Kontrola serologiczna AcroMetrix™ PeliSpy™ typu 26

Kontrola serologiczna AcroMetrix™ PeliSpy™ typu 26
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
S2109 Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy typu 26
Zastosowanie
Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 jest przeznaczona do użytku w charakterze zewnętrznej kontroli jakości
w procedurach diagnostyki in vitro (IVD) do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
(HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiego
niedoboru odporności typu 1 lub 2 (antyHIV-1/2) i przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiej białaczki T-komórkowej
typu I lub II (anti-HTLV I/II) w laboratoriach diagnostycznych i laboratoriach stacji krwiodawstwa. Próbki nadają się do
niezależnego monitorowania wydajności analitycznej systemów testowych IVD i nie powinny zastępować jakichkolwiek
wewnętrznych kontroli lub próbek kalibracyjnych w zestawach testowych IVD.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 została tak zaprojektowana, aby naśladować naturalne próbki
osocza o niskiej reaktywności w różnych kombinacjach testów IVD do wykrywania antygenu HBs, przeciwciał anty-HCV,
anty-HIV-1/2 i anty-HTLV I/II. Probówki z zewnętrznymi kontrolami jakości mogą być umieszczane w losowych miejscach
w statywach urządzeń do badania krwi. Odpowiednia zewnętrzna kontrola jakości daje odpowiedź mieszczącą się
w zakresie dynamicznym oznaczenia. Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli umożliwia laboratoriom codzienne
monitorowanie wydajności testów i zmienności pomiędzy partiami IVD.
Materiały dostarczone
10 kontroli serologicznych AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 o objętości 5 ml w polipropylenowych probówkach z nakrętkami,
o rozmiarach porównywalnych do probówek Vacutainer(TM) używanych do pobierania próbek od dawców.
Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 składa się z nieinaktywowanego osocza pozytywnego pod względem
przeciwciał/antygenów rozcieńczonego w prawidłowym, cytrynizowanym, odwłóknionym i delipidowanym ludzkim
osoczu. Jest filtrowana przez filtr o średnicy porów 0,2 µm, a jako konserwant został użyty ProClin™ 300.
Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy typu 26 składa się z następujących wzorców AcroMetrix w prawidłowym ludzkim,
odwłóknionym i delipidowanym osoczu:
• Antygen HBs (genotyp A adw2)
• Przeciwciała anty-HCV (przeciw rdzeniowi i anty-NS-3)
• Przeciwciała anty-HIV-1 (anty-p24 i anty-gp41)
• Przeciwciała anty-HTLV I (anty-p19/p24 i anty-rgp46)
Ostrzeżenia i środki ostrożności (ciąg dalszy)
• Aby uniknąć osiągania przez kontrole wartości spoza ustalonego zakresu akceptacji, należy używać skalibrowanych
pipet i urządzeń IVD.
• Jeżeli widoczny jest precypitat, nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości. Widoczne zmętnienie próbek
może wskazywać na pogorszenie ich jakości.
• Nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na pudełkach
z zestawami.
• Zewnętrzne kontrole jakości należy przechowywać w pozycji stojącej.
• Nie należy rozmrażać i ponownie zamrażać próbek kontrolnych.
• Nie wolno zastępować obowiązkowych kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami
testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami jakości.
Charakterystyka wydajności
Wyniki reprezentatywne uzyskane dla pewnej liczby zestawów testowych IVD przedstawiono na arkuszu charakterystyki
produktu. Każde laboratorium powinno ustalić swój zakres docelowy. Zaleca się udział laboratoriów wykorzystujących test
w wieloośrodkowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości, w celu dokładniejszej i precyzyjniejszej oceny granic
zakresu akceptacji dla próbek kontrolnych. Uczestnicząc w internetowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości
w czasie rzeczywistym, można zostać ostrzeżonym natychmiast, gdy techniczna wydajność systemu testów IVD spada
poniżej poziomu dla innych laboratoriów wykorzystujących tę samą metodę2.
