System weryfikacji autentyczności produktów leczniczych

Warsztat prawny ze zmian
w prawie farmaceutycznym
8 Kongres Świata Przemysłu
Farmaceutycznego
Tomasz Kaczyński
Partner
Ożarów Mazowieckie, 15 listopada 2016 r.
Agenda
1.
2.
3.
4.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Europejski system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych
Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne
Wyniki prac zespołu ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych
środków spożywczych oraz wyrobów medycznych – zapowiedź nadchodzących zmian
w reklamie produktów zdrowotnych
5. Zmiany dla aptek – poselski projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego.
6. Pozostałe zmiany istotne dla przedsiębiorców farmaceutycznych oraz dla systemu
opieki zdrowotnej
Zintegrowany System
Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
 Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz nowe rozporządzenie Ministra
Zdrowia przewiduje wprowadzenie
W Systemie przetwarzane będą dane
o obrocie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Polski.
 System ma umożliwić zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów
leczniczych, których brak może spowodować niekorzystne następstwa zdrowotne
na obszarze kraju dla polskiego pacjenta.

ZSMOPL – wdrażanie systemu
 Ustalenie zakresu obowiązków uczestników obrotu zostanie określone w aktach
wykonawczych;
 Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań organizacyjnotechnicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi:
- przekazany do konsultacji publicznych 18 grudnia 2015 r.,
- przyjęte w nim założenia były nieproporcjonalne do założonego w nim celu i wykraczały poza
granice delegacji ustawowej,
- Ministerstwo pracuje obecnie nad nowym projektem,
 Póki projekt jest procedowany, może on jeszcze ulec zmianie;
 Zgodnie z delegacją ustawową, rozporządzenie powinno określać:
- minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu
i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym
dostępem i ujawnieniem,
- minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych,
umożliwiających przekazywanie danych określonych w PF drogą elektroniczną.
Nowe obowiązki informacyjne MAH
W ZSMOPL przetwarzane będą dane o obrocie produktami leczniczymi
dopuszczonymi do obrotu na terytorium Polski.
- każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zagrożonego brakiem
dostępności na terytorium RP,
- każdym fakcie zbycia produktu leczniczego,
- stanach magazynowych wszystkich produktów leczniczych,
- planowanych dostawach,
- dostępności produktu leczniczego związanej z informacjami wskazanymi powyżej
na żądanie organów nadzoru.
Nowe obowiązki informacyjne hurtowni
- przeprowadzonych transakcjach,
- stanach magazynowych,
- przesunięciach magazynowych produktów leczniczych do innych hurtowni
farmaceutycznych,
- dostępności produktu leczniczego związanej z informacjami wskazanymi powyżej
na żądanie organów nadzoru.
Nowe obowiązki informacyjne apteki
 Apteki
:
 danych identyfikujących produkt,
 liczbie opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji lub przesunięć magazynowych,
 wartości netto opakowań jednostkowych zbytych i posiadanych na stanie magazynowym,
 danych identyfikujących zbywcę i nabywcę.
ZSMOPL – obowiązki aptek
 Apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji aptecznej – obowiązek poinformowania
właściwego miejscowo WIF za pośrednictwem ZSMOPL w ciągu 24 godzin o braku
możliwości zapewnienia dostępu do leków na receptę i innych produktów
refundowanych.
 W sytuacji zgłoszenia w ciągu 3 dni przez 5% aptek ogólnodostępnych na terenie
województwa braku dostępności, WIF ustala przyczyny braku dostępności i informuje
o nich GIF.
 Na podstawie danych zgromadzonych przez GIF w ZSMOPL, Minister Zdrowia może
umieścić dany produkt na wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych
brakiem dostępności na terytorium RP.
Uwagi końcowe
 Termin wdrożenia Systemu – 1 stycznia 2017 r.;
 Trwa dyskusja dot. możliwości przedłużenia terminu wdrożenia Systemu oraz
zmiany zakresu raportowania – zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia
wejście w życie systemu ma być odroczone do 1 stycznia 2018 roku;
 Celem planowanej regulacji jest – zgodnie z uzasadnieniem noweli Prawa
farmaceutycznego – „zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów
leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa
zdrowotne”;
 Ogólne skutki: wzrost obowiązków sprawozdawczych, zwiększenie ryzyk prawnych
związanych z niedotrzymaniem obowiązków. – sankcja za naruszenie obowiązków
wynosi do 50 000 zł netto.
Europejski system
weryfikacji
autentyczności
produktów leczniczych
System weryfikacji autentyczności produktów leczniczych

Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków zakłada wprowadzenie:
- centralnego systemu baz oraz
umożliwiające weryfikację leków,
systemów krajowych przetwarzających informacje
- obowiązkowych zabezpieczeń produktów leczniczych – niepowtarzalnego identyfikatora,
- kompleksowego systemu weryfikacji leków na różnych etapach dystrybucji w tym
obowiązkowej weryfikacji produktów przez apteki na etapie dostarczania leku pacjentowi,
- obowiązkowa weryfikacja nie obejmie wszystkich leków – dotyczy leków Rx, chociaż
przewidziano wyjątki (białe i czarne listy).
 Podstawa prawna: dyrektywa 62/2011/UE, rozporządzenie delegowane Komisji
2016/161.
 Termin wdrożenia Systemu – 9 lutego 2019 r.
Przepływ danych w Systemie Weryfikacji Leków
System
krajowy
Producent
Apteka
Weryfikacja
Producent i podmiot
przekazują do systemu
dane o lekach
System centralny
System
krajowy
Weryfikacja wyrywkowa
Podmiot
prowadzący
import
równoległy
Tworzone i zarządzane przez
EMVO
System
krajowy
Hurtownia
Tworzone i zarządzane przez
NMVO
Bezpieczeństwo i własność danych w systemie
1. Zakres własności i dostępu do przetwarzanych w systemie baz

Podmioty udostępniające dane o swoich produktach do systemu, będą miały wyłączne prawo
własności i dostępu do danych, które przesłały. Ograniczenie to nie dotyczy informacji
kodowanych na niepowtarzalnym identyfikatorze (nazwa, numer seryjny, data ważności),
które będą dostępne dla wszystkich podmiotów uczestniczących w weryfikacji;

W pewnych sytuacjach przewidziano jednak dostęp do innych przetwarzanych danych dla
podmiotów uczestniczących w weryfikacji i organów państwowych.
2. Dostęp dla właściwych organów krajowych

Organy krajowe będą miały dostęp do wszystkich danych przetwarzanych w systemie baz do
celów nadzoru nad jego funkcjonowaniem;

Organy zostały upoważnione do udzielania informacji o lekach objętych obowiązkiem
zabezpieczenia na żądanie podmiotów uczestniczących w systemie weryfikacji.
Zabezpieczenie leków – niepowtarzalny identyfikator
Producent, MAH oraz podmiot prowadzący import równoległy będą zobowiązani do
umieszczenia na opakowaniu określonych produktów unikatowego identyfikatora, na
którym zostaną zakodowane m.in.:
- informacje o nazwie, nazwie zwyczajowej, mocy farmaceutycznej, wielkości i rodzaju
opakowania,
- numer seryjny,
- krajowy numer refundacyjny lub inny numer identyfikujący produkt leczniczy, jeśli jest
on wymagany przez państwo członkowskie, w którym będzie wprowadzony do obrotu,
- numer partii,
- termin ważności.
Dane zostaną zakodowane przy użyciu
co pozwoli na szybki odczyt danych.
Weryfikacja produktów leczniczych (1)
1. Przewidziany w regulacjach unijnych proces weryfikacji zakłada poddawanie
leków kontroli na różnych etapach dystrybucji
 Przedmiot weryfikacji:
-
 Podmioty weryfikujące:
-
oraz
.
Weryfikacja produktów leczniczych (2)
2. Obowiązki producentów
 Sprawdzenie poprawności, czytelności i zakresu informacji dwuwymiarowego kodu;
 W sytuacji podejrzenia naruszenia opakowania lub weryfikacji wskazującej na
fałszerstwo:
- niedopuszczenie produktu leczniczego do obrotu,
- powiadomienie właściwych organów.
 Sprawdzenie niepowtarzalnego identyfikatora przed usunięciem lub wycofaniem
zabezpieczeń;
 Przy umieszczaniu równoważnego identyfikatora - sprawdzenie czy pierwotny
niepowtarzalny identyfikator jest zgodny z wymaganiami prawa w kraju, w którym
produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Weryfikacja produktów leczniczych (3)
3. Obowiązki hurtownika
 Wyrywkowa weryfikacja produktów leczniczych w przedstawiony powyżej sposób.
4. Obowiązki osoby uprawnionej lub upoważnionej do dostarczania
produktów leczniczych pacjentom
 Każdorazowa kontrola wybranych produktów leczniczych poprzez weryfikację
niepowtarzalnego identyfikatora przed dostarczeniem ich pacjentowi;
 W przypadku podejrzenia naruszenia opakowania lub weryfikacji wskazującej na
fałszerstwo:
- odmowa dostarczenia produktu,
- zawiadomienie właściwych organów.
NMVO – Krajowe Organizacje Weryfikacji Leków

