Uchwały nr 2016_1 do 2016_15 - Urząd Rejestracji Produktów

Transkrypt

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza
Nr 2016/1 z dnia 19.05.2016 r.
Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29
czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz
§ 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z
Pogranicza postanawia, co następuje:
§ 1.
1. Nazwa produktu:
DETUSAN pastylki do ssania,
2. Wnioskodawca:
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem
oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie
danych przedstawionych przez wnioskodawcę:
Produkt Detusan pastylki do ssania dedykowany jest osobom, które mimo zaprzestania
palenia uskarżają się na kaszel:
-łagodzi kaszel
-chroni błonę śluzową gardła
-łagodzi suchość w jamie ustnej
-wykazuje działanie odświeżające
Skład (wg „Sprawozdania z oceny klinicznej”):
Składnik
Skład na 1 pastylkę w Skład w naturze na 1
suchej substancji [mg]
pastylkę [mg]
Cukier
2200.00
2200.00
Syrop glukozowy
1180.00
1460.00
Kwas cytrynowy
27.00
27.00
Wyciąg suchy z porostu
12.00 (co odpowiada 48
12.00 (co odpowiada 48
islandzkiego
mg surowca)
mg surowca)
Ekstrakt gęsty z korzenia
prawoślazu
4.30
8.50
Wyciąg suchy z kwiatów
dziewanny
8.20
8.50
1
Mentol
6.00
6.00
Olejek eukaliptusowy
2.70
2.70
Olejek mięty pieprzowej
2.70
2.70
Olejek cytrynowy
1.00
1.00
Kurkumina [E100]
0.20
0.20
Błękit brylantowy [E133]
0.05
0.05
Woda
55.80
qs
4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia
oraz ostrzeżeń:
Składniki wyrobu medycznego powlekają błonę śluzową gardła ochronnym filmem
zapewniając odpowiedni poziom nawilżenia. Wyrób łagodzi podrażnienia oraz
dolegliwości związane z chrypką oraz suchością w jamie ustnej spowodowaną kontaktem z
dymem tytoniowym. Dzięki właściwościom łagodzącym, wyrób wspomaga przywrócenie
równowagi, podrażnionej kaszlem, błonie śluzowej gardła łagodząc kaszel. Dodatkowo
Detusan przywraca odczucie komfortu w jamie ustnej, wykazując działanie odświeżające.
Sposób postępowania z wyrobem: Dorośli 1 pastylka do ssania, w zależności od potrzeb
kilka razy dziennie. Nie stosować więcej niż 8 pastylek na dobę. Jeśli objawy nasilą się lub
nie ustąpią po 7 dniach należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyn
dolegliwości i dalszego postępowania.
Ostrzeżenia specjalne i zalecane środki ostrożności: Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników wyrobu. Wrób zawiera cukier. Palenie
papierosów szkodzi zdrowiu, a wyrób nie chroni przed szkodliwym wpływem palenia.
Miejsce i warunki przechowywania: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła i wilgoci.
5. Ocena ekspertów:
Produkt zawiera w swoim składzie wyciąg suchy z porostu islandzkiego i kwiatów
dziewanny oraz ekstrakt gęsty z korzenia prawoślazu i olejki eteryczne: eukaliptusowy, z
mięty pieprzowej i cytrynowy. Ekstrakt z kwiatów dziewanny działa napotnie, moczopędnie
(flawonoidy), sekretolitycznie (saponiny) i przeciwzapalne (glikozydy irydoidowe).
Przetwory z pozostałych surowców, zawierające znaczne ilości polisacharydów, które
zgodnie z monografiami wspólnotowymi, będą działały stymulująco na komórki układu
immunologicznego, znajdujące się w przewodzie pokarmowym.
Składniki wyrobu z uwagi na substancje w nich zawarte, działają osłaniająco na śluzówkę
jamy ustnej i gardła a po połknięciu (nie przewidziany jest inny sposób użycia poza
ssaniem), działanie to będzie rozciągało się na przełyk i żołądek powodując działanie
ogólnoustrojowe. Zgodnie z monografiami wspólnotowymi, każdy z tych surowców może
ograniczać wchłanianie leków, a zastosowanie jednocześnie trzech surowców, może ten
efekt nasilić. W monografiach zawarte jest zalecenie, aby stosować te surowce 0.5-1 godziny
przed lub po podaniu leków.
Ograniczenie wchłaniania, poprzez tworzenie filmu na powierzchni śluzówki układu
pokarmowego, będzie także ograniczało dostęp substancji odżywczych do enterocytów.
Długotrwałe stosowanie korzenia prawoślazu prowadzi do niedoborów witamin i związków
2
mineralnych.
Zasadnicze zamierzone działanie” produktu Detusan ograniczone jest do gardła:
zmniejszenie częstotliwości odruchu kaszlowego, działanie ochronne na błonę śluzową
gardła, nawilża podrażnioną kaszlem błonę śluzową gardła, wykazuje działanie
odświeżające. Produkt dedykowany jest osobom, które mimo zaprzestania palenia uskarżają
się na kaszel.
Wytwórca zmienił przeznaczenie produktu Detusan pastylki z: „osób palących” na:
„osoby, które przestały palić”.
Wytwórca zmienił wskazania odnośnie czasu stosowania produktu z: 10 dni na: 7 dni,
co jest zgodne z zaleceniami monografii odpowiednich surowców roślinnych.
Wytwórca wprowadził na opakowaniu zalecenia w zakresie diagnostyki lekarskiej
przyczyn kaszlu.
6. Wnioski i uwagi końcowe:
Komisja uznała, że produkt Detusan pastylki do ssania z uwagi na zmianę prezentacji,
wskazań do stosowania i czasu stosowania, spełnia definicję wyrobu medycznego.
7. Literatura:
1. Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych
4. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska
2008
5. Fitoterapia i leki roślinne. Red. E.Lamer-Zarawska, B.Kowal-Gierczak, J.Niedworok,
PZWL 2007
6. Encyklopedia Zielarstwa i Ziołolecznictwa, Red. H.Strzelecka, J.Kowalski, PWN 2000.
7. Surowce i preparaty roślinne stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i
dwunastnicy u palaczy tytoniu. Gawron-Gzella A., Witkowska-Banaszczak E., Dudek M.
Przegl. Lek. 62 (10), 1185-1187, 2005
8. Comunity Herbal Monograph on Althaea officinalis L.,radix, 14.05.2009
9. European Union Herbal Monograph on Centraria islandica (L.) Ach. s.l., thallus,
24.11.2014
10. Community Herbal Monograph Verbascum thapsus L., densiflorum Bertol. and V.
phlomoides L., flos.
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 6 głosów.
W głosowaniu brało udział 6 członków Komisji.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
3
Wstrzymało się od głosu: 0 osób
§ 3.
Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Przewodniczący Komisji
…………………………
4
Nr 2016/2 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
DETUSAN syrop,
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt Detusan syrop dedykowany jest osobom, które mimo zaprzestania palenia
uskarżają się na kaszel.
-łagodzi kaszel
-działa ochronnie na błonę śluzową gardła
-nawilża podrażnioną kaszlem błonę śluzową gardła
-wykazuje działanie odświeżające
Skład: woda, sacharoza, wyciąg gęsty z korzenia prawoślazu, wyciąg suchy z porostu
islandzkiego, aromat, wyciąg z kwiatów dziewanny, guma ksantan, benzoesan sodu, kwas
cytrynowy bezwodny, barwnik.
oraz ostrzeżeń:
Składniki wyrobu medycznego powlekają błonę śluzową gardła ochronnym filmem
zapewniając odpowiedni poziom nawilżenia. Wyrób łagodzi podrażnienia oraz
dolegliwości związane z chrypką oraz suchością w jamie ustnej. Dzięki właściwościom
łagodzącym, wyrób wspomaga przywrócenie równowagi, podrażnionej kaszlem, błonie
śluzowej gardła łagodząc kaszel. Dodatkowo Detusan przywraca odczucie komfortu w
jamie ustnej, wykazując działanie odświeżające.
Sposób postępowania z wyrobem. Dorośli: cztery razy dziennie po 5 ml. Do opakowania
dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7
dniach, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyn dolegliwości i
5
ustalenia dalszego postępowania.
Ostrzeżenia specjalne i zalecane środki ostrożności: Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników wyrobu. Palenie papierosów szkodzi
zdrowiu, a wyrób nie chroni przed szkodliwym wpływem palenia.
Miejsce i warunki przechowywania: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować wyrobu po upływie daty
ważności. Należy zwrócić uwagę na zachowanie odpowiednich warunków przechowywania
wyrobu.
Produkt zawiera w swoim składzie wyciąg suchy z porostu islandzkiego i kwiatów
dziewanny oraz ekstrakt gęsty z korzenia prawoślazu. Ekstrakt z kwiatów dziewanny działa
napotnie, moczopędnie (flawonoidy), sekretolitycznie (saponiny) i przeciwzapalne
(glikozydy irydoidowe). Przetwory z pozostałych surowców, zawierające znaczne ilości
polisacharydów, które zgodnie z monografiami wspólnotowymi, będą działały stymulująco
na komórki układu immunologicznego, znajdujące się w przewodzie pokarmowym.
Składniki wyrobu z uwagi na substancje w nich zawarte, działają osłaniająco na śluzówkę
jamy ustnej i gardła a po połknięciu działanie to będzie rozciągało się na przełyk i żołądek
powodując działanie ogólnoustrojowe.
Zgodnie z monografiami wspólnotowymi, każdy z tych surowców może ograniczać
wchłanianie leków, a zastosowanie jednocześnie trzech surowców, może ten efekt nasilić. W
monografiach zawarte jest zalecenie, aby stosować te surowce 0.5-1 godziny przed lub po
podaniu leków.
Ograniczenie wchłaniania, poprzez tworzenie filmu na powierzchni śluzówki układu
pokarmowego, będzie także ograniczało dostęp substancji odżywczych do enterocytów.
Długotrwałe stosowanie korzenia prawoślazu prowadzi do niedoborów witamin i związków
mineralnych.
„Zasadnicze zamierzone działanie” produktu Detusan ograniczone jest do gardła:
zmniejszenie częstotliwości odruchu kaszlowego, działanie ochronne na błonę śluzową
gardła, nawilża podrażnioną kaszlem błonę śluzową gardła, wykazuje działanie
odświeżające. Produkt dedykowany jest osobom, które przestały palić i uskarżają się na
kaszel.
Wytwórca zmienił przeznaczenie produktu Detusan syrop z: „osób palących” na:
„osoby, które przestały palić”.
Wytwórca zmienił wskazania odnośnie czasu stosowania produktu z: 10 dni na: 7 dni,
co jest zgodne z zaleceniami monografii odpowiednich surowców roślinnych.
Wytwórca wprowadził na opakowaniu zalecenia w zakresie diagnostyki lekarskiej
przyczyn kaszlu.
Komisja uznała, że produkt Detusan syrop po zmianie wskazań do stosowania, prezentacji i
czasu stosowania, spełnia definicję wyrobu medycznego.
6
7. Literatura:
1. Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych
4. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska
2008
5. Fitoterapia i leki roślinne. Red. E.Lamer-Zarawska, B.Kowal-Gierczak, J.Niedworok,
PZWL 2007
6. Encyklopedia Zielarstwa i Ziołolecznictwa, Red. H.Strzelecka, J.Kowalski, PWN 2000.
7. Surowce i preparaty roślinne stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i
dwunastnicy u palaczy tytoniu. Gawron-Gzella A., Witkowska-Banaszczak E., Dudek M.
Przegl. Lek. 62 (10), 1185-1187, 2005
8. Comunity Herbal Monograph on Althaea officinalis L.,radix, 14.05.2009
9. European Union Herbal Monograph on Centraria islandica (L.) Ach. s.l., thallus,
24.11.2014
10. Community Herbal Monograph Verbascum thapsus L., densiflorum Bertol. and V.
phlomoides L., flos.
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
7
Nr 2016/3 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
NEOPROBIO
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt, zgodnie z oznakowaniem, jest probiotykiem ginekologicznym, uznany przez
Wytwórcę za wyrób medyczny.
Skład produktu
Składniki
Liofilizat
trzech
szczepów
probiotycznych
z
rzędu
Lactobacillales
(Lactobacillus plantarum 200D,
Enterococcus Faecium 77 D,
Enterococcus durans Sm.)
Laktoza jednowodna
kwas askorbinowy
kwas foliowy
Tłuszcz stały
Ilość
około 10 CFU/ 2,4 g (nie mniej niż
107)
9,
0,099 g
0,030 g
0,0014 g
do 2,4 g
Opis działania
Zgodnie z informacją na etykiecie Neoprobio to globulki dopochwowe zawierające
unikalne szczepy żywych kultur bakterii kwasu mlekowego, zapewniających korzystne
warunki do rozwoju naturalnej flory bakteryjnej, hamując jednocześnie rozwój bakterii
chorobotwórczych. Ponadto Neoprobio zawiera laktozę jako substancję istotną dla
dobroczynnych bakterii (prebiotyk). Dodatkowo kwas askorbinowy obniża pH wydzieliny
pochwy, odtwarzając optymalne środowisko dla rozwoju bakterii kwasu mlekowego, a tym
8
samym zapobiegając nawrotom infekcji. Natomiast kwas foliowy wpływa korzystnie na
odbudowę nabłonka pochwy. Profilaktyczne stosowanie preparatu przyczynia się do
utrzymania odpowiedniego środowiska dla naturalnej mikroflory bakteryjnej
Przeznaczenie
Według wskazań na etykiecie Neoprobio należy stosować w schorzeniach związanych z
zaburzeniami składu flory bakteryjnej dróg rodnych kobiet (dysbakterioza, zakażenia
bakteryjne lub bakteryjno-grzybicze pochwy . Zalecany również pomocniczo w
przypadkach nieswoistych zapaleń pochwy u kobiet, u których stwierdzono podwyższone
pH wydzieliny pochwy. Stosowany profilaktycznie utrzymuje dogodne warunki dla
rozwoju naturalnej mikroflory pochwy.
Zastosowanie
Dopochwowo, 1-2 globulki dziennie. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z instrukcją
używania (ulotka wewnątrz opakowania)
Nie należy stosować preparatu w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników.
oraz ostrzeżeń:
Opis działania i przeznaczenie opiniowanego preparatu wskazują, iż produkt posiada
właściwości zapobiegania i leczenia chorób występujących u ludzi.
Składniki produktu hamują rozwój bakterii chorobotwórczych.
Preparat zawiera składniki o działaniu przywracającym i modyfikującym fizjologiczne
funkcje organizmu. Zachowanie właściwej biocenozy pochwy jest podstawą zdrowia dróg
rodnych kobiety.
Zgodnie z podjętą uchwałą Komisji do spraw Produktów z Pogranicza Nr 2013/23 z 23
kwietnia 2013 r. bakterie kwasu mlekowego pobudzają odporność nieswoistą
oddziaływując na układ MALT oraz pełnią funkcje ochronne m.in. poprzez konkurencję o
receptory komórek nabłonkowych, wytwarzanie bakteriocyn, związków peptydowych o
działaniu antybiotykopodobnym.
