Patentowanie wynalazków biotechnologicznych

Prawo patentowe
Patentowanie wynalazków biotechnologicznych
Izabela Milczarek
Przedsiębiorstwo Rzeczników Patentowych Patpol Sp. z o.o.
Czym jest biotechnologia?
Wiek XX był wiekiem niezwykle dynamicznego
rozwoju wielu dziedzin nauki. Jedną z najbardziej
rozwijających się dziedzin jest biotechnologia, która z laboratoriów naukowych przeniosła
się do przemysłu tworząc jego gałąź o obrotach
sięgających wielu miliardów dolarów.
Biotechnologia, według Konwencji o różnorodności
biologicznej ONZ z 1993 roku oznacza zastosowanie technologiczne, które wykorzystuje systemy
biologiczne, organizmy żywe lub ich pochodne,
żeby wytwarzać lub modyfikować produkty lub
procesy do swoistych zastosowań.
Metody biotechnologiczne są wykorzystywane od
tysięcy lat np. przy produkcji wina i piwa. W 1920r.
w Leeds zorganizowano pierwsze Biuro Biotechnologii, które publikowało gazetę zajmującą się
technologią fermentacji. Ostatnio procesy fermentacji wykorzystywano nie tylko do otrzymywania
alkoholu, ale również w przemyśle produkcji antybiotyków, przy czym produkcja niektórych antybiotyków do dziś polega na izolacji produktów
fermentacji przebiegającej z udziałem mikroorganizmów występujących naturalnie lub zmodyfikowanych genetycznie. Nowoczesna biotechnologia
mogła się rozwinąć po ustaleniu w latach 50-tych
struktury DNA i opracowaniu w latach 70 dwóch
podstawowych technik: metody rekombinacji
DNA i technologii tworzenia hybrydoma. Dzięki
rozwojowi inżynierii genetycznej stało się możliwe
wytwarzanie transgenicznych roślin i zwierząt.
Zgodnie z zaproponowanym przez The European Association for Bioindustries (EuropaBio)
podziałem można wyróżnić białą biotechnologię
dotycząca systemów biologicznych w produkcji
przemysłowej i ochronie środowiska, czerwoną
biotechnologię wykorzystywaną w ochronie zdrowia (nowe leki, diagnostyka, genoterapia i transplantologia) i zieloną biotechnologię związaną
10
z rolnictwem (inżynieria genetyczna roślin
i zwierząt). Istnieje również fioletowa biotechnologia dotycząca ustawodawstwa związanego
z biotechnologią.
Szybki rozwój biotechnologii i jej związki z wieloma dziedzinami wiedzy sprawiają, że istnieje
potrzeba zapoznania szerszej opinii publicznej
z możliwością patentowania wynalazków biotechnologicznych. Najpierw jednak należy wyjaśnić, co
jest wynalazkiem biotechnologicznym i jakie kryteria musi spełniać wynalazek, aby mógł być opatentowany.
Jaki wynalazek jest wynalazkiem
biotechnologicznym?
Przez wynalazek biotechnologiczny zgodnie z art.
931 Prawa Własności Przemysłowej (PWP) rozumie się wynalazek w rozumieniu art. 24 dotyczący
wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał, lub sposobu
za pomocą którego ten materiał biologiczny jest
wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.
Artykuł 24 mówi natomiast o tym, że patenty są
udzielane – bez względu na dziedzinę techniki, na
wynalazki które są nowe, posiadają poziom wynalazczy, tzn. nie wynikają w sposób oczywisty ze stanu techniki, i znajdują przemysłowe zastosowanie.
Materiałem biologicznym jest materiał zawierający
informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie
biologicznym. Za wynalazki biotechnologiczne
uważa się też takie wynalazki, które stanowią
materiał biologiczny wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem
technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował
w naturze. Natomiast sposób biologiczny jest to
taki sposób, w którym bierze udział materiał biologiczny lub który został dokonany na materiale
mikrobiologicznym albo wynikiem którego jest ten
Laborant Nr 2/2011
Prawo patentowe
materiał.