Zgodnie z regulacjami unijnymi, stworzenie i zarządzanie krajowymi systemami baz
danych zostanie powierzone NMVO (National Medicine Verification Organisation),
czyli Krajowym Organizacjom Weryfikacji Leków. Będą to organizacje non-profit.

Zobowiązani do utworzenia Organizacji zostali producenci oraz posiadacze pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu produktów posiadających zabezpieczenia.

Hurtownicy oraz farmaceuci mają prawo dobrowolnego uczestnictwa
w Organizacji, nie ponosząc jednak kosztów jej utworzenia. Mogą również
uczestniczyć w konsultacjach w kwestii tworzenia systemów baz danych.
Projekt nowelizacji
ustawy Prawo
farmaceutyczne
Główne założenia projektu
 Projekt przekazany do konsultacji publicznych z terminem zgłaszania uwag do
8 września 2016 r. - obecnie projektodawca analizuje uwagi
 Proponowane zmiany zakładają poprawę funkcjonowania systemu nadzoru nad
wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Projekt wprowadza także
regulacje dot. skutecznego zapobiegania konfliktom interesów, w tym sytuacjom
korupcjogennym.
 Planowane zmiany w dużej mierze wynikają z konieczności zapewnienia spójności
polskich regulacji z przepisami unijnej dyrektywy 2001/83/WE.
Proponowane zmiany
 Doprecyzowanie regulacji dotyczących wytwarzania produktów leczniczych terapii
zaawansowanej - wyjątków szpitalnych i wprowadzenie dodatkowych wymogów
dotyczących personelu sprawującego nadzór nad ich wytwarzaniem;
 Zmiany wpłyną na autonomię przedsiębiorców prowadzących działalność w
zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, którym ma zostać
odebrane prawo wniesienia sprzeciwu wobec przeprowadzenia doraźnej kontroli
ich działalności przez organy do tego uprawnione. Strona rządowa argumentuje
przedmiotową zmianę obecnym brakiem możliwości podjęcia natychmiastowych
działań przez GIF w przypadku konieczności wstrzymania wytwarzania produktu
leczniczego, wstrzymania jego obrotu czy też wycofania go z obrotu;
 Możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji podmiotu odpowiedzialnego
w sytuacji powzięcia podejrzenia o uchybieniach zagrażających jakości lub
bezpieczeństwu produktów leczniczych;
Proponowane zmiany
 plan nałożenia na kierownika apteki obowiązku informowania nie tylko o wadach
jakościowych produktów, ale również sfałszowanych produktach leczniczych. W
obecnym brzmieniu przepisów, obowiązkowi takiemu podlegają tylko wytwórcy i
hurtownie farmaceutyczne. Nowością ma być również dodanie podstawy prawnej
do wydania decyzji w sprawie wycofania z obrotu sfałszowanego produktu
leczniczego oraz analogicznie – substancji czynnej.
 Regulacje zapobiegające konfliktom interesów: proponowane przepisy zakazują
aby osoby pełniące istotne funkcje w ramach Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej prowadziły działalność gospodarczą związaną z nadzorowanymi
jednostkami.
bardziej
intensywne
odpowiedzialnych.
kontrole
wytwórców
oraz
podmiotów
Wyniki prac zespołu ds.
uregulowania reklamy leków,
suplementów diety i innych
środków spożywczych oraz
wyrobów medycznych –
zapowiedź nadchodzących
zmian w reklamie produktów
zdrowotnych
Główne założenia
 Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków
spożywczych oraz wyrobów medycznych wydał raport traktujący o koniecznych
zmianach w prawie z zakresu reklamy
 Zespołowi
przewodniczył wiceminister Krzysztof Landa, w skład wchodzą
przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu
Sanitarnego, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a także Naczelnej Rady
Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych
 Wymienione wyżej urzędy, instytucje i organizacje nie raz domagały się ograniczenia
reklamy leków i suplementów diety
 Na razie projekt nowelizacji przepisów nie jest jeszcze przygotowany – pradopodobnie