Ponadto Raport EMEA z dnia 23.07.2009 r. Report-Rev11-EMEA/73116/2008 informuje:
„When used specifically for the medical purposes of treating/preventing vaginal infections,
based on their primary metabolic mode of action, specific Lactobacilli strains should be
considered falling within the scope of definition of medicinal product according to Article
1(2) (a) and (b) of Directive 2001/83/EC”, czyli produkty dopochwowe zawierające
szczepy pałeczek kwasu mlekowego, stosowane w leczeniu i profilaktyce, spełniają
definicję produktu leczniczego.
Lactobacillus plantarum występuje w naturalnej mikroflorze pochwy. Bakterie
Lactobacillus stosowane są w innych probiotykach ginekologicznych. Enterococcus mogą
należeć do mikroflory pochwy, natomiast mogą także wykazywać się zjadliwością. Ponadto
producent informuje o antybiotykooporności szczepów Enterococcus zastosowanych w
probiotyku. Ma to pozwolić na stosowanie Neoprobio podczas i po antybiotykoterapii.
Należy zaznaczyć, iż szczepy Enterococcus faecium wykazują oporność na cefalosporyny i
karbapenemy, które uznawane są za „leki ostatniej szansy”. Oporność na karbapenemy
rośnie, odbierając możliwość leczenia pacjentów zakażonych patogenami wytwarzającymi
karbapenemazy. Nabywanie antybiotykooporności przez bakterie przez bakterie odbywa się
poprzez horyzontalny transfer genów, zachodzący pomiędzy różnymi gatunkami bakterii.
9
Warto także dodać, iż Enterococcus faecium jest czynnikiem powodującym zakażenia dróg
moczowych, co przy stosowaniu przez kobiety o obniżonej odporności, może doprowadzić
do zachorowania.
Biorąc pod uwagę powyższe, skład preparatu, działanie oraz prezentacja wskazują, że jest
to produkt leczniczy.
Skład opiniowanego produktu oraz działanie i przeznaczenie wskazują, iż produkt posiada
właściwości zapobiegania i leczenia chorób występujących u ludzi i spełnia kryteria
definicji produktu leczniczego.
7. Literatura:
1. Raport EMEA z dnia 23.07.2009 r. Report-Rev11-EMEA/73116/2008
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271
z póź. zmianami)
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
10
Nr 2016/4 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
DIABETEGEN FORTE KREM - WZMACNIAJĄCY REGENERACJE SKÓRY
DIABETEGEN KREM - WZMACNIAJĄCY REGENERACJE SKÓRY
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład jakościowy i ilościowy:
DIABETEGEN FORTE KREM
Nazwa INCI
Funkcja surowca
Stężenie (%)
Aqua
Allantoin
Carbomer
Caviar Extract
Ceteareth-12
Ceteareth-20
Cetearyl Alcohol
Rozpuszczalnik
Składnik aktywny
Zagęstnik, filmotwórczy
Składnik aktywny
do 100
max. 1,00
max 1,00
1,00
maxj 1,00
max. 5,00
max. 5,00
Cetyl Palmitate
Cl 77820
Colostrum
Decyl Oleate
Ethylhexyl Stearate
Ethylhexylglycerin
Glycerin
Glyceryl Stearate
Emolient,
Pigment
Składnik aktywny
Emulgator
Skł.
Emolient
Nawilża,
Nawilża
Emulgator, emolient,
11
max. 1,00
max. 0,1
max 5,00
max 5,00
maxl 5,00
max. 1,00
max. 5,00
max. 5,00
Hydrolyzed Conchiolin
Hydrolyzed Elastin
Hydrolyzed Silk
Macadamia Ternifolia Seed
Panthenol
Phenoxyethanol
Propylene Glycol
Sodium Hyaluronate
Tocopheryl Acetate
Triethanolamine
Wygładza, nawilża,
filmotwórczy
Emolient
Składnik aktywny
Konserwant
Nawilża
Nawilża, wygładza
Skł. aktywny,
Regulator pH
max. 1,00
max. 1,00
max. 1,00
max. 5,00
max. 2,50
max. 1,00
max.2,50
max. 1,00
max. 1,00
max. 1,00
DIABETEGEN KREM
Nazwa INCI
Funkcja surowca
Stężenie (%)
Aqua
Allantoin
Carbomer
Ceteareth-12
Ceteareth-20
Cetearyl Alcohol
Rozpuszczalnik
Składnik aktywny
Zagęstnik, filmotwórczy
Emulgator
do 100
max. 1,00
max. 1,00
max. 1,00
max. 5,00
max. 5,00
Cetyl Palmitate
Cl 77820
Colostrum
Decyl Oleate
Ethylhexyl Stearate
Ethylhexylglycerin
Glycerin
Glyceryl Stearate
Hydrolyzed Elastin
Macadamia Ternifolia
S
Oil d
stabilizator emulsji
Emolient,
Pigment
Składnik aktywny
Emolient
Panthenol
Phenoxyethanol
Propylene Glycol
Sodium Hyaluronate
Tocopheryl Acetate
Skł. konsystencjotwórczy,
Nawilża, antymikrobowy
Nawilża
Emulgator, emolient, skł.
konsystencjotwórczy
max. 1,00
max. 0,1
max. 5,00
max. 5,00
max. 5,00
max. 1,00
max. 5,00
max. 5,00
max. 1,00
max. 5,00
Nawilża, filmotwórczy
Emolient
Składnik aktywny
Konserwant
Nawilża
Nawilża, wygładza
max. 2,50
max. 1,00
max. 2,50
max. 1,00
max. 1,00
max. 1,00
Przeznaczenie produktu
Informacja dla użytkownika:
 „DIABETEGEN krem zapewnia: silne nawilżenie suchej i szorstkiej skóry,
zmniejszenie rogowacenia skóry I skłonności do jej pękania, łagodzenie uczucia
świądu, profilaktykę infekcji skórnych.”
12
 „Grupa docelowa: ogół populacji > 1 roku życia, głównie osoby z zespołem stopy
cukrzycowej”
 „Został stworzony z myślą o osobach chorych na cukrzycę. Zalecane do codziennej
pielęgnacji i profilaktyki zmian skórnych pojawiających się w następstwie tego
schorzenia. Stosowanie produktów przynosi ulgę i poprawia codzienny komfort
życia”.
„Właściwa pielęgnacja skóry i rozpoczęte odpowiednio wcześnie leczenie pozwala w wielu
przypadkach zwolnić rozwój powikłań cukrzycowych i może uchronić przed najgroźniejszymi
konsekwencjami tej choroby”.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wskazuje na jego zastosowanie u pacjentów z cukrzycą
Produkty DIABETEGEN forte krem i DIABETEGEN krem zawierają następujące
substancje aktywne: colostrum bovinum, alantoina, pantenol, srebro koloidalne, witamina E
•
Colostrum (pot. zwane siarą) zawierający aktywne biologicznie składniki:
hormony, enzymy, poliamidy, pochodne kwasów nukleinowych, pochodne aminokwasów,
węglowodany, tłuszcze, minerały i witaminy, substancje bakteriostatyczne w tym
immunoglobuliny, laktoperoksydazę, lakteniny, laktoferynę. Poprzez swój skład Colostrum
wykazuje silne właściwości immunotropowe. Laktoferyna wchodząca w skład Colostrum
cechuje się wysoką aktywnością biologiczną, wykazując właściwości bakteriostatyczne,
immunomodulujące oraz przeciwzapalne.
•
Alantoina jest pochodną mocznika wykazującą działanie keratolityczne, stymulującą
podziały komórkowe i epitelizację a tym samym przyspiesza odnowę uszkodzonego
naskórka. Alantoina wykazuje właściwości nawilżające. Alantoina jest składnikiem wielu
preparatów przeznaczonych dla skóry suchej, trądzikowej lub alergicznej. Preparaty
zawierające alantoinę stosowane są wspomagająco w terapii chorób skóry przebiegających
z zaburzeniem rogowacenia lub uszkodzeniem naskórka.
•
Pantenol, biologicznie aktywny analog kwasu pantotenowego będący prowitaminą
kompleksu witamin z grupy B. Po aplikacji miejscowej, pantenol jest przekształcany w
kwas pantotenowy, składnik koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej funkcji
nabłonków. Dokładny mechanizm jego działania nie jest w pełni znany. Wykazano, że
pantenol wykazuje działanie ochronne wobec skóry. Znajduje zastosowanie w gojeniu ran
powierzchownych, oparzeń, uszkodzeniach rogówki i alergicznym zapaleniu skóry. Jest
dobrze tolerowany.
•
Witamina E wykazuje działanie antyoksydacyjne i fotoprotekcyjne. W małych
dawkach przy podaniach miejscowych jest nietoksyczna i dobrze tolerowana przez skórę.
•
Srebro koloidowe wykazuje silnie, dawkozależne działanie bakteriobójcze
 Zakładany efekt działania wybranych składników preparatów DIABETEGEN
FORTE KREM i DIABETEGEN KREM (w tym laktoferyny) wynika
bezpośrednio z ich działania farmakologicznego co pozostaje w sprzeczności z
ustawową definicją wyrobu medycznego (USTAWA z dnia 20 maja 2010 r.),
który definiowany jest jako „narzędzie, przyrząd, urządzenie………….– których
13
zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub
metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Natomiast wpisuje sie w ustawową (ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne) definicję produktu leczniczego rozumianego jako substancje lub
mieszaninę substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania
lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu
postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne.
 Dodatkowo biorąc pod uwagę całościowy skład preparatów DIABETEGEN FORTE
KREM i DIABETEGEN KREM,
prawo farmaceutyczne wskazuje, że w
przypadku, gdy jeden produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu
leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, np. wyrobu medycznego,
stosuje się do niego przepisy prawa farmaceutycznego.
 Ponadto należy zauważyć, że w procesie kwalifikacji określonego produktu
znaczenie ma jego przeznaczenie określone przez wytwórcę. Preparaty
DIABETEGEN FORTE KREM i DIABETEGEN KREM zgodnie z zaleceniem
producenta dedykowany są dla osób z cukrzycą w tym do „..... profilaktyki zmian
skórnych pojawiających się w następstwie tego schorzenia”, „profilaktyki infekcji
skórnych.”
 Dodatkowo należy stwierdzić, że taki sposób prezentacji może wydłużać okres
„samoleczenia” objawów stopy cukrzycowej co może opóźniać podjęcie
prawidłowego leczenia.
Produkty DIABETEGEN FORTE KREM i DIABETEGEN KREM, spełniają kryterium
produktu leczniczego w rozumieniu Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z póź. zmianami) ze względu na
prezentację, skład i przeznaczenie.
7. Literatura:
1. Actor JK. Lactoferrin: A Modulator for Immunity against Tuberculosis Related
Granulomatous
Pathology.
Mediators
Inflamm.
2015;2015:409596.
doi:
10.1155/2015/409596.
2. Bruni N, Capucchio MT, Biasibetti E, Pessione E, Cirrincione S, Giraudo L, Corona A,
Dosio F. Antimicrobial Activity of Lactoferrin-Related Peptides and Applications in
Human and Veterinary Medicine. Molecules. 2016 Jun 11;21(6).
3. Dhatariya K, Gooday C, Franke B, Pilling T, Flanagan A, Zeidan L. An open, noncomparative, multicentre evaluation of performance and safety using an antimicrobial
exudate transfer dressing on diabetic foot ulcers: a case series. J Wound Care. 2016
May;25(5):256-65. doi: 10.12968/jowc.2016.25.5.256
4. Hassoun LA, Sivamani RK.A Systematic Review of Lactoferrin Use in Dermatology.
Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Feb 8:0. [Epub ahead of print]
5. Kosari P, Alikhan A, Sockolov M, Feldman SR. Vitamin E and allergic contact
dermatitis. Dermatitis. 2010 May-Jun;21(3):148-53. Review
6. Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016
Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
7. Schempp CM1, Meinke MC, Lademann J, Ferrari Y, Brecht T, Gehring W. Topical
14
antioxidants protect the skin from chemical-induced irritation in the repetitive washing
test: a placebo-controlled, double-blind study. Contact Dermatitis. 2012 Oct;67(4):2347.
8. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
WHO Monographs
9. Wright JB1, Lam K, Burrell RE. Wound management in an era of increasing bacterial
antibiotic resistance: a role for topical silver treatment. Am J Infect Control. 1998
Dec;26(6):572-7.
10. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Załącznik nr
1)
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
15
Nr 2016/5 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Axopolis, aerozol do gardła
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład produktu
Skład jakościowy
1,6 % roztwór etanolowy propolisu
Nalewka z koszyczka nagietka
Gliceryna
Woda
Skład ilościowy [mg/g]
710
97
96
97
Przeznaczenie:
Łagodzenie stanów zapalnych oraz podrażnień jamy ustnej i błony śluzowej gardła,
powstałych w wyniku różnych niekorzystnych czynników. Preparat powleka powierzchnię
błony śluzowej, opóźniając w ten sposób wnikanie i rozrost bakterii chorobotwórczych.
Wyrób medyczny pomaga utrzymać odpowiednie mikrośrodowisko, zapobiega
podrażnieniom oraz sprzyja tworzeniu odpowiednich warunków potrzebnych do regeneracji
błony śluzowej, dzięki czemu może ona wypełniać swoje funkcje.
Sposób użycia:
3 razy dziennie. Nie powinno się stosować preparatu podczas spożywania posiłku lub
przyjmowania płynów. Jedna uwolniona dawka wyrobu medycznego zawiera około 150 mg
preparatu.
Ostrzeżenia:
Nie należy stosować w przypadku uczulenia (alergii) na którykolwiek ze składników wyrobu
medycznego. Należy unikać kontaktu z oczami. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące
16
stosowania preparatu przez dzieci poniżej 12 roku życia oraz kobiety w ciąży lub karmiące
piersią, dlatego też wyrób medyczny może być stosowany tylko po uprzedniej konsultacji z
lekarzem.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na skład (rozpatrując jako wyrób
medyczny klasy I reguły 5).
Jest to preparat złożony zawierający oprócz gliceryny i wody dwa składniki o działaniu
farmakologicznym: roztwór etanolowy z propolisu oraz nalewkę z nagietka. Wytwórca
deklaruje, że za główne działanie wyrobu medycznego odpowiada gliceryna, która tworzy
na błonie śluzowej gardła ochronny film zabezpieczający przez uszkodzeniami oraz utratą
wody z podrażnionej lub zmienionej tkanki. Produkt Axopolis został zgłoszony przez
wytwórcę jako wyrób medyczny klasy I reguły 5: inwazyjne wyroby medyczne stosowane
przez otwory jamy ciała (do jamy ustnej), niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi
wyrobami medycznymi, przeznaczonymi do krótkotrwałego użytku – nie dłużej niż 30 dni.
