Produkty biobójcze - Theta

Produkty biobójcze
Mnogość przepisów, mnogość problemów
Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu na terytorium Polski podlegają obowiązkowi
rejestracji (dopuszczenia do obrotu). Warunkiem koniecznym umożliwiającym sprzedaż takich produktów jest
uzyskanie stosownego pozwolenia na obrót poprzez spełnienie odpowiednich wymagań i przeprowadzenie procedury
rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(URPLWMiPB). W chwili obecnej produkty biobójcze można rejestrować wg tzw. procedury narodowej (przejściowej), a w określonych przypadkach już tylko wg tzw. procedury europejskiej.
Podstawowym aktem prawnym regulującym kwestie dotyczące produktów biobójczych jest obowiązujące
od 1 września 2013 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012
roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz opublikowane później rozporządzenia wykonawcze (dotyczące np. zmian produktów biobójczych lub wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych).
Poza aktami prawnymi na poziomie europejskim istnieją również obowiązujące akty prawne regulujące niektóre
kwestie na poziomie krajowym. Takim aktem prawnym jest np. nowa ustawa o produktach biobójczych
oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia (np. o wysokości należnych opłat).
Różnorodność procedur rejestracji, to nie kwestia wyboru
W chwili obecnej produkty biobójcze rejestrowane w są w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) oraz procedurach europejskich. Procedura właściwa w przypadku konkretnego produktu nie jest jednak kwestią wyboru
rejestrującego, a zależy m in. od takich czynników jak substancje czynne zawarte w produkcie i jego zastosowanie.
Pierwszym, podstawowym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji.
Dobór odpowiednich substancji czynnych i deklaracja odnośnie przeznaczenia produktu to czynniki pozwalające
na podjęcie decyzji, która z obowiązujących procedur będzie w przypadku danego produktu właściwa
i najkorzystniejsza dla podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu.
THETA Doradztwo Techniczne dysponuje odpowiednim zespołem fachowców posiadających wieloletnie doświadczenie w rejestracji produktów biobójczych. Nasi eksperci pomogą Państwu w doborze właściwych badań niezbędnych do przygotowania pełnej dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o nowe zharmonizowane procedury. Służymy
swoją pomocą zarówno firmom posiadającym obecnie aktualne jeszcze pozwolenia na obrót, jak i podmiotom
wprowadzającym nowe produkty biobójcze do obrotu.
Rejestracja - powierz ją specjalistom
THETA Doradztwo Techniczne zajmuje się pełną procedurą uzyskiwania pozwoleń dla produktów biobójczych
zarówno w procedurze narodowej, jak i zgodnie z nowymi zasadami tj. procedurą europejską. Zajmujemy się
całościową oceną posiadanej dokumentacji pod kątem merytorycznej ich poprawności oraz przydatności w procesie rejestracji, oraz uzupełnieniem brakujących dokumentów, w tym również wyników badań laboratoryjnych,
a także złożeniem kompletnej dokumentacji w URPLWMiPB.
Ponadto THETA na bieżąco monitoruje zmiany w przepisach i procedurach, dzięki czemu oferuje zawsze aktualną
wiedzę i profesjonalne, merytoryczne wsparcie, pozwalające zgodnie z przepisami wprowadzić do obrotu produkty
biobójcze, a także skutecznie sprostać wymaganiom organów nadzoru.
Procedura narodowa
Zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia biocydowego 528/2012 Państwa Członkowskie zachowały możliwość
stosowania dotychczasowego systemu lub praktyki udostępniania danego produktu biobójczego tylko na
swoim terytorium w tzw. okresie przejściowym. Oznacza to, iż nadal dla produktów zawierających
w swoim składzie substancje obecne jeszcze w programie przeglądu obowiązują procedury
narodowe.
THETA Doradztwo Techniczne
Produkty biobójcze
W ramach naszych usług oferujemy (procedura narodowa):
Doradztwo bieżące w zakresie doboru substancji czynnych, weryfikację substancji aktywnych i określenie
ich statusu w programie przeglądu.
Pomoc w wyborze odpowiedniej metodologii badań skuteczności produktu biobójczego, odpowiedniej
do określonej grupy produktowej.
Przygotowanie wniosku o akceptację nieznormalizowanej metodyki badań skuteczności.
Przygotowanie etykiety produktu biobójczego.
Pomoc techniczna i merytoryczna przy przeprowadzeniu laboratoryjnych badań skuteczności produktu
biobójczego.
Ocena merytoryczna i formalna dokumentacji, a w szczególności analiza wyników badań skuteczności pod
kątem spełnienia wymagań niezbędnych do otrzymania pozwolenia na obrót produktem biobójczym na
terenie RP.
Opracowanie karty charakterystyki produktu (MSDS).
Skompletowanie, uzupełnienie i złożenie dokumentacji do URPLWMiPB.
Reprezentowanie podmiotu odpowiedzialnego przed URPLWMiPB.
Monitorowanie przebiegu procesu rejestracji produktu biobójczego.
Pomoc w opracowaniu dokumentacji w zakresie zmian w pozwoleniu.
Doradztwo dotyczące zachowania zgodności z art. 95 rozporządzenia 528/2012.
Odpowiedzi na zapytania i protokoły inspekcji.
Doradztwo bieżące w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu.
Fachowe tłumaczenia przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z większości języków europejskich m.in.
z języka angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.
Procedura europejska:
Rozporządzenie nr 528/2012 zapewnia wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób
w całej Unii. Wnioski o uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można składać w rożnym czasie w zależności od produktu i jego statusu; inaczej dla produktów już istniejących na rynku (czyli takich, które posiadają obecnie
aktualne pozwolenie na obrót), a inaczej dla produktów nowych, które będą wprowadzane po raz pierwszy. Istotne
jest też, w jakim terminie zatwierdzone zostały ostatnie substancje czynne obecne w danym produkcie.
W ramach naszych usług oferujemy (procedura europejska):
Przygotowanie pełnej dokumentacji, zgłoszenie i pilotowanie całej procedury do momentu uzyskania
wymaganego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w procedurze europejskiej.
Doradztwo w zakresie wdrażania procedur europejskich dotyczących dopuszczenia produktów biobójczych do
obrotu.
Pomoc w przygotowaniu wymaganych dokumentów przy pełnej rejestracji produktów biobójczych oraz w
procedurze MRP (procedura wzajemnego uznawania pozwoleń).
Pomoc w doborze obowiązkowych badań fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych,
badań skuteczności oraz metod analitycznych.
Rejestrację produktów biobójczych w europejskim rejestrze produktów biobójczych wraz z założeniem konta
i wygenerowaniem wniosku w aplikacji R4BP3.
Opracowanie dokumentacji w programie IUCLID.
Pomoc
w
zleceniu
odpowiednich
badań
podstawowych
i
dodatkowych
w
zakresie
właściwości
fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych.
Doradztwo dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
Przygotowanie skróconej charakterystyki produktu biobójczego (SPC) w wymaganym formacie XML.
Fachowe tłumaczenia przysięgłe dokumentów rejestracyjnych z większości języków europejskich m.in.
z języka angielskiego, niemieckiego, włoskiego, francuskiego, czeskiego, rosyjskiego i innych.
Zapraszamy do współpracy.
THETA Doradztwo Techniczne