W myśl art.932 PWP za wynalazki biotechnologiczne, na które mogą być udzielane patenty, uważa
się w szczególności wynalazki:
1) stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub
wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli
poprzednio występował w naturze;
2) stanowiące wyizolowany z ciała ludzkiego lub
w inny sposób wytworzony sposobem technicznym,
włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest
iden-tyczna z budową elementu naturalnego;
3) dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości
techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają
się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt.
Jednak nie wszystkie rozwiązania biotechnologiczne nadają się do opatentowania.
Zgodnie z art. 29: PWP nie udziela się patentów na:
1) wynalazki, których wykorzystywanie byłoby
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami;
2) odmiany roślin i rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt;
3) sposoby leczenia ludzi i zwierząt oraz sposoby
diagnostyczne na nich stosowane.
Ponadto zgodnie z art.933 PWP za wynalazki nie
uważa się ciała ludzkiego w jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub
częściową sekwencją genu.
Za wynalazki biotechnologiczne, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami w rozumieniu
art.29 ust.1 pkt.1 lub moralnością publiczną uważa
się w szczególności:
1) sposoby klonowania ludzi;
2) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej
linii zarodkowej człowieka;
3) stosowanie embrionów ludzkich do celów
przemysłowych lub handlowych;
4) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej
zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści
medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz
zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.
Zatem klasyczne przykłady wynalazków biotechnologicznych obejmują wytwory, takie jak:
www.czasopismolaborant.pl
-mikroorganizmy (którymi mogą być, na przykład,
bakterie, drożdże, grzyby, wirusy, komórki roślinne
lub zwierzęce) wyizolowane lub wytworzone (na
przykład drogą mutagenezy istniejącego już organizmu, fuzji z inną komórką w celu uzyskania hybrydoma, bądź też transformacji DNA);
- mikroorganizmy stosowane w sposobie, na
przykład fermentacji, aby uzyskać określony
produkt lub stosowane do transformacji rośliny
lub komórki zwierzęcej w celu uzyskania transgenicznej rośliny lub zwierzęcia;
- cząsteczki DNA (geny, sekwencje, które mogą być
sondami lub starterami stosowanymi w oznaczeniach diagnostycznych, wektorami do transformowania gospodarza, np. wektorami wirusowymi
do stosowania w terapii genowej);
- białka;
- przeciwciała monoklonalne;
- transgeniczne rośliny;
- transgeniczne zwierzęta.
Inną grupą wynalazków, która obejmuje uzyskany
produkt są kompozycja farmaceutyczna, szczepionka, zestaw lub odczynnik diagnostyczny.
Uzyskany wcześniej produkt może być również
wykorzystany w takich kategoriach jak zastosowanie medyczne, diagnostyczne, przemysłowe lub
11
Prawo patentowe
rolnicze.
Jako wynalazek biotechnologiczny można
również opatentować aparat służący do np. hodowli mikroorganizmu lub wykorzystywany w sposobie stanowiącym część wynalazku biotechnologicznego, na przykład, w sposobie diagnostycznym.
Jak można opatentować wynalazek
biotechnologiczny?
Mimo, iż wynalazki biotechnologiczne muszą
spełniać wszystkie kryteria patentowalności
dotyczące innych wynalazków, to charakteryzują
się cechami tylko im właściwymi. Prawo patentowe
i praktyka w stosunku do wynalazków biotechnologicznych mają wiele trudności z nadążeniem za
szybkim postępem naukowym w tej dziedzinie,
a ocena poziomu wynalazczego i wystarczającego
ujawnienia może czasem nastręczać dużo kłopotów.
Dlatego w ostatnich latach wiele patentów było
przedmiotem sporu, a sądy miały trudności
z ustaleniem, co było dla specjalisty stanem techniki w czasie, gdy powstawał wynalazek. Ponadto
w związku ze złożonością układów zawierających
żywe organizmy ciężko jest zagwarantować, że gdy
stosowany jest mikroorganizm, wszystkie wymagania patentowalności są spełnione.
