SEM02 Seminarium segmentu Branży

Transkrypt

Seminarium segmentu
Branży Farmaceutycznej i Kosmetycznej (Life Science)
Radosław Rudecki
Account Manager
18/19 Maja 2016
PUBLIC
Copyright © 2016 Rockwell Automation, Inc. All Rights Reserved.
1
Life Science – co się za tym kryje
„Life science” jest szeroko definiowaną grupą dziedzin nauki, które z definicji dotyczą
żywych organizmów, w tym ludzi, zwierząt oraz roślin. Do tej grupy zalicza się biologię,
biotechnologię, genomikę, proteomikę, farmację i biomedycynę,
a także – wg niektórych źródeł – bioinformatykę.
 Leki klasyczne
 Biotechnologia
 Protezy
 Produkty medyczne
 Diagnostyka medyczna
 Kosmetyki
PUBLIC
2
Trendy
PUBLIC
3
Rynek farmaceutyczny - wyzwania
PUBLIC
Przepisy Państwowe i nadzór
Podróbki leków
Silna konkurencja
Ochrona marki
Silna konkurencja w lekach
generycznych i bez recepty (OTC)
Ekspansja na rynki wschodzące
Wysoki koszt rozwoju nowych leków
Kończąca się ochrona patentowa
4
Serializacja
Antidotum na fałszowanie leków
Radosław Rudecki
Account Manager
18/19 Maja 2016
Dariusz Ulejczyk
Senior Commercial Engineer
PUBLIC
5
Dlaczego?
Obszar
Korzyści
Bezpieczeństwo klientów



Zgodność z przepisami
Kontrola „fałszywych” produktów
Zwalczanie podróbek
Integralność łańcucha dostaw



Śledzenie łańcucha dostaw
Zwiększenie dokładności i skuteczności przywołania
Szybka i bezpośrednia informacja dla klienta i producenta
Optymalizacja łańcucha dostaw



Lepsze planowanie
Optymalizacja magazynów
Optymalizacja łańcucha dostaw
Marketing



Aktualne dane o klientach i rynku sprzedaży
„Targetowanie” akcji marketingowych
Uwierzytelnianie klientów za pomocą urządzeń mobilnych
Optymalizacja biznesu – Connected
Enterprise


Udostępnianie danych we wszystkich obszarach:
Sprzedaż, Marketing, Finanse, UR, Łańcuch dostaw, itp.
PUBLIC
6
Wyzwania i wymogi
 Użytkownicy i producenci

Podróbki i szary rynek

Bezpieczeństwo produktu

Zgodność z przepisami krajowymi i międzynarodowymi
 Producenci maszyn
PUBLIC

Maszyny potrafiące odebrać „unikalny identyfikator”, wydrukować go,
zweryfikować, agregować i zwrócić dane do systemu IT

