13
6
2,62
4,97
DPC
TM
Immulite( )
1,53
0,17
10
4
1,14
1,92
Ortho
HBsAg ELISA Test Sys. 3
3,87
0,70
42
21
2,45
5,28
Ortho
Vitros(TM) Eci HBsAg
3,59
0,39
15
7
2,73
4,44
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
anty-HCV
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
Producent
Nazwa handlowa testu
5.
95.
Abbott
IMx HCV 3.0
1,91
0,31
15
7
1,24
2,58
Abbott
Abbott PRISM(TM) HCV 3.0
2,01
0,27
85
27
1,47
2,55
Bio-Rad
Access( ) HCV-plus
1,96
0,27
7
2
1,26
2,66
Ortho
Vitros Eci anti-HCV
3,21
0,31
19
6
2,56
3,87
TM
anty-HIV
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
Producent
Nazwa handlowa testu
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
Abbott
AxSYM HIV1/2 G0
3,77
0,64
45
30
2,48
5,07
Abbott
AxSYM HIV-Ag/Ab Combo
3,17
0,70
24
17
1,72
4,62
Abbott
IMx HIV 1/2 3rd gen+ EIA
4,20
1,14
8
7
1,42
6,98
anty-HIV
Sygnał/odcięcie (S/Co)
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Ortho
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
HTLV-I/HTLV-II EIA
1,22
0,13
10
9
0,92
1,52
HTLV-I/II antibody Capture
2,38
0,36
8
-
1,49
3,26
W celu określenia wkładu różnych czynników w wariancję całkowitą pokazaną w powyższej tabeli dane dla czterech różnych typów QConnect Red poddano analizie składników wariancji. Analiza ta wykazała, że zmienność z partii na partię QConnect Red
w większości wypadków miała mniejszy wkład w całkowitą zmienność niż inne czynniki, takie jak zmienność testu z partii na partię lub zmienność z dnia na dzień. Względne współczynniki zmienności (% CV) dla partii QConnect Red mieściły się w zakresie
0,7-15,2 % dla antygenu HBs, 3,6-8,9 % dla przeciwciał anty-HCV, 6,3-7,0 % dla przeciwciał anty-HIV i 0,7-10,9 % dla przeciwciał anty-HTLV.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of Health
Research. Vacutainer jest znakiem towarowym Becton, Dickinson and Company. ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company.
AxSYM, IMx, i Abbott PRISM są znakami towarowymi Abbott Laboratories. Immulite jest znakiem towarowym Siemens Healthcare Diagnostics
Inc. Vitros jest znakiem towarowym Johnson & Johnson. Access jest znakiem towarowym Bio-Rad Laboratories, Inc. Wszystkie pozostałe znaki
towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004362-B-PL
2015 01
2