karta charakterystyki - bioMerieux

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
Nr 905
Wersja C
Data wydania :
Data aktualizacji :
NAZWA MIESZANINY
VIDAS HBc IgM II
Ref. 30 439
bioMérieux Polska Sp. z o.o.
Żeromskiego 17, 01-882 Warszawa
Tel. 022 569 85 00 / Fax 022 569 85 54
bioMérieux Polska – Karta Charakterystyki nr 905
Wersja C
06.01.2004
27.05.2011
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Data wydania: 06.01.2004
Data aktualizacji*: 27.05.2011
Strona/stron 1/13
Ref. 30 439 - VIDAS HBc IgM II
1. IDENTYFIKACJA MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
Nazwa handlowa:
Kod produktu:
Postać produktu:
Rodzaj produktu:
Zakres stosowania:
Producent:
Dystrybutor:
Osoba odpowiedzialna:
Telefon alarmowy:
VIDAS HBc IgM II
Ref. 30 439
Gotowych do użycia 30 pasków reakcyjnychx
Paski reakcyjne.
W diagnostyce medycznej in vitro.
BioMérieux SA,
Chemin de l’Orme
69280 Marcy l’Etoile, Francja
tel.: 04 78 87 20 00
fax: 04 78 87 20 79
bioMérieux Polska Sp. z o.o.
01-882 Warszawa,
ul. Żeromskiego 17
tel: (22) 569 85 00
fax: (22) 569 85 54
2. Jędrzej Pawłowski; [email protected]
3. tel: (22) 569 85 00, czynny w godz. 9:00 – 16:00
x
paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w
„Informacji ogólnej”, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki.
2.
IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
Uwaga: Produkt zawiera ludzką surowicę. Nie stwierdzono obecności antygenu HBs,
przeciwciał dla HIV1, HIV2 i HCV. Jednakże, żaden istniejący test nie może całkowicie
zagwarantować ich nieobecności. Produkty te muszą być traktowane jak potencjalnie zakaźne.
Żadna ze znanych metod diagnostycznych nie może dać całkowitej pewności, iż produkt
otrzymany z ludzkiej krwi nie zawiera jakiegokolwiek czynnika zakaźnego.
Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z przepisami prawa.
(p.p. 15).
Zagrożenie
pożarowe:
Preparat ciekły, trudnopalny.
W wyniku działania podwyższonej temperatury pojemnik może ulec
gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem szkodliwych gazów i
aerozoli.
Produkt jest drażniący. Produkt działa drażniąco na oczy.
Zagrożenie
toksykologiczne:
Zagrożenie
Pomijalne przy prawidłowym użytkowaniu.
ekotoksykologiczne:
3. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH
Charakter chemiczny: mieszanina związków organicznych, nieorganicznych i substancji
pomocniczych
Składniki stwarzające zagrożenie:
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 2/13
Klasyfikację substancji zawartych w produkcie podano zgodnie z tabelą 3.1 oraz 3.2 załącznika
VI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie
GHS) z uwzględnieniem 30 i 31 ATP do 67/548/EEC oraz na podstawie danych dostarczonych
przez producenta.
Nazwa chemiczna
zawartość
Nr CAS
Nr Indeksowy
Nr WE
Klasyfikacja
azydek sodu
<0,1 %
26628-22-8
011-004-00-7
247-852-1
T+:R28;
R32
N:R50/53
2,2’-iminodietanol
6,6 %
111-42-2
603-071-00-1
203-868-0
XN: R22; R48/22
Xi: R38; R41
Di etanoloamina
*Pełne znaczenie zwrotów zagrożenia R ujęto w punkcie 16
Składniki nie stwarzające zagrożenia:
fosforan(V) 4-metyloumbelliferylu
0,03 %
3368-04-5
-
222-137-7
-
Tween 20
ludzka surowica
rekombinowany antygen HBc
mysie monoklonalne przeciwciała
anty-HBc znakowane fosfatazą
alkaliczną
< 0,1 %
-
9005-64-5
-
-
-
-
Uwaga: paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w
„Informacji ogólnej”, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki.
