uchwały nr 2013_1 do 2013_21 - Urząd Rejestracji Produktów

Transkrypt

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza
Nr 2013/1 z dnia 21.01.2013 r.
Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29
czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz
§ 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z
Pogranicza postanawia, co następuje:
§ 1.
1. Nazwa produktu:
NATUR-sept gardło, pastylki do ssania,
2. Wnioskodawca:
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem
oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie
danych przedstawionych przez wnioskodawcę:
Produkt Natur-sept gardło, pastylki do ssania, przeznaczony jest dla łagodzenia kaszlu oraz
ochrony błony śluzowej gardła.
Skład 1 pastylki:
Składnik
Zawartość w mg
Funkcja i działanie
Cukier
2180.00
Syrop glukozowy
1160.00
Kwas cytrynowy
43.00
Regulator kwasowości
Aromat grenadyna
12.00
Substancje zapachowe
Aromat pomarańczowy
2.70
Wyciąg suchy z porostu
12.00
Surowiec śluzowy, działa
islandzkiego
powlekająco i osłaniająco
L-askorbinian sodu
11.31
Substancja smakowa
odpowiada 10 mg wit. C
Wyciąg płynny z aloesu
10.00
Ekstrakt gęsty z korzenia
8.50
prawoślazu
Wyciąg z liści szałwi
8.50
Surowiec smakowy
Wyciąg suchy z ziela
8.50
Surowiec smakowy
werbeny
Wyciąg z kwiatów
8.50
Substancja śluzowy, działa
dziawanny
Woda
q.s.
Rozpuszczalnik
1
4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia
oraz ostrzeżeń:
Dostarczono „Sprawozdanie z oceny klinicznej” w którym w p 2.2 zapisano: Natur-sept
gardło zalecany jest w celu leczenia podrażnień oraz ochrony błony śluzowej gardła. Wyrób
łagodzi towarzyszące stanom zapalnym podrażnienie gardła.
Sposób postępowania z wyrobem: Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka 4x
dziennie.
Ostrzeżenia specjalne i zalecane środki ostrożności: Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników wyrobu. Nie stosować u dzieci poniżej 6
roku życia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Wyrób zawiera cukier.
Miejsce i warunki przechowywania: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła i wilgoci.
5. Ocena ekspertów:
Zapisy zawarte w „Sprawozdaniu z oceny klinicznej” wskazują na zastosowanie produktu w
stanach chorobowych. Zawarte w produkcie przetwory uzyskane są z powszechnie
stosowanych surowców leczniczych.
Porost islandzki (Cetraria islandica) – należy do surowców gorzkich, działa osłaniająco,
przeciwkaszlowo, przeciwbakterynie, pobudza system immunologiczny.
Aloes zwyczajny (Aloё vera) – surowiec goryczkowy, przeczyszczający, przeciwzapalny.
Prawoślaz lekarski (Althea officinalis) – surowiec śluzowy łagodzi podrażnienia, działa
osłaniająco, przeciwkaszlowo, przeciwzapalnie jak również hipoglikemicznie. Monografia
Ph.Eur. 7 Althaeae radix 01/2012:1126
Szałwia lekarska (Salvia officinalis) - surowiec o silnym działaniu przeciwzapalnym,
przeciwskurczowym, przeciwpotnym, przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym.
Wewnętrzne stosowanie ograniczone. Monografia Ph.Eur. 7 Salviae officinalis folium
01/2008:1370.
Werbena zwyczajna (Verbena officinalis) – Działa przeciwdrobnoustrojowa,
przeciwwirusowo, immunostymulujące, moczopędnie, przeciwkaszlowo, sekretolitycznie,
przeciwzapalnie. Surowiec goryczkowy pobudza trawienie. Monografia Ph.Eur. 7 Verbenae
herba 07/2012:1854
Dziewanna kutnerowata (Verbascum pholomoides) – działa zmiękczająco i sekretolitycznie
a także przeciwzapalnie, napotnie i moczopędnie. Monografia w Ph.Eur. 7 Verbasci flos
01/2011:1853.
Produkt nie spełnia proponowanej kwalifikacji wyrobu medycznego klasy I zgodnie z regułą
5 – „wyrób przeznaczony do krótkotrwałego użytku, jeżeli jest stosowany w jamie ustnej nie
dalej niż do gardła”. Pastylka do ssania będzie wykazywała działanie ogólnoustrojowe.
Rozpuszczone składniki pastylki są połykane i będą wykazywały działanie zgodne z ich
przeznaczeniem.
Produkt powinien być oceniany jako produkt leczniczy roślinny.
6. Wnioski i uwagi końcowe:
Produkt „NATUR-sept gardło” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271
z późn. zm).
7. Literatura:
1.Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2.Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3.Ph.Eur. 7
4. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska
2
2008
5. Fitoterapia i leki roślinne. Red. E.Lamer-Zarawska, B.Kowal-Gierczak, J.Niedworok,
PZWL 2007
6. Encyklopedia Zielarstwa i Ziołolecznictwa, Red. H.Strzelecka, J.Kowalski, PWN 2000.
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 5 głosów.
W głosowaniu brało udział 5 członków Komisji.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
Wstrzymało się od głosu: 0 osób
§ 3.
Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Przewodniczący Komisji
…………………………
3
Nr 2013/2 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
NATUR-sept kaszel – pastylki do ssania
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt Natur-sept kaszel, pastylki do ssania, przeznaczony jest dla łagodzenia kaszlu oraz
ochrony błony śluzowej gardła.
Skład 1 pastylki:
Składnik
Zawartość w mg
Cukier
2170.00
-
Syrop glukozowy
1430.00
-
Ekstrakt gęsty
tymianku
z
ziela
100.00
Substancja smakowa
Kwas cytrynowy
33.00
islandzkiego
12.00
Wyciąg płynny z aloesu
10.00
Aromat guawa
9.30
Substancja zapachowa
prawoślazu
8.50
Wyciąg
z
dziewanny
8.50
5.00
kwiatów
Wyciąg
suchy
kwiatostanu lipy
z
4
Olejek cytrynowy
Woda
2.70
Substancja smakowa
q.s.
Rozpuszczalnik
oraz ostrzeżeń:
Przedstawiono „Sprawozdanie z oceny klinicznej” zgodnie z którym wyrób zalecany jest w
celu łagodzenia kaszlu oraz ochrony błony śluzowej gardła przed czynnikami drażniącymi.
We „Wnioskach” ze „Sprawozdania z oceny klinicznej” zapisano zastosowanie:
-w celu łagodzenia kaszlu
-łagodzi kaszel
-zmniejsza częstość ataków kaszlu
-ułatwia odksztuszanie
Sposób postępowania: Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia 1 pastylka 3x dziennie
Zapisy zawarte w „Sprawozdaniu z oceny klinicznej” wskazują na zastosowanie produktu w
stanach chorobowych. Zawarte w produkcie przetwory uzyskane są z powszechnie
stosowanych surowców leczniczych.
Tymianek pospolity (Thymus vulgaris) – działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, wykrztuśnie
i antybiotycznie. W Ph.Eur.7 znajduje się monografia 04/2009:0865 Thymi herba.
Porost islandzki (Cetraria islandica) – należy do surowców gorzkich, działa osłaniająco,
przeciwkaszlowo, przeciwbakterynie, pobudza system immunologiczny.
Prawoślaz lekarski (Althea officinalis) – surowiec śluzowy łagodzi podrażnienia, działa
osłaniająco, przeciwkaszlowo, przeciwzapalnie jak również hipoglikemicznie. Monografia
Ph.Eur. 7 Althaeae radix 01/2012:1126
Dziewanna kutnerowata (Verbascum pholomoides) – działa zmiękczająco i sekretolitycznie
a także przeciwzapalnie, napotnie i moczopędnie. Monografia w Ph.Eur. 7 Verbasci flos
01/2011:1853.
Lipa drobnokwiatowa (Tilia cordata) – stosowana w przeziębieniach przebiegających z
gorączką i kaszlem, działa napotnie, uspokajająco, rozkurczowo i moczopędnie. Monografia
w Ph.Eur. Tiliae flos 01/2008:0957.
Aloes zwyczajny (Aloё vera) – surowiec goryczkowy, przeczyszczający, przeciwzapalny.
Produkt nie spełnia proponowanej kwalifikacji wyrobu medycznego klasy I zgodnie z regułą
5 – wyrób przeznaczony do krótkotrwałego użytku, jeżeli jest stosowany w jamie ustnej nie
dalej niż do gardła. Pastylka do ssania będzie wykazywała działanie ogólnoustrojowe.
Rozpuszczone składniki pastylki są połykane i będą wykazywały działanie zgodne z ich
5
przeznaczeniem.
Produkt powinien być oceniany jako produkt leczniczy roślinny.
W przedstawionej formie produkt „NATUR-sept kaszel” spełnia kryteria produktu
leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1. Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3. Ph.Eur. 7
2008
PZWL 2007
6. Encyklopedia Zielarstwa i Ziołolecznictwa, Red. H.Strzelecka, J.Kowalski, PWN 2000
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
6
Nr 2013/3 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
VOCALER med
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt Vocaler med pastylki do ssania przeznaczony jest dla zapobiegania suchości w
jamie ustnej i łagodzenia chrypki.
Skład 1 pastylki do ssania:
Składnik
Zawartość w mg
Cukier
2180.00
-
Syrop glukozowy
1180.00
-
Kwas cytrynowy
33.00
islandzkiego
12.00
L-askorbinian sodu
10.00
Substancja smakowa
prawoślazu
8.50
Suszony koncentrat aronii
8.50
Surowiec smakowy
Olejek cytrynowy
6.00
Surowiec smakowy
Olejek limetkowy
1.00
Surowiec smakowy
Aromat pomarańczowy
0.70
Substancja zapachowa
Woda
q.s.
Rozpuszczalnik
7
oraz ostrzeżeń:
Przedstawiono „Sprawozdanie z oceny klinicznej” zgodnie z którym produkt łagodzi
podrażnienia oraz dolegliwości związane z chrypką.
Sposób postępowania z wyrobem: Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka do
ssania w zależności od potrzeb kilka razy dziennie. Vocaler med może być stosowany przez
czas dłuższy, jednak w przypadku braku poprawy po 10 dniach stosowania należy
zasięgnąć porady lekarza.
Produkt w obecnym składzie nie spełnia przywołanej klasyfikacji wyrobu medycznego:
klasa I według reguły 5. Pastylki do ssania będą wykazywały działanie ogólnoustrojowe
(rozpuszczone w ślinie substancje są połykane).
Jednakże po usunięciu ze składu ekstraktu gęstego z korzenia prawoślazu o szerokim
spektrum działania farmakologicznego (stosowany we wrzodach trawiennych, zapaleniu
śluzówki jamy ustnej, gardła i żołądka, przeciwkaszlowo a także hipoglikemicznie) produkt
może uzyskać status wyrobu medycznego.
W przedstawionej formie produkt „Vocaler med” spełnia kryteria produktu leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr
45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład jakościowoilościowy. Po usunięciu ze składu ekstraktu gęstego z korzenia prawoślazu produkt
może uzyskać status wyrobu medycznego.
7. Literatura:
1. Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych
2008
PZWL 2007
6. Encyklopedia Zielarstwa i Ziołolecznictwa, Red. H.Strzelecka, J.Kowalski, PWN 2000.
7. Surowce i preparaty roślinne stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i
dwunastnicy u palaczy tytoniu. Gawron-Gzella A., Witkowska-Banaszczak E., Dudek M.
Przegl. Lek. 62 (10), 1185-1187, 2005
§ 2.
8
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
9
Nr 2013/4 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
BIOLASOL, płyn do przemywania i przechowywania nerek do transplantacji,
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład 1 worka zawierającego 1 l roztworu:
Skład:
Zawartość g/l
Zawartość mmol
Dekstran 70 kDa
50.00
Glukoza bezwodna
30.00
167
8.82
30
Di-sodu edytynian
1.86
5
Potasu chlorek
0.75
10
Magnezu fumaran
0.69
5
Sodu wodorowęglan
0.42
5
0.10
0.5
Tri-sodu
dwuwodny
Wapnia
sześciowodny
cytrynian
chlorek
Substancje
pomocnicze:
woda
do
wstrzykiwań,
wodorotlenek potasu 1M (do
ustalenia pH)
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, o osmolarności 330 mOsm/kg, o
całkowitym stężeniu 105 mmol/l, całkowitym stężeniu potasu 10 mmol/l i o pH 7.4 w
temperaturze pokojowej.
10
Płyn Biolasol przeznaczony jest do przemywania i przechowywania ex vivo nerek
oraz ostrzeżeń:
W Charakterystyce płynu do przemywania i przechowywania nerek „Biolasol” podano:
-wskazania do stosowania
-dawkowanie i sposób podawania
-przeciwwskazania
-specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-wpływ na płodność, ciążę i laktację
-wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
-działania niepożądane
-przedawkowanie
Na podstawie przedstawionej charakterystyki produkt BIOLASOL posiada właściwosci tj.;
Płyn Biolasol pozwala na zachowanie integralności strukturalno-funkcjonalnej
przeszczepianego graftu. Dzięki obecności w składzie płynu kompozytów, (..) ktore posiadają
właściwości farmakologiczne :
Dekstran 70 stanowi syntetyczny, polidyspersyjny układ koloidalny. Stosowany jako element
płynu perfiizyjnego z uwagi na niewielką lepkość oraz własności izotoniczne, jak również
izoonkotyczne w odniesieniu do osocza. (...) Działając poprzez efekt koloidoosmotyczny
dekstran 70 powoduje przemieszczenie płynów z przestrzeni śródmiąższowej do
wewnątrznaczyniowej. Wpływa on zatem na zachowanie prawidłowej objętości płynów w
przestrzeniach wodnych, a co za tym idzie zapobiega obrzękowi komórek.
Wolna glukoza stanowi źródło energii pozwalające na uzupełnienie deficytu fosforanowych
związków bogatoenergetycznych. (...). W dużej mierze decyduje ona o efektywnej molalności
- tonii płynu pozakomórkowego, utrzymuje gradient osmotyczny pomiędzy płynem zewnątrzi wewnątrzkomórkowym zapobiegając w ten sposób obrzękowi komórek przeszczepianego
graftu.
Cytrynian trisodu stanowi czynnik posiadający działanie antykoagulacyjne in vitro. Wiążąc
jony wapniowe znosi ich katalityczny wpływ na kaskadę krzepnięcia uniemożliwiając
aktywację zymogenów. (...). Wywierając wpływ na równowagę kwasowo - zasadową
zapewnia izohydrę środowiska wewnątrzkomórkowego oraz utrzymuje jego pH w
fizjologicznych granicach pozwalających na optymalne działanie enzymów.
Wersenian disodu stanowi czynnik kompleksujący kationy metali wielowartościowych.
Poprzez chelację jonów wapniowych blokuje aktywację zymogenów biorących udział w
kaskadzie krzepnięcia, a co za tym idzie wykazuje działanie antykoagulacyjne. Ponadto
obniżając poziom wolnych jonów znosi ich katalityczny wpływ na reakcje kataboliczne. (...)
Chlorek potasu pozwala na regulację równowagi wodno - elektrolitowej. Stanowi główne
źródło jonów potasowych, których stężenie zbliżone jest do płynu zewnątrzkomórkowego.
Fumaran magnezu stanowi substancję zabezpieczającą parametry fizykochemiczne płynu
prezerwacyjnego oraz zapewniającą stabilność jego składników. Ponadto kwas fumarowy
11
bezpośrednio dzięki własnościom redukującym oraz pośrednio poprzez aktywację czynników
transkrypcyjnych genów odpowiedzi na stres oksydacyjny minimalizuje uszkodzenia mające
miejsce podczas ischemii, a kolejno reperfuzji przeszczepianego graftu.
Wodorowęglan sodu stanowi element zewnątrzkomórkowego układu buforowego biorącego
udział w utrzymywaniu homeostazy w zakresie równowagi kwasowo - zasadowej
przeszczepianego graftu.
Chlorek wapnia stanowi substancję, która jako źródło jonów wapniowych i chlorkowych
suplementuje równowagę wodno - elektrolitową na poziomie płynu zewnątrzkomórkowego.
Jony wapnia w niskim stężeniu stabilizują błonę komórkową i przeciwdziałają wystąpieniu
tzw. calchtmparadox podczas reperfuzji.
Płyn do przemywania i przechowywania nerek do transplantacji BIOLASOL spełnia
jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz wyrobu medycznego.
Zgodnie z brzmieniem art. 3 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) w przypadku spełniania jednocześnie dwóch
definicji, dla przedmiotowego produktu stosuje sie przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.
7. Literatura:
1.Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania wyrobów medycznych
§ 2.
Głosy za: 3
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
12
Nr 2013/5 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Aromactiv żel
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład żelu:
Składnik
Ilość w g
Mentol
0,1
Olejek lawendowy
0,1
Olejek eukaliptusowy
1,25
Olejek miętowy
0,2
Parahydroksybenzoesan metylu
0,15
Glikol propylenowy
15,0
Glicerol
2,5
Creagel EZ-7
1,5
Woda oczyszczona
ad 50,0
Sposób użycia: Tylko do użytku zewnętrznego.

