Spis treści - Ksiegarnia Beck

Spis treści
Wykaz skrótów . ..........................................................................................................
XXI
Bibliografia . ................................................................................................................
XXV
Wykaz orzecznictwa ..................................................................................................
LXIII
Wprowadzenie . ............................................................................................................ LXXI
Rozdział I. Doniosłość prawnej regulacji rynku farmaceutycznego .............
1
§ 1. Ochrona życia i zdrowia człowieka w kontekście tworzenia norm
prawa publicznego .......................................................................................
I. Wartości prawnie chronione............................................................
II. Ochrona zdrowia (publicznego) w regulacji konstytucyjnej
oraz unijnej.........................................................................................
1. Prawna ochrona życia i ochrona zdrowia
w Konstytucji RP..........................................................................
2. Ochrona zdrowia a postanowienia TFUE................................
III. Wymóg realizacji bezpieczeństwa zdrowotnego..........................
1. Pojęcie bezpieczeństwa publicznego.........................................
2. Pojęcie i elementy bezpieczeństwa zdrowotnego.
Bezpieczeństwo farmaceutyczne................................................
§ 2. Konstytucyjne determinanty ustroju gospodarczego...............................
I. Zasada społecznej gospodarki rynkowej – równoważenie
interesów partnerów społecznych...................................................
II. Realizacja interesu publicznego.......................................................
III. Wolność gospodarcza i jej ograniczenia........................................
§ 3. Administracja gospodarcza a rynek farmaceutyczny...............................
I. Uzasadnienie istnienia regulacji Prawa farmaceutycznego........
1. Założenia wstępne........................................................................
2. Spojrzenie na zadania regulacji rynku farmaceutycznego
poprzez pryzmat określenia niektórych granic ich
obowiązywania ............................................................................
II. Funkcje administracji gospodarczej na rynku
farmaceutycznym...............................................................................
III. Polityka lekowa państwa (powrót do koncepcji przyjmowania
odrębnego dokumentu w tej sprawie)............................................
1. Uzasadnienie przyjęcia polityki lekowej państwa..................
1
1
4
4
6
9
9
11
15
15
19
20
26
26
26
28
32
36
36
VII
Spis treści
2. Prawo administracyjne wobec kształtowania polityk
publicznych (w tym, polityki lekowej państwa)......................
3. Propozycja kształtu polityki lekowej państwa........................
§ 4. Objęcie zainteresowaniem Wspólnoty kwestii związanych
z rynkiem farmaceutycznym .....................................................................
§ 5. Paradoks systemowy – spójność mimo odrębności. Normatywne
podłoże regulacji rynku farmaceutycznego (źródła prawa) .................
I. Sposób kształtowania regulacji prawnych.....................................
II. Źródła prawa.......................................................................................
§ 6. Wyjaśnienie pojęcia podstawowego – produkt leczniczy.........................
I. Regulacja unijna.................................................................................
1. Ujęcie normatywne........................................................................
2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia..............................
II. Regulacja krajowa..............................................................................
1. Definicja zawarta w Prawie farmaceutycznym.......................
2. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów
leczniczych.....................................................................................
A. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze
(generyczne).............................................................................
B. Inne podziały...........................................................................
III. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów
podobnych...........................................................................................
§ 7. Organy właściwe w systemie realizacji bezpieczeństwa
farmaceutycznego.........................................................................................
I. Organy krajowe..................................................................................
1. Podział wstępny............................................................................
2. Krajowe organy reglamentacyjne w zakresie refundacji,
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz
organizacji rynku obrotu ...........................................................
A. Minister właściwy do spraw zdrowia..................................
B. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.............
C. Organy właściwe w zakresie reglamentacji rynku obrotu
produktem leczniczym .........................................................
3. Krajowe organy policji gospodarczej........................................
II. Organy unijne.....................................................................................
1. Komisja Europejska.....................................................................
2. Europejska Agencja Leków.........................................................
§ 8. Rynek farmaceutyczny i podmioty na nim funkcjonujące......................