Na przykład, wynalazki mikrobiologiczne zazwyczaj obejmują zastosowanie nowego szczepu mikroorganizmu do wytwarzania nowego związku
lub związku znanego, ale w sposób bardziej
wydajny lub o polepszonych właściwościach (np.
o większej czystości). Nowy organizm może być
organizmem występującym w naturze (np. wyizolowanym w wyniku przeszukiwania) lub może
być wytworzony w laboratorium w wyniku sztucznej mutacji losowej, albo swoistymi metodami
inżynierii genetycznej. Jeżeli mikroorganizm wytwarza nowy produkt, taki jak np. nowy antybiotyk,
którego strukturę można łatwo określić lub można
scharakteryzować, tak jak charakteryzuje się
zwykły związek chemiczny, to wtedy można nowy
produkt zastrzegać tak jak związek chemiczny.
Wymóg wystarczającego ujawnienia jest spełniony.
W przypadku materiału biologicznego wyizolowanego ze swojego naturalnego źródła wcześniejsze
istnienie tego materiału biologicznego w jego naturalnym stanie nie zaburza nowości, ponieważ
nie był on do tej pory dostępny publicznie, a zatem
nie mógł stanowić stanu techniki. Po drugie,
12
materiał biologiczny nie może być uznany za oczywisty tylko dlatego, że był uzyskany standardową
metodą. Istota wynalazku polega w tym przypadku
na samym materiale biologicznym, jako takim.
Jest to nowy produkt, który dotąd nie był dostępny
dla ogółu. Zatem nie może być rozważany jako
taki, któremu brakuje poziomu wynalazczego.
Podobnie nowo wyizolowane i scharakteryzowane białko, którego występowanie było wcześniej
nieznane, będzie uważane za nowe.
Kryterium, które decyduje o tym, czy mamy
do czynienia z patentowalnym wynalazkiem czy
z niepatentowalnym odkryciem zależy od stopnia
w jakim człowiek ingeruje w substancję, która
istnieje w naturze. Nie można opatentować żywego
organizmu obecnego w naturze, co najwyżej można
opatentować sam sposób jego izolacji.
W przypadku gdy chcemy opatentować gen
lub sekwencję genu kategorycznie wymagane jest
podanie w zgłoszeniu przemysłowego zastosowania tej sekwencji lub częściowej sekwencji genu,
ponieważ sama sekwencja genu bez określenia jej
funkcji nie zawiera żadnej informacji technicznej.
W przypadku, gdy sekwencja genu lub częściowa
sekwencja genu jest stosowana do wytwarzania
białka, lub części białka, konieczne jest określenie,
jakie białko lub jaka jego część jest wytwarzana
i jaką funkcję pełni. W przypadku gdy sekwencja
nie jest wykorzystywana do wytwarzania białka
lub części białka funkcję jej można wskazać przez
podanie, na przykład, że sekwencja stanowi promotor aktywności tranaskrypcyjnej lub sondę
do oznaczeń. Obok podania sekwencji genu
należy również określić produkt jego ekspresji
i przedstawić jego funkcję. Dopiero przedstawienie funkcji białka kodowanego przez ten gen
w pełni ujawnia wynalazek. Zatem DNA można
patentować przez ujawnienie jego sekwencji, przez
mapy restrykcyjne, depozyty mikroorganizmów,
homologie, sekwencje hybrydyzujące z patentowanym DNA i składniki.
Nie można uznać produktu za nowy jedynie
na tej podstawie, że wytworzono go nowym
sposobem. Ta ogólna zasada oznacza, że białko,
które było opisane w stanie techniki, jest wytwarzane metodą rekombinacji, nie jest automatycznie
uważane za nowe. Tylko w przypadku, gdy proces
rekombinacji da produkt, który różni się cechami
technicznymi od naturalnego białka, potwierdzona
Laborant Nr 2/2011
Prawo patentowe
jest nowość produktu. Na przykład, gdy wyrażanie
glikolizowanego białka ssaczego w bakterii daje
w wyniku białko nieglikolizowane, a zatem inne
niż to występujące naturalnie. Przeciwnie, nawet
gdy białko lub peptyd występuje naturalnie można
uzyskać dla niego ochronę pod warunkiem, że nie
został wcześniej opisany, został wyizolowany i ma
zastosowanie przemysłowe.