U dzieci w wieku 2-6 lat cienką warstwę żelu nanieść na kark lub klatkę piersiową.

U dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych cienką warstwę żelu nanieść na kark,
czoło i/lub klatkę piersiową.

Aplikację można powtarzać 2 do 3 razy dziennie.
13
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu:
„Wyrób medyczny Aromactiv jest zalecany w celu łagodzenia objawów występujących W
trakcie przeziębienia, takich jak katar, gorączka i ból głowy. Aromactiv, żel z olejkami
eterycznymi, udrożnia zatkany nos i ułatwia oddychanie. Dodatkowo wyrób miejscowo
chłodzi skórę. Aromactiv może być stosowany u dzieci od 2 roku życia” prezentacja
produktu wskazuje na zastosowanie w objawowym leczeniu infekcji górnych dróg
oddechowych.
W skład preparatu Aromactiv żel wchodzą się m.in.:
1. Olejek eukaliptusowy (eteryczny), który w swoim składzie zawiera między innymi:
cyneol, monoterpeny seskwiterpeny i flawonoidy. Zwyczajowo jest on stosowany w
łagodzeniu kataru i kaszlu. W badaniach przedklinicznych wykazano, że olejek
eukaliptusowy w wyższych stężeniach może hamować mediatory reakcji zapalnej,
wykazuje także działanie bakteriobójcze i przeciwkaszlowe. Badania kliniczne słabo
wspierają skuteczność olejku eukaliptusowego w łagodzeniu objawów infekcji
górnych dróg oddechowych. Wykazano działanie drażniące na skórę przy
bezpośrednim kontakcie nierozcieńczonego olejku eukaliptusowego.
2. Olejek miętowy zawiera w swoim składzie między innymi: mentol, izomenton, octan
menlylu i limonen. W medycynie tradycyjnej olejek miętowy stosowany jest jako
środek w łagodzeniu infekcji górnych dróg oddechowych, w bólach głowy, doustnie
jako środek w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych, zespole jelita drażliwego. W
badaniach wykazano pewne właściwości olejku mentolowego w łagodzeniu kaszlu i
w działaniu miejscowo znieczulającym.
3. Olejek lawendowy zawiera w swoim składzie między innymi : octan, linalol,
terpinen, cineol, kamforę, limonen i terpineol. Tradycyjnie olejek lawendowy
znajduje zastosowanie jako środek w leczeniu zaburzeń snu, jako środek o działaniu
uspokajającym, stosowany jest także w zaburzeniach dyspeptycznych, w leczeniu
oparzeń, w biegunce, bólach głowy, zapaleniu gardła. W badaniach wykazano
anksjolityczne działanie olejku lawendowego. W badaniach przedklinicznych
zaobserwowano, przeciwdrgawkowe, sedatywne i przeciwzapalne działania olejku
lawendowego.
 Główne składniki preparatu Aromactiv żel wskazują potencjał farmakologiczny, w
tym działania przeciwzapalne i ośrodkowe (olejek lawendowy). Efekty te w sposób
oczywisty zależą od dawek poszczególnych składników wchodzących w skład
preparatu. Załączona dokumentacja dotycząca preparatu, nie pozwala w rzeczywisty
sposób ocenić ekspozycji pacjenta na substancje aktywne zawarte w preparacie
Aromactiv żel, a tym samym nie jest możliwe wykluczenie bezpośredniego
farmakologicznego działania omawianych składników.
 Załączone „Sprawozdanie z oceny klinicznej” sugeruje, ze działanie preparatu
Aromactiv żel ma wynikać z „odparowywania z powierzchni skóry, powodując
wystąpienie odczucia chłodu oraz z uwalniania zapachu udrażniającego zatkany nos,
poprawiając w ten sposób oddychanie”. W związku z tym sugeruje się bezpośredni
modyfikujący wpływ na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ograniczenie
14
przesięku/wysięku, będących główną przyczyną ograniczenia drożności nosa. Z
drugiej strony w załączonym „sprawozdaniu podkreśla się, że zastosowany sposób
użycia (żel stosowany zewnętrznie) minimalizuje możliwość działania
farmakologicznego. Biorąc pod uwagę przyczyny prowadzące do powstawania
niedrożności nosa, wykluczałoby to jego jakiekolwiek działanie (lokalne obniżenie
temperatury ciała w wyniku parowania składników preparatu nie może być brane
racjonalnie pod uwagę) a tym samym opis działania preparatu załączony na
opakowaniu wprowadza w błąd.
 Dodatkowo zakładając, że zastosowanie preparatu Aromactiv żel, może prowadzić
do poprawy drożności nosa, to efekt ten musiałby wynikać z bezpośredniego
farmakologicznego wpływu na błonę śluzową nosa. Działanie takie stoi jednak w
sprzeczności z ustawową definicją wyrobu medycznego (USTAWAz dnia 20 maja
2010 r.), który definiowany jest jako „narzędzie, przyrząd, urządzenie (…) których
zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub
metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
 Dodatkowo, istnieje możliwość wystąpienia bezpośrednio drażniącego działania
preparatu Aromactiv żel na skórę w miejscu podania. Powoływanie się na preparaty
o podobnym składzie oraz innej postaci farmaceutycznej wydaje się niewystarczające
w kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania.
Produkt „Aromactiv żel” ze względu na prezentacje oraz skład spełnia kryteria produktu
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
1.
Arroll B.: Common cold. Clin Evid (Online). 2011 Mar 16 ;2011. pii: 1510
2.
Barocelli E, Calcina F, Chiavarini M, Impicciatore M, Bruni R, Bianchi A,
Ballabeni V. Antinociceptive and gastroprotective effects of inhaled and orally
administered Lavandula hybrida Reverchon "Grosso" essential oil. Life Sci. 2004 Nov
26;76(2):213-23.
3.
Barrett B., Brown R., Rakel D., Rabago D, Marchand L, Scheder J., Mundt M.,
Thomas G., Bariow S.: Placebo Effects and the Common Cold; Randomized Contrrolled
Trial. Ăhn Pam Med 2011; 312-322.
4.
Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula
angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007
May 22;111(3):517-25. Epub 2006 Dec 27.
5.
Brinkman H., Wismeyere K. Gehrmann B., Koch WG.,Tschirich C.: Fitoterapia Racjonalne porady i zalecenia, wydanie polskie. Red.: A. Noculak-Palczewska. MedPharm
Polska 2007
6.
Buchbauer G, Jirovetz L, Jäger W, Dietrich H, Plank C. Aromatherapy: evidence for
sedative effects of the essential oil of lavender after inhalation. Z Naturforsch C. 1991 NovDec;46(11-12):1067-72.
7.
Cha JH, Lee SH, Yoo YS. Effects of aromatherapy on changes in the autonomic
nervous system, aortic pulse wave velocity and aortic augmentation index in patients with
essential hypertension. J Korean Acad Nurs. 2010 Oct;40(5):705-13. doi:
10.4040/jkan.2010.40.5.705. Korean.
15
8.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Assessment report on Lavanduia
angustifolia Mili., aetheroIeum and Lavandula angustifoiia Mill., fios. 15 April 2011
9.
Conrad P, Adams C. The effects of clinical aromatherapy for anxiety and depression
in the high risk postpartum woman - a pilot study.Complement Ther Clin Pract. 2012
Aug;18(3):164-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.05.002. Epub 2012 Jun 27.
10.
Cowan M.M.: Plant Products as Antimicrobial Agents. Clinical Microbiology
Reviews, 1999, 12, (4) 564- 582
11.
Cristina ED Understanding True Aromatherapy: Understanding Essential Oils.
Home Health Care Management & Practice, 2004, 16 (6), 474-479.
12.
Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled Lmethamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised
placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi:
10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
13.
Dufka F, Galloway G, Baggott M, Mendelson J. The effects of inhaled Lmethamphetamine on athletic performance while riding a stationary bike: a randomised
placebo-controlled trial. Br J Sports Med. 2009 Oct;43(11):832-5. doi:
10.1136/bjsm.2008.048348. Epub 2008 Nov 3.
14.
Eccles R, Lancashire B, Tolley NS.The effect of aromatics on inspiratory and
expiratory nasal resistance to airflow. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1987 Feb;12(1):11-4.
15.
Effect of inhaled menthol on citric acid induced cough in normal subjects. Morice
AH, Marshall AE, Higgins KS, Grattan TJ. Thorax. 1994 Oct;49(10):1024-6.
16.
EMA/HMPC/143183/2010,
17.
Galdi E, Perfetti L, Calcagno G, Marcotulli MC, Moscato G. Exacerbation of
asthma related to Eucalyptus pollens and to herb infusion containing Eucalyptus. Monaldi
Arch Chest Dis. 2003 Jul-Sep;59(3):220-1.
18.
Gattuso P, Reddy VB, Castelli MJ.Exogenous lipoid pneumonitis due to Vicks
Vaporub inhalation diagnosed by fine needle aspiration cytology. Cytopathology.
1991;2(6):315-6. No abstract available.
19.
Gedney J.J., Glover T.L., Fillingim R.B.: Sensory and Affective Pain Discrimination
After lnhalation of Essential Oils. Psychosomatic Medicine, 2004, 663599-606
20.
Gedney JJ, Glover TL, Fillingim RB. Sensory and affective pain discrimination after
inhalation of essential oils. Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):599-606.
21.
Gehrmann B., Koch W.G., Tschirch C.O., Brinkmamn l-l.: Profile działania leków
roślinnych. Porady rekomendowane w praktyce farmaceutycznej. Wydanie polskie pod red.
A. Noculak-Paczewskiej, Med Pharm Polska, Wroclaw 2006.
22.
Higgins KS, Grattan TJ. Effect of inhaled menthol on citric acid induced cough in
normal subjects. Morice AH, Marshall AE, Thorax. 1994 Oct;49(10):1024-6.
23.
Hritcu L, Cioanca O, Hancianu M. Effects of lavender oil inhalation on improving
scopolamine-induced spatial memory impairment in laboratory rats. Phytomedicine. 2012
Apr 15;19(6):529-34. doi: 10.1016/j.phymed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 6.
24.
Huang MY, Liao MH, Wang YK, Huang YS, Wen HC. Effect of lavender essential
oil on LPS-stimulated inflammation. Am J Chin Med. 2012;40(4):845-59. doi:
10.1142/S0192415X12500632.
25.
Huggins JT, Kaplan A, Martin-Harris B, Sahn SA. Eucalyptus as a specific irritant
causing vocal cord dysfunction. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Sep;93(3):299-303.
26.
Ilmberger J, Heuberger E, Mahrhofer C, Dessovic H, Kowarik D, Buchbauer G.The
influence of essential oils on human attention. I: alertness. Chem Senses. 2001
Mar;26(3):239-45.
27.
Kenia P, Houghton T, Beardsmore C.Does inhaling menthol affect nasal patency or
cough? Pediatr Pulmonol. 2008 Jun;43(6):532-7. doi: 10.1002/ppul.20797.
28.
Kohlmünzer S.: Farmakognozja. Podręcznik dla studentów farmacji. Wydanie V
16
unowocześnione. Wydawnictwo Lekarskie PZWL 1998;
29.
Koroch A.R., Julíani HR., Zygadlo J.A.:Bioactivity of Essential Oils and Their
Components. Flavours and Fragrances Springer, 2007, 87-115
30.
Lis-Balchin M, Hart S. Studies on the mode of action of the essential oil of lavender
(Lavandula angustifolia P. Miller). Phytother Res. 1999 Sep;13(6):540-2.
31.
Martindale: The Complete Drug Reference. Herbal Medicines. Monographs
www.medicinescomplete.com/mc/herbals/cugrent
32.
Morice A H, Marshall A E, Higgins K S, Grattan T J.: Effect of inhaled menthol on
citric acid induced cough in, normal subjects. Thorax 1994;49:1024-1026
33.
Riechelmann H, Brommer C, Hinni M, Martin C. Response of human ciliated
respiratory cells to a mixture of menthol, eucalyptus oil and pine needle oil.
Arzneimittelforschung. 1997 Sep;47(9):1035-9.
34.
Rohloff J.: Essential Oil Drugs - Terpene Composition of Aromatic Herbs. 2004,
Production Practiees and Quality Assessment of Food Crops, Pages 73-128
35.
Sadlon AE, Lamson DW. Immune-modifying and antimicrobial effects of
Eucalyptus oil and simple inhalation devices. Altern Med Rev. 2010 Apr;15(1):33-47.
Review.
36.
Samochowiec L.: Kompendium ziołolecznictwa. Urban & Partner, Wroclaw 2002
37.
Seol GH, Lee YH, Kang P, You JH, Park M, Min SS. Randomized Controlled Trial
for Salvia sclarea or Lavandula angustifolia: Differential Effects on Blood Pressure in
Female Patients with Urinary Incontinence Undergoing Urodynamic Examination.J Altern
Complement Med. 2013 Jan 29. [Epub ahead of print]
38.
Seol GH, Shim HS, Kim PJ, Moon HK, Lee KH, Shim I, Suh SH, Min SS.
Antidepressant-like effect of Salvia sclarea is explained by modulation of dopamine
activities in rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 6;130(1):187-90. doi:
10.1016/j.jep.2010.04.035. Epub 2010 May 2.
39.
Shaw D, Annett JM, Doherty B, Leslie JC. Anxiolytic effects of lavender oil
inhalation on open-field behaviour in rats. Phytomedicine. 2007 Sep;14(9):613-20. Epub
2007 May 4.
40.
Snell N.J.C.: New treatments for viral respiratory tract infections - opportunities and
problems. J. Antimcrobial Chemotherapy 2001,47, 251-259.
41.
Strzelecka H., Kowalski J. (red.): Encyklopedia zielarslwa i ziołolecznictwa. PWN
Warszawa 2000
42.
Takahashi M, Satou T, Ohashi M, Hayashi S, Sadamoto K, Koike K. Interspecies
comparison of chemical composition and anxiolytic-like effects of lavender oils upon
inhalation. Nat Prod Commun. 2011 Nov;6(11):1769-74.
43.
Takahashi M, Yoshino A, Yamanaka A, Asanuma C, Satou T, Hayashi S, Masuo Y,
Sadamoto K, Koike K. Effects of inhaled lavender essential oil on stress-loaded animals:
changes in anxiety-related behavior and expression levels of selected mRNAs and proteins.
Nat Prod Commun. 2012 Nov;7(11):1539-44.
44.
Takahashi M, Yoshino A, Yamanaka A, Asanuma C, Satou T, Hayashi S, Masuo Y,
Sadamoto K, Koike K Effects of inhaled lavender essential oil on stress-loaded animals:
changes in anxiety-related behavior and expression levels of selected mRNAs and proteins.
Nat Prod Commun. 2012 Nov;7(11):1539-44.
45.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm).
46.
Ustawaz dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679)
47.
Van Wyk B.E., Wink M.: Rośliny lecznicze świata. Med-Pharm Polska 2008
48.
Waaseth M., Eggen A.E., Grimsgaard S.: Natural remedies in Scandinaviaaulhorization and sales. Pharm World Sci, 2007, 29:13?-145
49.
WHO. WHO monographs on selected medicinal plants. Aetheroleum Lavandulae
17
Volume 3. Geneva: World Health Organization; 2007b. pp. 219-28.
50.
Wise PM, Breslin PA, Dalton P.Sweet taste and menthol increase cough reflex
thresholds. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Jun;25(3):236-41. doi: 10.1016/j.pupt.2012.03.005.
Epub 2012 Mar 23.
51.
Yamada K, Mimaki Y, Sashida Y. Effects of inhaling the vapor of Lavandula
burnatii super-derived essential oil and linalool on plasma adrenocorticotropic hormone
(ACTH), catecholamine and gonadotropin levels in experimental menopausal female rats.
Biol Pharm Bull. 2005 Feb;28(2):378-9.
52.
Zhang X. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants - Volume 2, 2004
53. Zhang X. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants - Volume 1, (1999)
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
18
Nr 2013/6 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„HAIRGEN Kompleksowa Odnowa Twoich Włosów”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek żelowych. Producent zaleca spożywanie 1 kapsułki na
dobę. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Palmitynian retinolu
Wyciąg z owoców palmy sabalowej
Olej z pestek winogron
Wyciąg z liścia oliwki europejskiej (zawiera 6 % oleuropeiny)
Wyciąg z zielonej herbaty (prevental 90 %)
L-cystyna
Zawartość w 1
kapsułkce
2,93 mg
300 mg
94,31 mg
80 mg
105,55 mg
70 mg
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu
„30 miękkich żelatynowych kapsułek przeciw wypadaniu włosów”
Sugerowane zastosowanie preparatu dotyczy wypadania włosów. Należy zwrócić uwagę, że
sformułowanie „wypadanie włosów” może dotyczyć także procesów chorobowych i być
jednym z objawów np. łojotokowego zapalenia skóry, łupieżu pstrego, zatruć, anemii itd.
Stąd też prezentacja preparatu Hairgen, może wskazywać na jego zastosowanie w również
obszarach przewidzianych dla produktów medycznych.
19
W zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu znajduje się m.in.:
 Owoce palmy
• Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do
surowców leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają
przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie
zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje
aktywność 5 alfa-reduktazy, która katalizuje przemianę testosteronu w
dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco.
Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym
przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy
innych problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce
palmy są stosowane jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające
odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w
zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu
gardła i przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i
przedawkowaniu.
 Palmitynian retinolu
• postać wit. A, reguluje wzrost, różnicowanie i regenerację nabłonków, bierze
udział w procesie widzenia o zmroku, hamuje wydzielanie hormonu
tyreotropowego i zmniejsza wrażliwość tkanek na działanie tyroksyny.
Retinol przenika do pokarmu kobiecego, natomiast jego przenikanie przez
barierę łożyskową jest zmienne. Prawidłowe stężenie retinolu w osoczu
wynosi 30-70 µg/100 ml, w stanach niedoboru może być mniejsze niż 10
µg/100 ml. Wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wit. A oraz
leczenie chorób skóry - łuszczycy, trądziku i innych, przewlekłym zapaleniu
dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, w zespole suchego oka,
pieczeniu i podrażnieniu gałki ocznej. Doustne środki antykoncepcyjne
zwiększają stężenie retinolu w osoczu. Długotrwałe podawanie dużych dawek
wit. A może powodować: uczucie nadmiernego zmęczenia i senności,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, powiększenie wątroby i śledziony, żółtaczkę,
leukopenie, skąpe krwawienia miesiączkowe; zaburzenia ze strony układu
kostno-stawowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia
dermatologiczne. Leki zawierające wiatminę A >6000 j./d podawane
ciężarnej mogą powodować wady u płodu, stąd też znajdują się w kategorii
X. Dawki. Wydzielany do pokarmu kobiecego.
 Wymienione składniki wykazują aktywność farmakologiczną i jako takie są
składnikami produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce. Dodatkowo nie jest
możliwe ścisłe określenie dawki, od której wymienione substancje czynne, przestają
wykazywać efekt farmakologiczny.
 Ponadto brak podstawowych danych farmakokinetycznych dotyczących podań
przewlekłych (w tym dotyczących metabolizmu, objętości dystrybucji -będącej
pośrednim wskaźnikiem kumulacji) wyciągu z owoców palmy sabalowej, nie
20
pozwala na odniesienie się do bezpieczeństwa jego stosowania.
 Suplementacja vit A zwłaszcza bez dodatkowej kontroli ilości przyjmowanej wit A
pochodzących z innych źródeł, może być potencjalnie niebezpieczne szczególnie u
kobiet w ciąży.
 Brak jest jakichkolwiek danych dostarczonych przez producenta dotyczących
możliwości wystąpienia potencjalnych interakcji z syntetycznymi lekami, zwłaszcza
przy podaniach przewlekłych
Produkt „HAIRGEN Kompleksowa Odnowa Twoich Włosów” ze względu na prezentacje
oraz skład spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
1. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic,
addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009;
7(9):281
2. ESCOP Monographs
3. Hendrickx , P. Peterson , D. Hartmann , H. Hummler Vitamin A teratogenicity and
risk assessment in the macaque retinoid model: In reply. Reproductive Toxicology,
Volume 15, Issue 4, July–August 2001, Pages 446–447
4. Iglesias-Gato D, Carsten T, Vesterlund M, Pousette A, Schoop R, Norstedt G.
Androgen-independent effects of Serenoa repens extract (Prostasan®) on prostatic
epithelial cell proliferation and inflammation.. Phytother Res. 2012 Feb;26(2):25964. doi: 10.1002/ptr.3537. Epub 2011 Jun 8
5. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin
Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of
print]
6. Lucini V, Pannacci M, Dugnani S, Leone C. Comparison of the potency of 10
different brands of Serenoa repens extracts. Scaglione Eur Rev Med Pharmacol Sci.
2012 May;16(5):569-74.
7. Michael J. Glade Risk assessment in establishing upper reference levels of
nutrients. Nutrition, Volume 13, Issue 5, May 1997, Pages 496–498
8. Mucida D, Park Y, Cheroutre H. From the diet to the nucleus: vitamin A and TGFbeta join efforts at the mucosal interface of the intestine. Semin Immunol. 2009
Feb;21(1):14-21. doi: 0.1016/j.smim.2008.08.001. Epub 2008 Sep 21. Review.
9. Richard K Miller , Andrew G Hendrickx , James L Mills , Hans Hummler , Ulf-w
Wiegand. Periconceptional vitamin a use: How much is teratogenic? Reproductive
Toxicology, Volume 12, Issue 1, January–February 1998, Pages 75–88
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
11. Serenoa repens extract in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Geavlete P,
Multescu R, Geavlete B. Ther Adv Urol. 2011 Aug;3(4):193-8. doi:
10.1177/1756287211418725
12. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
21
Terytorium
13. WHO Monographs
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ wiekszością 5 głosów.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
22
Nr 2013/7 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Maximus forte - tabletki
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Skład:
Chlorowodorku L-argininy
Wyciągu suchego z owocu Tribulus terestris
Wyciągu suchego z korzenia żeńszenia syberyjskiego
(DER 30:1, 320 mg gin sen)
Wyciągu suchego z Muira puama,
Wyciągu suchego z owocu Saw palmelto
Dzienna dawka 2
tabletki
1000 mg
400 mg
400 mg
200 mg
l00 m g
Sposób użycia:
„Przyjmować 2 tabletki godzinę przed planowanym stosunkiem. W celu poprawienia
witalności 1 tabletkę rano w czasie posiłku. Nie należy przekraczać zalecanej do spożycia
maksymalnej porcji w ciągu dnia”.
oraz ostrzeżeń:
„Preparat Maximus forte opracowany jest z wykorzystaniem synergizmu użytych
składników przez co jest produktem wysokiej jakości i wysokiej skuteczności wspomagające
aktywność seksualną i witalność u mężczyzn”
Opis produktu zawiera nieprecyzyjne określenia (witalność), które mogą być
niejednoznacznie interpretowane przez pacjenta.
23
W składzie przedmiotowego produktu znajduje się między innymi

