tabletki, 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg
Transkrypt
tabletki, 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg
PRITORPLUS (telmisartan i 25 mg hydrochlorotiazydu + hydrochlorotiazyd), tabletki, 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 80 mg telmisartanu oraz substancje pomocnicze, m.in. laktoza jednowodna i sorbitol. Wskazania: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Dawka 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg są wskazane do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w sposób wystarczający z zastosowaniem samego telmisartanu. Dawka 80 mg/25 mg jest wskazana do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem PritorPlus 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześnie byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Dawkowanie i sposób stosowania: raz na dobę, popijając płynem, niezależnie od posiłku. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu, przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania preparatu, nie zaleca się podawania preparatu PritorPlus dzieciom w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki PritorPlus 40 mg112,5 mg raz na dobę. PritorPlus nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Przeciwwskazania:znadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek 'ubstancję pomocniczą, nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe, drugi i trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią, zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mI/min), oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia u pacjentek pianujących ciążę nie jest niezbędna za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II, należy zastosować leki które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. PritorPlus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. Należyzachowaćostrożność w przypadku podawania preparatu PritorPlus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi, nie ma doświadczeń stosowania PritorPlus u chorych we wczesnym okresie po przeszczepie nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu PritorPlus. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej podawanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiązało się z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku u chorych z pierwotnym hiperaldosteronizmem, gdyż zwykle nie odpowiadają na leki z tej grupy. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych środków zmniejszających stężenie glukozy. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem. Z leczeniem diuretykami może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone. Należy okresowo monitorować stężenia elektrolitów w surowicy ze względu na możliwe zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Ryzyko hipokaliemii, które jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH. Może wystąpić hiperkaliemia, ryzyko jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością serca oraz cukrzycą. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością. Umiarkowany, nie wymagający leczenia niedobór chloru. Mogą wystąpić przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. W przypadku znacznej hiperkalcemii odstawić iek przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc. Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii. Nie należy stosować u chorych z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy i (lub) rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udaru. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego po przyjęciu diuretyków tiazydowych. Działania niepożądane: Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego, hipercholesterolemia, hipokaliemia, niepokój, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, zapalenie żołądka, wyprysk, ból stawów, zapalenie kości i stawów, ból pleców, skurcze mięśni lub ból kończyny, ból mięśni, zaburzenia erekcji, objawy grypopodobne, ból. Niezbyt często: nadwrażliwość, niewłaściwe kontrolowanie cukrzycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Ponadto opisano przypadki: obrzęku naczynioruchowego, pokrzywkę i inne powiązane reakcje. Decyzja Komisji Europejskiej: EU/1/02/21S/001-021. Podmiot odpowiedzialny: Bayer HealthCare AG, Niemcy. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp. Przed przepisaniem należy zapoznać się z Charakterystyką bayer.com.pl Produktu Leczniczego. V3/04.02.2009IWJ; Informacji udziela: Bayer Sp. z 0.0., Al. Jerozolimskie 158,02-326 Warszawa, tel. (22) 5723500, fax (22) 5723850, www. * Ceny urzędowe detaliczne i maksymalne dopłaty ponoszone przez pacjenta dla poszczególnych dawek wynoszą odpowiednio: PritorPlus 40 mg/12,5 mg x 28 tabl - 68,19 zł (57,55 zł), PritorPlus 80 mg/12,5 mg x 28 tabl- 87,82 zł (66,52 zł)