Cechy białka i peptydów, które Urząd Patentowy
uważa za wystarczające do właściwego ujawnienia
obejmują sekwencje aminokwasowe i parametry
fizyko-chemiczne. Białko zastrzega się też przez
homologię sekwencji, przez depozyty lub elementy
składniki. Jeśli białka nie można określić inaczej
można zastrzegać białko sposobem jego otrzymywania, jest to zastrzeżenie typu produkt przez
sposób.
Przedstawianie białka za pomocą jego sekwencji
aminokwasowej często nastręcza dużo problemów,
ponieważ naturalnie występujące białka mają tylko
pewne, interesujące ze względów aktywności części
np. miejsce wiązania enzymu lub epitop antygenu.
Te części aktywne białka są wysoce konserwatywne i wśród wyższych kręgowców wykazują duży
stopień homologii (80%). Również w miejscu
aktywnym nie wszystkie aminokwasy są niezbędne,
część z nich można zastąpić aminokwasami podobnymi, nie zmieniając przy tym aktywności biologicznej białka. Zatem ograniczenie zastrzeżeń
patentowych tylko do jednej określonej sekwencji,
bardzo zawęża zakres ochrony i ułatwia obejście
takiego patentu przez osoby trzecie. Białko i peptyd korzystnie identyfikuje się w Europejskim
Urzędzie Patentowym (EPO) w sposób otwarty
jako np. „obejmujący” sekwencję aminokwasową
lub jako mający pewien stopień homologii lub
Reklama
Krok naprzód
Bioreaktory Micro-Flask
• Hodowla mikroorganizmów na płytkach mikrotitracyjnych 24- lub 96-dołkowych
• Możliwość uzyskania 384 mikro-reaktorów poprzez klamrę spinającą 4 platformy
• Powtarzalność, wzrost oraz współczynnik OTR porównywalne z hodowlami w kolbach Erlenmeyera
• Brak zanieczyszczeń krzyżowych pomiędzy dołkami
• Możliwość nieinwazyjnego pomiaru pH i DO w poszczególnych dołkach
• Stosowane m.in. w badaniach i screeningu metabolitów, enzymów, bibliotek klonów,
wysoce aktywnych lub produktywnych mutantów
Bioreaktory MiniBio
• Reaktory o pojemności całkowitej od 250 mL do 1000 mL naśladujące większe reaktory
o pojemnościach od 1 L do 15 L – możliwość prowadzenia do 32 hodowli równolegle
• Możliwość hodowli tkankowych i kultur mikrobiologicznych w systemie transzowym,
ciągłym i z dokarmianiem
• Łatwość obsługi, redukcja kosztów, oszczędność miejsca w laboratorium
Bioreaktory jednorazowe
• Ograniczone do minimum ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych
• Idealne do aplikacji wymagających bezwzględnej i powtarzalnej czystości urządzeń
• Ułatwiona walidacja, zapewniona zgodność z zaawansowanymi procedurami biotechnologicznymi
Inkubatory z wytrząsaniem RAM®
• Zaawansowane wytrząsanie kultur mikrobiologicznych z wykorzystaniem technologii rezonansu
akustycznego (ResonantAcoustic® technology)
• Wydajne, nieinwazyjne mieszania
• Opatentowane korki Oxy-Pump® zwiększające 6-krotnie współczynnik OTR w porównaniu
z tradycyjnym wytrząsaniem o ruchu okrężnym
• 6-krotny wzrost biomasy oraz 10-krotny wzrost ekspresji produktu
WITKO Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 143
92-332 Łódź
www.witko.com.pl
www.czasopismolaborant.pl
tel.: (42) 676 34 35
fax: (42) 676 34 43
e-mail: [email protected]
13
Prawo patentowe
identyczności sekwencji. Polski Urząd Patentowy
jest w tej kwestii bardziej rygorystyczny i w Polsce
przyjmuje się opcję bardziej zawężającą.
Przeciwciała można patentować podając ich
budowę, czyli sekwencję. Można je zastrzegać przez
złożony depozyt hybrydoma, która je wytwarza,
lub przez nowy antygen rozpoznawany przez to
przeciwciało. Przeciwciała można też zastrzegać
przez sposób ich otrzymywania.
Plazmidy i wektory można opisywać ich składnikami, mapą restrykcyjną lub sekwencją w zakresie ich sposobu wytworzenia przez odniesienie
się do figury przedstawiającej strukturę wektora
lub przez odniesienie do depozytu.