VIII
39
41
42
44
44
47
49
50
50
50
54
54
54
54
55
56
59
59
59
59
59
61
64
64
65
65
67
76
Spis treści
I. Charakterystyka rynku farmaceutycznego. Model ochrony
farmaceutycznej.................................................................................
1. Cechy charakterystyczne rynku farmaceutycznego...............
A. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego.....
B. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się
do regulacji rynku farmaceutycznego.................................
C. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku..................
D. Globalny charakter rynku . ..................................................
E. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów
leczniczych...............................................................................
a. Metody regulacji wysokości cen produktów
leczniczych..........................................................................
b. Strategia różnicowania cen niektórych produktów
leczniczych z uwagi na wysokość dochodu ludności . c. Rola produktów generycznych w kształtowaniu
poziomu cen.......................................................................
d. Ceny produktów leczniczych a import równoległy.....
F. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku ...........
II. Podmioty rynku farmaceutycznego – model
ochrony farmaceutycznej.................................................................
1. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem produktów
leczniczych.....................................................................................
A. Struktura sektora farmaceutycznego w Polsce – uwagi
ogólne........................................................................................
B. Pojęcie podmiotu odpowiedzialnego .................................
2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym
(charakterystyka wstępna)..........................................................
A. Podmioty uczestniczące w obrocie hurtowym (hurtownie
farmaceutyczne)......................................................................
B. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym...............
§ 9. Kształtowanie sfery relacji organ–podmiot sfery zewnętrznej
w zakresie realizacji bezpieczeństwa farmaceutycznego........................
I. Charakter relacji . ..............................................................................
II. Podstawowe elementy konstytuujące sferę relacji nadzoru
w regulacji prawa farmaceutycznego..............................................
III. Forma relacji nadzoru.......................................................................
§ 10. Podsumowanie . ............................................................................................
76
76
77
77
78
79
81
81
85
86
86
88
88
89
89
90
90
91
91
92
92
96
98
100
Rozdział II. Innowacyjność jako czynnik rozwoju sektora
farmaceutycznego ...............................................................................................
103
§ 1. Zagadnienia wprowadzające ......................................................................
103
IX
Spis treści
§ 2. Innowacyjność a sektor farmaceutyczny..................................................
I. Pojęcie innowacyjności ....................................................................
II. Innowacje a konkurencyjność na rynku. Przesłanki rozwoju
innowacyjności...................................................................................
III. Rozwój polityki innowacyjności w Unii Europejskiej.................
IV. Innowacyjność sektora farmaceutycznego.....................................
1. Wspieranie innowacyjności w sektorze farmaceutycznym...
A. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności
sektora farmaceutycznego w UE..........................................
B. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze
farmaceutycznym....................................................................
C. Ocena poziomu innowacyjności..........................................
2. Konieczność zwiększenia udziału państw w rozwoju
innowacyjności sektora farmaceutycznego.............................
3. Sposób pozyskiwania środków na B+R w sektorze
farmaceutycznym.........................................................................
4. „Linearność” v. „systemowość” – odmienne podejścia do
rozwoju innowacyjności w sektorze farmaceutycznym.........
§ 3. Ochrona innowacyjności farmaceutycznej w Prawie własności
przemysłowej (założenia podstawowe)......................................................
I. Patent jako podstawowy instrument ochrony innowacyjności
w sektorze farmaceutycznym...........................................................
II. Uzasadnienie ochrony patentowej wynalazków
farmaceutycznych..............................................................................
III. Przedmiot ochrony............................................................................
IV. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) – adekwatny
instrument ochrony własności intelektualnej w sektorze
farmaceutycznym...............................................................................
§ 4. Przymusowe ograniczenie praw z patentu farmaceutycznego przy
pomocy przepisów ustawy – Prawo własności przemysłowej...............
I. Licencje przymusowe w Prawie własności przemysłowej...........
1. Założenia wspólne.........................................................................
2. Udzielenie licencji przymusowej w wyniku nadużycia
patentu............................................................................................
3. Udzielenie licencji przymusowej z uwagi na zagrożenie
lub zapobieżenie bezpieczeństwa Państwa...............................