prace nad nim ruszą w przyszłym roku.
Główne tezy z raportu
Potrzeba zwiększenia nadzoru nad reklamą leków poprzez wprowadzenie możliwości
natychmiastowego wstrzymania jej prezentowania na czas postępowania w sprawie oraz
ustanowienie surowszych kar nie tylko za prezentowanie materiałów sprzecznych z prawem
(w tym za treści prezentowane w Internecie), ale także niepodjęcie współpracy z organem
prowadzącym postępowanie.
Wysokość kar uzależniona od obrotu lub wydatków na reklamę, a ich nałożenie możliwe
byłoby również w przypadku zakończenia prowadzenia kampanii medialnej.
Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w Internecie, w tym na portalach
społecznościowych.
W przypadku reklamy sugerującej lecznicze właściwości produktu (bez znaczenia na
rzeczywiście przyjętą klasyfikację) przy jego ocenie będą miały zastosowanie przepisy
rozdziału 4 Prawa farmaceutycznego.
Zakaz używania marek parasolowych łączących produkty o różnym statusie prawnym.
Reklama produktów leczniczych
Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w formie próbek produktów
leczniczych;
Doprecyzowanie zasad kierowania reklamy do pielęgniarek;
Doprecyzowanie, że informacje kierowane do osób uprawnionych do
wystawiania recept dotyczących warunków refundacji nie stanowią reklamy;
Zakaz reklamy w kanałach lub audycjach skierowanych do widzów poniżej 18
roku życia;
Zakaz sugerowania w reklamie, że pozytywny skutek leku znajdzie zastosowanie
względem każdej osoby.
Reklama suplementów diety i innych środków spożywczych
Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków (czyli
przede wszystkim zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody
medyczne);
Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
Przeniesienie kompetencji w sprawie oceny reklamy na Głównego Inspektora
Sanitarnego.
Reklama wyrobów medycznych
Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków;
Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
Nadanie Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych wyraźnego uprawnienia do nadzoru nad reklamą wyrobów
i określenie rodzajów decyzji, które może wydać w stosunku do podmiotu
prowadzącego reklamę.
Reklama produktów z pogranicza
Uregulowanie zasad postępowań dotyczących reklam produktów z pogranicza
pod kątem właściwości odpowiednich organów;
Wprowadzenie zasady wstrzymującej prowadzenie reklamy w przypadku
wszczęcia postępowania dotyczącego badania klasyfikacji produktu i trybu jego
wprowadzania do obrotu.
Zmiany w funkcjonowaniu
aptek – poselski projekt
nowelizacji prawa
farmaceutycznego
Zmiany w funkcjonowaniu aptek
 Projekt ten nie jest jeszcze oficjalnie procedowany przez Sejm – jego pomysłodawcy
wchodzący w skład zespołu samodzielnie nie dysponują nawet inicjatywą ustawodawczą
 Ograniczenie możliwości uzyskania pozwolenia na prowadzenie apteki - aptekę będzie
mógł prowadzić wyłącznie farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, prowadzący
jednoosobową działalność gospodarczą lub będący wspólnikiem spółki jawnej,
partnerskiej albo spółce komandytowej.
 Ograniczenie liczby aptek prowadzonych przez ten sam podmiot - zezwolenia nie będą
wydawane jeżeli wnioskodawca lub spółka prowadzi już co najmniej 4 apteki.
 Wprowadzenie ograniczeń demograficzne i geograficzne dla otwierania nowych aptek wnioskodawca nie otrzyma zezwolenia, jeżeli na dzień jego wydania liczba mieszkańców
w danym województwie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, jest mniejsza
niż 3000 osób. Ograniczenia tego nie będzie się stosować w sytuacji gdy odległość od
miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej apteki ogólnodostępnej, liczona w
linii prostej, wynosić będzie co najmniej 1000 metrów.
Zmiany w funkcjonowaniu aptek