Jeżeli wynalazek biotechnologiczny jest związany
z materiałem biologicznym, którego nie można
w inny sposób określić w celu ułatwienia specjaliście
zastosowania tego wynalazku w powtarzalny
sposób można powołać się na zdeponowanie
tego materiału w kolekcji zgodnie z Traktatem
Budapesztańskim. W ten sposób można zastrzec
mikroorganizmy, linie komórkowe, przeciwciała
monoklonalne i hybrydoma.
Zastrzeżenia dotyczące zwierząt i roślin są dopuszczone do patentowania pod warunkiem, że stosowanie wynalazku nie jest technicznie ograniczone
do pojedynczej odmiany roślin lub rasy zwierząt.
Sposoby wytwarzania roślin i zwierząt są patentowalne, pod warunkiem, że zawierają etap nie
będący etapem czysto biologicznym.
Na podstawie art. 29 ust. 1 pkt. 2 PWP (art.
52(4)) Konwencji o Patencie Europejskim (EPC)
patentów nie udziela się na sposoby leczenia ludzi
i zwierząt i sposoby diagnozowania ludzi i zwierząt.
Zakaz ten nie obejmuje jednak substancji o znaczeniu medycznym, a także metod diagnostycznych, w których część etapów przebiega poza
organizmem ludzkim, a więc in vitro. Wynalazki
z dziedziny diagnostyki medycznej wymagają
bardzo dokładnej charakterystyki, ponieważ niejednokrotnie dwa oznaczenia różnią się od siebie jedynie szczegółami. Z punktu widzenia specjalisty z dziedziny diagnostyki medycznej nawet
bardzo mała zmiana w procedurze diagnostycznej
może całkowicie zmienić końcowy wynik badania.
Niezwykle istotną cechą wynalazku z dziedziny
14
diagnostyki jest jego powtarzalność. Zatem cechą,
którą można opatentować w dziedzinie diagnostyki medycznej jest na przykład diagnostyka innego
stadium choroby niż znane ze stanu techniki.
Zmiana jednego z etapów sposobu np. przez
zmianę parametrów technicznych, dzięki czemu
poprawiamy czułość metody, bądź jej efektywność.
Zmiany takie, choć pozornie wydają się małymi
zmianami mają jednak zdolność patentową. Sposoby leczenia jako takie nie podlegają opatentowaniu,
ale stworzono furtkę dla patentowania substancji
leczniczych w postaci zastosowania medycznego,
z których najczęściej stosowane jest drugie i kolejne
zastosowanie medyczne. Zastosowanie medyczne
może dotyczyć nowego zastosowania substancji,
która dotychczas nie była stosowana w medycynie,
substancji która była stosowana w medycynie, ale
do leczenia innej choroby, na przykład drugie zastosowanie medyczne dla aspiryny. Zastrzeżenie
w postaci „zastosowanie substancji X do wytwarzania leku do leczenia choroby Z” jest dostępne
dla albo pierwszego albo kolejnego zastosowania.
Zastrzeżenia tego rodzaju dotyczą również nowego
sposobu dawkowania lub nowej grupy pacjentów.
W Polsce stosunkowo niedawno wprowadzono
możliwość opatentowania nowego zastosowania
medycznego. Drugie zastosowanie medyczne
wprowadzono z myślą o możliwości zrekompensowania olbrzymich nakładów poniesionych przez
branże medyczne na poszukiwanie nowych leków.
Jakie akty prawne są brane pod uwagę przy
rozpatrywaniu wynalazków biotechnologicznych?
Na koniec wykaz niezbędnych aktów prawnych,
z którymi zaznajomienie się jest niezbędne przy
planowaniu patentowania wynalazków biotechnologicznych, ponieważ są brane pod uwagę przez
Urząd Patentowy RP przy ich rozpatrywaniu.
-Dyrektywa UE o wynalazkach biotechnologicznych (1998);
-Ustawa Prawo Własności Przemysłowej (2000);
-Traktat Budapesztański (1977);
-Ustawa o nasiennictwie (1995);
-Ustawa o organizmach transgenicznych (2001);
-Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
(EPC) 1973.
Laborant Nr 2/2011