warunki wspolpracy.txt — Notatnik

Komentarze

Transkrypt

warunki wspolpracy.txt — Notatnik
warunki wspolpracy.txt
Warunkiem prowadzenia badań klinicznych w Instytucie jest zawarcie trójstronnej
umowy współpracy pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania (sponsor/prawny przedstawiciel sponsora lub organizacja CRO, mający/a siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)), badaczem i ICZMP.
Badanie kliniczne można rozpocząć po podpisaniu umowy współpracy, uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania.
W celu sprawnego zawarcia umowy trójstronnej na badanie kliniczne, należy postępować wg poniższego schematu:
1. Sponsor zgłasza chęć przeprowadzenia badania klinicznego w ICZMP bezpośrednio do wybranego Głównego Badacza.
2. Zgodnie z procedurą Instytutu, wybrany przez podmiot wnioskujący badacz główny, powinien złożyć w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP, wypełniony wniosek o rejestrację badania klinicznego wraz z załącznikami. Wniosek ten będzie podstawą do rozpoczęcia rozmów ze sponsorem (przedstawicielem sponsora) w sprawie ew. współpracy (formularz Wniosku o rejestrację badania klinicznego)
Załączniki do wniosku:
‐ streszczenie badania klinicznego w języku polskim i angielskim
‐ protokołu badania w języku polskim zawierający dane na temat liczby przewidzianych pacjentów, dokładnie opisane procedury (potrzebne badania dodatkowe, usługi medyczne)
‐ warunki finansowe ‐ proponowana opłata "start up fee", opłata za archiwizację dokumentów, wstępny kosztorys przewidujący 30% kosztów pośrednich dla Instytutu
3. Wypełniony Wniosek wraz z załącznikami nelęży złożyc w Dziale Współpracy Naukowej i Badawczej ICZMP
4. Po wyrażeniu zgody przez Dyrekcję ICZMP, Sponsor zobowiązany jest do przekazania do Działu następujących dokumentów:
‐ projekt umowy trójstronnej wraz z propozycją budżetu,
‐ broszurę badacza
‐ kopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) sponsora i/lub podmiotu występującego w jego imieniu lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, bądź inny odpis potwierdzający status sponsora (potwierdzony za zgodność z oryginałem),
‐oświadczenie sponsora dotyczące rozliczania podatku VAT (w przypadku, gdy sponsor/ odbiorca faktury będzie dokonywał rozliczenia podatku VAT w kraju siedziby prowadzonej działalności znajdującym się poza terytorium Polski)
‐ kopia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,
‐ protokół badania,
‐ dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO: KRS, NIP, VAT UE
‐ upoważnienia, certyfikaty.
5. Zaakceptowany od strony formalno – prawnej i finansowej projekt umowy trójstronnej, podpisany przez Dyrekcję ICZMP i Strony jest podstawą do rozpoczęcia prowadzenia badań klinicznych na terenie ICZMP