Jednak pozostałe składniki produktu: roztwór etanolowy z propolisu oraz nalewka z
nagietka wykazują działanie farmakologiczne i stosowane oddzielnie byłyby
produktami leczniczymi.
Skład propolisu jest złożony, zawiera on ponad 300 zidentyfikowanych składników,
których skład różni się w zależności od regionu geograficznego i sezonowości
powstawania. W skład propolisu wchodzą między innymi woski, żywice, balsamy roślinne,
olejki aromatyczne, pyłki, aminokwasy, cukry. Wykazano określone działania biologiczne
propolisu, w tym jego aktywność przeciwwirusową, przeciwbakteryjną, przeciwutleniającą
a także działania antykancerogenne. Etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje działanie
przeciwdrobnoustrojowe. Działania tę wiązane są głównie z występującymi w propolisie
związkami fenolowymi (flawonoidy, kwasy fenolowe i ich estry). Propolis może
wykazywać działania uczulające.
Kwiat nagietka Calendula officinalis L. flos jest opisany w monografii EMA jako
tradycyjny produkt leczniczy roślinny, stosowany w formie następujących ekstraktów:
A)
B)
C)
D)
Liquid extract (1:1), extraction solvent ethanol 40-50% (v/v)
Liquid extract (1:1.8-2.2), extraction solvent ethanol 40-50% (v/v)
Tincture (1:5), extraction solvent ethanol 70-90% (v/v)
Liquid extract (1:10), extraction solvent fatty vegetable oil e.g. olive oil
Ze względu na brak precyzyjnego opisu nalewki z nagietka w produkcie Axopolis nie
można odnieść się do wartości ekstraktów wg monografii EMA.
Wśród związków czynnych Calendulae flos najważniejszą grupą są saponozydy
triterpenowe, pochodne kwasu oleanolowego, zwane kalendulozydami A-F, których
zawartość w surowcu wynosi od 3 do 10%. Zawartość flawonoidów w surowcu sięga od
0,3 do 1,5%. Są to głównie glikozydy izoramnetyny i kwercetyny. Kolejną grupą są
triterpeny: alkohole triterpenowe a- i ß-amyryna, taraksasterol i kalenduladiol, arnidiol oraz
faradiol i jego estry. W kwiatostanach nagietka występują też: olejek eteryczny (0,02 %),
poliacetyleny, karotenoidy (do 3%) – głównie likopen i ksantofil, oraz polisacharydy
17
ramnoarabinogalaktany i arabinigalaktany, także fitosterole, kwasy fenolowe i sole
manganu. Kwiaty nagietka przyspieszają tworzenie się naskórka oraz łagodzą stany
zapalne. Działają również przeciwbakteryjnie i przeciwwirusowo. Kwiat nagietka stosuje
się zewnętrznie w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych jamy ustnej, gardła oraz
pochwy i odbytu, także w oparzeniach, owrzodzeniach żylakowatych podudzi i w
odmrożeniach.
Składniki aerozolu do gardła Axopolis: roztwór etanolowy z propolisu oraz nalewka z
nagietka wykazują działanie farmakologiczne i stosowane oddzielnie byłyby produktami
leczniczymi.
7. Literatura:
1. Monografia EMA: COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON CALENDULA
OFFICINALIS L., FLOS
2. Nartowska J., Kwiat, który liczy dni… Calendulae flos, Panacea Nr 2 (35), 2011, 5-7
3. Kohlmünzer S. Farmakognozja. Wyd. PZWL, W-wa 1998;
4. Kurkin V. A., Sharova O. Flavonoids from Calendula officinalis flowers. Chemistry of
Natural Compouns 2007, 43(2); 216-17;
5. Lagarto A., Bueno V., Guerra I., Valdes O., Torres L. Acute and subchronic oral
toxicites of calendula officinalis extract in Wistar rats. Experimental and Toxicologic
Pathology 2011, 63; 387-91;
6. Roverowi-Favaretto L. H. D., Bortolin Lodi K., Dias Almeda J. Topical Calendula
officinalis L. succcessfully treated exfoliative cheilitis: a case report. Casus Journal
2009, 2; 9077;
7. Szakiel A., Ruszkowski D., Janiszowska W. Saponins in Calendula officinalis L. –
structure, biosynthesis, transport and biological activity. Phytochemistry Reviews 2005,
4; 152-58;
8. Zittler-Eglseer K., Sosa S., Jurenitsch, Della Loggia R., Tubaro A., Bertoldi M., Frantz
C. Anti-oedematous activites of the main triterpenoidiol esters of marigold (Calendula
officinalis L.). J. of Ethnopharmacology 1997, 57; 139-44.
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
18
Nr 2016/6 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Pronazus, aerozol do nosa
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład produktu
Skład jakościowy
Nalewka z jeżówki
Nalewka z nagietka
Olejek eukaliptusowy
Olejek jodłowy
Olejek z mięty pieprzowej
Olejek z rokitnika
Substancje pomocnicze
Glicerol
Woda oczyszczona
Alkohol etylowy
Chlorek sodu
Karboksymetyloceluloza
Żelatyna
Skład ilościowy [mg/g]
10
10
2
1,5
2
1,5
40
864
50
9
5
5
Przeznaczenie:
Trudności w oddychaniu przez nos, zapobieganie zapaleniu błony śluzowej nosa oraz
zakażeniom dróg oddechowych. Wyrób medyczny stosuje się w łagodzeniu przekrwienia
błony śluzowej nosa oraz w katarze, a także profilaktycznie w celu zapobiegania
zakażeniom dróg oddechowych. Preparat wspomaga również funkcjonowanie układu
odpornościowego.
Sposób użycia:
19
Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, nie częściej niż raz na godzinę.
Dzieci w wieku 3 lat i powyżej: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, nie
częściej niż raz na 3 godziny.
Ostrzeżenia:
Nie należy stosować w przypadku uczulenia (alergii) na którykolwiek ze składników wyrobu
medycznego.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na skład (rozpatrując jako wyrób
medyczny klasy I reguły 5).
Jest to preparat złożony zawierający oprócz gliceryny i wody składniki o działaniu
farmakologicznym: nalewkę z jeżówki, nalewkę z nagietka, olejek eukaliptusowy, olejek
jodłowy, olejek z mięty pieprzowej oraz olejek z rokitnika.
Wytwórca deklaruje, że za główne działanie wyrobu medycznego odpowiada gliceryna,
która tworzy na błonie śluzowej gardła ochronny film zabezpieczający przez
uszkodzeniami oraz utratą wody z podrażnionej lub zmienionej tkanki. Produkt Axopolis
został zgłoszony przez wytwórcę jako wyrób medyczny klasy I reguły 5: inwazyjne wyroby
medyczne stosowane przez otwory jamy ciała (do jamy ustnej), niebędące chirurgicznymi
inwazyjnymi wyrobami medycznymi, przeznaczonymi do krótkotrwałego użytku – nie
dłużej niż 30 dni.
Jednak pozostałe składniki produktu wykazują działanie farmakologiczne i stosowane
oddzielnie byłyby produktami leczniczymi.
Nalewka z nagietka: Kwiat nagietka Calendula officinalis L. flos jest opisany w
monografii EMA jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, stosowany w formie
następujących ekstraktów:
E)
F)
G)
H)
Liquid extract (1:1), extraction solvent ethanol 40-50% (v/v)
Liquid extract (1:1.8-2.2), extraction solvent ethanol 40-50% (v/v)
Tincture (1:5), extraction solvent ethanol 70-90% (v/v)
Liquid extract (1:10), extraction solvent fatty vegetable oil e.g. olive oil
Ze względu na brak precyzyjnego opisu nalewki z nagietka w produkcie Pronazus nie
można odnieść się do wartości ekstraktów wg monografii EMA.
Wśród związków czynnych Calendulae flos najważniejszą grupą są saponozydy
triterpenowe, pochodne kwasu oleanolowego, zwane kalendulozydami A-F, których
zawartość w surowcu wynosi od 3 do 10%. Zawartość flawonoidów w surowcu sięga od
0,3 do 1,5%. Są to głównie glikozydy izoramnetyny i kwercetyny. Kolejną grupą są
triterpeny: alkohole triterpenowe a- i ß-amyryna, taraksasterol i kalenduladiol, arnidiol oraz
faradiol i jego estry. W kwiatostanach nagietka występują też: olejek eteryczny (0,02 %),
poliacetyleny, karotenoidy (do 3%) – głównie likopen i ksantofil, oraz polisacharydy
ramnoarabinogalaktany i arabinigalaktany, także fitosterole, kwasy fenolowe i sole
20
manganu. Kwiaty nagietka przyspieszają tworzenie się naskórka oraz łagodzą stany
zapalne. Działają również przeciwbakteryjnie i przeciwwirusowo. Kwiat nagietka stosuje
się zewnętrznie w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych jamy ustnej, gardła oraz
pochwy i odbytu, także w oparzeniach, owrzodzeniach żylakowatych podudzi i w
odmrożeniach.
Nalewka z jeżówki: Jeżówka wąskolistna (Echinacea angustifolia) jest opisana w
monografii EMA jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, stosowany w formie soku;
charakteryzuje się zawartością m.in. depsydu echinakozydu oraz cynaryny. Różne
preparaty zawierające wyciągi z surowca stosowane są jako środki wzmacniające
odporność organizmu w infekcjach, stanach zapalnych. Nie zaleca się stosowania
preparatów z jeżówką w chorobach autoimmunizacyjnych. U niektórych osób mogą
wywoływać reakcje alergiczne.
Olejek eukaliptusowy zawiera między innymi: cyneol, monoterpeny seskwiterpeny i
flawonoidy. Stosowany jest on w łagodzeniu kataru i kaszlu. W badaniach przedklinicznych
wykazano, że olejek eukaliptusowy w wyższych stężeniach może hamować mediatory
reakcji zapalnej, wykazuje także działanie bakteriobójcze i przeciwkaszlowe. Badania
kliniczne słabo wspierają skuteczność olejku eukaliptusowego w łagodzeniu objawów
infekcji górnych dróg oddechowych. Wykazano działanie drażniące na skórę przy
bezpośrednim kontakcie nierozcieńczonego olejku eukaliptusowego.
Olejek z mięty pieprzowej jest opisany w monografii EMA jako tradycyjny produkt
leczniczy roślinny, stosowany w formie olejku; zawiera między innymi: mentol, menton,
octan mentylu i limonen. W medycynie tradycyjnej olejek miętowy stosowany jest jako
środek w łagodzeniu infekcji górnych dróg oddechowych, w bólach głowy, doustnie jako
środek w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych, zespole jelita drażliwego. W badaniach
wykazano pewne właściwości olejku w łagodzeniu kaszlu i w działaniu miejscowo
znieczulającym.
Składniki aerozolu do nosa Pronazus: nalewka z jeżówki oraz nalewka z nagietka wykazują
działanie farmakologiczne i stosowane oddzielnie byłyby produktami leczniczymi.
7. Literatura:
1. Monografia EMA: COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON CALENDULA
OFFICINALIS L., FLOS
2. Nartowska J., Kwiat, który liczy dni… Calendulae flos, Panacea Nr 2 (35), 2011, 5-7
3. Kohlmünzer S. Farmakognozja. Wyd. PZWL, W-wa 1998;
4. Kurkin V. A., Sharova O. Flavonoids from Calendula officinalis flowers. Chemistry of
Natural Compouns 2007, 43(2); 216-17;
5. Lagarto A., Bueno V., Guerra I., Valdes O., Torres L. Acute and subchronic oral
toxicites of calendula officinalis extract in Wistar rats. Experimental and Toxicologic
Pathology 2011, 63; 387-91;
6. Roverowi-Favaretto L. H. D., Bortolin Lodi K., Dias Almeda J. Topical Calendula
officinalis L. succcessfully treated exfoliative cheilitis: a case report. Casus Journal
2009, 2; 9077;
21
7. Szakiel A., Ruszkowski D., Janiszowska W. Saponins in Calendula officinalis L. –
structure, biosynthesis, transport and biological activity. Phytochemistry Reviews 2005,
4; 152-58;
8. Zittler-Eglseer K., Sosa S., Jurenitsch, Della Loggia R., Tubaro A., Bertoldi M., Frantz
C. Anti-oedematous activites of the main triterpenoidiol esters of marigold (Calendula
officinalis L.). J. of Ethnopharmacology 1997, 57; 139-44.
9. European Union herbal monograph on Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens
10.
Turner RB, Riker DK, Gangemi JD Ineffectiveness of echinacea for prevention of
experimental rhinovirus colds, Antimicrob Agents Chemother 2000, 44:. 1708 - 9.
11.
Raduner S, Majewska A, Chen JZ, Xie XQ, Hamon J, Faller B, Altmann KH,
Gertsch J. Alkylamides from Echinacea are a new class of cannabinomimetics.
Cannabinoid type 2 receptor-dependent and -independent immunomodulatory effects. J
Biol Chem. 2006 May 19;281(20):14192-206. Epub 2006 Mar 17.
12.
Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a
meta-analysis S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. Coleman The Lancet
Infectious Disease, 2007; 7: 473-480
13.
Huntley AL, et al. 2005. The safety of herbal medicinal products derived from
Echinacea species. Drug Saf 28(5):387-400.
14.
Perri D, et al. 2006. Safety and efficacy of echinacea (Echinacea angustifolia, E.
purpurea and E. pallida) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol
13(3):e261-7.
15.
Aqueous and hydro-alcoholic extracts of Echinacea purpurea (L) Moench; Ewa
Skopińska-Różewska, Halina Strzelecka, Aleksander Wasiutyński, Barbara J. Bałan,
Jadwiga Nartowska, Michał Mazurkiewicz, Ewa Sommer, Janusz Bany; (Centr Eur J
Immunol 2008; 33 (2): 78-82)
16.
Eccles R, Jones AS (1983) The effect of menthol on nasal resistance to air flow. J
Laryngol Otol 97: 705–709.
17.
Frasnelli J, Albrecht J, Bryant B, Lundström JN. Perception of specific trigeminal
chemosensory agonists. Neuroscience. 2011 Aug 25;189:377-83
18.
Mahieu F1, Owsianik G, Verbert L, Janssens A, De Smedt H, Nilius B, Voets
T.TRPM8-independent menthol-induced Ca2+ release from endoplasmic reticulum and
Golgi. J Biol Chem. 2007 Feb 2;282(5):3325-36. Epub 2006 Dec 1.
19.
McKemy DD, Neuhausser WM, Julius D (2002) Identification of a cold receptor
reveals general role for TRP channels in thermosensation. Nature 416: 52–58.
20.
Peier AM, Moqrich A, Hergarden AC, Reeve AJ, Andersson DA, et al. (2002) A
TRP channel that senses cold stimuli and menthol. Cell 108: 705–715.
21.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679)
22.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm).
23.
Zhao K et al. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air
temperature or nasal resistance. PLoS One. (2011)
24.
Huggins JT1, Kaplan A, Martin-Harris B, Sahn SA. Eucalyptus as a specific irritant
22
causing vocal cord dysfunction. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):299303.