4. PIERWSZA POMOC
Uwaga:
W pierwszej kolejności należy wyprowadzić poszkodowaną osobę z zanieczyszczonego
składnikami preparatu środowiska.
W razie wystąpienia problemów skontaktować się z lekarzem i przekazać informacje zawarte
w karcie charakterystyki.
Następstwa wdychania:
• Wyprowadzić poszkodowana osobę na świeże powietrze. Ułożyć w wygodnej pozycji.
• W przypadku wystąpienia takiej potrzeby - wykonać sztuczne oddychanie - najlepiej jeśli
tego dokona osoba przeszkolona. Zapewnić pomoc lekarską.
Następstwa połknięcia:
• W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody,
skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów
Postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
• W razie potrzeby odtransportować do szpitala. Choremu zapewnić spokój, leżenie i
ciepło.
Kontakt z oczami:
• Przemyć zanieczyszczone oczy większą ilością letniej wody przez 15 minut, przy
wywiniętych powiekach. Co pewien czas nakładać górną na dolną powiekę. Przykryć
oczy opatrunkiem.
• W razie potrzeby zapewnić pomoc okulisty.
Kontakt ze skórą:
• Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Oczyścić mechanicznie zanieczyszczoną
powierzchnię ciała, przemyć dużą ilością wody a następnie wodą z łagodnym mydłem.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 3/13
•
Nie używać jakichkolwiek rozpuszczalników lub rozcieńczalników.
W przypadku gdy wystąpi podrażnienie skóry które nie przemija, skonsultować się z
lekarzem dermatologiem.
5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
Zagrożenia
pożarowe:
Preparat trudnopalny.
W wyniku działania podwyższonej temperatury pojemniki mogą ulec
gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem palnych i toksycznych
gazów oraz aerozoli zawierających tlenki węgla, tlenki azotu związki
fosforu..
W przypadku pożaru • piana gaśnicza odporna na alkohol
sąsiednich obiektów • ditlenek węgla (CO2)
stosować:
• proszek gaśniczy
• rozproszona woda
Gaszenie pożaru:
Uwaga:
Pojemniki narażone na działania ognia lub wysokiej temperatury
chłodzić wodą i w miarę możliwości usunąć z zagrożonego obszaru.
Sprzęt ochronny
Pełne wyposażenie ochronne. Aparaty izolujące drogi oddechowe.
strażaków (dotyczy
dużych pożarów):
Produkty spalania:
Dymy zawierające niebezpieczne produkty spalania, w tym tlenek i
ditlenek węgla, tlenki azotu, związki fosforu.
6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA
DO ŚRODOWISKA
Środki ochrony
indywidualnej:
Metody
oczyszczania:
Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z
odpowiedniego tworzywa (p. sekcja 8).
W warunkach laboratoryjnych rozlany produkt powinien zostać
dokładnie potraktowany detergentem oraz roztworem domowego
wybielacza zawierającego do 0,5 % nadchloranu sodu celem
dezaktywacji czynników zakaźnych i zebrany do odpowiedniego
pojemnika.
Nie umieszczać roztworu zawierającego wybielacz w autoklawie.
Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
Zabezpieczenie
W warunkach sosowania laboratoryjnego zagrożenie środowiska
środowiska:
praktycznie nie istnieje.
W zbiorczych magazynach powinny być odpowiednio zabezpieczone
podłoże i studzienki ściekowe.
Metody utylizacji w Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z
warunkach
odpowiednimi proceduratmi.
laboratoryjnych:
7. POSTĘPOWANIE Z MIESZANINĄ I JEJ MAGAZYNOWANIE
Postępowanie z
mieszaniną:
Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania
ulotce. Podczas wszelkich, wykonywanych czynności z preparatem:
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 4/13
Zalecenia
szczególne
dotyczące
magazynowania:
Magazynowanie:
Metody
postępowania
z odpadami:
• nie jeść nie pić, nie palić nie zażywać lekarstw,
• unikać bezpośrednich kontaktów z preparatem,
• przestrzegać zasad higieny osobistej, stosować odzież i sprzęt
ochrony indywidualnej.