Wyłączenie możliwości sukcesji uniwersalnej - ograniczona zostanie możliwość sukcesji zezwoleń w
wyniku łączenia i podziału spółek. Ustawa wyłącza zastosowanie do aptek przepisów Kodeksu
spółek handlowych regulującego przechodzenie zezwoleń, koncesji oraz ulg. Oznacza to, że w takich
przypadkach zezwolenia ulegać będą wygaśnięciu.

Rozszerzenie katalogu dotyczącego zakazu łączenia działalności aptecznej - wnioskodawca a także
komplementariusz, komandytariusz, wspólnik oraz partner spółki, która złożyła wniosek o wydanie
zezwolenia na prowadzenie apteki
(1)
(2)
(3)
(4)
nie może posiadać zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
wykonywać zawodu lekarza lub lekarza dentysty,
zajmować się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
wchodzić w skład organów spółek posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej lub zajmujących się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Projekt został pierwotnie poparty przez Krzysztofa Łandę, jako zgodny z założeniami MZ, jednak
Minister Zdrowia Konstanty Radziwiłł na konferencji prasowej nie potwierdził wypowiedzi Łandy,
oznajmiając, że ministerstwo nie jest jeszcze gotowe na oficjalne zajęcie stanowiska.

Projekt ma trafić do laski marszałkowskiej w terminie 2 tygodni. Niektóre zapisy mają zostać
złagodzone (wg informacji medialnych) – po bardzo burzliwej debacie w sejmie z udziałem
przedstawicieli sieci aptecznych.
Pozostałe zmiany istotne dla
przedsiębiorców
farmaceutycznych oraz dla
systemu opieki zdrowotnej
1. Nowelizacja GDP
Zakres zmian (weszło w życie 20 września):
 zadania, obowiązki i zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej
 lokal hurtowni
 oddzielenie obszarów do przyjmowania, wydawania i przechowywania produktów
 wyodrębnienie pomieszczeń i oddzielanie asortymentów
 wstępne mapowanie temperatury w pomieszczeniach magazynowych
 kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców i odbiorców
 czynności zlecane podmiotom zewnętrznym
 personel w hurtowni
 konkretyzacji zapisów o obowiązku zapewnienia dostępności
2. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (tzw. „duża nowelizacja”)
 Projekt na etapie konsultacji społecznych, przewidywany czas wejścia w życie –
pierwotnie styczeń 2017 r., teraz przesunięte raczej na połowę 2017 r.
 głównym celem jest wprowadzenie przeglądu oraz modyfikacji przepisów Ustawy o
refundacji. Zgodnie z tym samym uzasadnieniem, wynikiem przyjęcia proponowanych
przepisów ma być wprowadzenie rozwiązań pozwalających na poprawę
obowiązujących przepisów bądź usunięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z
ich stosowaniem na przestrzeni ostatnich lat,
 Proponowane przepisy zawierają tym samym doprecyzowanie przepisów regulujących
wpływ działalności naukowo-badawczej oraz inwestycyjnej w zakresie ochrony zdrowia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na postępowania refundacyjne czy zmianę
regulacji dotyczących budżetu na refundację. Co istotne, przepisy te zwiększają wpływ
przedmiotowych inwestycji na wydawanie decyzji refundacyjnych. Wśród innych
przepisów, mających wpływ na cały system ochrony zdrowia, należy wskazać odejście
od refundacji opartej na Charakterystyce Produktu Leczniczego w przypadku leków
wydawanych w aptece na receptę. Zamiast tego proponowane jest oparcie się na bliżej
nieokreślonym „pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”.
3. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (wyroby medyczne)
 Projekt był w konsultacjach publicznych do 25 lipca 2016 r. – trwają prace nad
zgłoszonymi uwagami
 Zgodnie z zapowiedzią Resortu Zdrowia, wejście w życie nowelizacji planowane jest na
początek 2017 r.
 Głównym celem projektu jest zmiana zasad refundowania wyrobów medycznych i
wprowadzenie nowego systemu wzorowanego na mechanizmie refundacji leków.
 Nowelizacja będzie obejmowała wyroby medyczne wydawane na zlecenie oraz wyroby
medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych.
3. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (wyroby medyczne)