1000 mg chlorowodorku L-argininy,

400 mg wyciągu suchego z korzenia żeńszenia syberyjskiego

400 mg wyciągu suchego z owocu Tribulus terestris

200 mg wyciągu suchego z Muira puama,

100 mg wyciągu suchego z owocu Saw palmelto
1.
L-arginina jest aminokwasem odgrywającym istotna rolę w procesach aterogenezy,
agregacji płytek, krzepliwości. Stosowana jest w jako substrat konieczny do powstawania
tlenku azotu, odgrywającego istotna rolę między innymi w przebiegu prawidłowej erekcji u
mężczyzn. L-arginina może nasilać działanie monoazotanu izosorbitolu i innych donorów
tlenku azotu. L-arginina może powodować objawy hipotonii, nie jest zalecana u pacjentów
po zawale mięśnia sercowego
2.
Żeńszeń posiada wielowiekową tradycję stosowania, szczególnie w medycynie
azjatyckiej. Głównymi związkami biologicznie czynnymi żeńszenia są ginsenozydy.
Działanie ginsenozydów polega na zwiększeniu zdolności hemoglobiny do przyłączania
tlenu, a tym samym do poprawy procesów metabolicznych w tkankach. Ginsenozydy
wykazują działanie immunostymulujące, modyfikując odpowiedź organizmu na infekcje
bakteryjne i wirusowe oraz wykazują działanie przeciwnoowotworowe. Obserwowano także
działanie hipotensyjne, diuretyczne, poprawiające kurczliwość mięśnia sercowego, poprawę
funkcji kognitywnych oraz wspomagające funkcję seksualne u mężczyzn.
3.
Tribulus terrestris -buzdyganek ziemny, jest rośliną zawierającą saponiny
steroidowe, alkaloidy roślinne oraz flawonoidy. Postuluje się, że Tribulus terrestris
zwiększa produkcję testosteronu u mężczyzn poprzez symulację przysadki mózgowej do
wydajniejszej produkcji hormonu letenizującego (LH). Wysoki poziom tego hormonu
powoduje zwiększenie masy i siły mięśni u mężczyzn. U kobiet prowadzi do zwiększenia
poziomu hormonu folikutropowego (FSH) oraz odniesienia poziomu estradiolu, nie
podwyższając ich poziomu poza wartości fizjologiczne. Zwyczajowo Tribulus jest
stosowany w leczeniu niepłodności, zaburzeniach erekcji i dla nasilenia libido, oraz jako
preparat wspomagający poprawę wyników w sportach siłowych. Osoby z nowotworami
hormonozależnymi nie powinny stosować preparatów zawierających buzdyganek ziemny. W
badaniach przedklinicznych zaobserwowano, toksyczny wpływ przetworów buzdyganka
ziemnego na przekaźnictwo dopaminergiczne układu nigro-striatalnego
4.
Muira puama (Ptychopetalia ligna) jest preparatem medycznym stosowanym przez
medycynę ludowej Ameryki Południowej od setek lat. Znajduje zastosowanie jako
aphrodisiacum, stymulujący układ nerwowy. W skład surowca wchodzą długołańcuchowe
kwasy tłuszczowe, sterole, małe ilości alkaloidów oraz olejek eteryczny. Surowiec oraz
otrzymywane z niego przetwory wykazują działanie ogólnie wzmacniające i afrodyzujące.
Istnieją także dane na temat jej właściwości przeciw amnestycznych. W badaniach z
zastosowaniem modeli zwierzęcych wykazano, że etanolowy wyciąg z Muira puama
poprawiał możliwości kognitywne. W oparciu o wyniki badań postuluje się, że może to
wynikać z dawko-zależnego hamowania aktywności acetylocholinoesterazy (AChE).
Dodatkowo wykazano, że Muira puama posiada własności związku o charakterze
wymiatacza wolnych rodników, objawiające się ograniczeniem peroksydacji kwasów
tłuszczowych w korze, prążkowiu i podwzgórzu. Właściwości te mogą teoretycznie
odgrywać rolę w ograniczaniu procesów neurodegeneracyjnych, także tych związanych z
wiekiem, u podłoża, których może leżeć nadmierna aktywność wolnych rodników.
24
5.
Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców
leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie,
frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa
antyandrogennie (hamuje aktywność 5 alfa-reduktazy, która katalizuje przemianę
testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco.
Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście
gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem
moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane jako leki moczopędne,
sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły
zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu
gardła i przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowojelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu.