Ograniczenia
Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 została zaprojektowana jako narzędzie do monitorowania technicznej
wydajności zestawów IVD i nie może być używana jako wiarygodny wskaźnik czułości diagnostycznej testów IVD. Nie
wolno zastępować obowiązkowych kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami testowymi
IVD zewnętrznymi kontrolami jakości. Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 jest przeznaczona do użytku
diagnostycznego in vitro. Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 nie zawiera przeciwciał specyficznych
względem HIV-2 i HTLV II. Nie zmniejsza to jednak wydajności zewnętrznych kontroli jakości w oznaczeniach IVD służących
wykrywaniu przeciwciał przeciwko HIV-1/2 lub HTLV-I/II. Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 nie zawiera
antygenów p24 HIV.
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Materiały niedostarczone
• Pipety lub urządzenia pipetujące przeznaczone do użytku w systemach testów IVD.
• Specyficzne dla danego systemu testowania kody kreskowe na probówki umożliwiające obróbkę danych przy użyciu
oprogramowania typu LIMS (Laboratory Information Management System — system zarządzania informacjami
w laboratoriach).
Użyć do
Producent
Instrukcja przechowywania
Ograniczenia temperaturowe
Nieotwarte probówki powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C do czasu osiągnięcia terminu ważności
podanego na etykiecie. Kontrola serologiczna AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 powinna zostać usunięta w okresie 8 tygodni po
otwarciu. Zewnętrzne kontrole jakości po użyciu powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C
Zagrożenie biologiczne
Procedura testowa
Przestroga
• Należy odczekać, aż probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości osiągną temperaturę pokojową.
• Przed użyciem delikatnie wymieszać zawartość probówek.
• W testerach automatycznych należy umieścić probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości w pozycjach statywu na
próbki przeznaczonych dla typowych próbek dawcy lub pacjenta. W innych wypadkach należy pipetować próbki kontrolne
tak jak typowe testowane preparaty do odpowiednich pozycji na płytkach testowych.
• Natychmiast po użyciu zewnętrzne kontrole jakości należy odłożyć do miejsca przechowywania o temperaturze
pomiędzy 2°C a 8°C.
Numer katalogowy
Wyrób medyczny do użytku w diagnostyce in vitro
Europejski znak zgodności
Bezpieczeństwo
Zbiórki cytrynizowanego, odwłóknionego i delipidowanego ludzkiego osocza, które są używane do przygotowania
rozcieńczalnika są negatywne pod względem antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HBs, anty-HCV, anty-HIV-1/2,
anty-HTLV I/II, przeciwciał przeciwko Treponema pallidum oraz DNA HBV, RNA HCV i RNA HIV-1. Żadna metoda testowania
nie daje całkowitej pewności, że produkty uzyskiwane z ludzkiej krwi nie przenoszą czynników zakaźnych. W związku z tym
praca z kontrolą serologiczną AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 powinna przebiegać z zastosowaniem normalnych środków
zapobiegawczych stosowanych w laboratoriach serologicznych1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Ten produkt zawiera ludzkie osocze i ślady materiału biologicznego niepochodzącego od człowieka. Porównaj
rozdział: Bezpieczeństwo.
• Podczas pracy z próbką użytkownicy powinni nosić rękawice jednorazowe.
• Nie należy jeść, pić, palić ani używać kosmetyków w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z preparatami.
• Nie należy pipetować ustami.
• O ile to możliwe, należy unikać używania ostrych przedmiotów.
• W wypadku wystąpienia ekspozycji skóry lub błony śluzowej na preparat należy natychmiast zmyć ten obszar
dużą ilością wody.
• Rozlania należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu (1:10 o/o roztwór wybielacza używanego
w gospodarstwie domowym) lub równowartościowym środkiem dezynfekcyjnym.
• Niewykorzystane lub rozlane kontrole i rękawice należy usunąć zgodnie z normalną procedurą usuwania odpadów
biologicznych w danej instytucji.
Autoryzowany przedstawiciel
+
Literatura
Kontrola pozytywna
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988, 37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W i in. Program kontroli jakości NRL dla użytkowników Abbott PRISM ChLIA
ze służby krwi i laboratoriów produktów krwiopochodnych (NRL’s Quality control programme for Abbott PRISM
ChLIA users in blood service and blood product laboratories). Vox Sang 2002, tom 83, supplement 2, abstrakt 374,
27 Kongres Międzynarodowego Stowarzyszenia Przetaczania Krwi (International Society of Blood Transfusion),
Vancouver, Kolumbia Brytyjska, 24-29 sierpnia, 2002.