4. Udzielenie licencji przymusowej z uwagi na
uniemożliwienie zaspokojenia potrzeb rynku krajowego.....
II. Możliwość ograniczenia praw wynikających z patentu na
podstawie Prawa własności przemysłowej.....................................
1. Korzystanie z wynalazku dla celów państwowych.................
105
105
108
109
112
112
112
113
116
118
120
123
127
128
131
132
135
139
140
140
141
143
143
144
144
Spis treści
§ 5. § 6. § 7. § 8. 2. Stosowanie wynalazków do celów badawczych
i doświadczalnych........................................................................
3. Stosowanie wynalazku w celu uzyskania rozstrzygnięcia
o dopuszczeniu generyku do obrotu (przywilej Bolara)........
4. Wykonanie leku w aptece............................................................
III. Licencje przymusowe na patenty dotyczące wytwarzania
produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw,
w których występują problemy ze zdrowiem publicznym..........
1. Podstawy udzielenia licencji.......................................................
2. Udzielenie licencji przymusowej na mocy Rozporządzenia
816/2006 – uwagi ogólne.............................................................
3. Wnioski o udzielenie licencji przymusowej.............................
4. Warunki udzielania licencji przymusowych...........................
5. Unieważnienie i przegląd licencji przymusowych..................
6. Istota licencji – uwagi podsumowujące....................................
Ochrona innowacji w sektorze farmaceutycznym a ochrona
konkurencji (podstawowe zagadnienia doktrynalne)............................
I. Innowacyjność a prawo konkurencji..............................................
1. Problemy określenia wzajemnych relacji..................................
2. Podejście do pojęcia „konkurencji” oraz celów stawianych
przed prawem konkurencji jako wyznacznik możliwej
ingerencji w treść praw wyłącznych..........................................
A. Pojęcie konkurencji................................................................
B. Cele prawa konkurencji.........................................................
C. Konkurencja dynamiczna a konkurencja statyczna –
klucz do postrzegania roli prawa konkurencji na rynku
a. Założenia wstępne.............................................................
b. Jaki model konkurencji należy chronić w sektorze
farmaceutycznym?............................................................
3. Stosunek prawa konkurencji do prawa własności
intelektualnej.................................................................................
A. Relacje zachodzące w prawie unijnym................................
B. Relacje zachodzące w prawie polskim.................................
Ingerencja prawa konkurencji w prawa wyłączne – licencje
przymusowe (podstawowe zagadnienia)...................................................
Prokonkurencyjne instytucje rozwoju rynku farmaceutycznego
– wyłączenia grupowe porozumień dotyczących transferu
technologii (zarys problematyki)...............................................................
Problemy wykonywania praw wynikających z patentu na produkt
leczniczy a prawo konkurencji....................................................................
145
145
146
146
146
149
150
151
152
153
154
154
154
157
157
160
163
163
164
168
168
169
170
175
177
XI
Spis treści
I. Założenia wstępne..............................................................................
II. Problematyka patentów farmaceutycznych w kontekście
Raportu końcowego z badania sektora farmaceutycznego
(uwagi ogólne)....................................................................................
1. Praktyka patentowania a zachowanie przedsiębiorców
sektora farmaceutycznego...........................................................
2. Podstawowe zarzuty stawiane przez Komisję wytwórcom
składającym wnioski patentowe................................................
III. Podstawowe obszary delimitacji badania podjętego przez
Komisję................................................................................................
1. Kwestie ewentualnego nadużycia patentu a relacje
zachodzące pomiędzy przedsiębiorstwami innowacyjnymi
i producentami leków generycznych ........................................
A. Wyszczególnienie problemów..............................................
B. Opis problemów oraz ich analiza krytyczna......................
a. Strategie w zakresie składania wielu wniosków
patentowych (klastry lub gąszcze patentów).................
b. Wymiany stanowisk i spory sądowe związane
z patentami ........................................................................
c. Sprzeciwy i odwołania......................................................
d. Ugody i inne porozumienia.............................................
e. Inne praktyki utrudniające wprowadzenie produktów
generycznych na rynek.....................................................
f. Strategie wydłużania cyklu życia poprzez produkty
drugiej generacji................................................................
g. Łączne stosowanie różnych praktyk wymierzonych
przeciwko producentom generycznym..........................