Składniki wchodzące w skład preparatu „Maximus forte” wykazują działania, które
mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych. Nie jest znany łączny
wpływ poszczególnych składników preparatu na funkcje fizjologiczne i bezpieczeństwo
stosowania u osób je przyjmujących. Dotyczy to w szczególności potencjalnych interakcji
pomiędzy buzdygankem a palmą sabal w odniesieniu do gospodarki hormonalnej. Brak jest
odpowiednich ostrzeżeń w odniesieniu do ich przyjmowania u pacjentów z nowotworami
hormonozależnymi. W odniesieniu do L-argininy nie zamieszczono na etykiecie ostrzeżeń o
możliwości wywoływania hipotonii, potencjalnych interakcjach z lekami z grupy donorów
tlenku azotu oraz przeciwwskazań dotyczących pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Brak odpowiedzi na pytanie o istnienie potencjalnych interakcji pomiędzy
poszczególnymi składnikami preparatu „Maximus forte” oraz niemożność określenia ich
wpływu na funkcje i bezpieczeństwo organizmu ludzkiego, nie pozwala na
zakwalifikowanie preparatu „Maximus forte” jako suplementu diety, definiowanego jako,
środka mającego na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji
wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości
charakterystycznych dla produktów leczniczych.
Zastrzeżenia pozostają aktualne także w sytuacji, kiedy dawki zastosowanych substancji
czynnych byłyby ograniczone o ½.
Produkt „Maximus forte-tabletki” ze względu na prezentację oraz skład jakościowoilościowy spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
1.
Arginine: Martindale: The Complete Drug Reference
2.
Auterhoff H, Momberger B. [Lipophilic constituent of Muira puama]. Arch Pharm
Ber Dtsch Pharm Ges. 1971 Mar;304(3):223-8
3.
Bahrke M, Morgan W, Stagner A. 2009. Is ginseng an ergogenic aid? Int J Sport
Nutr Exer Metab 19(3): 298–322.
4.
Buettner C, Yeh G, Phillips R, et al. 2006. Systematic review of the effects of
ginseng on cardiovascular risk factors. Ann Pharmacother 40(1): 83–95.
5.
Coleman C, Hebert J, Reddy P. 2003. The effects of Panax ginseng on quality of
life. J Clin Pharm Ther 28(1): 5–15.
6.
Collins R. 2011. A ten-year audit of traditional Chinese medicine and other natural
product research published in the Chinese Medical Journal (2000–2009). Chin Med J (Engl)
124(9): 1401–1408.
25
7.
Dioguardi FS. To give or not to give? Lessons from the arginine paradox. J
Nutrigenet Nutrigenomics. 2011;4(2):90-8. doi: 10.1159/000327777. Epub 2011 May 28.
8.
Geng J, Dong J, Ni H, et al. 2012. Ginseng for cognition. Cochrane Database Syst
Rev (Online) 2012;12 CD007769.
9.
Gross D, Shenkman Z, Bleiberg B, et al. 2002. Ginseng improves pulmonary
functions and exercise capacity in patients with COPD. Monaldi Arch Chest Dis—
Pulmonary Series 57(5–6): 242–246.
10.
Hur M, Lee M, Yang H, et al. 2010. Ginseng for reducing the blood pressure in
patients with hypertension: a systematic review and meta-analysis. J Ginseng Res 34(4):
342–347.
11.
Jang D, Lee M, Shin B, et al. 2008. Red ginseng for treating erectile dysfunction: a
systematic review. Br J Clin Pharmacol 66(4): 444–450.
12.
Kim S, Shin B, Lee M, et al. 2011a. Red ginseng for type 2 diabetes mellitus: a
systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med 17(12): 937–944.
13.
Kim T, Jeon S, Hahn E, et al. 2009. Effects of tissue-cultured mountain ginseng
(Panax ginseng CA Meyer) extract on male patients with erectile dysfunction. Asian J
Androl 11(3): 356–361.
14.
Mur LA, Mandon J, Persijn S, Cristescu SM, Moshkov IE, Novikova GV, Hall MA,
Harren FJ, Hebelstrup KH, Gupta KJ.
15.
Nitric oxide in plants: an assessment of the current state of knowledge. AoB Plants.
2013;5:pls052. doi: 10.1093/aobpla/pls052. Epub 2013 Jan 31.
16.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
17.
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
Terytorium RP
18.
Waynberg J, Brewer S. Effects of Herbal vX on libido and sexual activity in
premenopausal and postmenopausal women. Adv Ther. 2000 Sep-Oct;17(5):255-62.
19.
WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health Organization,
2002.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
26
Nr 2013/8 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Trisana Mental Balance
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek. Zalecane stosowanie: jedną kapsułkę dziennie przed
lub po jedzeniu. Przyjmować przez dłuższy okres czasu.
Skład:
Ekstrakt z pestek winogron standaryzowany w ekstrakcji
wodno/alkoholowe] (etanol) 50:1, na zawartość min. 95% OPC
Ekstrakt z liści drzewa miłorzębu dwuklapowego (Ginko biloba),
standaryzowany w ekstrakcji wodno/alkoholowe] (etanol) 50:1, na
zawartość min. 24% flawonoidów
L- askorbinian wapnia
Glukonian cynku
Ekstrakt z pędów młodych winorośli (Vitis viniƒera), standaryzowany
w ekstrakcji wodno/alkoholowej (etanol) 40:1, na zawartość min. 30%
rezweratrolu
Proszek z alg brunatnych (Acsophyl/um nodosum)
Niacyna
Fumaran żelazawy
D- pantotenian wapnia
Ekstrakt z ziaren czarnego pieprzu, standaryzowany w ekstrakcji
alkoholowej (etanol) 15:1, na zawartość min. 95% piperyny
Chlorowodorek pirydoksyny
Cyjanokobalamina 0,1%
Kwas pteroilomonoglutaminowy
Monoazotan tiaminy
27
Zawartość w 1
kapsułce
14%
9,4%
9 %)
7,9 %
4,7 %
3,7
3%
2,1 %
1,22 %
0,94 %
0,32 %
0,28 %
0,15 %
0,25 %
Kapsułka z hydroksyproylmetylcelulozy
Substancja wypełniająca: proszek celulozowy
17,8 %
25,2 %
oraz ostrzeżeń:
„Suplement diety dla uzupełnienia codziennego pożywienia w ważne składniki odżywcze i
witalne dla wspomagania umysłu i jego wydolności. Zwiększona produkcja energii
prowadzi do poprawy podstawowej przemiany materii w mózgu a procesy starzenia stają
się wolniejsze. Nowa droga do duchowej świeżości we wszystkich sytuacjach i etapach
życia. Wydolność fizyczna i psychiczna aż do późnej starości uzależniona jest od przemiany
materii w mózgu. Zabezpieczenie podaży optymalnej ilości niezbędnych składników
odżywczych i witalnych zapewni zachowanie równowagi, koncentracji i zdrowych funkcji
mózgu oraz wytwarzanie energii z glukozy zgromadzonej w krwi. Główny składnik krwinek
czerwonych stanowi żelazo, w TRlSANA° Mental Balance zastosowano go w formie łatwo
przyswajanej przez organizm, w postaci fumaranu żelazawego, który działa w połączeniu z
opatentowanym Katalizatorem- transferu- tlenu na bazie naturalnych, brunatnych alg
morskich. Kompozycja ta poprawia zaopatrzenie w tlen, niezbędny do oddychania
komórkowego”.
Opis produktu nie wskazuje bezpośrednio na działanie farmakologiczne substancji
aktywnych wchodzących w skład preparatu TRlSANA Mental Balance. Natomiast w
świetle wyników badań klinicznych, opis produktu w sposób nieadekwatny do obecnego
stanu wiedzy sugeruje korzyści ze stosowania preparatu.
Kwalifikacja preparatu TRISANA MENTAL BALANCE jako suplementu diety budzi
zastrzeżenia Głównego Inspektora Sanitarnego ze względu na obecność w nim wyciągu z
miłorzębu japońskiego:
Ginkgo biloba jest jednym z najczęściej stosowanych ziół leczniczych w Europie.
Postulowane mechanizmy działania preparatów miłorzębu japońskiego obejmują poprawę
właściwości reologicznych krwi, działanie przeciwagregacyjne, zmiany metaboliczne
warunkujące zwiększenie odporności neuronów na hipoksję, oraz zapobieganie uszkodzeniu
błon komórkowych przez wolne rodniki. Produkty wyciągu z liści miłorzębu są tradycyjnie
stosowane w celu poprawy nasilenia krążenia krwi, na przykład w obrębie kończyn.
Ponadto, Ginkgo biloba jest stosowana w przebiegu zaburzeń kognitywnych i zmian
otępiennych, w stanach po udarach niedokrwiennych mózgu, w chromaniu przestankowym
oraz w szumach usznych, a także związanym z wiekiem zwyrodnieniu plamki żółtej.
Przeglądy systematyczne dotyczące skuteczności Ginkgo nie dają przekonujących
dowodów, że miłorząb japoński jest skuteczny w tych wskazaniach. Stosowanie wyciągów z
miłorzębu japońskiego wydaje się bezpieczne, nie wywołuje on ciężkich działań
niepożądanych. Czasami występujące działania niepożądane obejmują: zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty głowy, zaparcia, uczucie kołatania serca oraz skórne
reakcje alergiczne. Istnieją przesłanki wskazujące na możliwość zwiększonego ryzyka
powstawania krwiaków podskórnych oraz krwawień. Istnieją także dane wskazujące na
możliwość występowania addycyjnej interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi i/lub lekami
przeciwpłytkowymi, nasilając w ten sposób możliwość krwawień. Wzrost ryzyka
krwawienia jest też powodem, dla którego powinno odstawiać się preparaty zawierające w
swoim składzie Ginkgo biloba na dwa tygodnie przed planowanymi zabiegami
chirurgicznymi.
28
Właściwości farmakodynamiczne wyciągu z miłorzębu japońskiego oraz wyniki badań
przedklinicznych i klinicznych wskazują na potencjał farmakologiczny Ginko biloba.
Ponadto ocena bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających Ginko biloba wskazuje
na możliwość modyfikowania procesów hemostazy oraz powstawania potencjalnie
niebezpiecznych interakcji z lekami przeciwpłytkowymi i przeciwzakrzepowymi. Wszystkie
te fakty nie pozwalają na objęcie produktu TRISANA MENTAL BALANCE ustawową
definicją suplementu diety.
Produkt „TRISANA MENTAL BALANCE” ze względu na prezentację oraz skład spełnia
kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
7. Literatura:
1.
Abad MJ, Bedoya LM, Bermejo P. An update on drug interactions with the herbal
medicine Ginkgo biloba. Curr Drug Metab. 2010 Feb;11(2):171-81.
2.
Birks J, Grimley Evans J. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia.
Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 1. Art. No.: CD003120. DOI:
10.1002/14651858.CD003120.pub3
3.
Bressler R. Herb-drug interactions: interactions between Ginkgo biloba and
prescription medications. Geriatrics. 2005 Apr; 60(4):30-3.
4.
Bush TM, Rayburn KS, Holloway SW, Sanchez-Yamamoto DS, Allen BL, Lam T,
So BK, Tran de H, Greyber ER, Kantor S, et al. Adverse interactions between herbal and
dietary substances and prescription medications: a clinical survey. Altern Ther Health Med.
2007 Mar-Apr; 13(2):30-5.
5.
Fransen HP, Pelgrom SM, Stewart-Knox B, de Kaste D, Verhagen H. Assessment of
health claims, content, and safety of herbal supplements containing Ginkgo biloba. Food
Nutr Res. 2010 Sep 30;54. doi: 10.3402/fnr.v54i0.5221.
6.
Gold JL, Laxer DA, Dergal JM, Lanctôt KL, Rochon PA. Herbal-drug therapy
interactions: a focus on dementia. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Jan; 4(1):29-34.
7.
Kellermann AJ, Kloft C.Is there a risk of bleeding associated with standardized
Ginkgo biloba extract therapy? A systematic review and meta-analysis. Pharmacotherapy.
2011 May;31(5):490-502. doi: 10.1592/phco.31.5.490.
8.
Kennedy DO, Wightman EL. Herbal extracts and phytochemicals: plant secondary
metabolites and the enhancement of human brain function. Adv Nutr. 2011 Jan;2(1):32-50.
doi: 10.3945/an.110.000117. Epub 2011 Jan 10. Review
9.
Rocha MD, Viegas FP, Campos HC, Nicastro PC, Fossaluzza PC, Fraga CA,
Barreiro EJ, Viegas C Jr. The role of natural products in the discovery of new drug
candidates for the treatment of neurodegenerative disorders II: Alzheimer's disease. CNS
Neurol Disord Drug Targets. 2011 Mar;10(2):251-70. Review
10.
11.
Saw JT, Bahari MB, Ang HH, Lim YH Potential drug-herb interaction with
antiplatelet/anticoagulant drugs. Complement Ther Clin Pract. 2006 Nov; 12(4):236-41.
Epub 2006 Jul 25.
29
12.
Suzuki E, Sato M, Takezawa R, Usuki T, Okada T. The facilitative effects of
bilobalide, a unique constituent of Ginkgo biloba, on synaptic transmission and plasticity in
hippocampal subfields. J Physiol Sci. 2011 Sep;61(5):421-7. doi: 10.1007/s12576-0110159-6. Epub 2011 Jun 28.
13.
Terytorium RP
14.
Vellas B, Coley N, Ousset PJ, Berrut G, Dartigues JF, Dubois B, Grandjean H,
Pasquier F, Piette F, Robert P, Touchon J, Garnier P, Mathiex-Fortunet H, Andrieu S;
GuidAge Study Group. Long-term use of standardised Ginkgo biloba extract for the
prevention of Alzheimer's disease (GuidAge): a randomised placebo-controlled trial. Lancet
Neurol. 2012 Oct;11(10):851-9. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70206-5. Epub 2012 Sep 6.
Review
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
30
Nr 2013/9 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Pepthym X Thymus”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 kapsułek na dobę.
Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Witamina C (kwas L-askorbinowy 46%)
Grasica (cielęca, liofilizowana, 31%)
Produkt wspiera naturalną odporność systemu immunologicznego.
Zawartość w 2
kapsułkach
300 mg
200 mg
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu nie budzi zastrzeżeń.
Grasica jest gruczołem produkującym hormony i jako gruczoł niezbędna jest dla rozwoju
odporności organizmu. W skład omawianego produktu wchodzi grasica cielęca w postaci
liofilizatu w ilości 200 mg dawce dobowej (2 kapsułki). Dostępny produkt leczniczy
zarejestrowany w Polsce zawiera 10 mg wyciągu substancji czynnej z grasicy - jest frakcją
biologicznie aktywnych peptydów izolowanych z grasic cielęcych. Wykazuje działanie
immunomodulacyjne zastępując humoralne funkcje grasicy, która niezbędna jest dla
zapewnienia właściwego działania układu odpornościowego. Produkt leczniczy
przeznaczony jest do stosowania podskórnego lub domięśniowego, natomiast omawiany
preparat w formie kapsułek do przyjmowania doustnego.
W przedstawionej dokumentacji brak jest wystarczających uzupełnień oraz danych
31
dotyczących wskazań stosowania a także bezpieczeństwa stosowania, z tego względu
preparat nie powinien być suplementem diety. Pismem z dnia 28.08.2012 r. poproszono o
uzupełnienie dokumentacji tj:
- opis procesu technologicznego liofilizacji grasicy;
- informacje o pochodzeniu zwierząt, z których pozyskiwana jest grasica (ryzyko
wystąpienia BSE)
W odpowiedzi zostały przesłane po raz kolejny przepisy kulinarne z grasicą cielęcą oraz
pismo, w którym informują Państwo, że cały organ grasicy po oczyszczeniu i rozdrobnieniu
jest liofilizowany, a następnie mieszany z witaminą C i kapsułkowany.
Należy zaznaczyć, że przedstawione przepisy kulinarne z grasicą poddawane są innej
obróbce technologicznej i tak jak cała grasica gotowana ma swoją tradycję w żywności, tak
również i inne organy z cielęciny. Nie jest możliwe przyrównanie liofilizowanej grasicy
(surowa grasica poddana zamrożeniu w niskiej temperaturze) do przedstawionej
dokumentacji. Ponadto przedstawiona opinia eksperta kwalifikuje również produkt
„Pepthym X Thymus” jako produkt żywnościowy, podając jako argument przepisy kulinarne
gotowanej grasicy.
Ze względu na brak wystarczających uzupełnień oraz wskazań stosowania a także
bezpieczeństwo stosowania preparat „Pepthym X Thymus” nie można zająć stanowiska.
Dokonać należy uzupełnień.
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
ustaw z dnia 8.01.2010
3. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
4. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
6. Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
