TEMSO teriflunomid - informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 15 października 2010 r.
Teriflunomid skutecznie zmniejsza wskaźnik nawrotów
i jest dobrze tolerowany w leczeniu chorych
na stwardnienie rozsiane
- W badaniu fazy III TEMSO osiągnięto założone cele leczenia teriflunomidem w dawce
14mg, w tym opóźnienie postępu niepełnosprawności Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła wyniki dwuletniego badania
fazy III dotyczącego teriflunomidu, określanego skrótem TEMSO. Teriflunomid jest nowym doustnym
lekiem modyfikującym przebieg choroby ocenianym w leczeniu nawrotowej postaci stwardnienia
rozsianego (SM RR). W badaniu tym obie dawki leku (7 i 14 mg) powodowały istotne zmniejszenie
rocznego wskaźnika nawrotów (podstawowego punktu końcowego) o 31% w porównaniu z placebo
(p≤0,0005). Ryzyko postępu niepełnosprawności (utrzymujące się przez 12 tygodni) również uległo
istotnemu zmniejszeniu o 30% w przypadku dawki 14 mg (p=0,02) i o 24% w przypadku dawki 7 mg
(p=0,08). Obie dawki teriflunomidu były dobrze tolerowane, z podobną liczbą pacjentów, którzy zgłaszali
albo niepożądane zdarzenia pojawiające się w związku z leczeniem, w tym ciężkie niepożądane
zdarzenia, albo niepożądane zdarzenia pojawiające się w związku z leczeniem prowadzące
do odstawienia leku, w grupie terapeutycznej w porównaniu z grupą placebo.
– Jesteśmy bardzo zadowoleni z udanych wyników badania TEMSO, które stanowią ważny krok
naprzód w badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym – oświadczył Marc Cluzel, M.D., Ph.D.,
Wiceprezes Wykonawczy ds. Badań i Rozwoju z ramienia firmy Sanofi-Aventis. – Te ekscytujące wyniki
uzyskane w badaniach nad teriflunomidem przynoszą nową, realną nadzieję na dostarczenie leku
doustnego pacjentom żyjącym z tą ciężką chorobą, którzy pragną uzyskać nowe opcje terapeutyczne
i wygodniejsze w stosowaniu formy leków, zgodnie ze zobowiązaniem naszej firmy, Sanofi-Aventis,
do prowadzenia prac dotyczących stwardnienia rozsianego.
Wyniki badania TEMSO są pierwszymi wynikami naukowymi uzyskanymi w szeroko zakrojonym
programie badań klinicznych fazy III dotyczącym teriflunomidu. Wyniki te zostały dziś zaprezentowane
podczas kongresu Europejskiego Komitetu Leczenia i Badań Naukowych Dotyczących Stwardnienia
Rozsianego (ECTRIMS) w Göteborgu w Szwecji.
– Stwardnienie rozsiane jest złożoną chorobą, która ma często nieprzewidywalny przebieg, prowadzący
do znacznej niepełnosprawności, co prowadzi do znacznych potrzeb w zakresie usług opieki zdrowotnej
na rzecz tej grupy względnie młodych pacjentów – stwierdził dr Paul O’Connor, Dyrektor Oddziału SR
Szpitala Św. Michała, Toronto, Kanada, i główny badacz w badaniu TEMSO. – Byliśmy bardzo
usatysfakcjonowani tym, jak badanie TEMSO wykazało, że teriflunomid skutecznie zmniejsza wskaźnik
nawrotów, a także zmniejsza czas do postępu niepełnosprawności w przypadku największej dawki,
z korzystnymi parametrami bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotami stwardnienia rozsianego. Okazuje
się więc, że podawanie leku może stanowić potencjalną nową opcję leczenia pierwszego rzutu w tej
populacji chorych.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Teriflunomid powodował również istotne zmniejszenie aktywności zmian mózgowych według szeregu
parametrów ocenianych w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (MRI), łącznie z istotnym
zmniejszeniem obciążenia chorobą (łącznej objetości zmian) o 39% (p=0,03) i 67% (p=0,0003)
odpowiednio w przypadku dawek 7 i 14 mg w porównaniu z placebo.
Teriflunomid był dobrze tolerowany. Nie stwierdzono istotniejszych zagrożeń bezpieczeństwa.
Niepożądanymi zdarzeniami występującymi częściej w grupach otrzymujących ten lek były: biegunka,
nudności, zwiększenie aktywności transferazy alaninowej (na ogół niewielkie i bezobjawowe, bez
zależności od dawki), łagodne przerzedzenie włosów i wypadanie włosów; zdarzenia te rzadko
prowadziły do przerwania leczenia. U pacjentów leczonych teriflunomidem nie występowały ciężkie
zakażenia oportunistyczne.
Poza wynikami badania TEMSO podczas kongresu ECTRIMS zaprezentowano też dane dotyczące
bezpieczeństwa leczenia w dłuższym okresie u chorych na SM RR, z ośmiu lat obserwacji prowadzonej
metodą otwartej próby w fazie przedłużenia badania fazy II. Dane te wykazały, że teriflunomid był dobrze
tolerowany w trakcie ośmiu lat ciągłego stosowania, przy czym profil jego bezpieczeństwa był zgodny
z obserwowanym w trakcie pierwszej 36 tygodniowej fazy badania prowadzonej metodą podwójnie
ślepej próby.