2. Relacje zachodzące wyłącznie pomiędzy przedsiębiorstwami
innowacyjnymi.............................................................................
A. Strategie patentowe.................................................................
B. Wymiany stanowisk oraz spory sądowe związane
z patentami...............................................................................
C. Sprzeciwy i odwołania ..........................................................
D. Ugody i inne porozumienia .................................................
§ 9. Podsumowanie..............................................................................................
177
178
178
182
185
186
186
186
186
201
202
202
204
205
207
207
207
208
209
209
210
Rozdział III. Optymalizacja procedur dopuszczenia do obrotu produktu
leczniczego – ku zwiększonemu dostępowi do produktu leczniczego
w UE .......................................................................................................................
217
§ 1. Zagadnienia wprowadzające.......................................................................
217
XII
Spis treści
§ 2. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego
do obrotu w UE.............................................................................................
I. Harmonizacja zupełna obszaru prawnego dopuszczenia do
obrotu produktu leczniczego...........................................................
II. Terytorialny zakres obowiązywania pozwoleń na
dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.............................
§ 3. Procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego......................
§ 4. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne).................
I. Założenia ogólne................................................................................
1. Istota instytucji.............................................................................
2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej...............
II. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach
procedury scentralizowanej (etapy)................................................
1. Procedura złożenia wniosku......................................................
A. Notyfikacja wniosku .............................................................
B. Złożenie wniosku i jego elementy........................................
C. Rozstrzygnięcie w przedmiocie odrzucenia wniosku......
D. Pozycja wnioskodawcy postępowania.................................
2. Przebieg postępowania ...............................................................
A. Poddanie wniosku opinii eksperckiej ................................
B. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury
scentralizowanej......................................................................
3. Rozstrzygnięcie w przedmiocie dopuszczenia produktu
leczniczego do obrotu..................................................................
A. Przygotowanie projektu decyzji...........................................
B. Kryteria oceny wniosku w procedurze
scentralizowanej......................................................................
C. Rodzaje rozstrzygnięć............................................................
D. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia.............................
4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu
i skutki jego niewprowadzenia...................................................
§ 5. Procedury stosowane przez krajowy organ wydający pozwolenia.........
I. Zagadnienia wspólne.........................................................................
1. Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego jako
przejaw reglamentacji działaności gospodarczej w prawie
polskim . ........................................................................................
2. Wspólne ramy proceduralne postępowań prowadzonych
przez organ krajowy . ..................................................................
3. Wyłączenie dla niektórych produktów leczniczych ..............
220
220
226
229
229
229
229
231
234
234
234
236
238
239
240
240
245
246
246
247
248
249
251
251
252
252
254
257
XIII
Spis treści
XIV
4. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów
leczniczych (zagadnienia ogólne)..............................................
II. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w procedurze krajowej......................................................................
1. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia.................................
2. Badanie merytoryczne treści wniosku......................................
A. Formalne aspekty postępowania dowodowego..................
3. Jawność postępowania administracyjnego..............................
4. Wydanie rozstrzygnięcia.............................................................
A. Związany charakter decyzji...................................................
B. Treść decyzji administracyjnej.............................................
5. Postępowanie weryfikacyjne .....................................................
6. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego.......................................
7. Okres ważności pozwolenia i możliwość jego wygaśnięcia
oraz cofnięcia................................................................................
8. Obowiązki publikacyjne organu oraz dostęp do informacji
wynikających z przeprowadzonych postępowań....................
A. Obowiązki publikacyjne Prezesa Urzędu...........................
B. Dostęp do informacji wynikający z zakończonych
postępowań wobec podmiotów trzecich.............................
III. Międzynarodowe procedury uproszczone, w których właściwy
jest organ krajowy..............................................................................