7. Abbas Z, Hamid SS, Tabassum S, Jafri W. Thymosin alpha 1 in combination with
interferon alpha and ribavirin in chronić hepatitis C patients who are non-responders or
relapsers to interferon alpha plus ribavirin. J Pak Med Assoc. 2004 Nov;54(l l):571-4.
8. Ancell CD, Phipps J, Young L. Thymosin Alpha-1. Am J Health-Syst Pharm. 2001;
58(10): 879-88.
9. Ansar Ahmed S, Penhale WJ, Talal N. Sex hormones, immune responses, and
autoimmune diseases. Mechanisms of sex hormone action. Am J Pathol. 1985
Dec;121(3):53l-51.
10. Baś M, Cywińska A, Sokołowska J, Krzyżowska M. Apoptoza - programowana śmierć
komórki. Część UL Rola apoptozy w procesach fizjologicznych i patologicznych. Życie
Weterynaryjne 2004; 79(12): 671-5
11. Berzins SP, Uldrich AP, Sutherland JS, Gili J, Miller JF, Godfrey DI, Boyd RL. Thymic
regeneration: teaching an old immune system new tricks. Trends Mol Med. 2002
Oct;8(10):469-76.
12. Bock-Marquette 1, Saxena A, White MD, Dimaio JM, Srivastava D. Thymosin beta4
activates integrin-linked kinase and promotes cardiac celi migration, survival and cardiac
repair. Naturę. 2004 Nov 25;432(7016):466-72.
32
13. Chien RN, Liaw YF. Thymalfasin for the treatment of chronić hepatitis B. Expert Rev
Anti Infect Ther. 2004 Feb;2(l):9-16.
14. Crockford D. Development of thymosin beta4 for treatment of patients with ischemic
heart disease. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;] 112:385-95.
15. Goldstein AL, Low TL, McAdoo M, McClure J, Thurman GB, Rossio J, Lai CY, Chang
D, Wang SS, Harvey C, Ramel AH, Meienhofer J. Thymosin alpha 1: isolation and
seąuence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Proc Natl Acad Sci
USA. 1977 Feb;74(2):725-9.
16. Liaw YF. Thymalfasin (thymosin-alpha 1) therapy in patients with chronić hepatitis B. J
Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;19(12):S73-5.
17. Marković L. Interaction involving the thymus and the hypothalamus-pituitary axis,
immunomodulation by hormones. Srp Arh Celok Lek. 2004 May-Jun; 132(5-6): 187-93.
18. Miller JF. Role of the thymus in immunity. Br Med J. 1963 Aug 24;2(5355):459-64.
19. Miller JF, De Burgh PM, Dukor P, Grant G, Allman V, House W. Regeneration of
thymus grafts. II Effects on immunological capacity. Clin Exp Immunol. 1966 Jan;l(l):6176.
20. Min H, Moniecino-Rodriguez E, Dorshkind K. Reduction in the developmental
potential of intrathymic T celi progenitors with age. J Immunol. 2004 Jul 1; 173(1 ):245-50.
21. Mitchell GF, Miller JF. Immunological activity of thymus and thoracic-duct
lymphocytes. Proc Natl Acad Sci USA. 1968 Jan;59(l):296-303.
22. Moulian N, Renvoize C, Desodt C, Serraf A, Berrih-Aknin S. Functional Fas expression
in human thymic epitheliai cells. Blood. 1999 Apr 15;93(8):2660-70.
23. Naylor PH, Mutchnick MG. Thymus-derived peptides in Ihe treatment of viral chronić
hepatitis. DigDis. 1996Nov-Dec;14(6):362-70.
24. Pesic MC. Thymus Extracts and Thymus Peptides for Practical and Clinical
Application. Institut fur Immunologie und Thymusforschung, Germany, 2007.
25. Rosenberg H. Cancer chemo(toxico)therapy revisited and alternalive ways of healing,
Cancer & Biopsy. A thesis presented to the Anglo-American Institute of Drugless Therapy
and leading to the Degree of Doctor of Naturopathy (N.D.) 1990.
26. Rost KL, Wierich W, Masayuki F, Tuthill CW, Horwitz DL, Herrmann WM.
Pharmacokinetics of thymosin alphal after subcutaneous injection of three different
formulations in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Jan;37(l):51-7.
27. Salakou S, Tsamandas AC, Bonikos DS, Papapetropoulos T, Dougenis D. The potential
role of bcl-2, bax, and Ki67 expression in thymus of patients with myasthenia gravis. and
their correlation with clinicopathologic parameters. Eur J Cardiothorac Surg. 2001
Oct;20(4):712-21.
28. Schulof RS, Sztein MB, Goldstein AL. Thymosins-preclinical and clinical studies.
Drugs of the futurę. 1986; 11(9): 783-93.
29. Serrate SA, Schulof RS, Leondaridis L, Goldstein AL, Sztein MB. Modulation of
human natural killer celi cytotoxic activity, lymphokine production, and interleukin 2
receptor expression by thymic hormones. J Immunol. 1987 Oct 1 ;139(7):2338-43.
30. Sztein MB, Serrate SA, Goldstein AL. Modulation of interleukin 2 receptor expression
on normal human lymphocytes by thymic hormones. Proc Natl Acad Sci USA. 1986
Aug;83(16):6107-ll.
31. Tanriverdi F, SiWeira LF, MacColl GS, Bouloux PM. The hypothalamic-pituitarygonadal axis: immune function and autoimmunity. J Endocrinol, 2003 Mar;176(3):293304.
32. Yajima N, Sakamaki K, Yonehara S. Age-related thymic involution is mediated by Fas
on thymic epithelial cells. Int Immunol. 2004 Jul;i6(7): 1027-35.
33. You J, Zhuang L, Cheng HY, Yan SM, Qiao YW, Huang JH, Tang BZ, Ma YL, Wu
GB, Qu JY, Wu RX. A randomized, controlled, clinical study of diymosin alpha-1 versus
33
interferon-alpha in [correctedl patients with chronić hepatitis B lacking HBeAg in China
[corrected]. J Chin Med Assoc. 2005 Feb;68(2):65-72.
34. You J, Zhuang L, Cheng HY, Yan SM, Yu L, Huang JH, Tang BZ, Huang ML, Ma YL,
Chongsuvivatwong V, Sriplung H, Geater A, Qiao YW, Wu RX. Efficacy of thymosin
alpha-1 and interferon alpha in treatment of chronić viral hepatitis B: a randomized
controlled study. World J Gastroenterol. 2006 Nov 7; 12(41):6715-21.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
34
Nr 2013/10 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„CELEBRIN-BIUST”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie przez pierwszy tydzień
4 kapsułek dziennie (2 razy po 2 kapsułki), później 3 razy dziennie po 1 kapsułce. Porcja
dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość w Zawartość w
3 kapsułkach 4 kapsułkach
Wyciąg z nasion czerwonej koniczyny
330 mg
440 mg
Wyciąg z korzenia arcydzięgla chińskiego
330 mg
440 mg
Wyciąg z szyszek chmielu zwyczajnego
63 mg
84 mg
Owoc gryki zwyczajnej
150 mg
200 mg
Wyciąg z owoców kopru włoskiego
90 mg
120 mg
Produkt przeznaczony dla kobiet po 18 roku życia, które chcą uzyskać większy i pełniejszy
biust, a także w celu zwiększenia jędrności biustu, szczególnie dla kobiet po karmieniu
piersią, po kuracjach odchudzających, kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Prezentacja zawiera następujące ostrzeżenia:
Produkt nie jest zalecany dla kobiet ciężarnych i karmiących. Nie stosować u dziewcząt w
okresie dojrzewania oraz u osób z problemami zdrowotnymi piersi. Produkt nie jest
przeznaczony do przewlekłego stosowania.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis: „w skład produktu
wchodzą wyciągi roślinne mające podobny wpływ na tkankę piersi, jak żeńskie hormony –
estrogeny, które wspomagają wzrost tkanki gruczołów sutkowych oraz utrzymanie jej
struktury” sugerujący konsumentowi potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące
oceniany produkt do kategorii produktów leczniczych.
35
Szyszki chmielu zawierają prenylflawonoidy, m.in. 8-prenylnaringeninę, która wg danych
EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern jest, jak dotychczas, najsilniejszym naturalnym
fitoestrogenem. Chmiel zwyczajny występuje też w kompendium EFSA Draft compendium
of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use
have been reported to have also a medicinal use.
Skład kapsułek pod względem zawartości wyciągu z szyszek chmielu został zmieniony w
dokumentacji uzupełniającej bez uzasadnienia i wyjaśnienia. W początkowej dokumentacji
przedstawiono, że 1 kapsułka zawiera 100 mg wyciągu z szyszek chmielu (odpowiednio 300
mg w 3 kapsułkach i 400 mg w 4 kapsułkach), podczas gdy wg nadesłanej po uzupełnieniach
dokumentacji 1 kapsułka zawiera 21 mg wyciągu z szyszek chmielu (odpowiednio 63 mg w
3 kapsułkach i 84 mg w 4 kapsułkach). Uzupełniona dokumentacja określa rodzaje
ekstraktów, m. in.: wyciąg z szyszek chmielu zwyczajnego Humulus lupulus –
standaryzowany na zawartość 8-prenylnaringenin. Zawartość 8-prenylnaringenin w wyciągu
wynosi 0,15-0,25%, w dawce dobowej produktu zawartość 8-prenylnaringenin wynosi
0,126-0,21 mg, co nie przekracza dopuszczalnej ilości: 400 µg na dzień 8-prenylnaringeniny.
Nie przedstawiono uzasadnienia stosowania preparatu na zdrowej populacji
potwierdzających zalecenia stosowania. Na podstawie przedstawionej w uzupełnieniu
literatury wytwórca stwierdza, że składniki produktu wykazują aktywność estrogenową.
Produkt „CELEBRIN-BIUST” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu
z późn. zm) ze względu na skład tj. zawartość substancji o działaniu hormonopodobnym.
7. Literatura:
2. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
3. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
4. EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food
and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007
5. Yildiz, Fatih (2005). Phytoestrogens in Functional Foods. Taylor & Francis Ltd. pp. 3–5,
210–211. ISBN 978-1-57444-508-4.
6. Hughes CL (June 1988). "Phytochemical mimicry of reproductive hormones and
modulation of herbivore fertility by phytoestrogens". Environ. Health Perspect. 78: 171–
4. doi:10.1289/ehp.8878171. PMC 1474615. PMID 3203635.
7. Adlercreutz H (June 2002). "Phyto-oestrogens and cancer". Lancet Oncol. 3 (6): 364–
73. doi:10.1016/S1470-2045(02)00777-5. PMID 12107024.
8. Zhao E, Mu Q (March 2011). "Phytoestrogen biological actions on Mammalian
reproductive system and cancer growth". Sci Pharm 79 (1): 1–20.
doi:10.3797/scipharm.1007-15. PMC 3097497. PMID 21617769.
9. Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J (2007).
"Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms". Cochrane Database Syst Rev
(4): CD001395. doi:10.1002/14651858.CD001395.pub3. PMID 17943751.
10.
Committee on Toxicity Group on Phytoestrogens. "Chemistry and Analysis of
Phytoestrogens". Draft Report. United Kingdom Food Standards Agency. Retrieved
36
2011-11-11.
11.
Turner JV, Agatonovic-Kustrin S, Glass BD (August 2007). "Molecular aspects of
phytoestrogen selective binding at estrogen receptors". J Pharm Sci 96 (8): 1879–1885.
doi:10.1002/jps.20987. PMID 17518366.
12.
Leopold AS, Erwin M, Oh J, Browning B (January 1976). "Phytoestrogens: adverse
effects on reproduction in California quail". Science 191 (4222): 98–100.
doi:10.1126/science.1246602. PMID 1246602. Retrieved 2008-12-20.
13.
Chadwick LR, Nikolic D, Burdette JE, Overk CR, Bolton JL, van Breemen RB,
Fröhlich R, Fong HH, Farnsworth NR, Pauli GF (December 2004). "Estrogens and
congeners from spent hops (Humulus lupulus)". Journal of Natural Products 67 (12):
2024–2032. doi:10.1021/np049783i. PMID 15620245.
14.
Rosenblum ER, Stauber RE, Van Thiel DH, Campbell IM, Gavaler JS (December
1993). "Assessment of the estrogenic activity of phytoestrogens isolated from bourbon
and beer". Alcohol. Clin. Exp. Res. 17 (6): 1207–1209. doi:10.1111/j.15300277.1993.tb05230.x. PMID 8116832. Retrieved 2008-12-19.
15.
Albert-Puleo M (December 1980). "Fennel and anise as estrogenic agents". J
Ethnopharmacol 2 (4): 337–344. doi:10.1016/S0378-8741(80)81015-4. PMID 6999244.
16.
de Kleijn MJ, van der Schouw YT, Wilson PW, Adlercreutz H, Mazur W, Grobbee
DE, Jacques PF (June 2001). "Intake of dietary phytoestrogens is low in postmenopausal
women in the United States: the Framingham study(1–4)". J. Nutr. 131 (6): 1826–1832.
PMID 11385074.
17.
Mitchell JH, Cawood E, Kinniburgh D, Provan A, Collins AR, Irvine DS (June
2001). "Effect of a phytoestrogen food supplement on reproductive health in normal
males". Clin. Sci. 100 (6): 613–618. doi:10.1042/CS20000212. PMID 11352776.
Retrieved 2008-12-20.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
37
Nr 2013/11 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„BioActive KiSel-10”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek i tabletek. Producent zaleca spożywanie 1-2 tabletek
oraz 1-2 kapsułek na dobę. Porcja dzienna zawiera składniki zgodnie z tabelą poniżej.
Skład:
Kapsułka z koenzymem Q10
Koenzym Q10
Olej palmowy
Żelatyna
Glicerol
Karmel amoniakalny
Woda oczyszczona
Kwas L-askorbinowy
Dwutlenek krzemu
Dwutlenek tytanu
Tabletka z selenem (SelenoPrecise)
Selen – drożdże wzbogacone w selen (SelenoPrecise)
1200 ppm Se
Celuloza mikrokrystalicza
Fosforan diwapniowy
Dwutlenek krzemu
Dwutlenek tytanu
Hydroksypropylometyloceluloza
38
Zawartość w
1 kapsułce
Zawartość w 2
kapsułkach
100,0 mg
364,0 mg
112,4 mg
50,6 mg
28,2 mg
16,8 mg
30,0 mg
6,0 mg
2,0 mg
Zawartość w
1 tabletce
83,5 mg, co
zawiera
100 µg Se
110,5 mg
91,0 mg
5,0 mg
2,0 mg
3,0 mg
200 mg
Zawartość w 2
tabletkach
200 µg Se
Talk
Stearynian magnezu
2,0 mg
2,0 mg
Preparat wg deklaracji na opakowaniu „zawiera selen (opatentowana formuła
SelenoPrecise), który pomaga w ochronie komórek przed stresem oksydacyjnym. Zawiera
także Bio-Quinon Q10”.
oraz ostrzeżeń:
Produkt zawiera w swoim składzie koenzym Q10, w dawce dziennej 100 - 200 mg
odpowiednio w 1-2 kapsułkach, co jest znacznie większe niż dawki koenzymu Q10 w
dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych (od 30 mg w dawce dobowej). Zawartość
Selenu 100-200 µg Se w dawce dziennej również przekracza zalecane dzienne spożycie (55
µg Se) .
Produkt z uwagi na zawartość koenzymu Q10 w dawce leczniczej (100-200 mg odpowiednio
w 1-2 kapsułkach) oraz zawartość selenu (100-200 µg odpowiednio w 1-2 kapsułkach)
spełnia kryteria produktu leczniczego.
Produkt„BioActive KiSel-10” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu
z późn. zm) ze względu na skład ilościowy.
7. Literatura:
1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
3.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
4.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
5.Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
6.Aguilaniu H Durieux J, Dillin A. Metabolizm, synteza ubichinon i długowieczność.
Genes Dev. 2005, 19 (20) :2399-406.
7. Al-Hasso. Koenzym Q10: recenzja Hosp Pharm.. 2001, 36 (1) :51-66.
8.Beal MF. Efekty terapeutyczne koenzymu Q10 w chorobach neurodegeneracyjnych.
Methods Enzymol. 2004; 382:473-87.
9.Belardinelli R Mucaj, Lacalaprice F, i wsp., koenzym Q10 i szkolenia ćwiczenie
niewydolnością serca Serce Eur J 2006;. 27 (22) :2675-81.
10. Berthold HK, Naini, Di Mauro S, Hallikainen M, Gylling H Krone W, Gouni-Berthold
I. Wpływ ezetymibu i / lub simwastatyny na koenzym Q10 w osoczu poziomu:. Drug Saf
randomizacją. 2006, 29 (8) :703-12.
11. Caso G, Kelly P, McNurlan MA, Lawson WE. . Wpływ koenzymu Q10 na myopathyic
objawów u chorych leczonych statynami Am J Cardiol 2007;. 99 (10) :1409-12.
12. Dhanasekaran M, Ren J. wschodzących rola koenzymu Q-10 w starzenia,
neurodegeneracji, choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Curr Neurovasc Res.
2005, 2 (5) :447-59.
39
13. Bustos F Molina JA, FJ Jimenz Jimenez-Garcia-Redondo Gomez-Escalonilla C, Porta
Etessam J, et al. Stężenie koenzymu Q10 u pacjentów z chorobą Alzheimera. J Neural
Transm. 2000, 107 (2) :233-239.
14. Heck AM, DeWitt BA, Lukes AL. Potencjalne interakcje między terapii alternatywnych
i warfaryny. Am J Health-System Pharm. 2000, 57 (13) :1221-1227.