Informacje o teriflunomidzie
Teriflunomid jest nowym lekiem modyfikującym przebieg choroby, który jest poddawany ocenie
w leczeniu stwardnienia rozsianego w ramach kompleksowego programu badań klinicznych,
rozpoczętego od podawania leku w monoterapii. Pierwsze wyniki badania II fazy
dotyczące
bezpieczeństwa
i
skuteczności
stosowania
teriflunomidu
w
monoterapii
u
chorych
na stwardnienie rozsiane opublikowano w czasopiśmie Neurology w 2006 r. Poza badaniem TEMSO,
prowadzone są dwa inne badania fazy III dotyczące leczenia SM RR – TOWER i TENERE. Realizowane
jest również badanie fazy III, TOPIC, obejmujące pacjentów z wczesną postacią stwardnienia
rozsianego lub z pierwszym izolowanym zespołem objawów neurologicznych (CIS). W dwóch badaniach
fazy II oceniano również stosowanie teriflunomidu w ramach terapii uzupełniającej leczenie albo
interferonem β, albo octanem glatirameru. Wyniki tych badań zostały już przedstawione w tym roku
odpowiednio w trakcie kongresu Amerykańskiego Komitetu Leczenia i Badań Naukowych Stwardnienia
Rozsianego (ACTRIMS) i kongresu Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN). W badaniach fazy II
dotyczących teriflunomidu (w dawkach 7 i 14 mg) w leczeniu skojarzonym z IFNβ wykazano poprawę
w wynikach badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI), z profilem bezpieczeństwa zgodnym
u pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu w porównaniu z pacjentami leczonymi IFNβ
i otrzymującymi placebo. W drugim badaniu fazy II teriflunomid jako lek uzupełniający w stosunku
do octanu glatirameru był dobrze tolerowany w porównaniu z pacjentami otrzymującymi octan
glatirameru i placebo. Stwierdzono liczbowy trend w kierunku zmniejszenia liczby i objętości zmian
mózgowych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadoliny w T-1-zależnych obrazach uzyskanych
metodą rezonansu magnetycznego w grupie poddawanej leczeniu uzupełniającemu z octanem glatimeru
w porównaniu z grupą otrzymującą placebo zamiast leczenia uzupełniającego.
Informacje o badaniu TEMSO
TEMSO jest dwuletnim randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniem obejmującym 1088 pacjentów w wieku 18-55 lat
z SM RR, pochodzących z 21 krajów, z oceną według rozszerzonej skali niesprawności(EDSS) ≤5,5
i z co najmniej jednym nawrotem w okresie ostatniego roku lub z co najmniej 2 nawrotami w okresie
ostatnich 2 lat. Pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej placebo lub do
grupy otrzymującej teriflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg, raz na dobę i poddano obserwacji przez 108
tygodni. Podstawowym punktem końcowym był roczny wskaźnik nawrotów definiowany jako liczba
potwierdzonych nawrotów na osoborok. Jednym z głównych dodatkowych punktów końcowych był czas
do trwałego postępu niepełnosprawności według skali EDSS. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji opierały
się na zdarzeniach niepożądanych występujących podczas leczenia, lekarskich badaniach
przedmiotowych, pomiarach podstawowych parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych.
Informacje o stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, nieprzewidywalną chorobą, stopniowo prowadzącą do całkowitej
niepełnosprawności. Rozpoznaje się je na ogół u osób w młodym wieku, które mają przed sobą całe
życie w niepewności, z postępującym pogarszaniem się stanu zdrowia. Występuje obecnie u ponad
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
dwóch milionów osób na świecie. Stwardnienie rozsiane jest wynikiem uszkodzenia mieliny, substancji
budującej ochronną otoczkę włókien nerwowych ośrodkowego układu nerwowego. Uszkodzenie
to prowadzi do zaburzenia przewodzenia sygnałów pomiędzy mózgiem a innymi częściami organizmu.
Stwardnienie rozsiane jest chorobą o bardzo zmiennym przebiegu, której objawy zależą od tego, które
obszary ośrodkowego układu nerwowego są objęte zmianami. Nie istnieje jeden ustalony wzorzec
przebiegu tego schorzenia. U każdego chorego występuje inny zestaw objawów, który może być
zmienny w czasie. Objawy zmieniają się pod względem ciężkości i czasu trwania, nawet u tej samej
osoby. Leczenie stwardnienia rozsianego jest prowadzone kompleksowo; zaleca się interwencję
wcześnie w procesie patologicznym, aby opóźnić postęp choroby lub przynajmniej go spowolnić.
Konieczny jest kompleksowy system wsparcia chorych na stwardnienie rozsiane, obejmujący
zaangażowanie służb medycznych i opieki społecznej, a także różnych lekarzy. Chociaż nie istnieje
znany lek, który pozwoliłby na wyleczenie choroby, wykazano korzyści ze stosowania szeregu różnych
preparatów. Cały czas utrzymuje się jednak niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe leki doustne
charakteryzujące się udowodnioną skutecznością i wysoką tolerancją, a także bezpieczeństwem
w dłuższym okresie.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa