Cykl życia produktu leczniczego

Cykl życia produktu leczniczego
Dokumentacja wymagana przez Farmaceutyczny System Jakości
Szkolenie Warsztatowe
Warszawa 21-22 kwietnia 2016
Program ramowy
1.
2.
Związane wymagania prawne
a.
Ustawa – Prawo farmaceutyczne
b.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
c.
Rozp.MZ w sprawie oceny ryzyka producentów substancji pomocniczych i substancji pomocniczych
d.
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
e.
Rozporządzenie MZ w sprawie prowadzenia kontroli przez inspektorów farmaceutycznych
f.
Rozporządzenie MZ w sprawie wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z rynku
g.
Rozp. MZ w sprawie zmian w dokumentacji związanej z pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu
h. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań jakim musi odpowiadać osoba wykwalifikowana
odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek serii produktu leczniczego
Nowy
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
produkt leczniczy w firmie farmaceutycznej
Zakres zadań i działania w Dziale Badawczo – Rozwojowo – Wdrożeniowym oraz ich dokumentacja
Rejestracja nowego produktu leczniczego i związane z tym działania produkcyjno-kontrolne
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy
Umowy
Transfer metod i technologii
Zmiany w zakresie zezwolenia na wytwarzanie
Instrukcje i procedury zgodne z wewnętrznym SZJ związane z powyższymi działaniami
3.
Kwalifikacja i walidacja
a.
Nowe pomieszczenia
b.
Nowe urządzenia
c.
Nowe instalacje
d.
Nowe procesy produkcyjne
e.
Walidacja czyszczenia
4.
Przeglądy Jakości Produktu
5.
Zmiany porejestracyjne
6.
Dokumentacja związana z utrzymaniem produktu na liście wytwarzanych produktów leczniczych
7.
Sprzedaż licencji lub jej wygaszenie
8.
Postępowanie po wycofaniu leku z produkcji
a.
Archiwizacja prób i dokumentacji wytwarzania
b.
Zmiany w dokumentacji SZJ
Profil Uczestnika:






Pracownicy Zapewnienia Jakości
Pracownicy Działu Rozwoju
Pracownicy Działu Rejestracji
Osoby wykwalifikowane
Pracownicy Produkcji
Technolodzy
Wykładowca:
Mgr Dorota Prokopczyk – Konsultant w zakresie systemów jakości , audytor wytwórni farmaceutycznych,
wytwórców API i materiałów opakowaniowych. Ponad 350 przeprowadzonych audytów. Doświadczenie zawodowe:
audytor GMP i ISO, inspektor ds. wytwarzania GIF i Osoba Wykwalifikowana zwalniająca produkty lecznicze
produkowane miejscowo oraz z importu. Wykładowca, autor wielu opracowań z zakresu GMP
Mgr Grzegorz Kurzeja - konsultant w zakresie systemów jakości, GMP, GLP, GDP, audytor. Doświadczenie w
wytwórniach farmaceutycznych wytwarzających i przepakowujących produkty lecznicze na kluczowych stanowiskach,
Osoba Wykwalifikowana.
Termin: 21-22 kwietnia 2016;
Materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( także w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat: Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki
Kształcenia Ustawicznego –wpisanej do ew. szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st. Warszawa.
Koszt udziału :
zgłoszenie przed 15 marca 1380,00 netto, zgłoszenie po 15 marca 1480,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 14 kwietnia 2016 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska; Tel. 601382182;
e.mail: [email protected];
Zapraszamy do udziału w szkoleniu