Pobierz - Sanofi

Warszawa, 12.11.2007r.
Coarsucam™ / „ASAQ”, jest równie skuteczny jak Coartem®,
w leczeniu niepowikłanej malarii
Wyniki wieloośrodkowego, ślepego badania porównawczego ATAQ EASY (ArTesunate AmodiaQuine
EfficAcy and SafetY), mającego na celu wykazanie nie gorszej skuteczności (non-inferiority),
do którego włączono 941 pacjentów podzielonych na trzy grupy, w tym 433 dzieci w wieku poniżej
5 lat, zostały przedstawione podczas Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej
i Higieny (ASTMH) w Filadelfii. Wyniki badania potwierdzają, że Coarsucam™ / „ASAQ” jest równie
skuteczny jak Coartem® w krajach afrykańskich, gdzie obie kombinacje są zalecane przez WHO.
Tolerancja okazała się być zadowalająca we wszystkich trzech grupach.
W powyższym badaniu porównywano nowy preparat złożony artesunianu i amodiachiny, opracowany
wspólnie przez Sanofi-Aventis i DNDi (Coarsucam™ / „ASAQ”), z preparatem złożonym
zawierającym artemeter i lumefantrynę (Coartem®). Badanie przeprowadzono w 5 ośrodkach
w Afryce: dwóch ośrodkach w Senegalu, jednym w Mali, jednym w Kamerunie i w jednym
na Madagaskarze, w okresie od marca 2006 r. do stycznia 2007 r. Pacjentów podzielono na 3 grupy –
w dwóch z nich podawano artesunian i amodiachinę raz lub dwa razy dziennie, zaś w jednej grupie
pacjentom podawano artemeter i lumefantrynę dwa razy dziennie zgodnie z zalecanym
dawkowaniem.
Celem pierwszorzędnym było wykazanie, 28 dni po rozpoczęciu leczenia (D28), że artesunian
i amodiachina pod względem skuteczności klinicznej i parazytologicznej jest nie gorsza niż artemeter
i lumefantryna. Celem drugorzędnym było porównanie skuteczności klinicznej i parazytologicznej
dwóch metod leczenia w D28, w podgrupie składającej się z dzieci w wieku poniżej 5 lat, która jest
główną grupą docelową WHO, jak również ocena schematów leczenia artesunianu i amodiachiny
podawanych raz lub dwa razy dziennie. Tolerancję kliniczną i biologiczną oceniano również
we wszystkich 3 grupach.
Ogółem, do badania włączono 941 pacjentów, z następującymi wynikami:
•
W 28 dniu (D28) wyleczenie kliniczne i parazytologiczne osiągnięto u 95,2% pacjentów,
otrzymujących artesunian i amodiachinę raz dziennie oraz 95,5% pacjentów w grupie
otrzymujących artemeter i lumefantrynę.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
•
We wszystkich grupach ustalono nie gorszą skuteczność leku (non-inferiority), w tym również
u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
•
Tolerancja kliniczna i biologiczna była dobra z porównywalnym profilem pomiędzy grupami;
nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych.
Powyższe badanie potwierdza wartość leczenia pacjentów cierpiących na niepowikłaną malarię,
wywołaną przez Plasmodium falciparum lekiem Coarsucam™ / „ASAQ”, u których schemat
dawkowania raz dziennie przez trzy dni zwiększa przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, co jest
niezbędnym elementem zapewnienia długoterminowej skuteczności leczenia przeciwmalarycznego.
Nowy preparat złożony jest dostępny w aptekach pod nazwą handlową Coarsucam™ i jest oferowany
w procedurze orzekającej pod nazwą Artesunian Amodiachina Winthrop® („ASAQ”). Model
biznesowy, który umożliwia udostępnianie tego samego leku na rynku komercyjnym (Coarsucam™)
i na rynku zamówień publicznych („ASAQ”), ale po preferencyjnych cenach zapewnia dostępność
leku dla jak największej liczby ludzi.
Informacje o leku
Coarsucam™ / „ASAQ” jest innowacyjną postacią dawkowania, opracowaną wspólnie przez SanofiAventis i DNDi, która łączy dwie substancje czynne – artesunian (AS) i amodiachinę (AQ)
w dwuwarstwowej tabletce. W celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz
minimalizacji ryzyka oporności na leczenie, stosowanie leku powinno być jak najprostsze. Nowa
formuła umożliwia leczenie noworodków i dzieci w wieku do 13 lat, za pomocą tylko jednej tabletki
dziennie przez trzy dni. Schemat dawkowania dla młodzieży w wieku powyżej 14 lat i dorosłych
również został uproszczony: jedno podanie 2 tabletek dziennie przez 3 dni, zamiast 8 tabletek
dziennie w przypadku, gdy obie substancje czynne są podawane jako oddzielne leki lub są dostępne
w jednym blistrze. Tabletki można rozpuścić lub rozgnieść i podawać w postaci płynnej lub półpłynnej,
tym samym znacznie ułatwiając podawanie leku dzieciom.