1. Procedura wzajemnego uznania................................................
A. Regulacja procedury w wytycznych unijnych....................
B. Regulacje krajowe...................................................................
2. Procedura zdecentralizowana....................................................
A. Etapy procedury w wytycznych unijnych...........................
B. Regulacje krajowe...................................................................
3. Wyłączenie niektórych grup produktów leczniczych
spod procedury zdecentralizowanej oraz procedury
wzajemnego uznania....................................................................
IV. Krajowe procedury uproszczone......................................................
V. Krajowe uznanie pozwolenia zagranicznego.................................
VI. Dopuszczalność obrotu w sytuacjach kryzysowych (import
docelowy).............................................................................................
VII. Wybrane aspekty optymalizacji procedur dopuszczenia do
obrotu generyków .............................................................................
1. Dopuszczanie do obrotu generyków w prawie unijnym.
Okres wyłączności rynkowej......................................................
258
262
263
268
268
271
274
274
275
276
277
277
280
280
281
282
283
285
286
288
288
289
291
292
293
295
297
298
Spis treści
A. Dopuszczalność obrotu generykami w Rozporządzeniu
726/2004...................................................................................
B. Sieroce produkty lecznicze a wyłączność obrotu..............
C. Dopuszczanie do obrotu generyków w prawie polskim . a. Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego .............
b. Wprowadzenie na rynek referencyjnego produktu
leczniczego po upływie okresu wyłączności
rynkowej.............................................................................
2. Okres wyłączności danych a możliwość wprowadzenia do
obrotu referencyjnego produktu leczniczego..........................
A. Rozwiązania zawarte w dyrektywach ................................
B. Orzecznictwo unijne..............................................................
C. Zakres przedmiotowy ochrony wyłączności danych.
Zwolnienie z obowiązku przedkładania badań w ramach
procedury skróconej...............................................................
VIII. Podsumowanie....................................................................................
298
298
299
299
300
302
302
304
307
309
Rozdział IV. Dostęp do produktu leczniczego a instytucja refundacji .........
313
§ 1. Podstawowe założenia systemu refundacji produktów leczniczych.....
I. Istota refundacji ................................................................................
1. Zadania stojące przed regulacją systemu refundacji..............
2. Ograniczenie wolności gospodarczej w ramach systemu
refundacji.......................................................................................
II. Determinanty kształtowania mechanizmów refundacji.............
1. Ograniczoność środków publicznych na refundację..............
2. Równoważenie interesów (państwo – wytwórcy produktów
leczniczych – pacjenci)................................................................
3. Znaczenie farmakoekonomiki w kształtowaniu
mechanizmów refundacyjnych..................................................
III. Prawo unijne a system refundacji produktów leczniczych.........
1. Autonomia państw członkowskich w zakresie
kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych...
2. Obowiązek implementacji przepisów Dyrektywy
Przejrzystości w krajowych porządkach prawnych . .............
§ 2. Rozwiązania polskie w zakresie refundacji produktów leczniczych....
I. Mechanizmy kształtujące system refundacji
produktów leczniczych......................................................................
1. Podstawy prawne..........................................................................
2. Wysokość środków przeznaczanych na refundację oraz
system zwrotów payback ............................................................
II. Zasady refundacji produktów leczniczych....................................
313
313
313
316
316
316
317
318
319
319
321
323
323
323
325
328
XV
Spis treści
1. Produkty lecznicze podlegające refundacji..............................
2. Kategorie dostępności refundacyjnej i związane z nimi
poziomy płatności........................................................................
3. Sztywne ceny i marże...................................................................
III. Mechanizmy ochrony i wsparcia budżetu państwa przed
nadmiernym wydatkowaniem.........................................................
1. Instrumenty dzielenia ryzyka....................................................
2. Obciążenia wnioskodawców.......................................................
IV. Tryb postępowania i charakter rozstrzygnięcia o refundacji ....
1. Procedura składania oraz oceny wniosku w przedmiocie
objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu.............