• postępować należy rozważnie, zgodnie z najlepszą praktyką
laboratoryjną.
Wszelkie pomieszczenia magazynowe muszą być wydajnie
wentylowane. Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi,
silnymi alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu.
We
właściwie
oznakowanych,
fabrycznych,
zamkniętych
opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z
obowiązującymi normami.
Magazyny muszą być suche,
przystosowane do przechowywania preparatów medycznych.
Podłoga musi być wykonana z nieprzepuszczalnego materiału
ceramicznego. Przechowywać w chłodzie.
Chronić przed działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła.
Z pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostrożnie aby nie
dopuścić do wydostania się do środowiska.
Za odpad można uznać paski reakcyjne, które w żadnej postaci nie
nadają się do zagospodarowania.
Należy je likwidować na drodze spalania lub chemicznej.
8. KONTROLA NARAŻENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
Wartości graniczne narażenia:
Obowiązujące w Polsce najwyższe dopuszczalne stężenie (mg/m3) w środowisku pracy:
Wg Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002r. (Dz. U. Nr
217 poz. 1833) ze zmianami (Dz. U. Nr 212 poz. 1769 z 2005r.; Dz. U. Nr 161 poz. 1141, 1142
z 2007 r.; Dz. U. Nr 105 poz. 873 z 2009 r.; Dz. U. nr 141 poz. 950 z 2010 r.):
Nr CAS
26628-22-8
Składnik
azydek sodu
NDS (mg/m3)
0,1
NDSCh (mg/m3)
0,3
NDSP
-
Obowiązujące w UE najwyższe dopuszczalne stężenie (mg/m3) w środowisku pracy:
CAS
Nazwa czynnika
Wartości dopuszczalne
8 godzin
mg/m
26628-22-8
azydek sodu
Krótkoterminowe
3
mg/m
0,1
0,3
Adnotacje
3
skóra
Kontrola narażenia:
Kontrola narażenia w miejscu pracy:
Ochrona rąk:
Ochrona oczu:
Ochrona dróg
oddechowych:
Stosować rękawice z tworzywa nitrylowego, neoprenowego,
butylowego lub lateksu - do łokcia.
Zapoznać się z instrukcją użycia rękawic, czasokresu ich
stosowania, itp.
Okulary ochronne w szczelnej obudowie z bocznymi ochronami.
Ochrony dróg oddechowych, w przypadku pracy w atmosferze z
ponadnormatywnymi stężeniami składników wydzielających się z
preparatu - z filtrem cząsteczkowym oznaczonym kolorem białym
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 5/13
i symbolem P2 oraz filtrem par oznaczonym kolorem brązowy i
literą A.
Ochrona skóry:
Ubrania ochronne ze zwartej tkaniny.
Fartuchy ochronne.
Ogólne środki ochrony i Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej
higieny:
postępowania z preparatami medycznymi.
Zanieczyszczone ubranie wymienić.
Przed przerwami w pracy wymyć ręce i twarz.
Po pracy wymyć powierzchnię ciała oraz oczyścić ochrony
osobiste.
Nie jeść, nie pić, nie palić, nie zażywać leków podczas pracy.
Ochrony zbiorowe:
Wentylacja na stanowiskach pracy w obiektach zamkniętych.
Myjki do oczu w pobliżu stanowisk pracy.
Wprowadzić zraszanie rozproszoną wodą, w przypadku
możliwości pojawienia się niebezpiecznych stężeń par/pyłów.
Kontrola narażenia środowiska – brak danych.