Malaria w liczbach
•
Malaria jest uznawana przez WHO za jedną z trzech głównych chorób w Afryce, obok
HIV/AIDS i gruźlicy. Malaria pochłania 25% dochodów gospodarstw domowych w Afryce.
•
Malaria występuje w 100 państwach i stanowi zagrożenie dla blisko połowy światowej
populacji.
•
Co roku na świecie odnotowuje się 350-500 milionów przypadków malarii, prowadzących
do ponad 1 miliona zgonów, głównie wśród dzieci w Afryce Subsaharyjskiej.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
•
Malaria jest główną przyczyną umieralności wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat w Afryce, gdzie
szacuje się, że na skutek malarii każdego dnia umiera 3000 dzieci, tj. jedno dziecko
co 30 sekund.
•
Dotychczas dwadzieścia narodowych programów w Afryce i Indonezji zalecało stosowanie
skojarzenia artesunianu i amodiachiny w leczeniu pierwszego rzutu w malarii.
Program „Impact Malaria” firmy Sanofi-Aventis
Grupa Sanofi-Aventis kontynuuje swoje długoletnie zaangażowanie w zwalczanie malarii poprzez
program „Impact Malaria” i opracowywane przez siebie leki, początkowo chinina i pochodne
chlorochiny, a następnie poprzez wypuszczenie w 1996 roku pierwszej pochodnej artemizyny
w Afryce – leku Arsumax. Program, ustanowiony w 2001 r., jest wkładem firmy Sanofi-Aventis
w zwalczanie malarii. Jest on częścią oddziału ds. dostępu do leków („Access to drugs”) firmy SanofiAventis, na który składają się 4 obszary:
1. Odkrywanie nowych leków przeciwko malarii.
2. Opracowywanie
nowych
kombinacji
lub
formulacji
wykorzystujących
istniejące
leki,
w szczególności kombinacje oparte na artemizynie, zgodnie z zaleceniami WHO.
3. Prowadzenie akcji informacyjnych, edukacyjnych oraz komunikacyjnych, odnoszących się
do malarii, skierowanych do zakładów opieki zdrowotnej oraz społeczności i rodzin.
4. Dystrybucja leków przeciwmalarycznych, niezbędnych dla najbiedniejszych populacji,
po zróżnicowanych cenach.
Powyższe działania prowadzone są we współpracy z publicznymi i prywatnymi organizacjami opieki
zdrowotnej i narodowymi władzami zdrowotnymi, w szczególności w ramach Narodowych Programów
Kontroli Malarii (National Malaria Control Programmes).
O DNDi
DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative – Inicjatywa na rzecz Zaniedbanych Chorób) jest
niezależną inicjatywą non-profit, na rzecz opracowywania leków, założoną w 2003 roku przez cztery
organizacje badawcze z sektora publicznego, w krajach endemicznego występowania choroby –
Oswaldo Cruz Foundation z Brazylii, ICMR (Indian Council of Medical Research – Indyjska Rada
ds. Badań Medycznych), KEMRI (Kenya Medical Research Institute – Kenijski Instytut Badań
Medycznych), Ministerstwo Zdrowia Malezji, we współpracy z francuskim Instytutem Pasteura oraz
Médecins Sans Frontiéres (Lekarze bez Granic). Stałym obserwatorem inicjatywy jest Special
Programme for Research and Training in Tropical Diseases (Specjalny Program Badań i Szkoleń
w zakresie Chorób Tropikalnych – WHO/TDR).
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
Nowy preparat złożony artesunianu i amodiachiny „ASAQ” jest pierwszym lekiem opracowanym przez
DNDi we współpracy z firmą Sanofi-Aventis, w ramach projektu FACT (Fixed-dose Artesunate
Combination Therapy). W 2008 roku, DNDi planuje wypuszczenie drugiego preparatu złożonego
artesunianu i meflochiny (ASMQ), we współpracy z firmą Farmanguinhos z Brazylii, przeznaczonego
na rynek Ameryki Łacińskiej i Azji Południowo-Wschodniej.
Mając obecnie w swoim portfolio 18 projektów, do roku 2014, DNDi planuje opracowanie 6-8 nowych
leków w leczeniu zaniedbanych chorób, takich jak malaria, trypanosomoza afrykańska (śpiączka
afrykańska), leiszmanioza i choroba Chagasa.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
4