15. Hodgson JM Watts GF, Playford DA, et al. Koenzym Q (10) zwiększa ciśnienie krwi i
kontroli glikemii: kontrolowanego badania u osób z cukrzycą typu 2 Eur J Clin Nutr 2002;
56:1137-1142...
16. Khan M, Gross J, Haupt H, et al., Pilot kliniczne wpływu koenzymu Q10 na przewlekłą
szumów usznych aurium. Otolaryngol Głowy Neck Surg. 2007, 136 (1) :72-7.
17. Khatta M, Alexander BS, Krichten CM, Fisher ML, Freudenberger R, Robinson SW et
al. Wpływ conenzyme Q10 u pacjentów z niewydolnością serca. Ann Int Med. 2000, 132
(8) :636-640.
18. Langsjoen PH, Langsjoen JO, Langsjoen AM, Lucas LA. Leczenie statyną działań
niepożądanych w uzupełniającym koenzym Q10 i statyny odstawienie leku. Biofactors.
2005, 25 (1-4) :147-52.
19. Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, et al., Dwustopniowa konstrukcja do II fazy badań
klinicznych koenzymu Q10 w ALS. Neurologii. 2006, 66 (5) :660-3.
20. McCarty MF. . Ku praktycznym zapobieganiu cukrzycy typu 2. Hipotezy Med 2000;. 54
(5) :786-793.
21. Nahas R. medycyny komplementarnej i alternatywnej podejścia do zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi:. Przeglądarki oparte na dowodach Can Fam Physician. 2008
listopad, 54 (11) :1529-33. Przeglądu.
22. Ochiai, Itagaki S, Kurokawa T, Kobayashi M, Hirano T, Iseki K. Poprawa wchłaniania
jelitowego koenzymu Q10 przez pokarmu Yakugaku Zasshi 2007,.. 127 (8) :1251-4.
23. Ostrowski RP. Wpływ koenzymu Q (10) na biochemicznych i morfologicznych zmian
w eksperymentalnym niedokrwieniu w mózgu szczura. Brain Res Bull. 2000, 53 (4) :399407.
24. Palan PR, Connell K, Ramirez E, Inegbenijie C, Gavara RY, Ouseph JA, Mikhail MS.
Wpływ menopauzy i hormonalnej terapii zastępczej na stężeniem koenzymu Q10 i innych
rozpuszczalnych w tłuszczach przeciwutleniaczy. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :61-6.
25. Quinzii CM, Dimauro S, Hirano M. Human koenzym q (10) brak. Neurochem Res.
2007, 32 (4-5) :723-7.
25. Raitakari OT, McCredie RJ, Witting P, KA Griffiths, Letter J, Sullivan D, Stocker R,
Celermajer DS. Koenzym Q zwiększa odporność LDL ex vivo utlenianie, ale nie
zwiększenia funkcji śródbłonka w hipercholesterolemią młodych dorosłych. Darmowe
Radic Biol Med. 2000, 28 (7) :1100-1105.
26. Rakel D. Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed Philadelphia, PA.. Elsevier Inc, 2007.
27. Rosenfeldt FL, Haas SJ, Krum H, Hadj, Ng K, Leong JY, Watts GF. Conenzyme Q10 w
leczeniu nadciśnienia: metaanalizy badaniach klinicznych J Hum Hypertension 2007, 21 (4)
:297-306...
28. Rosenfeldt F, Hilton D, Pepe S, Krum H. Przegląd systematyczny wpływ koenzymu
Q10 w fizycznym, nadciśnienia i niewydolności serca. Biofactors. 2003, 18 (1-4) :91-100.
29. Salles JE, Moises VA, Almeida DR, Chacra AR, Moises RS. Zawał dysfunkcją
mitochondriów cukrzycę leczonych koenzym Q10. Diabetes Res Clin Pract. 2006, 72 (1)
:100-3.
30. Sander S, Coleman CI, Patel AA, Kluger J, White CM. Wpływ koenzymu Q10 na
czynność skurczową u chorych z przewlekłą niewydolnością serca. Card J Fail. 2006, 12
(6) :464-72.
31. Shults CW, Haas R. Badania kliniczne koenzymu Q10 w chorobach neurologicznych.
Biofactors. 2005, 25 (1-4) :117-26.
40
32. Shults CW. Rolę terapeutyczną koenzymu Q (10), w leczeniu choroby Parkinsona.
Pharmacol Ther. 2005, 107 (1) :120-30.
33. Singh U, Devaraj S, Jialal I. Koenzym Q10 suplementacja i niewydolność serca Nutr
Rev 2007;. 65 (6 Pt 1) :286-93.
34. Spigset O. Zmniejszony efekt warfaryny spowodowanych ubidecarenone. Lancet. 1994;
344:1372-1373.
35. Torkos S. Drug-odżywczych interakcje:. Skupiają się na agentów obniżających poziom
cholesterolu Int J Integrative Med. 2000, 2 (3) :9-13.
36. Watson PS Scalia GM Galbraith, et al. Brak wpływu koenzymu Q na funkcję lewej
komory u chorych z zastoinową niewydolnością serca J Am Coll Cardiol 1999;.. 33:15491552.
37. Weant KA, Smith KM. Rola koenzymu Q10 w niewydolności serca. Ann
Pharmacother. 2005, 39 (9) :1522-6.
38. Witte KK, Clark AL, Cleland JG. Przewlekła niewydolność serca i mikroelementów. J
Am Coll Cardiol. 2001, 37 (7) :1765-1774.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
41
Nr 2013/12 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Koenzym Q10”
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 kapsułek na dobę.
Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość w 2
kapsułkach
Kwasy tłuszczowe nasycone
92 mg
Kwasy tłuszczowe jednonienasycone
199 mg
Kwasy tłuszczowe wielonienasycone, w tym:
648 mg
- Omega-3
497 mg
- Omega-6
151 mg
Koenzym Q10 (ubidekarenon)
60 mg
Witamina E (ekwiwalent alfa-tokoferolu)
9 mg
Preparat przeznaczony dla osób dorosłych jako uzupełnienie codziennej diety w Niezbędne
Nienasycone Kwasy Tłuszczowe z rodziny Omega-3, witaminę E i koenzym Q10.
oraz ostrzeżeń:
Produkt zawiera w swoim składzie koenzym Q10, w dawce dziennej 60 mg w 2
kapsułkach, co odpowiada dawce koenzymu Q10 w dopuszczonych do obrotu produktach
leczniczych. Zawartość witaminy E w dawce dziennej nie przekracza zalecanego dziennego
spożycia.
42
Produkt z uwagi na zawartość koenzymu Q10 w dawce leczniczej (60 mg w 2 kapsułkach)
spełnia kryteria produktu leczniczego. Po ograniczeniu dawkowania do 1 kapsułki dziennie
(30 mg Koenzymu Q) produkt może być uznany jako suplement diety.
W obecnym składzie jakościowym i ilościowym produkt spełnia kryterium produktu
U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm). Po ograniczeniu dawkowania do 1 kapsułki
dziennie (30 mg Koenzymu Q) produkt nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych
3.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009
4.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania
suplementów diety
5.Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL
2001
6.Aguilaniu H Durieux J, Dillin A. Metabolizm, synteza ubichinon i długowieczność.
Genes Dev. 2005, 19 (20) :2399-406.
7. Al-Hasso. Koenzym Q10: recenzja Hosp Pharm.. 2001, 36 (1) :51-66.
8.Beal MF. Efekty terapeutyczne koenzymu Q10 w chorobach neurodegeneracyjnych.
Methods Enzymol. 2004; 382:473-87.
9.Belardinelli R Mucaj, Lacalaprice F, i wsp., koenzym Q10 i szkolenia ćwiczenie
niewydolnością serca Serce Eur J 2006;. 27 (22) :2675-81.
10. Berthold HK, Naini, Di Mauro S, Hallikainen M, Gylling H Krone W, Gouni-Berthold
I. Wpływ ezetymibu i / lub simwastatyny na koenzym Q10 w osoczu poziomu:. Drug Saf
randomizacją. 2006, 29 (8) :703-12.
11. Caso G, Kelly P, McNurlan MA, Lawson WE. . Wpływ koenzymu Q10 na myopathyic
objawów u chorych leczonych statynami Am J Cardiol 2007;. 99 (10) :1409-12.
12. Dhanasekaran M, Ren J. wschodzących rola koenzymu Q-10 w starzenia,
neurodegeneracji, choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Curr Neurovasc Res.
2005, 2 (5) :447-59.
13. Bustos F Molina JA, FJ Jimenz Jimenez-Garcia-Redondo Gomez-Escalonilla C, Porta
Etessam J, et al. Stężenie koenzymu Q10 u pacjentów z chorobą Alzheimera. J Neural
Transm. 2000, 107 (2) :233-239.
14. Heck AM, DeWitt BA, Lukes AL. Potencjalne interakcje między terapii alternatywnych
i warfaryny. Am J Health-System Pharm. 2000, 57 (13) :1221-1227.
15. Hodgson JM Watts GF, Playford DA, et al. Koenzym Q (10) zwiększa ciśnienie krwi i
kontroli glikemii: kontrolowanego badania u osób z cukrzycą typu 2 Eur J Clin Nutr 2002;
56:1137-1142...
16. Khan M, Gross J, Haupt H, et al., Pilot kliniczne wpływu koenzymu Q10 na przewlekłą
szumów usznych aurium. Otolaryngol Głowy Neck Surg. 2007, 136 (1) :72-7.
17. Khatta M, Alexander BS, Krichten CM, Fisher ML, Freudenberger R, Robinson SW et
al. Wpływ conenzyme Q10 u pacjentów z niewydolnością serca. Ann Int Med. 2000, 132
43
(8) :636-640.
18. Langsjoen PH, Langsjoen JO, Langsjoen AM, Lucas LA. Leczenie statyną działań
niepożądanych w uzupełniającym koenzym Q10 i statyny odstawienie leku. Biofactors.
2005, 25 (1-4) :147-52.
19. Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, et al., Dwustopniowa konstrukcja do II fazy badań
klinicznych koenzymu Q10 w ALS. Neurologii. 2006, 66 (5) :660-3.
20. McCarty MF. . Ku praktycznym zapobieganiu cukrzycy typu 2. Hipotezy Med 2000;. 54
(5) :786-793.
21. Nahas R. medycyny komplementarnej i alternatywnej podejścia do zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi:. Przeglądarki oparte na dowodach Can Fam Physician. 2008
listopad, 54 (11) :1529-33. Przeglądu.
22. Ochiai, Itagaki S, Kurokawa T, Kobayashi M, Hirano T, Iseki K. Poprawa wchłaniania
jelitowego koenzymu Q10 przez pokarmu Yakugaku Zasshi 2007,.. 127 (8) :1251-4.
23. Ostrowski RP. Wpływ koenzymu Q (10) na biochemicznych i morfologicznych zmian
w eksperymentalnym niedokrwieniu w mózgu szczura. Brain Res Bull. 2000, 53 (4) :399407.
24. Palan PR, Connell K, Ramirez E, Inegbenijie C, Gavara RY, Ouseph JA, Mikhail MS.
Wpływ menopauzy i hormonalnej terapii zastępczej na stężeniem koenzymu Q10 i innych
rozpuszczalnych w tłuszczach przeciwutleniaczy. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :61-6.
25. Quinzii CM, Dimauro S, Hirano M. Human koenzym q (10) brak. Neurochem Res.
2007, 32 (4-5) :723-7.
25. Raitakari OT, McCredie RJ, Witting P, KA Griffiths, Letter J, Sullivan D, Stocker R,
Celermajer DS. Koenzym Q zwiększa odporność LDL ex vivo utlenianie, ale nie
zwiększenia funkcji śródbłonka w hipercholesterolemią młodych dorosłych. Darmowe
Radic Biol Med. 2000, 28 (7) :1100-1105.
26. Rakel D. Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed Philadelphia, PA.. Elsevier Inc, 2007.
27. Rosenfeldt FL, Haas SJ, Krum H, Hadj, Ng K, Leong JY, Watts GF. Conenzyme Q10 w
leczeniu nadciśnienia: metaanalizy badaniach klinicznych J Hum Hypertension 2007, 21 (4)
:297-306...
28. Rosenfeldt F, Hilton D, Pepe S, Krum H. Przegląd systematyczny wpływ koenzymu
Q10 w fizycznym, nadciśnienia i niewydolności serca. Biofactors. 2003, 18 (1-4) :91-100.
29. Salles JE, Moises VA, Almeida DR, Chacra AR, Moises RS. Zawał dysfunkcją
mitochondriów cukrzycę leczonych koenzym Q10. Diabetes Res Clin Pract. 2006, 72 (1)
:100-3.
30. Sander S, Coleman CI, Patel AA, Kluger J, White CM. Wpływ koenzymu Q10 na
czynność skurczową u chorych z przewlekłą niewydolnością serca. Card J Fail. 2006, 12
(6) :464-72.
31. Shults CW, Haas R. Badania kliniczne koenzymu Q10 w chorobach neurologicznych.
Biofactors. 2005, 25 (1-4) :117-26.
32. Shults CW. Rolę terapeutyczną koenzymu Q (10), w leczeniu choroby Parkinsona.
Pharmacol Ther. 2005, 107 (1) :120-30.
33. Singh U, Devaraj S, Jialal I. Koenzym Q10 suplementacja i niewydolność serca Nutr
Rev 2007;. 65 (6 Pt 1) :286-93.
34. Spigset O. Zmniejszony efekt warfaryny spowodowanych ubidecarenone. Lancet. 1994;
344:1372-1373.
35. Torkos S. Drug-odżywczych interakcje:. Skupiają się na agentów obniżających poziom
cholesterolu Int J Integrative Med. 2000, 2 (3) :9-13.
36. Watson PS Scalia GM Galbraith, et al. Brak wpływu koenzymu Q na funkcję lewej
komory u chorych z zastoinową niewydolnością serca J Am Coll Cardiol 1999;.. 33:15491552.
37. Weant KA, Smith KM. Rola koenzymu Q10 w niewydolności serca. Ann
44
Pharmacother. 2005, 39 (9) :1522-6.
38. Witte KK, Clark AL, Cleland JG. Przewlekła niewydolność serca i mikroelementów. J
Am Coll Cardiol. 2001, 37 (7) :1765-1774.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
45
Nr 2013/13 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
SILECTUS, Syrop o smaku śliwkowym
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt ma postać syropu w opakowaniu o pojemności 150 ml. W skład syropu wchodzą
(mg) dla porcji dziennych 6, 10,5 i 21 ml:
Składnik
6 ml
3,7
3,7
3,7
1,5
1,2
Ekstrakt z kwiatów bzu czarnego
Ekstrakt z ziela werbeny
Ekstrakt z korzenia prawoślazu
Ekstrakt z ziela szczawiu zwyczajnego
Ekstrakt z korzenia goryczki
Zawartość
10,5 ml
6,5
6,5
6,5
2,6
2,2
21 ml
13,1
13,1
13,1
5,2
4,4
Zalecane spożycie :
Powyżej 12 lat - 7 ml (1 i ½ łyżeczki) 3x dziennie
Dla dzieci 6-11 lat -3,5 ml (¾ łyżeczki) 3x dziennie
Dla dzieci 3-5 lat – 2 ml (½ łyżeczki )3x dziennie.
oraz ostrzeżeń:
Z uwagi na brak informacji wskazanych w pkt 6 nie można zajać stanowiska w
przedmiotowej sprawie
Ocena składu produktu przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym z
zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że jest on bezpieczny dla człowieka.
46
Wszystkie surowce wchodzące w skład receptury produktu dopuszczone są do stosowania w
suplementach diety, wszystkie mają monografie WHO. Istnieją liczne przykłady stosowania
tych składników w suplementach diety. Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniem
producenta składniki czynne produktu są 160 – 6600-krotnie niższe od przeciętnych dawek
leczniczych, produkt nie ma więc żadnego działania leczniczego..
Należy uzasadnić zastosowanie przedstawionego składu produktu, głównie w kwestii
stężeń składników (bliskich homeopatii) oraz w kwestii wyboru kategorii wiekowych i
dawkowania jako suplementu diety.
7. Literatura:
Z uwagi na brak informacji wskazanych w pkt 6 nie można zająć stanowiska w
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
47
Nr 2013/14 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
SILECTUS, Syrop o smaku truskawkowym
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt ma postać syropu w opakowaniu o pojemności 150 ml. W skład syropu wchodzą
(mg) dla porcji dziennych 6, 10,5 i 21 ml:
Składnik
6 ml
3,7
3,7
3,7
1,5
1,2
Ekstrakt z korzenia prawoślazu
Ekstrakt z ziela szczawiu zwyczajnego
Ekstrakt z korzenia goryczki
Zawartość
10,5 ml
6,5
6,5
6,5
2,6
2,2
21 ml
13,1
13,1
13,1
5,2
4,4
Zalecane spożycie :
Powyżej 12 lat - 7 ml (1 i ½ łyżeczki) 3x dziennie
Dla dzieci 6-11 lat -3,5 ml (¾ łyżeczki) 3x dziennie
Dla dzieci 3-5 lat – 2 ml (½ łyżeczki )3x dziennie.
oraz ostrzeżeń:
Z uwagi na brak informacji wskazanych w pkt 6 nie można zająć stanowiska w
Ocena składu produktu przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym z
zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że jest on bezpieczny dla człowieka.
Wszystkie surowce wchodzące w skład receptury produktu dopuszczone są do stosowania w
48
suplementach diety, wszystkie mają monografie WHO. Istnieją liczne przykłady stosowania
tych składników w suplementach diety. Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniem
producenta składniki czynne produktu są 160 – 6600-krotnie niższe od przeciętnych dawek
leczniczych, produkt nie ma więc żadnego działania leczniczego..
Należy uzasadnić zastosowanie przedstawionego składu produktu, głównie w kwestii
stężeń składników (bliskich homeopatii) oraz w kwestii wyboru kategorii wiekowych i
dawkowania jako suplementu diety.
7. Literatura:
Z uwagi na brak informacji wskazanych w pkt 6 nie można zajać stanowiska w
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
49
Nr 2013/15 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Lipido-Chron
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt jest deklarowany, jako suplement diety polecany dla osób, które chcą utrzymać
prawidłowy poziom cholesterolu we krwi, chcą zadbać o sprawne funkcjonowanie układu
krążenia oraz z powodu niewłaściwej diety i trybu życia narażone są na wystąpienie
podwyższonego stężenia cholesterolu. Ma postać kapsułek. Zalecana dawka dzienna
