Clomicalm (clomipramine) - EMA

Transkrypt

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clomicalm 5 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna tabletka Clomicalmu zawiera:
Substancja czynna:
Klomipraminy chlorowodorek
5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy)
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2
Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Preparat podaje się psom z zaburzeniami zachowania (niszczenie pomieszczeń, oddawanie moczu,
kału) wynikającymi z samotnego pozostawienia zwierząt w pomieszczeniach. Preparat należy
stosować jedynie wraz z wdrożeniem odpowiednich metod wychowawczych.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.
Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania preparatu Clomicalm psom o wadze
mniejszej, niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę zaleca się szczególną
ostrożność przy podawaniu preparatu. Należy je poprzedzić oceną przewidywanych korzyści i
istniejących zagrożeń. Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne zaleca się ostrożność przy
podawaniu preparatu psom cierpiącym na jaskrę, zaburzenia w motoryce przewodu pokarmowego i
zatrzymywanie moczu.
Preparat powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii.
2
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Ze względu na brak swoistego antidotum każdy przypadek połknięcia preparatu przez dzieci należy
traktować bardzo poważnie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza wraz z opakowaniem
produktu i pokazać lekarzowi opakowanie produktu. Przedawkowanie u ludzi manifestuje się
osłabieniem czynności układu przywspółczulnego, jak również wpływa na działanie centralnego
układu nerwowego lub układu krążenia. Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny
zachować ostrożność przy podawaniu preparatu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podawanie preparatu rzadko prowadzi do wystąpienia objawów niepożądanych w postaci wymiotów,
utraty apetytu ospałości lub podniesienia się poziomu enzymów w wątrobie, co jest odwracalne, po
zaprzestaniu podawania produktu Odnotowano choroby układu wątrobowo- żółciowego, zwłaszcza w
sprzyjających warunkach i przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ
wątrobowy. Podawanie preparatu wraz z niewielką ilością karmy zmniejsza ryzyko wystąpienia
wymiotów.
4.7.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
zostało określone.
W laboratoryjnych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano szkodliwe
działanie preparatu na płody.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami dla psów. U innych gatunków lek
może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, parasympatykolitycznych (np. atropina) i
innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, pochodne benzodiazepiny,
środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz
pochodnych kumaryny.
Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
inhibitorami monoaminooksydazy.
Równoczesne podawanie preparatu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy
w osoczu krwi.
Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina
może wzrastać przy równoczesnym podaniu preparatu.
4.9
Dawkowanie i droga(i) podawania
Preparat podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c., dwa razy dziennie w celu osiągnięcia
dawki dziennej 2-4 mg klomipraminy na 1 kg m.c.
masa ciała
[kg]
1,25-2,50
>2,5-5,0
>5-10
>10-20
>20-40
>40-80
dawka jednorazowa
Clomicalm 5 mg
1/2 tabletki
1 tabletka
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
1/2 tabletki
1 tabletka
1/2 tabletki
1 tabletka
3
Preparat można podawać zarówno z karmą, jak i bez karmy.
Podawanie preparatu przez 2-3 miesiące wraz z zastosowaniem odpowiednich metod wychowawczych
prowadzi do ustąpienia zaburzeń w zachowaniu psa. W uzasadnionych przypadkach leczenie należy
przedłużyć.
W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach leczenia należy przerwać podawanie
preparatu.
4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Podanie preparatu w dawce 5-krotnie wyższej od zalecanej (20 mg na 1 kg m.c.) prowadzi w ciągu 12
godzin do pojawienia się bradykardii oraz arytmii. Podanie preparatu w dawce 20-krotnie wyższej od
zalecanej (40 mg na 1 kg m.c.) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz
osowiałością. Wyższe dawki (250-krotnie wyższe od zalecanej tj. 500 mg na 1 kg m.c.) wywołują
wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie. Podwyższenie dawki do 725
mg na 1 kg m.c. prowadzi do pojawienia się drgawek i śmierci.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : nieselektywne inhibitory pobierania zwrotnego monoamin ,
kod ACTvet: QN06AA04.
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Klomipramina charakteryzuje się szerokim spektrum działania - hamuje pobieranie zwrotne
serotoniny (5-HT) oraz noradrenaliny (NA) przez zakończenia neuronów. Dzięki temu posiada
jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznego
antydepresanta.
Aktywność in vivo wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit – dezmetyloklomipramina.
Klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem pobierania zwrotnego 5HT, natomiast
dezmetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem pobierania zwrotnego NA.
Głównym mechanizmem działania klomipraminy jest nasilenie działania 5-HT oraz noradrenaliny w
mózgu poprzez hamowanie ich pobierania zwrotnego przez zakończenia neuronów. Dodatkowo
klomipramina wykazuje także działanie antycholinergiczne wynikające z antagonizmu do
cholinergicznych receptorów muskarynowych.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Klomipramina po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego u psów (>80%).