25.
Community herbal monograph on mentha x piperita l., aetheroleum
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
23
Nr 2016/7 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Latan Comfort, żel
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład produktu
Skład jakościowy
Glicerol
Alantoina
Zawartość
% [m/m]
2,0000
0,1000
Glikol pentylenowy
Karbomer
3,0000
0,5500
L-arginina
Trokserutyna
0,6200
2,0000
Wyciąg wodno-glikolowy z oczaru
wirginijskiego (Hammelis virginiana L.)
Wyciąg wodno-glikolowy z wąkroty
azjatyckiej (Centella asiatica L.)
Wyciąg wodno-glikolowy z kasztanowca
zwyczajnego (Aesculus hippocastanum
L.)
Fenoksyetanol, Etyloheksylogliceryna
Gliceryna Kopolimer kwasu akrylowego i
akrylanu glicerolu
Heparyna sodowa
0,1000
0,1000
Funkcja
Współrozpuszczalnik
Substancja regenerująca,
łagodząca podrażnienia
Emolient, współrozpuszczalnik
Substancja modyfikująca
lepkość
Regulator pH
Substancja korygująca barwę
produktu
Substancja nawilżająca
2,0000
8,0000
4,0000
0,0055
24
Substancja konserwująca
Substancja modyfikująca
lepkość
Kompozycja zapachowa
PPG-26-Buteth-26 PEG-40 Hydrogenated
Castor Oil
Woda oczyszczona
0,1000
0,3000
Kompozycja zapachowa
84,3245
Rozpuszczalnik
Emulgator
Przeznaczenie:
Produkt opisany jako: Usprawnia krążenie, zmniejsza obrzęk, przynosi ulgę zmęczonym
nogom.
Stosuje się profilaktycznie oraz w objawach przewlekłej niewydolności żylnej. Łagodzi ból i
świąd występujący przy obrzękach, zapaleniach skóry związanych z zakrzepowym
zapaleniem żył i żylaków, wylewach podskórnych spowodowanych urazami mechanicznymi
(krwiaki). Wyrób medyczny usprawnia krążenie żylne, działa równie przeciwobrzękowo,
zmniejsza uczucie ciężkości i puchnięcie nóg, niweluje kurcze łydek. Zwiększa napięcie
naczyń żylnych, zwiększa drenaż limfatyczny, nasilając przepływ limfy. Podnosi efektywność
masażu. Działa ochronnie, zmniejszając podatność na pękanie małych naczyń
krwionośnych. Zapewnia uczucie chłodzenia, świeżości i odprężenia.
Sposób użycia:
Przeznaczony do stosowania na skórę. Nanieść cienka warstwę na bolące lub opuchnięte
miejsce i delikatnie wmasować. Powtarzać 3 do 4 razy dziennie.
Ostrzeżenia:
Nie stosować na otwarte rany i doustnie.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na skład jakościowo-ilościowy oraz
przeznaczenie.
Produkt zawiera w swoim składzie aktywne substancje farmakologiczne, które występują w
wielu produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP: trokserutyna,
heparyna sodowa, wyciąg z kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastanum L.),
wyciąg z oczaru wirginijskiego (Hammelis virginiana L.), wyciąg z wąkroty azjatyckiej
(Centella asiatica L.).
Wg deklaracji wytwórcy substancje o działaniu farmakologicznym są przedstawione
jako substancje pomocnicze o działaniu nawilżającym czy korygującym barwę
produktu.
Składnikiem aktywnym trokserutyny są pochodne rutyny, wykazujące działanie
osłaniające wobec ścian naczyń włosowatych. Zmniejszają przepuszczalność małych
naczyń (co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków), powodują jednocześnie zwiększenie
ich napięcia i elastyczności. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony erytrocytów
i przeciwdziałają agregacji trombocytów, poprawiając w ten sposób warunki przepływu
krwi w małych naczyniach. Niektóre preparaty wywierają działanie przeciwzapalne i
przeciwbólowe.
Heparyna - substancja stosowana miejscowo na skórę działa przeciwzakrzepowo,
25
przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Jest naturalnym czynnikiem zapobiegającym
krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych, działając hamująco na wszystkie jego etapy.
Składniki wyciągu z kasztanowca (w tym escyna) wykazują działanie ochronne na
naczynia krwionośne. Zmniejszają przepuszczalność ścian naczyń włosowatych (hamują
aktywność hialuronidazy), wzmacniają je i działają przeciwobrzękowo. Poprawiają stan
napięcia ścian naczyń żylnych i przepływ krwi. Wykazują także działanie przeciwzapalne.
Wąkrota azjatycka jest stosowana w chorobach układu krążenia, takich jak nadciśnienie,
miażdżyca. Polecana jest jako lek poprawiający krążenie obwodowe i mózgowe.
Wąkrota jest szczególnie przydatna w leczeniu nadciśnieniowej mikroangiopatii żylnej,
chronicznego stanu nadciśnienia żylnego na skórze, powodującego zaburzenia
mikrokrążenia.
Oczar wirginijski uszczelnia naczynia krwionośne i zmniejsza kruchość kapilar, reguluje
krążenie podskórne, działa przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie, przeciwkrwotocznie.
Zalecany jest w niewielkich ilościach przy nieżytach, niewielkich krwawieniach z układu
pokarmowego i płuc, w przypadku występowania żylaków, zapalenia błony śluzowej jelita
grubego, w biegunce i dyzenterii.
W Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium
RP znajdują się produkty o podobnym składzie jakościowo-ilościowym.
Produkt Latan Comfort spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
względu na skład jakościowo-ilościowy oraz prezentację.
7. Literatura:
1. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
2. Liweń M: Przewlekła choroba żylna. Przewodnik lekarza. 2006, 5, TO-79.
3. https://bazalekow.mp.pl
4. Romaniuk T., Ciecierski M., Jawień A., Zastosowanie heparyn drobnocząsteczkowych
w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, Nowa Medycyna 4/2001
5. European Fraxiparin Study Group: Comparison of a love molecular weight heparin and
unfractioned heparin for the prevention of deep vein thrombosis in patients undergoing
abdominal surgery. B J Surg 1988; 75: 10458.
6. Gray B.H., Graor R.A.: Zakrzepica żył głębokich a zatorowość płucna. Medycyna po
Dyplomie 1992; 1: 63-72.
7. Cade J.F. et al.: A comparison of the antithrombotic and haemorrhagic effects of low
molecular weight heparin fractions. Thromb. Res. 1984; 35, 613-18.
8. Kowalczyk B. Wąkrota azjatycka w lecznictwie i w kosmetyce, Panacea Nr 4 (33),
2010, 14-15
9. Giannini I, Amato A, Basso L, Tricomi N, Marranci M, Pecorella G, Tafuri S, Pennisi D,
Altomare DF.Tech Coloproctol. 2015 Jun;19(6):339-45. Flavonoids mixture (diosmin,
troxerutin, hesperidin) in the treatment of acute hemorrhoidal disease: a prospective,
randomized, triple-blind, controlled trial.
26
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
27
Nr 2016/8 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Acesil T
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Woda oczyszczona
Glikol propylenowy
Dimetykon-kopolimer dimetykonu
Dimetykon
Cyklopentasiloksan-dimetykonol
Heparyna sodowa
Kopolimer
akrylanu
sodu
i
akrylodimetylotaurynian
soduizoheksadekan-polisorbat 80
Ekstrakt
z
mącznicy
lekarskiej
(Arctostophylos uva-ursi L.)
Alantoina
Izokwercetyna
20,57%
34,00%
35,00%
2,00%
2,00%
5000 I.U.
3%
3,00%
0,3%
0,1%
Oznakowanie opakowania tuby z tworzywa sztucznego jest odpowiednie.
Przeznaczony do stosowania miejscowego na nieuszkodzoną skórę na blizny potrądzikowe
w dawce 2-3 razy dziennie przez przynajmniej 4 tygodnie.
Przeciwwskazania: nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na składniki
produktu ani z innymi preparatami o podobnym działaniu.
Ostrzeżenie: unikać kontaktu z oczami i przerwać w razie pojawienia sie podrażnienia
skóry. Może wywoływać nadwrażliwość, zaczerwienienie , podrażnienie i pieczenie skóry.
28
Brak danych do stosowania w ciąży i laktacji.
oraz ostrzeżeń:
Opakowanie, sposób użycia oraz ostrzeżenia zawarte na opakowaniu nie budzą
wątpliwości.
Należałoby umieścić informację od którego roku życia można produkt stosować, ponieważ
skóra dziecka jest bardziej podatna na działanie alergizujące preparatów miejscowych.
Mącznica lekarska (Arctostophylos uva-ursi L.) zaliczana jest do roślin leczniczych i w
Polsce objęta jest ścisłą ochroną gatunkową.
W mącznicy, której surowcem leczniczym są liście, znajdują się również garbniki, o
działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i ściągającym, flawonoidy (między
innymi kwercetyna o właściwościach przeciwzakrzepowych i przeciwzapalnych) oraz
triterpeny (w tym kwas ursolowy o działaniu antyoksydacyjnym).
Ekstrakt z liści mącznicy lekarskiej (Arctostaphylos uva-ursi) zawiera glikozydy (arbutynę i
metyloarbutynę). Arbutyna nazywana jest naturalnym hydrochinonem, który hamuje
aktywność tyrozyny, co skutkuje zahamowaniem produkcji melaniny czyli barwnika
melaniny w skórze, stąd ekstrakt z mącznicy może być wykorzystywany w kosmetyce do
wybielania skóry, rozjaśniania plam wątrobowych, piegów i śladów po poparzeniu
słonecznym oraz do regulowania melanogenezy.
Arbutyna z liści mącznicy oraz flawonoidy–izokwertycynę, w nich zawarte, stosowane
zewnętrznie w formie kosmetyków, posiadają następujące właściwości lecznicze:
rozjaśnienie przebarwień skórnych i plam posłonecznych, działanie przeciwbakteryjne i
przeciwzapalne na cerę trądzikową, działanie ściągające w przypadku rozszerzonych
porów, redukcja nadmiaru sebum przy cerze przetłuszczającej. Mącznica zawiera także
wolny hydrochinon, kwasy organiczne (elagowy, galusowy i chinowy) oraz śluzy. Ma
działanie przeciwutleniające czyli usuwające wolne rodniki. Wchodzi w skład produktów
leczniczych.
U 1% osób obserwowano działania niepożądane-nadwrażliwość, zaczerwienienie,
podrażnienie i pieczenie skóry, świąd, maceracja skóry, kontaktowe zapalenie skóry.
Należy wyjaśnić, że przez ograniczenie parowania wody silikony nie prowadzą do
zwiększenia uwodnienia tkanki blizny, lecz utrzymują prawidłowe uwodnienie.
Silikony ingerują w procesy życiowe i w funkcjonowanie układu immunologicznego
(Rayatt i wsp.). Stosowane są do leczenia blizn potrądzikowych.
Dimetykon (ang. dimethicone) znany jest także jako polidimetylosiloksan jest polimerem z
grupy związków krzemoorganicznych. Do tej samej grupy należą także szeroko stosowane
w przemyśle silikony. Dimetykon stosowany jest w bardzo wielu produktach ze względu na
swoje liczne właściwości. Bywa stosowany jako smar w przemyśle, tworzywo do produkcji
soczewek kontaktowych czy też w masach uszczelniających. Przede wszystkim jednak
wykorzystuje się jego właściwości antypienne, zmiękczające i zamykające pory.
Dozwolony jest do stosowania także w żywności, umieszczony został na liście „E” pod
numerem E 900. W połączeniu z krzemionką stosuje się go w lekach na wzdęcia. Pomaga
wówczas zmniejszać napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w jelicie. W czystej
postaci stosowany jest w bardzo wielu kosmetykach i produktach do pielęgnacji ciała.
Dzięki swojej lepkości i zdolności do wypełniania porów pozostawia na skórze cienką
29
warstwę chroniącą przed wpływem czynników zewnętrznych.. Sam w sobie dimetikon jest
substancją biologicznie obojętną. Ze względu na duży rozmiar cząsteczek nie wchłania się
przez skórę. Powszechnie uznawany jest za bezpieczny. Panel ekspertów CIR (ang.
Cosmetic Ingredient Review) orzekł, że jest całkowicie bezpieczny w zastosowaniach
kosmetycznych, ale mimo to coraz częściej zdarzają szkodliwe reakcje po zastosowaniu
kosmetyków zawierających tę substancję. Ponieważ sam dimetykon ma niewielki potencjał
drażniący, sugeruje się, że reakcje te mają charakter alergiczny. Do najczęściej
obserwowanych objawów należą: swędzenie skóry, zaczerwienienie i wysypka, pokrzywka.
Mogą pojawić się wysuszone i zaczerwienione plamy na skórze przypominające
poparzenie, a także bolesność i wrażliwość skóry, katar, kichanie i świszczący oddech.
We wnioskach punkt 7 w Sprawozdaniu z oceny klinicznej dla wyrobu medycznego Acesil
T producent napisał, że cyt...." Acesil T w zapobieganiu i leczeniu blizn potrądzikowych...."
(str. 27).
Acesil T zawiera w swoim składzie związki o potencjalnym działaniu biologicznym.
Wymienione substancje aktywne osobno lub w połączeniu znajdują częste zastosowanie w
produktach medycznych ze względu na swoje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe
i bakteriostatyczne.
Wyrób medyczny (dyrektywa 93/43EEC) to: narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał
lub inny artykuł.....stosowany do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia
lub łagodzenia przebiegu chorób....., który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego
działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, lecz którego działanie może
być przez nie wspomagane. W praktyce wyrobami medycznymi są pozafarmakologiczne
wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki
antykoncepcyjne. (www.cemed.info/rozdzial03.html).
Produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do
zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana
człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia,
poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub
zwierzęcego, [Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Dz. U. 2008 r. Nr
45, poz. 271]
Zastosowanie Acesil T nie wypełnia funkcji wyrobu medycznego przez fakt, że zmienione
działania, definiowane we wskazaniach, osiągane są jako bezpośrednia konsekwencja
działania farmakologicznego składników preparatu, co pozostaje w sprzeczności z
ustawową definicją wyrobu medycznego.
Substancje ekstrakt z mącznicy lekarskiej. heparyna sodowa, alantoina, izokwercetyna
stosowane oddzielnie byłyby produktami leczniczymi i mogą działać na organizm ludzki
pomocniczo względem wyrobu medycznego.
Produkt Acesil T ze względu na prezentację oraz skład spełnia kryteria produktu
leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
30
7. Literatura:
1. Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271
2. www.cemed.info/rozdzial03.html
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
31
Nr 2016/9 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
MOLEKIN D3
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Molekin D3 tabletki, dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
medycznego.