A. Wniosek o objęcie refundacją................................................
B. Tryb podejmowania decyzji...................................................
a. Wstępna ocena wniosku i jego przekazanie
właściwym organom opiniującym.................................
b. Istota kryteriów objęcia produktu leczniczego
refundacją i ustalenia urzędowej ceny jego zbytu ......
2. Rozstrzygnięcie w przedmiocie objęcia refundacją
i ustalenia ceny urzędowej..........................................................
A. Elementy decyzji i jej uzasadnienie......................................
3. Weryfikacja rozstrzygnięcia wydanego przez organ
refundacyjny..................................................................................
4. Rozstrzygnięcia dotyczące zmiany decyzji refundacyjnych
§ 3. Podsumowanie..............................................................................................
Rozdział V. Dostęp do produktu leczniczego a instytucja importu
równoległego ........................................................................................................
§ 1. Zagadnienia wprowadzające.......................................................................
§ 2. Podstawy instytucji.......................................................................................
I. Znaczenie pojęcia import równoległy produktów
leczniczych......................................................................................
II. Początki importu równoległego produktów leczniczych.
Pierwsze orzeczenia kształtujące instytucję..................................
§ 3. Rynek wewnętrzny UE a obrót produktem leczniczym w ramach
importu równoległego..................................................................................
I. Podstawy importu równoległego w prawie unijnym...................
II. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import
równoległy (zarys problemu)...........................................................
§ 4. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym........
I. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek
dopuszczalności importu równoległego .......................................
XVI
328
329
333
337
337
338
338
338
338
342
342
344
350
350
352
353
354
356
356
357
357
360
362
362
365
368
368
Spis treści
II. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym
w państwie pochodzenia a import równoległy.............................
III. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego........
1. Rola orzecznictwa kształtującego dopuszczalność
przepakowywania.........................................................................
2. Dyrektywy unijne a orzecznictwo w sprawach
przepakowania .............................................................................
IV. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu
produktu leczniczego........................................................................
§ 5. Import równoległy w prawie polskim..........................................................
I. Definicja importu równoległego w Prawie farmaceutycznym...
II. Wydanie pozwolenia na import równoległy.................................
1. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia..................................
2. Zakres postępowania wyjaśniającego .......................................
III. Ustalenie nazwy produktu leczniczego . .......................................
IV. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu
równoległego.......................................................................................
V. Wygaśnięcie pozwolenia . .................................................................
VI. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy.................................
§ 6. Import równoległy a prawo konkurencji..................................................
I. Założenia wstępne..............................................................................
II. Kwestie pochodne ekonomii dobrobytu a import równoległy
produktów leczniczych......................................................................
1. Problem efektywności alokacji a import równoległy
produktów leczniczych................................................................
2. Wpływ importu równoległego na B+R (założenia wstępne)
3. Nieefektywność dynamiczna wynikająca z importu
równoległego produktami leczniczymi....................................
III. Artykuł 101 TFUE a możliwe ograniczenie importu
równoległego produktów leczniczych............................................
1. Podstawowe cechy traktatowego zakazu porozumień
ograniczających konkurencję.....................................................
A. Otwarty katalog praktyk ograniczających konkurencję..
B. Porozumienie pomiędzy przedsiębiorstwami
w kontekście analizy przesłanek kreujących
porozumienie ograniczające konkurencję
(wpływ na handel, odczuwalność).......................................
a. Wpływ na handel...............................................................
b. Wyłączenie porozumienia ze względu na brak
odczuwalności ograniczenia (tzw. wyłączenie
de minimis).........................................................................
372
373
373
376
379
383
383
384
384
386
387
387
388
389
390
390
393
393
396
397
399
399
399
401
401
403
XVII
Spis treści
c. Stosowanie art. 101 TFUE przez organ unijny
oraz organy krajowe i krajowy organ ochrony
konkurencji.........................................................................
2. Porozumienia między przedsiębiorstwami a import
równoległy ....................................................................................