Wartości oczekiwane
W tabeli zestawiono średnią, odchylenie standardowe (SD), liczbę testowanych próbek (n próbki) i liczbę laboratoriów (n laboratoria) oraz zakresy mierzonych wartości dla każdego markera zawartego w kontroli serologicznej AcroMetrix PeliSpy™
typu 26. Dane te otrzymano z badań biegłości laboratoriów i należy je traktować jako reprezentatywne typowe wyniki testu. Nie należy ich traktować jako specyfikacji wydajności kontroli serologicznych AcroMetrix PeliSpy™ typu 26 w którymkolwiek
z wymienionych oznaczeń. Wyniki mogą różnić się od typowych ze względu na różnice między partiami kontroli serologicznych AcroMetrix PeliSpy™ typu 26, partiami zestawów do oznaczeń, aparaturą i laboratoriami. Wartości zestawione w tabeli powinny
być wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych.
Antygen HBs
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Abbott
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5-ty
95-ty
AxSYM(™) HBsAg V2
2,44
0,43
128
52
1,59
3,30
IMx(™) HBsAg V2
3,79
0,53
13
6
2,62
4,97
DPC
Immulite(™)
1,53
0,17
10
4
1,14
1,92
Ortho
HBsAg ELISA Test Sys. 3
3,87
0,70
42
21
2,45
5,28
Ortho
Vitros(™) Eci HBsAg
3,59
0,39
15
7
2,73
4,44
anti-HCV
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Abbott
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5-ty
95-ty
AxSYM HCV 3.0
5,20
0,80
133
52
3,61
6,78
IMx HCV 3.0
3,45
0,65
20
11
2,08
4,82
Abbott
Abbott PRISM(™) HCV 3.0
3,29
0,38
87
30
2,54
4,05
Bio-Rad
Access(™) HCV-plus
3,38
0,34
8
4
2,55
4,21
Bio-Rad
Monolisa(™) anti-HCV plus
2,25
0,38
8
5
1,33
3,18
Ortho
HCV 3.0 ELISA-test system
3,17
0,36
9
6
2,33
4,01
Producent
Nazwa handlowa testu
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5-ty
95-ty
Abbott
AxSYM HIV1/2 G0
2,27
0,36
42
25
1,53
3,01
Abbott
AxSYM HIV-Ag/Ab Combo
2,15
0,53
21
14
1,04
3,26
Bio-Rad
GenScreen(™) HIV 1/2
5,83
1,43
6
6
1,87
9,79
Bio-Rad
GenScreen Plus Ag-Ab
5,10
1,00
34
17
3,06
7,15
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5-ty
95-ty
2,02
0,47
12
8
0,97
3,08
anti-HIV
Sygnał/odcięcie (S/CO)
anti-HTLV
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Producent
Nazwa handlowa testu
Biomerieux
Vironostika(™) HTLV-I/II
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
W celu określenia wkładu różnych czynników w wariancję całkowitą pokazaną w powyższej tabeli dane dla czterech różnych typów AcroMetrix PeliSpy™ poddano analizie składników wariancji. Analiza ta wykazała, że zmienność z partii na partię kontroli
serologicznych AcroMetrix PeliSpy™ w większości wypadków miała mniejszy wkład w całkowitą zmienność niż inne czynniki, takie jak zmienność testu z partii na partię lub zmienność z dnia na dzień. Względne współczynniki zmienności (% CV) dla partii
kontroli serologicznych AcroMetrix PeliSpy™ mieściły się w zakresie 0,7–15,2 % dla antygenu HBs, 3,6–8,9 % dla przeciwciał anty-HCV, 6,3–7,0 % dla przeciwciał anty-HIV i 0,7–10,9 % dla przeciwciał anty-HTLV.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla
klientów i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Vacutainer jest znakiem towarowym Becton, Dickinson and Company. ProClin
jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. AxSYM, IMx i Abbott PRISM są znakami towarowymi Abbott Laboratories. Immulite
i Vitros są znakami towarowymi Johnson & Johnson. Access jest znakiem towarowym Beckman Coulter, Inc. Monolisa i GenScreen są znakami
towarowymi Bio-Rad laboratories, Inc. Vironstika jest znakiem towarowym Biomerieux SA. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością
Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004363-5-PL
2015 01
2