9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
INFORMACJE OGÓLNE
Postać fizyczna:
Paski plastikowe
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZDROWIA, BEZPIECZEŃSTWA I ŚRODOWISKA
Wartość pH preparatu nie
Nie dotyczy
rozcieńczonego:
Gęstość (mieszanina):
Nie dotyczy
Temperatura topnienia:
Nie dotyczy
Temperatura wrzenia:
Nie dotyczy
Temperatura zapłonu:
Nie dotyczy
Prężność par:
Nie dotyczy
Rozpuszczalność w wodzie:
Nie dotyczy
10.
STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
Stabilność i reaktywność: Preparat w warunkach prawidłowego przechowywania jest
stabilny chemicznie.
Unikać kontaktów ze źródłami ciepła, otwartymi płomieniami,
silnymi czynnikami utleniającymi, metalami ciężkimi.
Uwaga:
Zawarty w preparacie azydek sodu wchodzi w reakcje z ołowiem
lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe związki
azydki metali.
Niebezpieczne produkty
W wysokich temperaturach powstają niebezpieczne produkty
rozkładu:
rozkładu, zawierające m.in. tlenek i ditlenek węgla, tlenki azotu,
związki fosforu.
Właściwości korozyjne:
Brak.
11.
INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
Drogi narażenia: Wdychanie, połknięcie, kontakt ze skórą, kontakt z oczami.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 6/13
Dane toksykologiczne:
Dietanoloamina:
LD50 (szczur, doustnie): 710 mg/kg
LD50 (skóra, królik): 12200 mg/kg
Działanie miejscowe:
Kontakt ze skórą:
Produkt powoduje podrażnienie skóry.
Kontakt z oczami:
Działa drażniąco.
W przypadku łagodnego kontaktu z produktem wystąpi
podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie i łzawienie.
Wdychanie:
Wysokie stężenia par w powietrzu mogą powodować silne
podrażnienie spojówek oczu.
Połknięcie:
W przypadku połknięcia produktu może nastąpić silne
podrażnienie układu trawiennego.
Następstwa opóźnione i chroniczne:
Uczulenie:
Nie dotyczy.
Nowotwory:
Nie dotyczy.
Mutagenność:
Nie dotyczy.
Działanie na rozrodczość:
Nie dotyczy.
Narkotyczne:
Nie dotyczy.
12.
INFORMACJE EKOLOGICZNE
Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego.
Ekotoksyczność:
Dietanoloamina:
Toksyczność ostra dla ryb (Pimephales pro melas) LC50: 1,460 mg/l/96godz.
Toksyczność ostra dla ryb (Cyprinodon variegatus) LC50: 540mg/l/96godz.
Toksyczność ostra dla bezkręgowców (Daphnia magna) EC50: 55 mg/l/48godz.
NOEC ostra dla bezkręgowców (Daphnia magna) LC50: <4,3 mg/l/11 dób.
13.
POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Metody unieszkodliwiania:
Zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U.62 poz. 628), z późniejszymi zmianami
oraz rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów
(Dz.U.112 poz. 1206),
Zawartość opakowania:
Kod odpadu:
Opakowanie:
Kod odpadu:
Sposób likwidacji
opakowań:
Inne nie wymienione odpady.
06 10 99
Opakowania z tworzyw sztucznych.
15 01 02
Po użyciu preparat umieścić w specjalnym pojemniku na
zainfekowane odpady; spalić lub przekazać do upoważnionego
do ich likwidacji przedsiębiorstwa.
Przed spaleniem odpady powinny zostać odkażone w
autoklawie – przez 30 minut w temperaturze 121oC.
Produkt i opakowania usuwać jako odpad niebezpieczny;
dostarczać do uprawnionego przedsiębiorstwa.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 7/13
14. INFORMACJE O TRANSPORCIE
Produkt VIDAS HBc IgM II – paski reakcyjne nie jest klasyfikowany jako produkt
niebezpieczny w myśl przepisów przewoźników ADR/RID/IMDG-code/IATA-ICAO. Tym
samym nie podlega ograniczeniom wynikającym z tych przepisów. Przewozić w szczelnie
zamkniętych pojemnikach. Obowiązują ogólne zasady przewozu i oznakowania
opakowań indywidualnych.