Skład: substancje wypełniające: izomalt i celuloza; substancja przeciwzbrylająca: sole
magnezowe kwasów tłuszczowych; witamina D3; otoczka (substancje zgęszczające:
hydroksypropylometyloceluloza i hydroksypropyloceluloza, substancja wiążąca: talk,
barwnik E171).
Witamina D3 pełni wiele funkcji w organizmie, jednak najważniejsze z nich to pomoc
w:
-prawidłowym wchłanianiu/wykorzystaniu wapnia i fosforu
-utrzymaniu prawidłowego poziomu wapnia we krwi
-utrzymaniu zdrowych kości
-prawidłowym funkcjonowaniu mięśni
-prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Kiedy stosować witaminę D3:
Do postępowania dietetycznego-w przypadkach niedoboru witaminy D3 a w
szczególności u osób krótko przebywających na powietrzu
-w chorobach alergicznych
-w osteoporozie
-u osób starszych.
Dawkowanie: o ile lekarz nie zaleci inaczej 1 tabletka dziennie. Popić wodą. Stosować
po posiłkach. Nie przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia. Spożycie w
nadmiernych ilościach może mieć efekt przeczyszczający. Produkt przeznaczony dla
osób dorosłych.
Przechowywanie: przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu, w
32
temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci
oraz ostrzeżeń:
Dawkowanie: o ile lekarz nie zaleci inaczej 1 tabletka dziennie. Popić wodą. Stosować po
posiłkach. Nie przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia. Spożycie w
nadmiernych ilościach może mieć efekt przeczyszczający. Produkt przeznaczony dla osób
dorosłych.
Przechowywanie: przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu, w
temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci.
Ważne informacje: nie może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia. Nie może
zastępować prawidłowej diety. Przyjmować pod kontrolą lekarza.
W prezentacji produktu są dwa istotne ostrzeżenia:
-Produkt przeznaczony dla osób dorosłych
- Przyjmować pod kontrolą lekarza
Markerem poziomu witaminy D w organizmie człowieka jest stężenie jej metabolitu – 25hydroksywitaminy D (25(OH)D) w osoczu. Stężenie to dla zapewnienia jej
wielokierunkowego działania powinno wynosić od 30 ng/ml do 50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Poniżej wartości 20 ng/ml mówimy już o znaczących niedoborach, które mogą być
przyczyną różnych schorzeń. Niedobory witaminy D stwierdza się na całym świecie.
Badania wieloośrodkowe wykazały, że od 40% do 100% amerykańskich i europejskich
kobiet i mężczyzn w zaawansowanym wieku legitymuje się poziomem 25(OH)D poniżej 30
ng/ml.
W związku z powszechnymi niedoborami witaminy D i licznymi wskazaniami do
zwiększenia zalecanego dziennego spożycia tej witaminy, na prośbę Komisji Europejskiej
Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) zrewidował dotychczasowe
wytyczne i opracował najwyższe bezpieczne poziomy spożycia witaminy D dla różnych
grup wiekowych (ULs – Tolerable Upper Intake Levels) (EFSA Journal 2012; 10(7): 2813.
doi:10.2903/j.efsa.2012.2813). Jako wskaźnik toksyczności przyjęto pojawienie się
hiperkalcemii. Ustalono, że dawka 250 µg/dzień witaminy D (10000 jm/d) jest
bezpieczna i nie powoduje wystąpienia hiperkalcemii (NOAEL). Biorąc to pod uwagę
ustalono, że dla dorosłych w tym kobiet w ciąży i karmiących i młodzieży bezpieczny
poziom spożycia ze wszystkich źródeł wynosi 100 µg/d (4000 jm/d). Dla dzieci 1-10 lat
podwyższono bezpieczny poziom do 50 µg dziennie (2000 jm/d) a dla niemowląt do 25 µg
(1000 jm/d). Dla osób otyłych z BMI powyżej 35, suplementacja witaminą D może być
zwiększona nawet do 10000 jm/d, z uwagi na jej kumulację w tkance tłuszczowej.
Na podstawie danych z 14 europejskich krajów wykazano, że spożycie witaminy D ze
wszystkich źródeł nie pokrywa zaproponowanych bezpiecznych poziomów witaminy D w
poszczególnych grupach wiekowych i wynosi około 25%, 75%, 30% i 8% odpowiednio u:
dorosłych, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Zapotrzebowanie na witaminę D zależy od wieku, masy ciała, karnacji, położenia
geograficznego, sposobu odżywiania a także prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek
i przyjmowanych leków.
Suplementacja witaminą D powinna być ustalana z lekarzem na podstawie badania poziomu
33
metabolitu 25(OH)D w osoczu. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16
września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywnościowego, Rozdział 5 dotyczący wymagań dla środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia medycznego, § 33.1. mówi, że środki te są stosowane pod nadzorem lekarza.
Należy podkreślić, że bezpieczny poziom spożycia witaminy D 4000 jm/d proponowany dla
dorosłych i młodzieży, dotyczy wszystkich źródeł nie tylko suplementów.
Biorąc pod uwagę powyższe, produkt Molekin D3 w dawce 4000 j.m./d nie spełnia
wymagań produktu leczniczego, służy natomiast do uzupełniania niedoborów
żywieniowych, zwłaszcza u osób 60+ i otyłych. Na etykiecie produktu powinna być
umieszczona informacja o konieczności zbadania we krwi poziomu metabolitu 25(OH)D i
rozpoczęcie suplementacji gdy wynosi on poniżej 30 ng/ml osocza, po konsultacji z
lekarzem.
7. Literatura:
1. Scientific opinion on the tolerable upper level of vitamin D. EFSA Panel on Dietetic
Products, Nutrition and Allergies (NDA). EFSA Journal 2012, 10(7):2813
2. Scientific opinion on the substantiation of a health claim related to vitamin D and
contribution to the normal function of the immune system pursuant to Article 14 of
Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2015, 13(5):4096
3. M.F. Holick. Vitamin D deficiency. N. Engl. J. Med.357, 266-281, 2007
4. B.M. Gruber. Fenomen witaminy D. Post. Hig. Med. Dosw. 69, 127-139, 2015
5. B. Grygiel-Górniak, M. Puszczewicz. Witamina D-nowe spojrzenie w medycynie i
reumatologii. Post. Hig. Med. Dośw. 68, 359-368, 2014
6. M. Wrzosek, J. Łukaszkiewicz, M. Wrzosek, A. Jakubczyk, H. Matsumoto, P.
Piątkiewicz, M. Radziwoń-Zaleska, M. Wojnar, G. Nowicka. Vitamin D and the central
nervous system. Pharmacol. Rep. 65, 271-278, 2013
7. E.L. Anuszewska. Nowe spojrzenie na witaminę D. Gazeta Farm. 6(230), 32-35, 2011
8. K.E. Broe, T.C. Chen, J. Weinberg, H.A. Bischoff-Ferrari, M.F. Holick, D.P. kiel. A high
er dose of vitamin D reduces the risk of Falls in nursing Home residents: A randomized,
multiple-dose study. J. Am. Geriatr. Soc. 55(2), 234-239, 2007.
9. E. Marcinowska-Suchowierska, M. Walicka, W. Horst-Sikorska, M. IgnaszakSzczepaniak, E. Sewerynek. Suplementacja witaminy D u ludzi dorosłych – wytyczne.
Post. Nauk Med. 2, 160-166, 2010
10. P. Płudowski, E. Karczmarewicz, M. Bayer i wsp. Wytyczne suplementacji witaminą D
dla Europy Środkowej – rekomendowane dawki witaminy D dla populacji zdrowej oraz
grup ryzyka deficytu witaminy D. Endokryn. Pol. 64 (4), 319-327, 2013
11. J.W. Krzyścin, J. Jarosławski, P.S. Sobolewski. A mathematical model for seasonal
variability of vitamin D due to solar radiation. J. Photochem. Photobiol. B 105, 106-112,
2011
12. A. Boszczyk, S. Pomianowski. Powszechny niedobór witaminy D u pracowników
oddziału ortopedycznego. Post. Nauk Med. 6. 393-395, 2013
13. A. Zaborska, J. Król, A. Brodziak. Witamina D rola i znaczenie dla człowieka. Przem.
34
Spoż. 68 (10), 34-37, 2014
14. J. Walczyk. Wytyczne suplementacji witaminy D – skrót aktualnych zaleceń.
Diabetologia.mp.pl
15. Expert Group on Vitamins and Minerals – Safe Upper Levels for Vitamins and
Minerals, 2003
16. Normy żywienia człowieka – podstawy prewencji otyłości i chorób niezakaźnych, red.
M. Jarosz, B. Bułhak – Jachymczyk, wyd. 1, PZWL, Warszawa, 2008.
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
35
Nr 2016/10 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Fitmax cissus
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt, zgodnie z informacją internetową przedstawioną w dokumentacji, jest
suplementem diety/dietetycznym środkiem specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla
sportowców.
Skład produktu
Korzeń Cissus quadrangularis/Cissus quadrangularis (20% 3–Ketosteronów) - 600
mg/kaps.
Opis działania
Cissus Quadrangularis – roślina wywodząca się z Indii i Afryki. Ułatwia proces redukcji
wagi, reguluje metabolizm, pozytywnie wpływa na poziom cholesterolu, pomaga
w leczeniu urazów stawów oraz ścięgien. Ketosteroidy zawarte w Cissus Quadrangularis
wykazują działanie podobne do naszych naturalnych hormonów anabolicznych, jednak
pozbawione są niebezpiecznych da zdrowia skutków ubocznych.
Przeznaczenie
Pomaga chronić stawy
Reguluje metabolizm
Standaryzowany na zawartość składników aktywnych
Fitmax Cissus to naturalny suplement wspomagający nasz organizm na wiele sposobów.
Pomaga chronić stawy, reguluje metabolizm, działa antyoksydacyjnie.
Zastosowanie
36
Dzień Treningowy:
Jedna porcja (1 kapsułka) na 30 minut przed śniadaniem, druga porcja (1 kapsułka) na
30 minut przed obiadem.
Dzień Nietreningowy:
Jedna porcja (1 kapsułka) na 30 minut przed śniadaniem, druga porcja (1 kapsułka) na
30 minut przed obiadem.
Jako suplement diety/dietetyczny środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla
sportowców.
oraz ostrzeżeń:
Na stronach internetowych za pośrednictwem których sprzedawany jest produkt Fitmax
Cissus Joint Relief zamieszczone są następujące treści:
„Fitmax Cissus Joint Relief to preparat poprawiający kondycję ścięgien i stawów (oraz
kości, przydatny np. po złamaniach), polecany sportowcom, osobom aktywnym
i posiadającym problemy z tkanką łączną, bądź w ramach profilaktyki urazów
przeciążeniowych. Opiera swą skuteczność na zawartości wyciągu z Cissus Quadrangularis
– rośliny z rodziny winoroślowatych o potwierdzonej naukowo skuteczności.
Cissus Joint Relief stosowany systematycznie powoduje:
- szybszą regenerację uszkodzonej tkanki kostnej
- aktywne przeciwdziałanie osteoporozie
- wzmocnienie kości, stawów, ścięgien
- łagodzenie bólu w obrębie aparatu ruchu.
Cissus Joint Relief działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności glikokortykoidów
(poprzez wpływ na niektóre ich receptory) – hormonów wytwarzanych przez korę
nadnerczy, które posiadają silne działanie kataboliczne (nasilają rozpad białek w tkankach
pozawątrobowych). Do glikokortykoidów należą: kortyzol, kortykosteron oraz kortyzon –
ich nadmiar utrudnia wchłanianie wapnia i fosforanów w jelicie cienkim, prowadząc do
osteoporozy.
Badania naukowe wykazały, iż Cissus Quadrangularis działa jak swoisty antagonista
glikokortykoidów – i wykazuje działanie anaboliczne. Cissus może wpływać na
metabolizm kwasu arachidonowego i „produkcję” prostaglandyn o działaniu pro-bólowym.
Działa więc kompleksowo, z jednej strony poprawia funkcjonowanie aparatu ruchu z
drugiej wspiera anabolizm i hamuje katabolizm mięśniowy.
Dawkowanie: Typowa rekomendowana dawka ekstraktu Cissus wynosi pomiędzy 500
i 1000 mg, w zależności od stężenia i rodzaju symptomów. W przypadku formy
wysuszonego proszku, w celu przyspieszenia leczenia złamania, teksty Ayurvedy zalecają
dawkę 3 do 6 gram. Badania nad bezpieczeństwem Cissus przeprowadzone na szczurach
pokazały, że nie występuje żadne działanie toksyczne nawet przy dawce tak wysokiej jak
2000 mg/kg wagi ciała. Więc Cissus jest nie tylko skuteczny, ale również w miarę
bezpieczny, bez znaczenia czy w formie wysuszonego proszku, czy ekstraktu.
Fitmax Cissus Joint Relief jest specjalistycznym środkiem dietetycznym przyspieszającym
regeneracje stawów. Działanie: Przyspiesza regenerację po urazach: kości, chrząstek,
stawów; zmniejsza bóle stawów; Chroni przed osteoporozą; Chroni przed wolnymi
37
rodnikami; Cissus Joint Relief to naturalny preparat poprawiający kondycję ścięgien
i stawów. Zawiera ekstrakt z Cissus quadrangularis, który od lat wykorzystywany jest
w tradycyjnej medycynie indyjskiej.”
Treści na temat produktu dostępne w Internecie mogą sugerować, że produkt posiada
właściwości zapobiegania i leczenia chorób występujących u ludzi.
Wśród dostępnego piśmiennictwa są m. in. badania dotyczące terapeutycznego działania
suplementacji Cissus quadrangularis u młodych, trenujących fizycznie mężczyzn
cierpiących na bóle stawów. W badaniach tych nie stwierdzono istotnego wpływu w tym
zakresie i dalsze badania są niezbędne.
Z innych badań dotyczących działania Cissus quadrangularis wynika, iż może on być
pomocny w redukcji masy ciała i zespole metabolicznym.
W wyniku badania nad stymulującym wpływem Cissus quadrangularis na proces
osteoblastogenezy autorzy stwierdzili, iż Cissus quadrangularis mógłby być używany
w prewencji, bądź jako alternatywny naturalny lek w przypadku chorób kości, takich jak
osteoporoza.
W badaniu udziału Cissus quadrangularis w leczeniu złamanej szczęki stwierdzono, iż
składniki aktywne zawarte w tej roślinie znacząco wpływały na tempo leczenia złamań
kości.
W innym badaniu również stwierdzono, iż Cissus quadrangularis pomaga w leczeniu
złamań i użycie tego składnika jako tradycyjnego leku może być przełomowe w tym
obszarze.
W artykule przeglądowym dotyczącym efektywności i bezpieczeństwa ekstraktów z Cissus
quadrangularis (badania u ludzi, zwierząt i in vitro) stwierdzono, iż dotychczas wiele
składników aktywnych zawartych w wyciągach z tej rośliny zostało wyizolowanych
i zidentyfikowanych. Są to m.in.: steroidy, flawonoidy, irydoidy, triterpeny. Jednak
podkreślono, iż niektóre działania fizjologiczne ekstraktu wynikają z obecności składników
jeszcze niezidentyfikowanych, bądź ze specyficznych kombinacji składników ekstraktu.