wynosi 1-4 kapsułek
Skład:
Zawartość 1 kapsułki
Zawartość 4
kapsułek
Sterole roślinne
100 mg
800 mg
Ekstraktu z balsamowca mukul
(zawierającego nie mniej niż 2,5%
guggulsteronów),
100 mg
400 mg
100
400 mg
Błonnika
oraz ostrzeżeń:
Etykieta zawiera liczne ostrzeżenia i przeciwwskazania, między innymi:
-Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla osób które chcą obniżyć poziom cholesterolu we
krwi
-Pacjenci biorący leki na obniżenie cholesterolu powinni spożywać produkt wyłącznie pod
opieką lekarską
- Nie stosować w żywieniu kobiet w ciąży i, karmiących piersią oraz dzieci poniżej 5 roku
życia
- Podczas stosowania produktów zawierających dodatek steroli roślinnych należy pamiętać
50
o regularnym spożyciu owoców i warzyw w celu utrzymania poziomu karotenu
- Należy unikać spożycia więcej niż 3g/dzień dodatku steroli roślinnych
- Produkt przeznaczony dla osób dorosłych
- Produkt nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety
- Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji produktu do spożycia
- Nie stosować przy uczuleniu na którykolwiek ze składników produktu
Prezentacja i cytowane powyżej przeciwwskazania sugerują działanie lecznicze produktu.
Deklarowane jest działanie obniżające poziom cholesterolu we krwi; produkt przeznaczony
jest wyłącznie dla osób które chcą uzyskać taki efekt.
Produkt zawiera m.in. ekstrakt z balsamowca mukul (Commiphora mucul). Commiphora
mucul to krzew rosnący w Indiach i Pakistanie. Ekstrakt pozyskiwany z tego krzewu jest
standaryzowany na obecność guggulsteronów E i Z.
Gugglsterony posiadają bardzo szerokie spektrum oddziaływania na organizm o
udowodnionym działaniu obniżającym stężenie cholesterolu całkowitego, LDL i
trójglicerydów we krwi. Działają one poprzez zmniejszenie ich syntezy w wątrobie.
Guggulsterony wpływają również na krzepliwość krwi oraz wykazują interakcje z
niektórymi lekami. Przy długotrwałym stosowaniu może powodować dolegliwości
żołądkowe. Nie należy go przyjmować przy nadczynności tarczycy i ciąży.
Commiphora mucul popularny jest w Ameryce, Japonii, a także Europie Zach. Polecany jest
szczególnie do regulacji gospodarki lipidowej i jako immunomodulator.
Guggulsterony i ekstrakt z balsamowca mukul nie mają swoich monografii w Farmakopei
Europejskiej. Obecne są tylko w Farmakoppei Indyjskiej. Większość badań aktywności
farmakologicznej tych związków pochodzi również z literatury indyjskiej. Ocena EFSA
maksymalnego limitu guggulsteronów dla suplementów diety nie została jeszcze
zakończona.
Produkt „Lipido-Chron” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na prezentację i stwierdzone działanie.
7. Literatura:
2. Deng R. Therapeutic effects of guggul and its constituent guggulsterone: cardiovascular
benefits. 2007 Winter;25(4):375-90.
3. Yu BZ, Kaimal R, Bai S, El Sayed KA, Tatulian SA, Apitz RJ, Jain MK, Deng R, Berg
OG. Effect of guggulsterone and cembranoids of Commiphora mukul on pancreatic
phospholipase A(2): role in hypocholesterolemia; J Nat Prod. 2009 Jan;72(1):24-8. doi:
10.1021
§ 2.
51
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
52
Nr 2013/16 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
NA WZROK GAL
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt ma postać kapsułek, przy czym jedna kapsułka zgodnie z deklaracją producenta
zawiera:
Skład:
Zawartość
254 mg
100 mg
10 mg
1 mg
60 mg
6 mg
10 mg
400 g
Owoc borówki czernicy
Ekstrakt z nagietka w tym
Luteina
Zeaksantyna
Witamina C
Witamina E
Cynk
Witamina A
Zalecana dawka wg wytwórcy to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana podczas posiłku.
Produkt przeznaczony jest dla osób pracujących przy komputerze, prowadzących pojazdy
po zmroku, z zaburzeniami widzenia po zmierzchu, narażonych na pracę w złym
oświetleniu, odczuwających zmęczenie oczu, ze słabnącym wzrokiem, dla osób starszych.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja budzi zastrzeżenia. W projekcie etykiety zastępczej, jako przeznaczenie podane
jest zastosowanie produktu u osób z zaburzeniami widzenia, co sugeruje działanie
lecznicze. Kierunek działania deklarowany przez producenta również nie jest zgodny z
charakterystyką niektórych składników czynnych produktu.
53
W składzie produktu jest obecny suchy etanolowy ekstrakt z nagietka (Calendula
officinalis). Monografia WHO opisuje wyłącznie zewnętrzne stosowanie Flos Calendulae: w
przypadku uszkodzeń skóry, stanów zapalnych błon śluzowych i skóry owrzodzeń, zapalenia
spojówek. Jest to zastosowanie związane z działaniem przeciwzapalnym i bakteriobójczym.
Ocena składu produktu NA WZROK GAL prowadzi do wniosku, że przy całkowitym braku
doniesień na temat bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z nagietka w środkach
spożywczych, w tym danych na temat jej zalecanego dziennego spożycia (RDA) czy
maksymalnego dziennego spożycia (UL) brak jest możliwości oceny bezpieczeństwa
stosowania preparatu. Pełna ocena produktu nie jest możliwa bez uzupełnienia przez
producenta danych dotyczących historii spożycia i bezpieczeństwa stosowania tego ekstraktu
w środkach spożywczych.
Ze względu na brak danych dotyczących historii spożycia i danych dotyczących
bezpieczeństwa zastosowania ekstraktu z nagietka wewnętrznie, producent proszony jest o
przedstawienie uzasadnienia jego stosowania w produkcie „NA WZROK GAL.”
7. Literatura:
1. WHO monographs, vol 2 – Flos calendulae
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
54
Nr 2013/17 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Phyto Chi
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt ma postać płynu – 480ml w opakowaniu. Zalecana dzienna dawka dla dorosłych
wynosi 15 - 30ml, dla dzieci do 6 lat -15 ml dziennie. Produkt nie jest przeznaczony dla
dzieci poniżej 6 roku życia. W skład preparatu wchodzi 16 surowców naturalnych, o
zawartości (w przeliczeniu na dawkę 15 ml):
Skład:
Dzienna dawka w mg
Poligonum multiflorum – przetworzony korzeń
24,92 mg
Lycium barbarum - owoc
24,92 mg
Astragalus membranescens – korzeń
24,92 mg
Rosa leavigata – owoc
24,92 mg
Aloe vera – żel z liści
18,69 mg
Glycyrrhiza glabra – korzeń
12,46 mg
Shisandra chinensis – owoc
12,46 mg
Ganoderma lucidum – karpofor grzyba
6,23 mg
Eleutherococcus senticosus – kłącze z korzeniem
6,23 mg
Coix lacryma-jobi – nasiona
6,23mg
Panax qiunquefolius, american – korzeń
1,56 mg
Panaxnotoginseng – korzeń
0,17 mg
Curcuma longa – kłącze
0,17 mg
Citrus reticulata – skórka
0,17 mg
Cinnamomum aromaticum – kora
0,17 mg
Passiflora incarnata – liść
0,17 mg
Zawartość butelki należy wstrząsnąć przed użyciem. Zalecane jest przechowywanie
produktu w lodówce, po otwarciu.
55
oraz ostrzeżeń:
Z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania nie można zająć
stanowiska w przedmiotowej sprawie
Nie można zająć stanowiska w przedmiotowej sprawie.
Pełna ocena produktu nie jest możliwa bez uzupełnienia przez wytwórcę danych
dotyczących historii spożycia i bezpieczeństwa stosowania opisywanej mieszaniny ziół w
środkach spożywczych.
Dla pełnej oceny produktu „Phyto Chi” konieczne jest uzupełnienie przez wytwórcę danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu o proponowanym składzie dla zdrowej
populacji.
7. Literatura:
Z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania nie można zająć
stanowiska w przedmiotowej sprawie
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
56
Nr 2013/18 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Sinudafen baby
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie syropu dla dzieci. Producent zaleca spożywanie 1 łyzeczki (5
ml) podczas posiłku od 3 roku życia..
Skład:
Ekstrakt z owoców aceroli, w tym
25 % witamina C
Ekstrakt z kwiatów lipy
Ekstrakt alkoholowy z liści
Andrographis paniculata
w tym 98 % andrografolidów
Ekstrakt z kwiatu dziewanny
w porcji dziennej (1 łyżeczka – 5 ml)
50 mg
50 mg
12,5 mg
15,62 % ZDS
30 mg
15 mg
10 mg
9,8 mg
10 mg
oraz ostrzeżeń:
Produkt „Sinudafen baby” skierowany jest dla dzieci od 3 roku życia w celu „Odpowiednio
skomponowane składniki (…) wspomagają prawidłowe funkcjonowanie zatok oraz
wspierają procesy regeneracji błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Ponadto
ułatwiają utrzymanie komórek układu odpornościowego w dobrej kondycji”
Sposób przedstawionej prezentacji wskazuje na lecznicze działanie produktu.
Brak ostrzeżeń o możliwości wielokierunkowego działania niepożądanego.
Produkt zawiera w swoim składzie substancje aktywne wykazujące możliwość wpływania
na przebieg funkcjonowania organizmu tj. :
57
Kwiat dziewanny (Verbascum densiflorum Bertol) zawiera: śluzy, saponiny , irydoidy,
flawonoidy, barwniki karotenowe. Dane literaturowe wskazują na przeciwbakteryjne i
przeciwwirusowe działanie kwiatów dziewanny Wodne wyciągi z kwiatów dziewanny
działają wykrztuśnie i łagodząco. Wykazano również działanie przeciwzapalne na błony
śluzowe. W medycynie ludowej korzenie, kwiaty i liście wykorzystywano jako środek
bakteriobójczy, przeciwskurczowy, ściągający, antywirusowy, grzybobójczy, uspokajający i
przeciwbólowy.
Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) zawiera: flawonoidy, kwasy fenolowe, kwasy
organiczne, olejki, garbniki, śluz, triterpeny i sterole. Ponadto zawierają glikozyd
cyjanogenny- sambunigrynę, rozkładany podczas przetwarzania. Surowiec wykazuje
działanie napotne i wzmagające wydzielanie oskrzelowe. Średnia terapeutyczna dawka
dobowa dla kwiatów bzu czarnego wynosi 10 - 15 g
Werbena zwyczajna (Verbena officinalis) – Działa przeciwdrobnoustrojowo,
przeciwwirusowo, immunostymulująco, moczopędnie, przeciwkaszlowo, sekretolitycznie,
przeciwzapalnie. Surowiec goryczkowy pobudza trawienie. Monografia Ph.Eur. 7 Verbenae
herba 07/2012:1854
Acerol (Malpigia granatolistna) jest bardzo bogatym, dobrze przyswajalnym źródłem
witaminy C. 100 g owoców zawiera 1400–2500 mg witaminy C (najwyższa zawartość tej
witamy wśród owoców uprawnych), stąd ich wykorzystanie w przemyśle farmaceutycznym
do produkcji preparatów zawierających naturalną witaminę C i pochodnych.
Liść Andrographis paniculata zawiera laktony diterpenowe, oraz flawonoidy i polifenole. W
badaniach wykazano, że ekstrakty z ziela Andrographis paniculata mają działanie
przeciwbakteryjne, immunostymulujące i przeciwzapalne. Preparaty z ziela Andrographis są
tradycyjnie stosowane w profilaktyce i objawowym leczeniu infekcji górnych dróg
oddechowych, takich jak przeziębienia, zapalenie zatok, czy zapalenie oskrzeli. Ziela
Andrographis paniculata i jego przetworów nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia
piersią.
Farmakopea Europejska 1998 – „Andrographis paniculata stosuje się w leczeniu objawów
infekcji...” co wskazuje na jego potencjał farmakologiczny.. Jaka jest zasadność podawania
małych dawek preparatu? Ze względu na zawartość ekstraktu wodnego z kwiatu bzu
czarnego może być zalecany powyżej 12 r.ż. Wiele składników nadaje produktowi cechy
wielokierunkowego działania i możliwości interakcji szczególnie w populacji dziecięcej.
Dlaczego produkt jest zalecany od 3 roku życia, a nie od 6 roku życia? Dane literaturowe na
które powołuje się producent dotyczą obserwacji leczenia preparatem (poz. 9-11), pochodzą
sprzed 50 i 24 lat (poz. 4, 14), dotyczą eksperymentów w tym przeprowadzonych na
szczurach (poz. 5), obserwacji w leczeniu chorób przewodu pokarmowego u dorosłych (poz.
17, 18).
Zaznaczyć należy że dziecko rodzi się z zaznaczonymi zatokami sitowymi i szczękowymi.
Szybki wzrost tych zatok obserwowany jest około 3. r. ż. Zatoka klinowa pojawia się w 3. r.
ż. i rozwija do 12. r. ż. Najpóźniej, około 5.-6. r. ż. pojawia się zatoka czołowa, która rozwija
się do 18. r. ż. W związku z tym bezzasadne jest stosowanie przedmiotowego produktu przez
docelową grupę wiekowa.
Produkt „Sinudafen baby” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm) ze względu na skład.
58
7. Literatura:
1. Farmakopea Europejska 1998
5. ESCOP monographs on the medicinal use of plant drugs. The Scientific Foundation for
Herbal Medicinal Products. Second edition. The European Scientific Cooperative on
Phytotherapy. 2003.
6. KOMISJA E: Rośliny Lecznicze w Fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych
uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii opracowanych
przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ. Poznań 2000.
7. Strzelecka H, Kowalski J. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa. Warszawa, PWN;
2000.
8. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol.l. World Health Organization, 1999.
9. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health Organization,
2002.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
59
Nr 2013/19 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Sinudafen
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 1-2 kapsułki.
Skład:
w 1 kapsułce (mg)
Ekstrakt z kwiatów dziewanny
Ekstrakt z kwiatów lipy
Ekstrakt z lisci Andrographis paniculata
w tym 98 % andrografolidów
Ekstrakt z liści mięty pieprzowej
55
55
50
15
15
14,7
10
w porcji dziennej
(2 kapsułki - mg)
110
110
100
30
30
29,4
20
E104, E110, E122, E124 mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u
dzieci.
oraz ostrzeżeń:
Produkt „Sinudafen” prezentowany jest jako produkt leczniczy: „Sprawdzony sposób na
zatoki, odpowiednio skomponowane składniki suplementu diety Sinudafen wspomagają
prawidłowe funkcjonowanie zatok oraz wspierają procesy regeneracji błon śluzowych
górnych dróg oddechowych. Ponadto ułatwiają utrzymanie komórek układu
odpornościowego w dobrej kondycji”
Sposób przedstawionej prezentacji wskazuje na lecznicze działanie produktu.
Brak ostrzeżeń o możliwości wielokierunkowego działania niepożądanego oraz wieku od
60
którego można stosować produkt.
Produkt zawiera w swoim składzie substancje aktywne wykazujące możliwość wpływania
na przebieg funkcjonowania organizmu tj. :
Kwiat dziewanny (Verbascum densiflorum Bertol) zawiera: śluzy, saponiny , irydoidy,
flawonoidy, barwniki karotenowe. Dane literaturowe wskazują na przeciwbakteryjne i
przeciwwirusowe działanie kwiatów dziewanny Wodne wyciągi z kwiatów dziewanny
działają wykrztuśnie i łagodząco. Wykazano również działanie przeciwzapalne na błony
śluzowe. W medycynie ludowej korzenie, kwiaty i liście wykorzystywano jako środek
bakteriobójczy, przeciwskurczowy, ściągający, antywirusowy, grzybobójczy, uspokajający i
przeciwbólowy.
Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) zawiera: flawonoidy, kwasy fenolowe, kwasy
organiczne, olejki, garbniki, śluz, triterpeny i sterole. Ponadto zawierają glikozyd
cyjanogenny- sambunigrynę, rozkładany podczas przetwarzania. Surowiec wykazuje
działanie napotne i wzmagające wydzielanie oskrzelowe. Średnia terapeutyczna dawka
dobowa dla kwiatów bzu czarnego wynosi 10 - 15 g
Ziele werbeny (Verbena officinalis L.) zawiera: glikozydy irydoidowe, związki
polifenolowe. Ziele werbeny wykazuje właściwości bakteriobójcze, ściągające, moczopędne
i napotne, a także mlekopędne. Tradycyjnie stosowane jest m.in. jako środek wykrztuśny w
stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, w dolegliwościach i schorzeniach błon
śluzowych jamy ustnej i gardła, a ponadto w kamicy moczowej i żółciowej oraz w okresie
klimakterium.
Liść Andrographis paniculata zawiera laktony diterpenowe, oraz flawonoidy i polifenole. W
badaniach wykazano, że ekstrakty z ziela Andrographis paniculata mają działanie
przeciwbakteryjne, immunostymulujące i przeciwzapalne. Preparaty z ziela Andrographis są
tradycyjnie stosowane w profilaktyce i objawowym leczeniu infekcji górnych dróg
oddechowych, takich jak przeziębienia, zapalenie zatok, czy zapalenie oskrzeli. Ziela
Andrographis paniculata i jego przetworów nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia
piersią.
Zgodnie z Farmakopeą Europejską „Andrographis paniculata stosuje się w leczeniu
objawów infekcji...” wskazuje na jego potencjał farmakologiczny..
Jaka jest zasadność podawania małych dawek preparatu? Ze względu na zawartość ekstraktu
wodnego z kwiatu bzu czarnego może być zalecany powyżej 12 r.ż. Wiele składników
nadaje produktowi cechy wielokierunkowego działania i możliwości interakcji szczególnie
w populacji dziecięcej. Dlaczego produkt jest zalecany od 3 roku życia, a nie od 6 roku
życia? Dane literaturowe na które powołuje się producent dotyczą obserwacji leczenia
preparatem (poz. 9-11), pochodzą sprzed 50 i 24 lat (poz. 4, 14), dotyczą eksperymentów w
tym przeprowadzonych na szczurach (poz. 5), obserwacji w leczeniu chorób przewodu
pokarmowego u dorosłych (poz. 17, 18).
Nie ma aktualnie wystarczających danych naukowych o bezpieczeństwie stosowania
ekstraktów zawierających powyżej 4-6% andrografolidu. Przeciwwskazanie dla kobiet w
ciąży i z kamicą żółciową.
61
Produkt „Sinudafen” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na prezentację i skład.
7. Literatura:
1. Farmakopea Europejska 1998
5. ESCOP monographs on the medicinal use of plant drugs. The Scientific Foundation for
Herbal Medicinal Products. Second edition. The European Scientific Cooperative on
Phytotherapy. 2003.
6. KOMISJA E: Rośliny Lecznicze w Fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych
uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii opracowanych
przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ. Poznań 2000.
7. Strzelecka H, Kowalski J. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa. Warszawa, PWN;
2000.
8. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol.l. World Health Organization, 1999.
9. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health Organization,
2002.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
62
Nr 2013/20 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Immun-Up D3 Junior
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie saszetek.
Skład:
Fructose
Echinacea angustifolia w tym:
echinakozydy
Betaglucan
Flavours
Citric acid
Vitamin C
Vitamin D 3
Xanthan gum
Silicon dioxide
Zinc gluconate
Porcja dzienna
(2 saszetki)
5,213 g
100 mg
4 mg
60 mg
240 mg
do właściwego pH
60 mg
10 µg
140 mg
40 mg
13,66 mg
100 g
86,687 g
1,667 g
66,68 mg
1g
4g
do właściwego pH
1g
166,7 µg
2,33 g
0,66 g
227,64 mg
Saszetki do spożycia przed posiłkiem w zależności od masy ciała 1 x dziennie do 30 kg lub
2 x dziennie powyżej 30 kg przez 15 dni każdego miesiąca przez 2-3 miesiące, nie
stosować w przypadku uczulenia na składniki preparatu
oraz ostrzeżeń:
Produkt “Immun-Up D3 Junior” prezentowany jest jako preparat w postaci proszku do
sporządzania zawiesiny doustnej zawierający wyciągi roślinne i witaminy naturalnie
63
wpływające wspomagająco na funkcje układu odpornościowego.
Nie określono możliwych działań niepożądanych i przeciwwskazań do stosowania
Nie zdefiniowano, który betaglukan zastosowano w produkcie.
Jeżówka wąskolistna (Echinacea angustifolia) charakteryzuje się zawartością m.in. depsydu
echinakozydu oraz cynaryny. Różne preparaty zawierające wyciągi z surowca stosowane są
jako środki wzmacniające odporność organizmu w infekcjach, stanach zapalnych. Nie zaleca
się stosowania preparatów z jeżówką w chorobach autoimmunizacyjnych. U niektórych osób
mogą wywoływać reakcje uczuleniowe.
Należy określić możliwość wystąpienia działań niepożądanych i przeciwwskazań do
stosowania.
W związku z tym, że stosowanie jeżówki wąskolistnej mogą charakteryzować liczne
działania niepożądane, a monografie nakazują ostrożność w jej stosowaniu należy
przedstawić je wraz z przeciwwskazaniami do stosowania, szczególnie w przypadku dzieci.
W Polsce ekstrakty z jeżówką wąskolistną zarejestrowane są jako produkty lecznicze. W UE
produkty z jeżówką w składzie mają liczne ograniczenia w stosowaniu.
Produkt „Immun-Up D3 Junior” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu
z późn. zm) ze względu na skład.
7. Literatura:
1: Tierra M. Echinacea: an effective alternative to antibiotics. J Herb Pharmacother.
2007;7(2):79-89.
2: Hinz B, Woelkart K, Bauer R. Alkamides from Echinacea inhibit cyclooxygenase-2
activity in human neuroglioma cells. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Aug
24;360(2):441-6.
3: Zhai Z, Solco A, Wu L, Wurtele ES, Kohut ML, Murphy PA, Cunnick JE. Echinacea
increases arginase activity and has anti-inflammatory properties in RAW 264.7 macrophage
cells, indicative of alternative macrophage activation. J Ethnopharmacol. 2008 Dec 7.
4: Raduner S, Majewska A, Chen JZ, Xie XQ, Hamon J, Faller B, Altmann KH, Gertsch J.
Alkylamides from Echinacea are a new class of cannabinomimetics. Cannabinoid type 2
receptor-dependent and -independent immunomodulatory effects. J Biol Chem. 2006 May
19;281(20):14192-206.
5: Sharma M, Arnason JT, Burt A, Hudson JB. Echinacea extracts modulate the pattern of
chemokine and cytokine secretion in rhinovirus-infected and uninfected epithelial cells.
Phytother Res. 2006 Feb;20(2):147-52.
6: Sharma M, Schoop R, Hudson JB. Echinacea as an antiinflammatory agent: the influence
of physiologically relevant parameters. Phytother Res. 2008 Dec 23.
7: Matthias A, Banbury L, Stevenson LM, Bone KM, Leach DN, Lehmann RP.
Alkylamides from echinacea modulate induced immune responses in macrophages.
Immunol Invest. 2007;36(2):117-30.
8: Pillai S, Pillai C, Mitscher LA, Cooper R. Use of quantitative flow cytometry to measure
ex vivo immunostimulant activity of echinacea: the case for polysaccharides. J Altern
Complement Med. 2007 Jul-Aug;13(6):625-34.
64
9: Huntimer ED, Halaweish FT, Chase CC. Proliferative activity of Echinacea angustifolia
root extracts on cancer cells: Interference with doxorubicin cytotoxicity. Chem Biodivers.
2006 Jun;3(6):695-703.
10: Chicca A, Adinolfi B, Martinotti E, Fogli S, Breschi MC, Pellati F, Benvenuti S, Nieri
P. Cytotoxic effects of Echinacea root hexanic extracts on human cancer cell lines. J
Ethnopharmacol. 2007 Mar 1;110(1):148-53.
11: Modarai M, Gertsch J, Suter A, Heinrich M, Kortenkamp A. Cytochrome P450
inhibitory action of Echinacea preparations differs widely and co-varies with alkylamide
content. J Pharm Pharmacol. 2007 Apr;59(4):567-73.
12: Matthias A, Gillam EM, Penman KG, Matovic NJ, Bone KM, De Voss JJ, Lehmann
RP. Cytochrome P450 enzyme-mediated degradation of Echinacea alkylamides in human
liver microsomes. Chem Biol Interact. 2005 Jun 30;155(1-2):62-70.
13: Woelkart K, Bauer R. The role of alkamides as an active principle of echinacea. Planta
Med. 2007 Jun;73(7):615-23.
14: Woelkart K, Koidl C, Grisold A, Gangemi JD, Turner RB, Marth E, Bauer R.
Bioavailability and pharmacokinetics of alkamides from the roots of Echinacea angustifolia
in humans. J Clin Pharmacol. 2005 Jun;45(6):683-9.
15: Matthias A, Addison RS, Penman KG, Dickinson RG, Bone KM, Lehmann RP.
Echinacea alkamide disposition and pharmacokinetics in humans after tablet ingestion. Life
Sci. 2005 Sep 2;77(16):2018-29.
16: Turner RB, Bauer R, Woelkart K, Hulsey TC, Gangemi JD. An evaluation of Echinacea
angustifolia in experimental rhinovirus infections. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):341-8.
17: Perri D, Dugoua JJ, Mills E, Koren G. Safety and efficacy of echinacea (Echinacea
angustafolia, e. purpurea and e. pallida) during pregnancy and lactation. Can J Clin
Pharmacol. 2006 Fall;13(3):e262-7.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
65
Nr 2013/21 z dnia 21.01.2013 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Immun-Up D3
2. Wnioskodawca:
Biobójczych
Produkt występuje w formie syropu.
Skład:
Fructuse
Echinacea angustifolia w tym:
echinakozydy
Betaglucan
Concentrated grape juice
Flavour
Citric acid
Potassium sorbate
Vitamin D 3
Manganese gluconate
Copper gluconate
Zinc gluconate
Water
Porcja dzienna
(10 ml)
5,779 g
150 mg
6 mg
30 mg
30 g
10 mg
do właściwego pH
10 mg
10 µg
0,87 mg
0,71 mg
6,97 mg
do 10 ml
100 g
48,975 g
1,27 g
60 mg
0,253 g
0,253 g
0,0847 g
do właściwego pH
0,0847 g
84,75 µg
0,0074 g
0,006 g
0,0059 g
do 100 g
Syrop do spożycia przed posiłkiem w dawce 0,5 ml/kg masy ciała max. 10 ml na dzień
przez 15 dni przez 3-4 miesiące, nie stosować w przypadku uczulenia na składniki
preparatu
66
oraz ostrzeżeń:
Produkt “Immun-Up D3” prezentowany jest jako preparat w postaci syropu zawierajacy
wyciągi roślinne i witaminę D, naturalnie wpływajace wspomagająco na funkcje układu
odpornościowego.
Nie oznaczono dla kogo (wiek, waga) przeznaczony jest produkt
Nie określono możliwych działań niepożądanych i przeciwwskazań do stosowania
Jeżówka wąskolistna (Echinacea angustifolia) charakteryzuje się zawartością m.in. depsydu
echinakozydu oraz cynaryny. Różne preparaty zawierające wyciągi z surowca stosowane są
jako środki wzmacniające odporność organizmu w infekcjach, stanach zapalnych. Nie zaleca
się stosowania preparatów z jeżówką w chorobach autoimmunizacyjnych. U niektórych osób
mogą wywoływać reakcje uczuleniowe.
Nie określono wskazania wiekowego ani wagowego
Nie zdefiniowano, który betaglukan zastosowano w produkcie
Należy określić możliwość wystąpienia działań niepożądanych i przeciwwskazań do
stosowania
W związku z tym, że stosowanie jeżówki wąskolistnej mogą charakteryzować liczne
działania niepożądane, a monografie nakazują ostrożność w jej stosowaniu należy
przedstawić je wraz z przeciwwskazaniami do stosowania.
W Polsce ekstrakty z jeżówką wąskolistną zarejestrowane są jako produkty lecznicze. W UE
produkty z jeżówką w składzie mają liczne ograniczenia w stosowaniu.
Produkt „Immun-Up D3” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm) ze względu na skład.
7. Literatura:
1.
2.
Terytorium RP
3.
EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for
food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA
2007
4. Caruso TJ, Gwaltney JM Jr Treatment of the common cold with echinacea: a structured
review Clin Infect Dis 2005; 40:. 807-10 (in this issue)..
5. Braunwald E, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Longo DL, Jameson JL Harrison's
principles of internal medicine 15th ed New York: McGraw Hill; 2,001th
6. Sperber SJ, Shah LP, Gilbert RD, Ritchey TW, Monto AS Echinacea purpurea for
prevention of experimental rhinovirus colds, Clin Infect Dis 2004; 38:. 1367 - 71.
7. Turner RB, Riker DK, Gangemi JD Ineffectiveness of echinacea for prevention of
experimental rhinovirus colds, Antimicrob Agents Chemother 2000, 44:. 1708 - 9.
67
8. Raduner S, Majewska A, Chen JZ, Xie XQ, Hamon J, Faller B, Altmann KH, Gertsch J.
Alkylamides from Echinacea are a new class of cannabinomimetics. Cannabinoid type 2
receptor-dependent and -independent immunomodulatory effects. J Biol Chem. 2006 May
19;281(20):14192-206. Epub 2006 Mar 17.
9. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a metaanalysis S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. Coleman
The Lancet Infectious Disease, 2007; 7: 473-480
10. Chow G, et al. 2006 Dietary Echinacea purpurea during murine pregnancy : Effect on
maternal hemopoiesis and fetal growth. Biol Neonate; 89: 133-138.
11. Gallo M, et al. 2000. Pregnancy outcome following gestational exposure to echinacea.
Arch Intern Med. 160:3141-3143.
12. Huntley AL, et al. 2005. The safety of herbal medicinal products derived from
Echinacea species. Drug Saf 28(5):387-400.
13. Linde K, et al. 2009. Echinacea for preventing and treating the common cold. Cochrane
Database of Systematic Reviews, Issue 4. Art. No.: CD000530. DOI:
10.1002/14651858.CD000530.pub2.
14. Perri D, et al. 2006. Safety and efficacy of echinacea (Echinacea angustifolia, E.
purpurea and E. pallida) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol 13(3):e2617.
15. Aqueous and hydro-alcoholic extracts of Echinacea purpurea (L) Moench; Ewa
Skopińska-Różewska, Halina Strzelecka, Aleksander Wasiutyński, Barbara J. Bałan,
Jadwiga Nartowska, Michał Mazurkiewicz, Ewa Sommer, Janusz Bany; (Centr Eur J
Immunol 2008; 33 (2): 78-82)
16. Taylor J A, Weber W, Standish L. et al. Efficacy and safety of Echinacea in treating
upper respiratory tract infections in children: a randomized controlled trial. JAMA
2003;290:2824-30.
17. Goel V, Lovlin R, Barton R. et al. Efficacy of a standardized Echinacea preparation
(Echinilin TM) for the treatment of the common cold: a randomised, double-blind, placebocontrolled trial. J Clin Pharm Ther 2004;29:75-83.
18. Yale S H, Liu K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a
randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med
2004;164:1237-41.
19. Barrett B P, Brown R L, Locken K. et al. Treatment of the common cold with unrefined
Echinacea. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med
2002;137:939-46.
20. Schulten B, Bulitta M, Ballering-Bruhl B. et al. Efficacy of Echinacea purpurea in
patients with a common cold. A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial.
Arzneimittelforschung 2001;51:563-8.
21. Lindenmuth G F, Lindenmuth E B. The efficacy of Echinacea compound herbal tea
preparation on the severity and duration of upper respiratory and flu symptoms: a
randomized, double-blind placebo-controlled study. J Altern Complement Med 2000;6:32734.
22. Melchart D, Linde K, Fischer P. et al. Echinacea for preventing and treating the
common cold. Cochrane Database Syst Rev 2000;2:CD000530.
23. Islam J, Carter R. Use of Echinacea in upper respiratory tract infection. South Med
Journal 2005;98:311-18.
24. Caruso T, Gwaltney J M. Treatment of the common cold with echinacea: a structured
review. CID 2005;40:807-10.
25. Huntley A L, Thompson Coon J, Ernst E. The safety of herbal medicinal products
derived from Echinacea species: a systematic review. Drug Saf 2005;28:387-400.
26. Niggemann B, Gruber C. Side-effects of complementary and alternative medicine.
68
Allergy 2003;58:707-16.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
69

uchwały nr 2013_1 do 2013_21 - Urząd Rejestracji Produktów

Transkrypt

Podobne dokumenty

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

Specjalista ds. Rejestracji w dziale Badań i Rozwoju

Uchwała KRL-W - oznaczanie zakładów leczniczych dla zwierząt

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

TF sem 1 dzienne

Modele kontroli wyników

Uchwały nr 2016_1 do 2016_15 - Urząd Rejestracji Produktów