warunki wspolpracy.txt — Notatnik
Transkrypt
warunki wspolpracy.txt — Notatnik
warunki wspolpracy.txt Warunkiem prowadzenia badań klinicznych w Instytucie jest zawarcie trójstronnej umowy współpracy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (sponsor/prawny przedstawiciel sponsora lub organizacja CRO, mający/a siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)), badaczem i ICZMP. Badanie kliniczne można rozpocząć po podpisaniu umowy współpracy, uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania. W celu sprawnego zawarcia umowy trójstronnej na badanie kliniczne, należy postępować wg poniższego schematu: 1. Sponsor zgłasza chęć przeprowadzenia badania klinicznego w ICZMP bezpośrednio do wybranego Głównego Badacza. 2. Zgodnie z procedurą Instytutu, wybrany przez podmiot wnioskujący badacz główny, powinien złożyć w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP, wypełniony wniosek o rejestrację badania klinicznego wraz z załącznikami. Wniosek ten będzie podstawą do rozpoczęcia rozmów ze sponsorem (przedstawicielem sponsora) w sprawie ew. współpracy (formularz Wniosku o rejestrację badania klinicznego) Załączniki do wniosku: ‐ streszczenie badania klinicznego w języku polskim i angielskim ‐ protokołu badania w języku polskim zawierający dane na temat liczby przewidzianych pacjentów, dokładnie opisane procedury (potrzebne badania dodatkowe, usługi medyczne) ‐ warunki finansowe ‐ proponowana opłata "start up fee", opłata za archiwizację dokumentów, wstępny kosztorys przewidujący 30% kosztów pośrednich dla Instytutu 3. Wypełniony Wniosek wraz z załącznikami nelęży złożyc w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP 4. Po wyrażeniu zgody przez Dyrekcję ICZMP, Sponsor zobowiązany jest do przekazania do Działu następujących dokumentów: ‐ projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu, ‐ broszurę badacza ‐ kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem), ‐oświadczenie sponsora dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy sponsor/ odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku VAT w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski) ‐ kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, ‐ protokół badania, ‐ dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO: KRS, NIP, VAT UE ‐ upoważnienia, certyfikaty. 5. Zaakceptowany od strony formalno – prawnej i finansowej projekt umowy trójstronnej, podpisany przez Dyrekcję ICZMP i Strony jest podstawą do rozpoczęcia prowadzenia badań klinicznych na terenie ICZMP