W artkule zaznaczono, iż podczas badań u ludzi nad wpływem Cissus na leczenie
złamanych kości używano niestandaryzowanych ekstraktów. W związku z powyższym
niezbędna jest dokładniejsza standaryzacja ekstraktów z Cissus quadrangularis oraz
wymaganych jest więcej dobrze kontrolowanych badań u ludzi.
Z artykułu wynika, iż dotychczasowe badania wskazują, że Cissus jest bezpieczny
w dawkach zwyczajowo stosowanych.
W kwestii przewidzianego użycia ekstraktów z tej rośliny w prewencji osteoporozy
i schorzeń zwyrodnieniowych kości, długoterminowe badania bezpieczeństwa, jak również
badania u ludzi dotyczące efektywności takiego działania są wymagane.
Dostępna wiedza i piśmiennictwo nie pozwalają jednoznacznie potwierdzić, że
przedmiotowy produkt ma działanie lecznicze.
Prezentacja może sugerować, że produkt posiada właściwości zapobiegania i leczenia
chorób występujących u ludzi. Jednak dostępna wiedza nie pozwala jednoznacznie
38
potwierdzić, że produkt spełnia kryteria definicji produktu leczniczego.
dalszych badań.
Wymaga to
7. Literatura:
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz.
271, z późn. zmianami).
2. Bloomer RJ, Farney TM, McCarthy CG, Lee SR: Cissus quadrangularis reduces joint
pain in exercise-trained men: a pilot study. Phys Sportsmed. 2013 Sep;41(3):29-35. doi:
10.3810/psm.2013.09.2021.
3. Julius Oben, Dieudonne Kuate, Gabriel Agbor, Claudia Momo, Xavio Talla: The use of
a Cissus quadrangularis formulation in the management of weight loss and metabolic
syndrome. Lipids in Health and Disease 2006, 5:24 doi:10.1186/1476-5IIX-5-24.
4. Bhagath Kumar Potu,I Muddanna S Rao,I Gopalan Kutty N,II Kumar MR Bhat,I
Mallikarjuna Rao Chamallamudi,II and Soubhagya Ranjan NayakII: Petroleum Ether
Extract of Cissus Quadrangularis (LINN) Stimulates the Growth of Fetal Bone during
Intra Uterine Developmental Period: A Morphometric Analysis. Clinics. 2008 Dec;
63(6): 815–820 doi: 10.1590/S1807-59322008000600018.
5. Vibha Singh, Narendra Singh,1 U. S. Pal, Satish Dhasmana,2 Shadab Mohammad, and
Nimisha Singh: Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and
osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 JulDec; 2(2): 132–136 doi: 10.4103/0975-5950.94466.
6. Shadab Mohammad, U.S.Pal, R. Pradhan, Nimisha Singh: Herbal remedies for
mandibular fracture healing. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan-Jun; 5(1):35-38 doi:
10.4103/0975-5950.140167.
7. Sidney J. Stohs, Sidhartha D. Ray: A Review and Evaluation of the Efficacy and Safety
of Cissus quadrangularis Extracts. Phytother.Res.27:1107-1114 (2013) doi:
10.1002/ptr.4846.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
39
Nr 2016/11 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Vagothyl
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład jakościowo-ilościowy: Vagothyl, substancja czynna: m-krezol, roztwór 0,5-3%.
Objętość netto: 100 ml, 250 ml.
oraz ostrzeżeń:
Zastosowania: produkt do mycia i dezynfekcji przedmiotów oraz powierzchni i jam.
Produkt do użytku zawodowego.
 W odpowiedzi na pismo Głównego Lekarza Weterynarii, Komisja stoi na stanowisku, że
tożsamość nazw produktów Vagothyl –produkt firmy Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
Okoniewscy ,,Vetos- Farma” Sp. z o. o oraz Vagothyl produkt firmy Pabianickie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., stwarza zagrożenie mylnego zastosowania
produktu do mycia i dezynfekcji przedmiotów oraz powierzchni i jam zamiast
produktów leczniczych. Fakt ten może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia zwierząt
oraz ludzi.
 Dodatkowo biorąc pod uwagę skład jakościowy produktu Vagothyl produkt firmy
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy ,,Vetos- Farma” Sp. z o. o, –którego
substancją czynną jest 0,5-3%. roztwór m-krezolu (m-Krezol jest izomerem krezolu,
znajdującym zastosowanie w preparatach dezynfekujących i konserwujących.
Wykazano, że krezole mogą wywierać toksyczne działanie na OUN, układ oddechowy,
skórę, błony śluzowe, narządy wewnętrzne. Krezole klasyfikuje się również jako
40
Produkt „Vagothyl”- wydaje się spełniać kryteria produktu biobójczego w rozumieniu
ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Dz.U. 2002 nr 175 poz. 1433.
Komisja sugeruje skierowanie wniosku o klasyfikacje Vagothyl produkt firmy VetosFarma” Sp. z o. o do Komisji ds. Produktów Biobójczych URPL
7. Literatura:
1. Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 123 z
24.4.1998 r.)
2. Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Dz.U. 2002 nr 175 poz.
1433
3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679.
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
41
Nr 2016/12 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Bronchidar
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skladnik aktywny
biologicznie i dawka
Zalecana
dawka
dobowa dla
osoby
dorosłej (45
ml)
8,05 g
Zalecana
dawka
dobowa dla
dziecka w
wieku od 2
do 4 lat (7,5
ml)
1,34 g
Zalecana
dawka
dobowa dla
dziecka w
wieku
powyzej 5
lat (15 ml)
2,68 g
Wyciag
z
liści
babki
zwyczajnej
Wyciąg z owoców biedrzeńca
Wyciag
z
kory
sosny
zwyczajnej (2:1)
Wyciąg z korzenia lukrecji
gładkiej
3,8 g
3,8 g
0,63 g
0,63 g
1,3 g
1,3 g
1,6 g
0,27 g
0,54 g
Sposób stosowania: Do odmierzenia dawki należy stosować miarkę z oznaczeniem
pojemności. stosowac wewnętrznie, dorosli 15 ml 3 razy dziennie, dzieci w wieku od 2 do 4
lat 2,5 ml 3 razy dziennie, dzieci powyżej 5 roku życia 5 ml 3 razy dziennie.
Ograniczenia stosowania: Nie stosować w przypadku uczulenia (alergii) na którykolwiek
ze składników produktu. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować po konsultacji z
lekarzem.
42
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja odpowiednia
Przeznaczenie – suplement diety Bronchidar zawiera wyciągi roslinne pochodzenia
naturalnego, które wspomagają organizm szczególnie w okresie jesienno-zimowym, przy
zmiennej pogodzie. babka zwyczajna, anyż, sosna zwyczajna i lukrecja zawarte w
suplemencie diety Bronchidar wywierają korzystny wpływ na drogi oddechowe. Anyż i
lukrecja działają ochronnie na śluzówkę jamy ustnej, gardła, krtani i strun głosowych.
korzeń lukrecji jest silnym przeciwutleniaczem i wspomaga prawidłowe funkcjonowanie
układu odpornościowego.
Ostrzeżenie - przedawkowane lub stosowane zbyt długo i bez przerw prowadzić może do
powstania obrzęków, zawrotów i bólu głowy, zaburzeń rytmu serca oraz nadciśnienia. Nie
jest zalecany dla osób poniżej 12 r.ż.
Wyciąg z korzenia lukrecji gładkiej jest jedną z najstarszych roślin stosowanych w
zapaleniach dróg oddechowych ze względu na jej potwierdzone we współczesnych
badaniach silne przeciwzapalne właściwości. Korzeń z rozłogami (Radix Glycyrrhizae)
zawierający kwas glicyryzynowy i jego składową kwas glicyretynowy wywiera działanie
przeciwalergiczne,
immunostymulujące,
przeciwłojotokowe,
przeciwzapalne,
przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwobrzękowe, redukujące zaczerwienienia,
antyoksydacyjne i łagodzące.
Oprócz kwasu glicyryzynowego i glicyretynowego, surowiec zawiera wiele innych
związków aktywnych, które w sumie stanowią 40-50% suchej masy korzenia. Zalicza się
do nich liczne flawonoidy (likwirytyna, izolikwirytyna, likwirytygenina, likoflawonol),
izoflawony (glabrydyna, glabren, hispaglabrydyna A i B oraz formononetyna), saponiny,
polisacharydy, fitosterole, pektyny, olejek eteryczny, wolne aminokwasy i minerały.
Związki te wspomagają działanie głównego składnika, czyli kwasu glicyryzynowego,
tworząc kompleks o aktywności biologicznej wyższej niż czysty, wyizolowany kwas
glicyryzynowy lub kwas glicyretynowy. Ekstrakty z korzenia wykorzystuje się ze względu
na działanie przeciwzapalne.
Korzeń lukrecji posiada silne właściwości łagodzące, przeciwalergiczne i stymulujące
układ immunologiczny. Łagodzi stany zapalne skóry, podrażnienia, swędzenie i działa
przeciwobrzękowo, przy mało nasilonych zmianach może zastępować środki steroidowe
np. hydrokortyzon. Polecany jest jako środek wspomagający leczenie zmian atopowych
skóry oraz łuszczycy. Działa przeciwbakteryjnie, przeciwgrzybiczo i antywirusowo.
Zmniejsza zaczerwienie skóry i wzmacnia naczynka krwionośne. Wspomaga regenerację
komórkową oraz przyśpiesza gojenie ran, drobnych uszkodzeń skóry i wyprysków.
Zmniejsza zaczerwienienie i podrażnienie spowodowane poparzeniem słonecznym. Jest
skutecznym składnikiem nawilżającym. Dzięki obecności flawonoidów i izoflawonów
wykazuje silne działanie antyoksydacyjne. Dzięki własnościom immunostymulującym i
antyoksydacyjnym, wzmaga regenerację komórek skóry, która obniża się wraz z wiekiem,
dlatego jest polecany także jako składnik przeciwzmarszczkowy. Hamuje aktywność
tyrozynazy, enzymu, który przyczynia się do tworzenia brązowego barwnika skóry.
Saponiny zawarte w lukrecji wykazują działanie przeciwzapalne podobne do
adenokortykotropiny i dezoksykortykosteronu. Wykazują działanie przeciwreumatyczne i
przeciwartretyczne. Saponiny nie wykazują jednak działań ubocznych charakterystycznych
dla ACTH i kortykosteronu. Przyśpieszają i nasilają syntezę interferonu. Ekstrakt
alkoholowy z korzenia lukrecji wyraźnie hamuje rozwój Staphylococcus aureus,
Streptococcus mutans, Mycobacterium sp. i Candida albicans. Wyciągi z lukrecji
43
przyśpieszają gojenie wrzodów żołądka. Składniki lukrecji chronią wątrobę przed
marskością i stłuszczeniem, a także toksycznym wpływem węglowodorów i metali
ciężkich, obniżają stężenie diglicerydów, zapobiegają powstawaniu nadtlenków i wolnych
rodników, przyśpieszają usuwanie wolnych rodników z ustroju. Działają wykrztuśnie,
przeciwbakteryjnie, żółciopędnie, rozkurczowo i moczopędnie. Lukrecja hamuje reakcje
autoagresji, dlatego można ją z powodzeniem stosować w terapii chorób
autoimmunologicznych, np. łuszczycy. Z uwagi na ochronne i przeciwzapalne działanie na
wątrobę warto polecać lukrecję w terapii wirusowego i toksycznego zapalenia wątroby.
Preparaty lukrecjowe są silne i efektywne w działaniu. Przedawkowane lub stosowane zbyt
długo i bez przerw prowadzą do powstania obrzęków, zawrotów i bólu głowy, zaburzeń
rytmu serca oraz nadciśnienia. Nie należy stosować lukrecji w okresie ciąży i karmienia
piersią. Nie powinno się przyjmować większych dawek lukrecji dłużej niż cztery tygodnie.
Nie jest zalecana dla osób poniżej 18 r.ż.
Wg EMA dobowa dawka terapeutyczna to 1,5 g surowca w postaci rozdrobnionej
stosowany 2xdziennie jako napar, co w przeliczeniu zawartości surowca w produkcie
Bronchidar przewyższa ilość wskazaną jako dawka terapeutyczna w w/w EMA z
22.05.2012.
Wyciąg z liści babki zwyczajnej, która jest rośliną leczniczą, przyspiesza regenerację
naskórka, i wykazuje działanie przeciwzapalne, wykrztuśne, powlekające i ochronnie
wpływające na podrażnioną błonę śluzową gardła, a także rozkurcza mięśnie gładkie. Liść
babki lancetowatej (Folium Plantaginis lanceolatae) zawiera składniki irydoidowe, głównie
aukubozyd (0,3-2,5%) i katalpol (0,3-1,1%), śluz, około 6,5% garbników, fenolokwasy,
kwas chlorogenowy, kumarynę, eskuletynę, flawonoidy, luteolinę, skutelareninę, ponad 1%
kwasu krzemowego.
Dużą część składników mineralnych stanowią sole cynku i potasu. W świeżym liściu
występują enzymy proteolityczne. Według niektórych autorów surowiec zawiera
hemolitycznie czynną saponinę. Susz przeznaczony do stosowania w lecznictwie musi
zawierać nie mniej niż 1,5% sumy pochodnych kwasu kawowego w przeliczeniu na
akteozyd.
Liść babki lancetowatej stosowany jest głównie jako środek wykrztuśny i rozkurczający
mięsnie gładkie górnych dróg oddechowych w mieszankach ziołowych i syropach, ponadto
w stanach zapalnych jamy ustnej, krtani - znaczenie lecznicze mają śluzy i garbniki, które
zmniejszają przekrwienie błon śluzowych oraz nadmierną przepuszczalność naczyń
włosowatych. Właściwości bakteriostatyczne wykazuje świeży surowiec, też w postaci
soku (Succus Plantaginis lanceolatae). Substancją czynną jest w tym przypadku
aukubozyd, który pod wpływem zawartej w surowcu β–glukozydazy uwalnia aglikon
aukubigeninę o właściwościach bakteriostatycznych. W naparach wodnych przemiana ta
nie zachodzi na skutek inaktywacji enzymu, dlatego nie wykazują one działania
przeciwbakteryjnego. Odwary działają też nieco ściągająco i słabo moczopędnie.
Badania wykazały, że wyciągi wodne z liści babki lancetowatej, stosowane doustnie,
pobudzają wytwarzanie interferonu i przeciwciał antywirusowych, a więc substancji
chroniących organizm ludzki przed inwazją wirusów. Sok ze świeżych liści babki
lancetowatej albo odwar z liści wysuszonych przyspiesza gojenie ran i regenerację naskórka
Zawarte w babce lancetowatej związki czynne pobudzają wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
rozrzedzają go. Wspomaga to oczyszczanie dróg oddechowych. Śluzy zawarte w babce
lancetowatej łagodzą też suchy kaszel oraz działają osłaniającą na przewód pokarmowy.
Działanie to jest szczególnie cenne w stanach zapalnych przewodu pokarmowego,
wrzodach żołądka i/lub dwunastnicy. Liść babki lancetowatej stosowany jest w leczeniu
stanów zapalnych skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła, trudno gojących się ranach,
44
oparzeniach, owrzodzeniach, stanach po ukąszeniu przez owady, w zapaleniu spojówek,
świądzie i stanie zapalnym narządów rodnych
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się przyjmowania leku w
okresie ciąży i karmienia piersią.
Wyciąg z owoców biedrzeńca anyżu
Owoc anyżu (Anisi fructus) to roślina lecznicza – cała, wysuszona rozłupnia, często z
małym fragmentem cienkiej, sztywnej, lekko zgiętej szypułki zawierająca nie mniej niż 2
ml/kg olejku eterycznego anyżowego
Owoce działają wykrztuśnie (składnik syropów), rozkurczowo, moczo- i wiatropędnie,
także pobudzają laktację. Działają także w niewielkim stopniu przeciwbakteryjne. Olejek
anyżowy jest środkiem smakowym i aromatycznym wykorzystywanym w przemyśle
spożywczym, perfumeryjnym i farmaceutycznym oraz spirytusowym (anyżówka). Działa
zewnętrznie odkażająco na skórę, toksycznie na pasożyty, odstraszająco na owady, a
podana wewnętrznie działa wykrztuśnie i rozkurczająco używana do inhalacji, a w pediatrii
jako środek wiatropędny.
Pozyskiwany jest kwas szikimowy, zasadniczy substrat do syntezy oseltamiviru, znanego
jako preparat Tamiflu¹, który stosuje się w leczeniu grypy.
Poza tym gwiazdki anyżu wykazują właściwości przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.
Zawartość owoców anyżu w produkcie Bronchidar w przeliczeniu na surowiec przewyższa
ilość wskazaną wg monografii EMA z 22.11.2013 jako dawkę terapeutyczną czyli 1-3,5 g
stosowaną 3xdz w postaci całej lub rozdrobnionej jako napar. Nie jest zalecany dla osób
poniżej 12 r.ż.
Wyciąg z kory sosny zwyczajnej
Kora sosny zwyczajnej wykorzystywana do produkcji, tzw. żywicy balsamicznej, z której z
kolei produkuje się m.in. terpentynę, kalafonię i olejki eteryczne. Znajdują się w niej duże
ilości garbników oraz kwasy fenolowe, niewielkie ilości olejku eterycznego i
węglowodany, które mogą tez być składnikiem leków ściągających i
przeciwbiegunkowych.
Benzoesan sodu zawarty w produkcie Bronchidar nie jest dozwolony do stosowania w
suplementach diety w postaci syropu lub do żucia (kategoria 17.3) (Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 i Dz.U.I. 354 z 31.12.2008 s.16 z
późn. zm.).
Opinia Komisji przy kwalifikacji preparatu Bronchidar opiera się na obowiązujących
aktach prawnych odnoszących się do definicji suplementu diety oraz produktu leczniczego:
 suplement diety to: „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej
diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub
innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny,
pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej
dawkowanie (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu
leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego”. [Ustawa o bezpieczeństwie
żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. Dz. U. 2006 r. Nr 171, poz. 1225 z
późn. zm.; Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego]
45
 produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona
do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub
podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
ludzkiego lub zwierzęcego, [Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001
r. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271]
 „jeśli dany produkt spełnia jednocześnie kryteria suplementu diety i produktu
farmaceutycznego należy stosować do niego wyłącznie wymagania określone do
produktów leczniczych”.- [Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia
9 czerwca 2005 r. w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do
C-318/03] oraz art. 3 a ustawy Prawo farmaceutyczne
 suplementy diety mogą zawierać witaminy, składniki mineralne, które naturalnie
występują w żywności i spożywane są jako jej część oraz inne substancje
wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny poziom
witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, przy zwykłym
stosowaniu suplementu diety, zgodnym z informacją zamieszczoną w oznakowaniu
będzie bezpieczny dla zdrowia i życia człowieka. [Ustawa o bezpieczeństwie
późn. zm.]
Bronchidar spełnia kryteria dla produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
7. Literatura:
1. Olechnowicz-Stępień W., Lamer-Zarawska E.: Rośliny lecznicze stosowane u dzieci.
Wydanie III poprawione i uzupełnione. PZWL, Warszawa 1992: 261.
2.http://www.poradnikzdrowie.pl/zywienie/co-jesz/anyz-gwiazdzisty-gwiazdkowywlasciwosci-i-zastosowanie_43296.html
3. Kohlmunzer S.: Farmakognozja: podręcznik dla studentów farmacji. Wydanie V
unowocześnione. PZWL, Warszawa 2003: 669.
4. Ożarowski A., Jaroniewski W.: Rośliny lecznicze i ich praktyczne zastosowanie. Instytut
Wydawniczy Związków Zawodowych, Warszawa 1987: 436.
5. Monografia EMA z 22.05.2012
6. Monografii EMA z 22.11.2013
7. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. Dz. U. 2006 r.
Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.; Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania
prawa żywnościowego
9. Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. w
połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-318/03
Nr 171, poz. 1225 z późn. Zm
11. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm
§ 2.
46
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
47
Nr 2016/13 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
ASINUX ZATOKI
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w postaci tabletek powlekanych.
Skład
Zawartość w 1 tabletce
Ekstrakt z liści andrographis paniculata (98%
andrografoidów)
Ekstrakt z kwiatu dziewanny
60 mg
Ekstrakt z kwiatu bzu czarnego
55 mg
Ekstrakt z ziela werbeny
55 mg
Ekstrakt z korzenia goryczki
25 mg
Kwas L-askorbinowy - witamina C
40 mg
Diglicynian cynku -cynk
5 mg
Witamina A
400µ
55 mg
Sposób użycia:
1 tabletka popijając odpowiednią ilością płynów w trakcie posiłku
oraz ostrzeżeń:
Ocena prezentacji - odpowiednia
48
Przeznaczenie - ze względu na zawartość ekstraktu z bzu czarnego należy stosować produkt
powyżej 12 r.ż.
Sposób użycia - odpowiednio
Ostrzeżenie - ze względu na zawartość ekstraktu z korzenia goryczki należy ostrożnie
stosować u osób z kamicą i chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
Przeciwwskazany w ciąży i w czasie laktacji
Prezentacja w sposób pośredni sugeruje działanie lecznicze wykrztuśne, sekretolityczne i
immodulujące.
Produkt ASINUX ZATOKI zawiera w swoim składzie substancje aktywne wykazujące
możliwość wpływania na przebieg funkcjonowania organizmu:
 Korzeń goryczki żółtej- (Gentiana lutea) zawiera m in: substancje goryczowe –
sekoirydoidy, pochodne ksantonu oraz węglowodany. Tradycyjnie znajduje
zastosowanie jako środek żółciopędny, poprawiający trawienie, wzmagający apetyt.
Wykazuje działanie immunostymulujące i grzybobójcze oraz zwiększające ilość
wydzieliny drzewa oskrzelowego. Przeciwwskazaniem do stosowania jest choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Lecznicza dawka dobowa wynosi 2-4 g
surowca, 1-3 g nalewki lub 2-4 g płynnego wyciągu
 Kwiat dziewanny (Verbascum densiflorum Bertol) zawiera: śluzy, saponiny,
irydoidy, flawonoidy, barwniki karotenowe. Dane literaturowe wskazują na
przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe działanie kwiatów dziewanny. Wodne
wyciągi z kwiatów dziewanny działają wykrztuśnie i łagodząco. Wykazano również
działanie przeciwzapalne na błony śluzowe. W medycynie ludowej korzenie, kwiaty
i liście wykorzystywano jako środek bakteriobójczy, przeciwskurczowy, ściągający,
antywirusowy, grzybobójczy, uspokajający i przeciwbólowy. Terapeutyczna dawka
dzienna według to 3-4 g surowca. Ekstrakt z kwiatów dziewanny działa napotnie,
moczopędnie (flawonoidy), sekretolitycznie (saponiny), przeciwzapalnie (glikozydy
irydoidowe).)
 Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) zawiera: flawonoidy, kwasy fenolowe,
kwasy organiczne, olejki, garbniki, śluz, triterpeny i sterole,. Ponadto zawierają
glikozyd cyjanogenny- sambunigrynę, rozkładany podczas przetwarzania. Surowiec
wykazuje działanie napotne i wzmagające wydzielanie oskrzelowe. Działa
przeciwzapalnie wpływając na stężenia cytokin IL-α, IL-1β, TNF-α. Średnia
terapeutyczna dawka dobowa dla kwiatów bzu czarnego wynosi 10 - 15 g. Wg EMA
przetworów z kwiatów bzu czarnego nie zaleca się u dzieci poniżej 12 rż.
 Ziele werbeny (Verbena officinalis L.) zawiera: glikozydy irydoidowe, związki
polifenolowe. Ziele werbeny wykazuje właściwości bakteriobójcze, ściągające,
moczopędne i napotne, a także mlekopędne. Tradycyjnie stosowane jest m.in. jako
środek wykrztuśny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, w
dolegliwościach i schorzeniach błon śluzowych jamy ustnej i gardła, a ponadto w
kamicy moczowej i żółciowej oraz w okresie klimakterium. Ponadto działa
przeciwdrobnoustrojowo, przeciwwirusowo, immunostymulująco, moczopędnie,
przeciwkaszlowo, sekretolitycznie, przeciwzapalnie. Monografia Ph. Eur. 7 Verbena
herba 07/2012.
 Liść Andrographis paniculata zawiera laktony diterpenowe, oraz flawonoidy i
polifenole. W badaniach wykazano, że ekstrakty z ziela Andrographis paniculata
mają działanie przeciwbakteryjne, immunostymulujące i przeciwzapalne. Preparaty
z ziela Andrographis są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i objawowym
49
Opinia Komisji przy kwalifikacji preparatu ASINUX ZATOKI opiera się na
obowiązujących aktach prawnych odnoszących się do definicji suplementu diety oraz
produktu leczniczego:
 suplement diety to: „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej
diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub
innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny,
pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej
dawkowanie (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu
leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego”. [Ustawa o bezpieczeństwie
późn. zm.; Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego]
 produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona
do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub
podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
ludzkiego lub zwierzęcego, [Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001
r. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271]
 „jeśli dany produkt spełnia jednocześnie kryteria suplementu diety i produktu
farmaceutycznego należy stosować do niego wyłącznie wymagania określone do
produktów leczniczych”.- [Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia
9 czerwca 2005 r. w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do
C-318/03] oraz art. 3 a ustawy Prawo farmaceutyczne
 suplementy diety mogą zawierać witaminy, składniki mineralne, które naturalnie
występują w żywności i spożywane są jako jej część oraz inne substancje
wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny poziom
witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, przy zwykłym
stosowaniu suplementu diety, zgodnym z informacją zamieszczoną w oznakowaniu
będzie bezpieczny dla zdrowia i życia człowieka. [Ustawa o bezpieczeństwie
późn. zm.]
ASINUX ZATOKI spełnia kryteria dla produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
7. Literatura:
1. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”
50
2. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
3. ESCOP monographs on the medicinal use of plant drugs. The Scientific Foundation for
Herbal Medicinal Products. Second edition. The European Scientific Cooperative on
Phytotherapy. 2003.
4. KOMISJA E: Rośliny Lecznicze w Fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych
uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii opracowanych
przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ. Poznań 2000.
5. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia
2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące
Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie
bezpieczeństwa żywności. Dz.Urz. WE L 31, s.1
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
7. Strzelecka H, Kowalski J. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa. Warszawa, PWN;
2000.
8. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.; Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania
prawa żywnościowego
Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.
11. Ustawa: Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz.
271
12. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. l. World Health Organization,
1999. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health Organization,
2002.
13. Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. w
połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-318/03
14. Monografia Ph. Eur. 7 Verbena herba 07/2012.
15. Tang 2011, Mediherb...N0 15, 2010.
§ 2.
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
………………………
51
Nr 2016/14 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Kwas alfa-liponowy
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Podobnie jak w poprzednim wniosku dotyczącym tego samego produktu autorstwa Radcy
Prawnego M. Wałdowskiej, reprezentującej MIP Pharma Sp z o. o. obecny wnioskodawca,
firma Wȍrwag Pharma Gmbh&Co. KG nie dostarczyła w dokumentacji swojego
doniesienia szczegółowych danych kwestionowanego produktu Kwas alfa-liponowy firmy
Swanson Health International.
Z poprzedniego i aktualnego doniesienia wynika jedynie, że produkt firmy Swanson jest
suplementem diety o postaci kapsułek, zawierających 600 mg kwasu alfa-liponowego.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja nie sugeruje działania leczniczego produktu.
Komisja podtrzymuje swoje poprzednie stanowisko, zgodnie z którym:
Kwas alfa-liponowy (ALA, kwas tiooktanowy) jest to związek naturalny, obecny w
szpinaku, brokułach i innych produktach spożywczych. Silniejsze działanie biologiczne ma
izomer R. Stosowana powszechnie w suplementach diety jest mieszanina racemiczna o
zdecydowanie niższej aktywności.
-Kwas alfa-liponowy jest dopuszczony do stosowania w żywności na terenie Unii
Europejskiej, Stanów Zjednoczonych, Japonii, innych krajów.
-Dla kwasu alfa-liponowego nie została ustalona wartość zalecanego dziennego spożycia
52
- Dla kwasu alfa-liponowego brak jest ustalonej dawki terapeutycznej.
- Z danych piśmiennictwa wynika, że kwas alfa-liponowy ma bardzo niską toksyczność.
Dawka toksyczna dla człowieka jest oceniana na 5 do 10 gramów /dzień.
- Zgodnie z danymi literaturowymi prowadzone były szerokie badania kliniczne w kierunku
stosowania tego związku w neuropatii cukrzycowej (piśmiennictwo załączone). Testowany
był również w zatruciach grzybami i metalami ciężkimi. Związek wykazuje również
działanie antyoksydacyjne oraz działanie chelatujące.
- Działanie biologiczne kwasu alfa liponowego było testowane w zakresie- 300- 2400
mg/dzień.
- W związku z brakiem ustalonej wartości RDI nie ma ustalonych zalecanych dawek dla
suplementacji diety kwasem alfa-liponowym. Generalnie preparaty rekomendowane jako
działające antyoksydacyjnie zawierają niższą dawkę kwasu alfa-liponowego (20 do 50
mg/dzień, dla racemicznego kwasu – 50 do 400 mg/dzień). Typowa dawka przy
rekomendacji w komplikacjach związanych z przebiegiem cukrzycy to 300 do 600
mg/dzień.