15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna i oznakowana zgodnie z
przepisami prawa.
Informacje na etykietach dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska:
Symbol ostrzegawczy na
opakowaniach jednostkowych:
Xi
Napis ostrzegawczy na opakowaniach
DRAŻNIĄCY.
jednostkowych:
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
R 36
Działa drażniąco na oczy
Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania
S 26
Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć
porady lekarza.
Kartę wykonano zgodnie z:
1. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę
1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (30.12.2006 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L
396/1)
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008
r.w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 (zwane rozporządzeniem GHS) (31.12.2008 PL Dziennik Urzędowy Unii
Europejskiej L 353/1)
3. Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z dnia 24
marca 2011 r.)
4. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001r. o odpadach wraz z Rozporządzeniami Ministra Środowiska
(Dz. U. 2010 nr 185 poz. 1243)
5. Ustawa z dnia 11 maja 2001r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz.U. 2001 nr 63
poz. 638)
6. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska1) (Dz. U. 2008 nr 25 poz. 150)
7. Ustawa z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz.U.
2002 nr 199 poz. 1671) z późniejszymi zmianami
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009r. (Dz.U. 2009 nr 53 poz. 439) w sprawie
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 8/13
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz
niektórych preparatów chemicznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009r. (Dz.U. 2009 nr 43 poz. 353)
zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów
chemicznych
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku
pracy (Dz. U. nr 217 poz. 1833) ze zmianami; Dz. U. nr 212 poz. 1769 z 2005r.; Dz. U. nr 161
poz. 1141, 1142 z 2007 r.; Dz. U. nr 105 poz. 873 z 2009 r.; Dz. U. nr 141 poz. 950 z 2010 r.)
Oświadczenie rządowe z dnia 16 stycznia 2009 r. w sprawie wejścia w życie zmian do
załączników A i B Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego
towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz.U.
2009 nr 27 poz. 162)
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001r. w sprawie katalogu odpadów
(Dz.U. 2001 nr 112 poz. 1206)
Obwieszczenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 sierpnia 2003 roku w
sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej w
sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz.U. 2003 nr 169 poz. 1650)
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 10 września 1996 r. w sprawie wykazu prac
wzbronionych kobietom (Dz.U. 196 nr 114 poz. 545) z późniejszą zmianą (Dz.U. 2002 nr 127
poz. 1092)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2005r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. 2005 nr 73 poz. 645) ze zmianą
( Dz..U. 2007 nr 241 poz. 1772)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996r. w sprawie
przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad
pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie
pracy (Dz.U. 1996 nr 69 poz. 332) z późniejszymi zmianami (Dz.U. 2001 nr 37 poz. 451 i Dz.U.
2001 nr 128 poz.1405)
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 sierpnia 2004r. w sprawie wykazu prac wzbronionych
młodocianym i warunków ich zatrudniania przy niektórych pracach (Dz.U. 2004 nr 200 poz.
2047) z późniejszą zmianą (Dz.U. 2005 nr 136 poz. 1145)
Ustawa z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz.1485) ze
zmianą (Dz.U. 2006 nr 120, poz. 826 oraz Rozporządzenie (WE) Nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004r. w sprawie prekursorów narkotyków (Dz.Urz. WE L
047 z dnia 18.02.2005) i Rozporządzenia (WE) i Rady Nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004r.
określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a
państwami trzecimi (Dz.Urz. WE L 22 z 26.01.2005., str. 1; Dz. Urz. WE Polskie wydanie
specjalne z 2005r., t. 48, str. 1).4 oraz zmianą (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 322)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lutego 2010 r. w sprawie wykazu substancji
niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem (Dz. U. 2010 nr 27 poz.140 z dnia 22
lutego 2010 r.)