Ze względu na procesy metaboliczne zachodzące w wątrobie, biodostępność klomipraminy i jej
metabolitu dezmetyloklomipraminy wynosi jedynie 22-26%. Klomipramina i dezmetyloklomipramina
osiągają w czasie 1.5-2,5 godz. maksymalne stężenie w osoczu. Po jednokrotnym podaniu
chlorowodorku klomipraminy w dawce 2 mg na 1kg m.c. obserwowano w osoczu maksymalne
stężenie klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i dezmetyloklomipraminy 48 nmol/l. Powtórne
podawanie preparatu powodowało umiarkowany wzrost obu substancji w osoczu. Podawanie
preparatu dwukrotnie w ciągu dnia prowadziło do uzyskania wskaźnika akumulacji wynoszącego 1,2
dla klomipraminy i 1,6 dla dezmetylklomipraminy. Stały poziom obu substancji w osoczu osiągnięto
po 3 dniach. Stosunek stężenia klomipraminy do stężenia dezmetyloklomipraminy wynosił wtedy
3:1.Podanie preparatu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC)
obrazującą stężenie klomipraminy (25%) i dezmetyloklomipraminy (8%) w osoczu w porównaniu do
psów będących na czczo. Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Zarówno klomipramina jak i jej metabolity są szybko rozprowadzane w organizmie myszy, królików i
4
szczurów. Najwyższe stężenie tych substancji stwierdza się w narządach (płuca, serce, mózg), a
najniższe we krwi. U psów objętość dystrybucji (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do dezmetyloklomipraminy. Istnieją
również dodatkowe polarne metabolity. Biologiczny okres półtrwania (t0,5) po podaniu dożylnym
chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla
dezmetyloklomipraminy. Preparat wydalany jest z organizmu psów głównie z żółcią (>80%) i w
niewielkim stopniu z moczem.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
monohydrat laktozy
mikrokrystaliczna celuloza
sztuczny aromat mięsny
krospowidon
powidon
bezwodna koloidalna krzemionka
stearynian magnezu
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3
Okres trwałości
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata
6.4
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Pojemnik HDPE z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed otworzeniem przez dzieci oraz
pierścieniem gwarancyjnym, pochłaniaczem wilgoci pakowany w kartonik, zawierający 30 tabletek
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów
leczniczych weterynaryjnych
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe pochodzące z takiego
produktu leczniczego weterynaryjnego należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi
przepisami
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
5
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/98/007/001-003
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 kwiecień 1998 / 19 maj 2003
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
6
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI
STOSOWANIA
D.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
7
A.
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Nie dotyczy.
D.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
8
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
9
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
PUDEŁKO
1.
Clomicalm 5mg tabletki dla psów
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg Klomipraminy)
3.
Tabletki
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
30 tabletek
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
6.
WSKAZANIA
Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania w połączeniu z odpowiednimi metodami
wychowawczymi.
7.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Doustnie
Clomicalm podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 24 klomipraminy na 1 kg m.c.) zgodnie z poniższą tabelą:
Waga
1,25-2,5 kg
>2,5 - 5kg
Clomicalm 5mg
1/2 tabletki
1 tabletka
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
11.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
przepisami
13.
NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy
traktować bardzo poważnie.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/98/007/001
17.
NUMER SERII
Nr serii {numer}
12
PUDEŁKO
1.
2.
3.
Tabletki
4.
30 tabletek
5.
Pies
6.
WSKAZANIA
wychowawczymi.
7.
Doustnie
Waga
> 5-10 kg
>10-20 kg
Clomicalm 20 mg
1/2 tabletki
1 tabletka
8.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
13
9.
10.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
11.
12.
przepisami.
13.
14.
DLA DZIECI”
15.
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
16.
EU/2/98/007/002
17.
NUMER SERII
Nr serii{numer}
14
PUDEŁKO
1.
2.
3.
Tabletki
4.
30 tabletek
5.
Pies
6.
WSKAZANIA
wychowawczymi.
7.
Doustnie
Waga
>20-40 kg
>40-80kg
Clomicalm 80mg
1/2 tabletki
1 tabletka
8.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
15
9.
10.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
11.
12.
przepisami.
13.
14.
DLA DZIECI”
15.
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
16.
EU/2/98/007/003
17.
NUMER SERII
Nr serii{numer}
16
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
BUTELKA
1.
2.
3.
30 tabletek
4.
Doustnie
1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie.
5.
6.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
7.
8.
17
9.
DLA DZIECI”
10.
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
11.
EU/2/98/007/001
12.
NUMER SERII
Lot {numer}
18
BUTELKA
1.
2.
Klomipraminy chlorowodorek 20 mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy
3.
30 tabletek
4.
Doustnie
5.
6.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
7.
8.
19
9.
DLA DZIECI”
10.
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
11.
EU/2/98/007/002
12.
NUMER SERII