- Na terenie Unii Europejskiej kwas alfa liponowy jest dopuszczony do obrotu zarówno w
suplementach diety jak i w produktach leczniczych
- Na terenie Unii Europejskiej są dopuszczone do obrotu suplementy diety o dawce
dziennej kwasu alfa-liponowego równej 600 mg.
- Na terenie Polski np. jest dopuszczony suplement diety AIA proLipon (Oleofarm) o
dawkce 300mg kwasu alfa-liponowego w kapsułce, ale o zalecany dziennym spożyciu
dwóch kapsułek, co daje 600 mg/dzień.
- Na terenie Unii Europejskiej brak jest jakichkolwiek uregulowań prawnych
pozwalających różnicować dawkę kwasu alfa-liponowego w produktach leczniczych i w
suplementach diety.
Uzupełnieniem poprzedniego stanowiska i załączonego piśmiennictwa jest opinia Zespołu
ds. Suplementów Diety przesłana przez Głównego Inspektora Sanitarnego do Prezesa
URPLWMiPB w dniu 12. 05. 2016. Zgodnie z w/w opinią zawartość kwasu alfaliponowego w suplementach diety w poszczególnych formach nie powinna przekraczać 600
mg dla racematu (R,S) i 300 mg dla formie aktywnej enancjomeru ( R ). Zatem zawartość
kwasu alfa-liponowego w suplementach diety w ilości 600 mg dla racematu (R,S) jest
ilością bezpieczną dla konsumenta
Komisja podtrzymuje swoje stanowisko zgodnie z którym ze względu na brak ustalonej
dawki terapeutycznej dla kwasu alfa- liponowego, brak ustalonego zalecanego dziennego
spożycia (RDI), niezwykle niską toksyczność tego związku, brak uregulowań prawnych w
tej sprawie, nie ma podstaw do twierdzenia, że suplementy diety nie mogą zawierać
większej dawki kwasu alfa-liponowego niż 300 mg. Podobne stanowisko zajął Zespół ds.
Suplementów Diety w opinii przesłanej przez Głównego Inspektora Sanitarnego w dniu
12.05.2016.
Komisja uzupełnia swoje poprzednie stanowisko stwierdzeniem, że obecność tej samej
substancji w tej samej dawce nie jest wyłączną podstawą do kwalifikacji produktu jako
produkt leczniczy lub suplement diety. Znane są przypadki preparatów o tej samej dawce
np. witamin wprowadzone są do obrotu na terenie Polski jako produkty lecznicze i jako
53
suplementy diety. Przypadki takie wymagają analizy „case to case”.
7. Literatura:
1. Opinia Zespołu ds. Suplementów Diety przesłana przez Głównego Inspektora
Sanitarnego do Prezesa URPLWMiPB w dniu 12. 05. 20016
2. RISK PROFILE Alpha lipoic acid (ALA) CAS No.1077-28-7 Date of reporting
13.02.2012 , www.mattilsynet.no/.
3. Biewenga GP, Haenen GR, Bast A. The pharmacology of the antioxidant lipoic
acid. Gen Pharmacol. 1997 Sep;29(3):315-31. Review. PubMed PMID: 9378235.
4. Bilska A, Włodek L. Lipoic acid - the drug of the future? Pharmacol Rep. 2005 SepOct;57(5):570-7. Review. PubMed PMID: 16227639.
5. Breithaupt-Grögler K, Niebch G, Schneider E, Erb K, Hermann R, Blume HH,
Schug BS, Belz GG. Dose-proportionality of oral thioctic acid--coincidence of assessments
via pooled plasma and individual data. Eur J Pharm Sci. 1999 Apr;8(1):57-65. PubMed
PMID: 10072479.
6. Cakatay U, Kayali R. Plasma protein oxidation in aging rats after alpha-lipoic acid
administration. Biogerontology. 2005;6(2):87-93. PubMed PMID: 16034676.
7. Carlson DA, Smith AR, Ulrich H (2008). The case against controlled release lipoic
acid: A pharmacokinetic-mechanistic argument (part 1). Available at:
http://relentlessimprovement.com/included/docs/case_against_crla.pdf
8. Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Safety evaluation of alpha-lipoic acid
(ALA). Regul Toxicol Pharmacol. 2006a Oct;46(1):29-41. Epub 2006 Aug 14. PubMed
PMID: 16904799.
9. Cremer DR, Rabeler R, Roberts A, Lynch B. Long-term safety of alpha-lipoic acid
(ALA) consumption: A 2-year study. Regul Toxicol Pharmacol. 2006b Dec;46(3):193-201.
Epub 2006 Aug 8. PubMed PMID: 16899332.
10. EFSA Opinion (2010) Scientific Opinion on the substantiation of health claims
related to alpha-lipoic acid and protection of body lipids from oxidative damage (ID 1434,
3134), maintenance of normal blood cholesterol concentrations (ID 3134), increased betaoxidation of fatty acids (ID 3134), maintenance of normal blood glucose concentrations (ID
1435, 3162), and “regeneration of genes, regeneration of gene transcription and the
influence to activity NF-kappa B” (ID 3133) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC)
No 1924/2006. EFSA Journal 2010; 8(2):1474.
11. EFSA Opinion (2011) Scientific Opinion on the substantiation of health claims
related to alpha-lipoic acid and “protection of the nerve system” (ID 3157) and increase in
insulin sensitivity (ID 3158) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
EFSA Journal 2011;9(6):2202.
12. Freisleben HJ, Groth N, Fuchs J, Rudolph P, Zimmer G, Herrling T. Penetration of
spin-labeled dihydrolipoate into the skin of hairless mice. Modification of epidermal and
dermal polarity. Arzneimittelforschung. 1994 Sep;44(9):1047-50. PubMed PMID: 7986241.
13. Gal EM. Reversal of selective toxicity of (-)-alpha-lipoic acid by thiamine in
thiamine-deficient rats. Nature1965;207(996):535
14. Hermann R, Niebch G & Borbe HO et al. Enantioselective pharmacokinetics and
bioavailability of different racemic alpha-lipoic acid formulations in healthy volunteers. Eur
J Pharm Sci (1996) 4: 167–174 10.1016/0928-0987(95)00045-3. | ISI | ChemPort |
15. Hill, A.S., Werner, J.A., Rogers, Q.R., O’Neill, S.L. & Christopher, M.M. (2004)
Lipoic acid is 10 times more toxic in cats than reported in humans, dogs or rats. J. Anim.
Physiol. Anim. Nutr. (Berl)., 88(3-4), 150-156 [abstract]
16. Ishida Y, Ohara T, Okuno Y, et al. Alpha-lipoic acid and insulin autoimmune
54
17. Klugman A, Sauer J, Tabet N, Howard R. Alpha lipoic acid for dementia. Cochrane
Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD004244. DOI:
10.1002/14651858.CD004244.pub2 Risk profile alpha-lipoic acid (ALA) Page 13 of 19
Version date: 13Feb2012
18. NIEHS (2004) Acetyl-L-Carnitine/Lipoic Acid Supplements - This material was
prepared for the National Cancer Institute (NCI) for consideration by the Chemical
Selection Working Group (CSWG) by Technical Resources
19. International, Inc. under contract no. N02-07007
http://ntp.niehs.nih.gov/ntp/htdocs/chem_background/exsumpdf/carnliposupp.pdf
20. NTP (2004) NTP studies on alpha-lipoic acid. National Toxicology Program
Database Search.Available at: http://ntp-apps.niehs.nih.gov/ntp_tox/index.cfm? and
http://ntp.niehs.nih.gov/?objectid=BDC48DD3-123F-7908-7BE9E4A6735D6757.
21. Packer L, Witt E H, Tritschler H J. Alphalipoic acid as a biological antioxidant. Free
Radic Biol Med 1995: 19: 227–250.
22. Packer L, Kraemer K, Rimbach G. Molecular aspects of lipoic acid in the prevention
of diabetes complications. Nutrition. 2001 Oct;17(10):888-95. Review. PubMed PMID:
11684397.
23. Podda M, Tritschler HJ, Ulrich H & Packer L. Alpha-lipoic acid supplementation
prevents symptoms of vitamin E deficiency. Bioch Biophys Res Commun (1994) 204: 98–
104 10.1006/bbrc.1994.2431. | ISI | ChemPort |
24. Podda M, Rallis M, Traber MG, Packer L & Maibach HI. Kinetic study of
cutaneous and subcutaneous distribution following topical application of [7,8-14C]racalpha-lipoic acid onto hairless mice. Biochem Pharmacol (1996) 52: 627–633
10.1016/0006-2952(96)00337-1. | Article | PubMed | ISI | ChemPort |
25. Randle PJ. Regulatory interactions between lipids and carbohydrates: the glucose
fatty acid cycle after 35 years. Diabetes Metab Rev. 1998 Dec;14(4):263-83. Review.
PubMed PMID: 10095997.
26. Shay KP, Moreau RF, Smith EJ, Smith AR, Hagen TM. Alpha-lipoic acid as a
dietary supplement: molecular mechanisms and therapeutic potential. Biochim Biophys
Acta. 2009 Oct;1790(10):1149-60. Epub 2009 Aug 4. Review. PubMed PMID: 19664690;
PubMed Central PMCID: PMC2756298.
27. Singh U, Jialal I. Alpha-lipoic acid supplementation and diabetes. Nutr Rev.2008
Nov;66(11):646-57. Review. PubMed PMID: 19019027; PubMed Central PMCID:
PMC2657658.
28. Teichert J, Kern J, Tritschler HJ, Ulrich H, Preiss R. Investigations on the
pharmacokinetics of alpha-lipoic acid in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther.
1998 Dec;36(12):625-8. PubMed PMID: 9876998.
29. Venkatraman MS, Chittiboyina A, Meingassner J, Ho CI, Varani J, Ellis CN, Avery
MA, Pershadsingh HA, Kurtz TW, Benson SC. Alpha-Lipoic acid-based PPARgamma
agonists for treating inflammatory skin diseases. Arch Dermatol Res. 2004 Aug;296(3):97104. Epub 2004 Jun 24. PubMed PMID: 5221328.
30. Yadav V, Marracci G, Lovera J, et al. Lipoic acid in multiple sclerosis: a pilot study.
Mult Scler. 2005;11(2):159-165.
31. Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Meissner HP, Lobisch M, Schütte K, Gries FA.
Treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy with the anti-oxidant alpha-lipoic
acid. A 3-week multicentre randomized controlled trial (ALADIN Study). Diabetologia.
1995 Dec;38(12):1425-33. PubMed PMID: 8786016.
32. Ziegler D, Hanefeld M, Ruhnau KJ, Hasche H, Lobisch M, Schütte K, Kerum G,
Malessa R. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-
55
33. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic
diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet
Med. 2004;21(2):114-121.
34. Ziegler D. Thioctic acid for patients with symptomatic diabetic polyneuropathy: a
critical review. Treat Endocrinol. 2004;3(3):173-89. Review. PubMed PMID: 16026113.
35. About Alpha Lipoic Acid. Available at:
http://altmedicine.about.com/od/alphalipoicacid/a/alphalipoicacid.htm
36. Drugs. Drug information online, alpha-lipoic acid. Available at:
http://www.drugs.com/npp/alpha-lipoic-acid.html (accessed 24.10.2011). Risk profile
alpha-lipoic acid (ALA) Page 14 of 19 Version date: 13Feb2012
37. EWG’s Skin deep. Cosmetic online cosmetic database. Alpha-lipoic acid (ALA).
Available at: http://www.ewg.org/skindeep/ingredient/700293/ALPHA_LIPOIC_ACID/
(accessed 24.10.2011).
38. Geronova Research. Available at: http://bit.ly/qHGu5G.
39. Japanese Standards for Cosmetics. Thioctic acid, i.e. Alpha lipoic acid. Ministry of
Health and Welfare Notification No.331 of 2000. Available at:
www.mhlw.go.jp/english/dl/cosmetics.pdf
40. Juvenon. Available at: http://juvenon.com/product/qa.htm#3
41. Linus Pauling Institute. Alpha Lipoic acid. Micronutrient information center, Linus
Pauling Institute, Oregon State University, U.S.
http://lpi.oregonstate.edu/infocenter/othernuts/la/ (Last updated 04/10/2006). (accessed
16.09.11).
42. Medica Nord. Letter dated 19 January 2012 from the firm Midica Nord to the
Norwegian Food Safety Authority
43. Moini, H et al., Toxicol Appl Pharmacol. Jul 1;182(1):84-90. 2002.
44. National Standard. Natural Standard Research Collaboration. Available at:
www.naturalstandard.com (accessed 22.09.2011). see also Health24. Available at:
http://www.health24.com/natural/Herbs/17-666-676,65342.asp#;
45. Intelihealth. Available at:
http://www.intelihealth.com/IH/ihtIH/WSIHW000/8513/31402/347004.html?ddmtContent
(accessed Sept 2011).
46. NIH. National Institute of Health. National Center for complementary and
alternative medicine. Available at: http://nccam.nih.gov/health/diabetes/CAM-anddiabetes.htm
47. RTECS, Registry of Toxic Effects of Chemical_Substances. Available online at:
http://en.wikipedia.org/wiki/Registry_of_Toxic_Effects_of_Chemical_Substances; RTECS
is a database of toxicity information compiled from the open scientific literature without
reference to the validity or usefulness of the studies reported.
48. UpToDate. Alpha-lipoic acid: Natural drug information. Online:
http://www.uptodate.com/contents/alpha-lipoic-acid-natural-drug-information?view=print
(accessed 07.11.2011).
§ 2.
56
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
57
Nr 2016/15 z dnia 19.05.2016 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Testy diagnostyczne o nazwie “CHEMOTECHNIQUE DIAGNOSTICS” oraz “testy
Jaworskiego”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Wnioskodawca nie dostarczył w dokumentacji swojego doniesienia szczegółowych danych
kwestionowanych produktów o nazwach handlowych „Chemotechnique diagnostic” oraz
„testy Jaworskiego” poza informacją, że nie posiadają wydanych pozwoleń do obrotu i nie
figurują w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terenie RP.
oraz ostrzeżeń:
Komisja nie dysponuje danymi kwestionowanych produktów, w tym ich prezentacją, nie
może więc jej ocenić.
Ze względu na brak danych Komisja nie może ocenić kwestionowanych produktów.
Ze względu na brak danych Komisja nie może się wypowiedzieć, czy kwestionowane
produkty mogą być kwalifikowane jako produkty lecznicze lub wyroby medyczne.
§ 2.
58
Głosy za: 6
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
59

Uchwały nr 2016_1 do 2016_15 - Urząd Rejestracji Produktów

Transkrypt

Podobne dokumenty

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

Specjalista ds. Rejestracji w dziale Badań i Rozwoju

Uchwała KRL-W - oznaczanie zakładów leczniczych dla zwierząt

TF sem 1 dzienne

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Modele kontroli wyników

The application of e-regulatory software in the pharmaceutical industry

Flesz szampon dywany - internet

uchwały nr 2013_1 do 2013_21 - Urząd Rejestracji Produktów