A. Początki orzecznictwa............................................................
B. Przełom w sprawie Bayer Adalat.........................................
C. Próba uzasadnienia ograniczenia importu
równoległego na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE (sprawa
GlaxoSmithKline)....................................................................
a. Podstawy normatywne.....................................................
b. Sprawa GlaxoSmithKline i jej wpływ na postrzeganie
ograniczeń importu równoległego poprzez pryzmat
prawa konkurencji.............................................................
IV. Dopuszczalność ograniczenia importu równoległego na
podstawie art. 102 TFUE..................................................................
1. Zagadnienia wprowadzające......................................................
A. Zakres analizy.........................................................................
B. Istota nadużycia pozycji dominującej na rynku
– art. 102 TFUE (podstawowe kwestie konstrukcyjne)....
2. Sprawa Sot. Lélos kai Sia i jej znaczenie dla możliwości
ograniczenia dostaw dla podmiotów prowadzących import
równoległy.....................................................................................
A. Opis sprawy..............................................................................
B. Opinie Rzeczników Generalnych . ......................................
a. Opinia Rzecznika Generalnego F. Jacobsa...................
b. Opinia Rzecznika Generalnego D.R.-J. Colomera.......
C. Istotne elementy orzeczenia Trybunału w przedmiocie
ograniczenia importu równoległego...................................
a. Anormalne dostawy a możliwość ograniczenia
importu równoległego......................................................
b. Próba wypracowania stanowiska własnego..................
§ 7. Podsumowanie..............................................................................................
439
446
447
Rozdział VI. Dostęp do produktu leczniczego a jego obrót na rynku
krajowym ..............................................................................................................
449
§ 1. Zagadnienia wprowadzające.......................................................................
§ 2. Obrót produktem leczniczym i jego ograniczenia..................................
I. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym......................
II. Ograniczenia reglamentacyjne . .....................................................
449
450
450
454
XVIII
404
405
405
408
412
412
413
425
425
425
425
426
426
429
429
437
439
Spis treści
1. Podmioty rynku farmaceutycznego a ograniczenia
w obrocie produktem leczniczym . ...........................................
2. Ograniczenia relacji obrotu........................................................
3. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw
w obrocie produktami leczniczymi...........................................
A. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych.............
B. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami
leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym
w prawie polskim....................................................................
a. Bezpieczeństwo dostaw w obrocie hurtowym..............
b. Bezpieczeństwo dostaw w obrocie detalicznym...........
4. Czynności niekwalifikowane jako obrót..................................
A. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem
tworzenia rezerw strategicznych..........................................
B. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach
humanitarnych........................................................................
C. Inne przypadki wyłączenia...................................................
5. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego....
III. Obrót hurtowy produktów leczniczych..........................................
1. Uczestnicy obrotu hurtowego....................................................
A. Hurtownie farmaceutyczne...................................................
B. Składy celne i konsygnacyjne................................................
2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego................................
3. Pojęcie i znaczenie obrotu hurtowego w systemie obrotu
produktów leczniczych................................................................
IV. Obrót detaliczny produktów leczniczych.......................................
1. Uczestnicy obrotu detalicznego ................................................
A. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.........................
B. Inne podmioty obrotu detalicznego....................................
2. Rola placówek obrotu detalicznego w zapewnieniu dostępu
do produktu leczniczego.............................................................
3. Wymogi organizacji obrotu detalicznego, z punktu
widzenia zapewnienia dostępu do produktu leczniczego ....
A. Wymogi odnośnie organizacji czasu pracy aptek..............
B. Ograniczenia antykoncentracyjne........................................
C. Limity geograficzno-demograficzne w stosunku do
zakładania nowych aptek (propozycja regulacji)..............
a. Uzasadnienie wprowadzenia instytucji.........................
b. Regulacje w Europie..........................................................
454
455
458
458
459
459
461
462
462
466
467
467
469
469
469
472
473
474
479
479
480
487
488
489
489
492
498
498
500
XIX
Spis treści
c. Możliwość wprowadzenia instytucji w prawie
krajowym............................................................................
4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet....................
§ 3. Podsumowanie..............................................................................................
506
508
513
Zakończenie ................................................................................................................
516
Indeks rzeczowy .........................................................................................................
533
XX