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2011 nr 63
poz. 322)
Rozporządzenie Komisji (UE) NR 252/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające załącznik I do
rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji,
oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011 z dnia 10 marca 2011 r. dostosowujące do
postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji,
oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w
odniesieniu do załącznika XIII
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 9/13
16. INNE INFORMACJE
Znaczenie zwrotów zagrożenia R z punktu 2, 3 i 15:
Działa szkodliwie po połknięciu.
Działa bardzo toksycznie po połknięciu.
W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy.
Działa drażniąco na skórę.
Działa drażniąco na oczy i skórę.
Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza poważne zagrożenie zdrowia w
następstwie długotrwałego narażenia.
R 50/53
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo
utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
Porady szkoleniowe:
Przed użyciem zapoznać się z kartą charakterystyki.
Normy na sprzęt ochronny:
R 22
R 28
R 32
R 38
R 36/38
R 41
R 48/22
PN-EN 141:2002
PN-EN 20344:2005(U)
PN-EN 166:2005
PN-EN 374-1:2005
PN-EN 374-2:2005
PN-EN 374-3:2005
PN-EN 14605:2005(U)
Sprzęt ochrony układu oddechowego. Pochłaniacze i filtropochłaniacze,
wymagania, badanie, znakowanie;
Wymagania i metody badania obuwia bezpiecznego, ochronnego i
zawodowego do użytku w pracy.
Ochrona indywidualna oczu. Wymagania.;
Rękawice chroniące przed chemikaliami i mikroorganizmami.
Terminologia i wymagania
Wyznaczanie odporności na przesiąkanie.
Wyznaczanie odporności na przenikanie chemikaliów;
Odzież ochronna. Ochrona przed ciekłymi chemikaliami. Wymagania
dotyczące odzieży chroniącej przed chemikaliami z połączeniami
nieprzepuszczającymi cieczy (typ 3);
Powietrze na stanowiskach pracy:
PN-EN 1540:2004
PN-EN 689:2002
Powietrze na stanowiskach pracy. Terminologia
Powietrze na stanowiskach pracy. Wytyczne oceny narażenia inhalacyjnego na
czynniki chemiczne przez porównanie z wartościami dopuszczalnymi i strategia
pomiarowa.
Inne informacje:
• Użytkownik ponosi odpowiedzialność za podjęcie wszelkich kroków mających na celu spełnienie
wymogów prawa krajowego. Informacja zawarta w powyższej karcie stanowi opis wymogów
bezpieczeństwa użytkowania preparatu. Użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za
określenie przydatności produktu do określonych celów. Zawarte w niniejszej karcie dane nie
stanowią oceny bezpieczeństwa miejsca pracy użytkownika. Karta charakterystyki nie może być
traktowana jako gwarancja właściwości preparatu.
• Produkt nie może być bez pisemnej zgody nie może być używany w żadnym innym celu aniżeli
podanym w p.1 karty-charakterystyki.
• Karta charakterystyki jest bezpośrednio przekazywana dystrybutorowi produktu, bez zapewnień lub
gwarancji co do kompletności bądź szczegółowości odnośnie do wszystkich informacji lub
zaleceń w niej zawartych.
• Karta charakterystyki została opracowana przez: CHEM-NET S.C. 90-552 Łódź, Kopernika 35/9,
www.chem-net.info, [email protected] Karta została opracowana w oparciu o aktualnie
obowiązujące przepisy krajowe. Przy opracowywaniu karty bazowano na danych pochodzących od
producenta oraz na bieżącym stanie wiedzy i doświadczeń.
• Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce są zgodne z aktualnym stanem naszej
wiedzy i spełniają warunki prawa krajowego oraz Unii Europejskiej.
• Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce nie są gwarancją parametrów technicznych
czy przydatności do określonych zastosowań.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 10/13
* Aktualizacja: sekcje 1,2,3,8,15,16 – zmiana aktów prawnych.