Lot {numer}
20
BUTELKA
1.
2.
3.
30 tabletek
4.
Doustnie
5.
6.
DATA WAŻNOŚCI
EXP (miesiąc/rok)
7.
8.
21
9.
DLA DZIECI”
traktować jako bardzo poważnie.
10.
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
11.
EU/2/98/007/003
12.
NUMER SERII
Lot {numer}
22
B. ULOTKA INFORMACYJNA
23
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco Europe Ltd.
Basingstoke
RG24 9NL
WIELKA BRYTANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
3.
4.
20mg (równoważny z 17,9 mg Klomipraminy)
WSKAZANIA
Pomocniczo psom z zaburzeniami zachowania (niszczenie pomieszczeń, oddawanie moczu,
oddawanie kału) wynikającymi z samotnego pozostawiania zwierząt w pomieszczeniach. Preparat
należy stosować jedynie wraz z wdrożeniem odpowiednich metod wychowawczych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.
Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podawanie preparatu rzadko prowadzi do wystąpienia objawów niepożądanych w postaci wymiotów,
utraty apetytu, ospałości lub podniesienia się poziomu enzymów w wątrobie, co jest odwracalne, po
24
zaprzestaniu podawania produktu Odnotowano choroby układu wątrobowo- żółciowego, zwłaszcza w
sprzyjających warunkach i przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ
wątrobowy.Podawanie preparatu wraz z niewielką ilością karmy zmniejsza ryzyko wystąpienia
wymiotów.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
Pies
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Preparat podawać w dawce 1-2 mg klomipraminy na 1kg m.c. dwa razy dziennie (dawka dzienna 2-4
klomipraminy na 1 kg m.c.)
masa ciała
[kg]
1,25-2,50
>2,5-5,0
>5-10
>10-20
>20-40
>40-80
dawka jednorazowa
Clomicalm 5 mg
1/2 tabletki
1 tabletka
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
1/2 tabletki
1 tabletka
1/2 tabletki
1 tabletka
Doustnie, można mieszać z karmą lub nie.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podawanie preparatu przez 2-3 miesiące wraz z zastosowaniem odpowiednich metod wychowawczych
prowadzi do ustąpienia zaburzeń w zachowaniu psa. W niektórych przypadkach leczenie należy
przedłużyć. W przypadku braku objawów poprawy po 2 miesiącach leczenia należy przerwać
podawanie preparatu.
10.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci. Przypadkowe spożycie należy traktować bardzo poważnie. Nie używać po upływie daty
ważności podanym na etykiecie po upływie EXP.
25
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
12.1 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Psy:
W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę, zaleca się szczególną
ostrożność przy podawaniu preparatu Należy je poprzedzić oceną przewidywanych korzyści i
istniejących zagrożeń. Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne zaleca się ostrożność przy
podawaniu preparatu psom cierpiącym na jaskrę, zaburzenia w motoryce przewodu pokarmowego i
zatrzymywanie moczu.
Preparat powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii.
Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania Clomicalmu psom o wadze mniejszej niż
1,25 kg ani młodszych niż 6 miesięcy
Dla lekarza:
Ze względu na brak swoistego antidotum każdy przypadek połknięcia preparatu przez dzieci należy
traktować bardzo poważnie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza wraz z opakowaniem
produktu i pokazać opakowanie produktu lekarzowi. Przedawkowanie u ludzi manifestuje się
osłabieniem czynności układu przywspółczulnego, jak również wpływa na działanie centralnego
układu nerwowego lub układu krążenia. Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny
zachować ostrożność przy podawaniu preparatu.
12.2 Stosowanie w ciąży lub laktacji
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
zostało określone.
W laboratoryjnych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach wykazano szkodliwe
działanie preparatu na płody.
12.3 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak jest danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami dla psów. U innych gatunków lek
może podwyższać działanie leków przeciwarytmicznych, parasympatykolitycznych (np. atropina) i
innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, pochodne benzodiazepiny,
środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz
pochodnych kumaryny.
Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
inhibitorami monoaminooksydazy.
Równoczesne podawanie preparatu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy
w osoczu krwi.
Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina
może wzrastać przy równoczesnym podaniu preparatu.
12.4 Przedawkowanie
Podanie preparatu w dawce 5-krotnie wyższej od zalecanej (20 mg na 1 kg m.c.) prowadzi w ciągu 12
godzin do pojawienia się bradykardii oraz arytmii. Podanie preparatu w dawce 20-krotnie wyższej od
zalecanej (40 mg na 1 kg m.c.) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz
osowiałością. Wyższe dawki (250-krotnie wyższe od zalecanej tj. 500 mg na 1 kg m.c.) wywołują
wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie. Podwyższenie dawki do 725
mg na 1 kg m.c. prowadzi do pojawienia się drgawek i śmierci.
13.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,
JEŚLI SĄ WYMAGANE
przepisami.
26
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
01.05.2016
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
15.
INNE INFORMACJE
Stosować wyłącznie dla zwierząt.
Wielkość opakowania: 30 tabletek
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotu odpowiedzialnego.
27

Clomicalm (clomipramine) - EMA

Transkrypt

Podobne dokumenty

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Apteczka podróżna

Fiprex® L

Fiprex® KOT – dla kotów

dane techniczne sg

pobierz