Na pierwszym etapie Minister Zdrowia, w drodze rozporządzenia, określi grupy wyrobów
medycznych, które będą mogły zostać objęte finansowaniem.

Wydzielenie grup wyrobów będzie odbywać się m.in. przy uwzględnieniu wpływu na wydatki
płatnika publicznego i świadczeniobiorców (pacjentów).

Do czasu wskazania danej grupy wyrobów w rozporządzeniu, zachowany zostanie co do zasady
dotychczasowy tryb refundacji.

Dla produktów wyróżnionych w pierwszym etapie możliwe będzie uzyskanie decyzji obejmujących je
refundacją lub ustalających urzędowe ceny zbytu, wydanych w indywidualnych postępowaniach
toczących się na podstawie KPA.

W trakcie postępowania refundacyjnego wnioskodawca będzie zobowiązany wskazać szereg
informacji dotyczących m. in. cen wyrobów uzyskiwanych innych państwach UE i EFTA oraz wziąć
udział w negocjacjach dotyczących w szczególności urzędowej ceny zbytu wyrobu.

Możliwość dopłaty świadczeniobiorcy w przypadku wyrobów stosowanych w ramach świadczeń
gwarantowanych. NFZ będzie refundował wyrób do limitu finansowania, natomiast powyżej tego
limitu pacjent będzie mógł dopłacić we własnym zakresie.
4. Projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach o sieci szpitali
Utworzenie systemu zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (sieć szpitali) mającej mieć sześć poziomów, w
zależności od zakresu leczenia oraz spotkania skomplikowania (planowany termin wejścia w życie 1 lipca 2017
roku);
Sieć szpitali ma zorganizować zdecydowaną większość leczenia szpitalnego (85% wydatków na leczenie
szpitalne);
Sieć szpitali ma być tworzona na okres czterech lat. Mogą wejść w nie tylko podmioty, które przez minimum dwa
lata posiadają kontrakt z NFZ;
obejmie ona również świadczenia z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej realizowane w przychodniach
przyszpitalnych oraz świadczenia z zakresu nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej;
Zawieranie umów na realizację świadczeń w trybie konkursu ofert lub rokowań, powinno pozostać jedynie jako
rozwiązanie o charakterze subsydiarnym (dla pozostałych 15 %);
Finansowanie na podstawie bliżej nieokreślonego ryczałtu .
 Brak określenia kryteriów jakościowych
 Kryteria wejścia do sieci szpitali wykluczają wiele szpitali prywatnych (jako że są mniejsze i nie posiadają często
izby przyjęć, która zasadniczo jest wymogiem wejścia do sieci szpitali)
 dyrektor oddziału wojewódzkiego może dodać do sieci szpital niespełniający kryteriów wejścia (zgoda MZ).
5. Założenia do projektu ustawy o podstawowej opiece zdrowotnej

Zakończyły się konsultacje do projektu założeń (MZ przygotowuje projekt ustawy)

Lekarz POZ jako koordynator opieki zdrowotnej - każdy pacjent ma być objęty podstawową opieką
zdrowotną zapewnianą przez lekarza POZ współpracującego z pielęgniarkami POZ i położnymi POZ w
ramach zespołu.

lekarz rodzinny będzie dysponował tzw. budżetem powierzonym na badania diagnostyczne, na które
obecnie kierują specjaliści, oraz na wizyty w AOS.

Źródłami finansowania POZ będą Fundusz, JST, budżet państwa, a podstawą finansowania POZ będzie
stawka kapitacyjna. Obok stawki kapitacyjnej pojawi się komponent motywacyjny za osiągnięcie
kryteriów jakości opieki, dodatek za opiekę nad pacjentami przewlekle chorymi itd.

Resort zdrowia zakłada sukcesywny, coroczny wzrost wydatków na POZ, tak aby w perspektywie 10 lat
osiągnęły one 20 proc. wydatków Funduszu na świadczenia opieki zdrowotnej.

Duży nacisk ma być położony na zapewnienie jakości świadczeń w POZ. Wspierane będzie
opracowywanie i wdrażanie wytycznych klinicznych w podmiotach POZ, systematyczne organizowanie
konsyliów lekarsko-pielęgniarskich.
Dziękuję za uwagę!
Tomasz Kaczynski | Partner | Szef Praktyki Life Sciences
T: +48 22 557 86 33
Branże





Farmaceutyczne
Spożywcza
Medyczna
Tytoniowa
Alkoholowa
Specjalizacje
 Compliance
 Ochrona
konkurencji i
konsumentów
 Ochrona zdrowia
 Prawo
farmaceutyczne
 Prawo
żywnościowe
M: +48 660 444 046
E: [email protected]
B: http://blog.dzp.pl/pharma
Tomasz dołączył do zespołu kancelarii Domański Zakrzewski Palinka w 2006 r. Wcześniej zajmował się zagadnieniami
ochrony zdrowia publicznego w organach administracji terytorialnej, gdzie odpowiadał m.in. za restrukturyzację publicznych
zakładów opieki zdrowotnej na terenie Województwa Mazowieckiego.
Świadczy bieżące doradztwo ponad czterdziestu przedsiębiorcom funkcjonującym na rynku farmaceutycznym oraz
kosmetycznym, w tym producentom, dystrybutorom i sieciom aptek. Zakres jego ekspertyz obejmuje wszystkie obszary
prawa farmaceutycznego, od rejestracji produktów, przez kwestie refundacyjne, zagadnienia wytwarzania, dystrybucji,
importu równoległego, po prawo reklamy i regulacje badań klinicznych. Specjalizuje się również w zakresie prawa
żywnościowego, w szczególności regulacji dotyczących FSMP i suplementów diety. Doświadczenie Tomasza obejmuje
również doradztwo z zakresu regulacji rynku paszowego oraz żywności genetycznie modyfikowanej, a także udział w
postępowaniach kontrolnych na rynku rolno-spożywczym.
Tomasz posiada doświadczenie w doradztwie z zakresu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ponadto, doradza klientom w zakresie kształtowania polityki dystrybucyjnej, przeciwdziałania porozumieniom
antykonkurencyjnym i nadużywaniu pozycji dominującej, fuzji i przejęć, prawa ochrony konsumentów a także zwalczania
nieuczciwej konkurencji. W tym zakresie reprezentuje klientów w postępowaniach prowadzonych przez Prezesa UOKiK,
przygotowuje opinie prawne a także prowadzi szkolenia.
Doradza także podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych we wszelkich kwestiach prawnych związanych z bieżącym
funkcjonowaniem, w tym w zakresie refundacji, odpowiedzialności za zdarzenia medyczne oraz kontraktów i sporów z NFZ.
Organizacje
Języki
 Polski
 Angielski
Biuro w Warszawie
 Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie
 Członek Rady Eksperckiej Krajowej Rady Suplementów i Odżywek
Rekomendacje
 Rekomendowany w rankingu Chambers Europe 2016 w obszarze Life Sciences: „ Posiada bardzo szeroką wiedzę oraz
mocne nastawienie pro-biznesowe”.
Domański Zakrzewski Palinka sp. k.
Warszawa
Rondo ONZ 1 | 00-124 Warszawa
T: +48 22 557 76 00 | F: +48 22 557 76 01
Poznań
ul. Paderewskiego 8 | 61-770 Poznań
T: +48 61 642 49 00 | F: +48 61 642 49 50
Wrocław
ul. Gwiaździsta 66 | 53-413 Wrocław
T: +48 71 712 47 00 | F: +48 71 712 47 50
www.dzp.pl
www.linkedin.com/company/dzp