*****
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 11/13
INFORMACJA OGÓLNA
1. IDENTYFIKACJA PREPARATU
Nazwa handlowa:
Nazwa chemiczna,
opakowania:
Kod produktu:
Zakres stosowania:
VIDAS HBc IgM II – kontrola dodatnia, kontrola ujemna,
standard
Kontrola dodatnia: preparat złożony z ludzkiej surowicy z
anti-HBc IgM, azydku sodu i siarczanu gentamycyny w
fiolce 2 ml
Kontrola ujemna: preparat złożony z ludzkiej surowicy,
azydku sodu i siarczanu gentamycyny w fiolce 2 ml
Standard: preparat złożony z ludzkiej surowicy z anti-HBc
IgM i siarczanu gentamycyny w 2 fiolkach po 1 ml
(liofilizowanych),
Ref. 30 439
w diagnostyce medycznej in vitro
2. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH
Kontrola dodatnia: preparat złożony z ludzkiej surowicy z anti-HBc IgM, azydku sodu i
siarczanu gentamycyny
Kontrola ujemna: preparat złożony z ludzkiej surowicy, azydku sodu i siarczanu gentamycyny
Standard: preparat złożony z ludzkiej surowicy z anti-HBc IgM i siarczanu gentamycyny
3. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
Produkty te nie zostały zakwalifikowane jako niebezpieczne.
Zagrożenie pożarowe: Brak
Zagrożenie
Uwaga I: Kontrola i standard zawierają ludzką surowicę. Nie
toksykologiczne:
stwierdzono obecności antygenu HBs, przeciwciał dla HIV1, HIV2 i
HCV. Jednakże, żaden istniejący test nie może całkowicie
zagwarantować ich nieobecności. Produkty te muszą być
traktowane jak potencjalnie zakaźne. Żadna ze znanych metod
diagnostycznych nie może dać całkowitej pewności, iż produkt
otrzymany z ludzkiej krwi nie zawiera jakiegokolwiek czynnika
zakaźnego.
Uwaga II: zawartość azydku sodu jest mniejsza od stężenia
czyniącego produkt niebezpiecznym zgodnie z kryteriami
Zagrożenie
Brak danych
ekotoksykologiczne:
4. PIERWSZA POMOC
Następstwa połknięcia:
1.
W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody,
skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów.
Osobie nieprzytomnej nie podawać niczego do połknięcia.
2.
Skontaktować się z lekarzem i postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami.
Skażenie błon śluzowych:
1.
W przypadku rozbryzgu cieczy na błony śluzowe, szczególnie na spojówki, umyj je obficie
używając roztworu soli fizjologicznej, a przy jej braku wodą, przez co najmniej 5 minut.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 12/13
2.
Natychmiast zwrócić się do lekarza o ocenę zagrożenia.
Kontakt ze skórą:
1.
Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Po ukłuciu albo zranieniu skóry, dokładnie wymyć
ranę z użyciem wody i mydła, wypłukaća i zastosować środek antyseptyczny z czynnym
chlorem (roztwór Dakina lub wybielacz - 12% roztwór chlorometryczny, rozcieńczony w
proporcji 1/10). Można użyć alkoholu etylowego o stężeniu 70 % albo roztworu
dermatologicznego jodowanego polividonu. Odkażanie prowadzić przez co najmniej 5
minut.
W przypadku rozbryzgu produktu na błony śluzowe, umyj obficie skażoną powierzchnię
roztworem soli fizjologicznej albo przemywaj ją wodą przez co najmniej 5 minut.
2.
Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem dermatologiem.
5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
Zagrożenia pożarowe:
Produkty spalania:
Produkty nie palne. W ogniu wydzielają się szkodliwe gazy
Dymy zawierające szkodliwe dla zdrowia produkty spalania.
6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA
DO ŚRODOWISKA
Środki ochrony
indywidualnej:
Metody oczyszczania:
Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z
odpowiedniego tworzywa.
W warunkach laboratoryjnych rozlany preparat powinien zostać
potraktowany
detergentem
oraz
roztworem
wybielacza
zawierającego do 0,5 % nadchloranu sodu, celem dezaktywacji
czynnika zakaźnego i zebrany do odpowiedniego pojemnika. Nie
umieszczać roztworu zawierającego wybielacz w autoklawie.
Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
Zabezpieczenie
W warunkach stosowania laboratoryjnego zagrożenie środowiska
środowiska:
praktycznie nie istnieje. W zbiorczych magazynach powinny być
odpowiednio zabezpieczone podłoże i studzienki ściekowe.
Utylizacja w warunkach Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z
laboratoryjnych:
odpowiednimi procedurami.
7. POSTĘPOWANIE Z PREPARATEM I JEGO MAGAZYNOWANIE
Postępowanie z
preparatem:
Zalecenia szczególne
dot. magazynowania:
Magazynowanie:
Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania
ulotce.
Postępować należy rozważnie, zgodnie z najlepszą praktyką
laboratoryjną dotyczącą manipulowania produktami pochodzenia
ludzkiego.
Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi, silnymi
alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu, ciężkimi
metalami.
We właściwie oznakowanych, fabrycznych, zamkniętych
opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z
obowiązującymi normami. Magazyny muszą być suche,
przystosowane do przechowywania preparatów medycznych. Z
pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostrożnie aby nie
dopuścić do wydostania się produktu do środowiska.
Uwaga: Zawarty w preparacie azydek sodu wchodzi w reakcje z
ołowiem lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe
związki: azydki metali. Do spłukiwania używać dużych ilości wody.
Wersja C
BioMérieux
Polska Sp. z o.o.
Warszawa
Strona/stron 13/13
Postępowanie z
odpadami:
Odpadowe preparaty
chemicznej.
likwidować
na
drodze
spalania
lub
8. KONTROLA NARAŻENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
Rozwiązania techniczne: ogólne - niezbędne do prawidłowego przewozu, magazynowania i
stosowania preparatów medycznych pochodzenia ludzkiego oraz pochodzenia zwierzęcego.
Ochrona osobista: Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej postępowania
z preparatami pochodzenia ludzkiego. Obowiązują przepisy ogólne przemysłowej higieny pracy.
Stosować niezbędne ochrony osobiste. Przed przerwami w pracy i po pracy wymyć ręce i twarz.
Ocena narażenia: Zgodnie z normami polskimi dotyczącymi preparatów medycznych.
9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE
Preparaty są ciałami ciekłymi. Brak innych fizycznych lub chemicznych właściwości które są
ważne.
10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
Unikać jakichkolwiek kontaktów ze źródłami ciepła. Unikać kontaktów z metalami ciężkimi.
11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
Nie dotyczy.
12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego.
13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Metody postępowania:
Po użyciu preparat umieścić w specjalnym pojemniku na zainfekowane odpady; spalić lub
przekazać do upoważnionego do ich likwidacji przedsiębiorstwa. Przed spaleniem odpady
powinny zostać odkażone w autoklawie – przez 30 minut w temperaturze 121oC.
14. INFORMACJE O TRANSPORCIE
Nie dotyczy
15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
Kartę wykonano w przez: CHEM-NET S.C. 90-552 Łódź, Kopernika 35/9, www.chemnet.info, [email protected] na podstawie informacji uzyskanych od Zamawiającego oraz
materiałów z własnej bazy danych
16. INNE INFORMACJE
Uwaga : Preparaty stosowane są w diagnostyce medycznej in vitro.
Wersja C

karta charakterystyki - bioMerieux

Transkrypt

Podobne dokumenty

Pobierz ulotkę - bioMérieux Polska Sp. z oo

61075 - 045 - C - FERRIMAT-KIT (R3) (-)

karta charakterystyki - bioMerieux

(63657 - 754 - E - ENZYLINE PAL standarise 50 _

Poradnik Greyhound

Od 25 lat wspólnie walczymy z epidemią AIDS

30449 - 974 - A - VIDAS NT proBNP (Xi)