Duże prędkości nadruku i weryfikacji

Obsługa dużej ilości danych

Integracja niezależnie od użytych urządzeń

Walidacja
7
Czym jest serializacja?
«Przydział i zaaplikowanie „Unikalnego identyfikatora”
dla każdego produktu nadającego się do sprzedaży »
 Zyski:
 Identyfikacja pojedynczych produktów
 Możliwość pełnego śledzenia
 Uwierzytelnianie produktów
 Zastosowanie :
 Farmacja
 Produkty konsumenckie
 Urządzenia medyczne
 Produkty spożywcze
PUBLIC
8
Czym jest agregacja?
«Agregacja polega na kompletacji opakowań jednostkowych (dzieci) w opakowania
zbiorcze (rodzice), którym nadawane są unikalne numery identyfikacyjne»
Kartonik
8305254961
PUBLIC
Opakowanie
zbiorcze
4693602591
- 8305254961
Paczka
Paleta
1112131415
- 4693602591
- 8305254961
6016768
-1112131415
- 4693602591
- 8305254961
9
Założenia do serializacji
 Każdy kartonik znakowany jest unikalnym, łatwo identyfikowalnym kodem
 Oznaczenia drukowane muszą być weryfikowane przez system wizyjny już na etapie
produkcji
 Fałszywe produkty lecznicze muszą być eliminowane w procesie dystrybucji, by nie trafiły
do pacjenta
PUBLIC
10
Koncepcja PoD (EFPIA)
Producent
Magazyn
Hurtownia
Apteka/Szpital
Pacjent
Dystrybucja
Weryfikacja
Źródło:
 EFPIA preferuje system bazujący na “Point-of-Dispense” (PoD)
 Pilotażowe wdrożenie w Szwecji na przełomie 2009-2010 wykazało dużą
skuteczność
 Kolejny pilotażowy projekt „securPharm“ w Niemczech w 2013 r
PUBLIC
11
Koncepcja ePedigree (USA)
PUBLIC
12
12
Punkty weryfikacji autentyczności
Różne podejście w USA i UE
PUBLIC
13
13
Sytuacja na świecie
Key
Emerging legislation
Primary Pack
Established legislation
Secondary Pack
Tertiary Pack
A. Serialized
B. Non-serialized
C.Government
supplied serial
number
PUBLIC
14
Nasze rozwiązanie
LEVEL 5
EPCIS CERTIFIED
CLOUD BASED
EVENT REPOSITORY
LEVEL 4
Pełne rozwiązanie
SITE SERVER
SIG
BACKEND
Production Management Client
PharmaSuiteTM
LEVEL 2
MOBILE CLIENT
SIG
Third-party
MES
Production Execution Client
LINE CONTROLLER
PLC
LEVEL 1
OEMS
PUBLIC
SUPPLY CHAIN
TRACK AND TRACE
ERP
SIG
LEVEL 3
EPCIS
PRIMARY PACKAGING
CASE PACKAGING
PALLETIZER PACKAGING
SERIALIZATION WORKSTATION
AGGREGATION WORKSTATION
LEVEL 0
15
Nasze rozwiązanie
EPCIS CERTIFIED
CLOUD BASED
EVENT REPOSITORY
LEVEL 5
8
EPCIS Repository Interface Module
SIG
LEVEL 4
ERP
7
ERP Interface Module
E
I
G
LEVEL 3
LEVEL 2
LEVEL 1
LEVEL 0
PUBLIC
5
4
3
Industrial Data Center On / Off Premise
- PharmaSuite, FTView Server & Client, OPC
Server
- FTHistorian SE, FTViewPoint Client
SITE
SERVER
BACKEND
Third-party
MES
6
MES Interface Module
PharmaSuiteTM
MOBILE CLIENT
Line Controller
- Serialization
Application
SIG
PLC
2
Line Interface Module
- Interface with
existing
Line Suppliers
1
Full Serialization Module
- Machine Controller
- Printing, Vision,
Ejection
- Tamper evidence
Device Interface Module
- Printers
- Cameras
- Scanners
16
Poziom 3: Serwer
 Baza danych
 Generowanie numerów seryjnych
 Agregacja
 Serialization Integration Gateway (SIG)


PUBLIC
Pre-konfigurowany kanał do tworzenia zamówień (integracja z ERP / MES)
Pre-konfigurowany kanał do eksportu danych do bazy EPICS
17
Poziom 2: Kontroler linii
Secondary Good List
Primary
Good List
Bufor pomiędzy serwerem a
kontrolerami maszyn
Primary
Packaging
Case Packer
Palletizer
t
Eject Item
Print Item
PUBLIC
Eject
Eject case
Print case
Eject case
Eject pallet
Print pallet
18
Poziom 1: Kontroler maszyny
 Sterownik CMX/CLX i FTView
 Interfejs pomiędzy drukarką, kamerą a systemem sterowania:


PUBLIC
Odrzucenie opakowań nie spełniających wymagań („Unikalnego identyfikatora” jak
również innych parametrów )
Interfejs dla operatów
19
Rozwiązanie pod klucz
Rockwell Automation
 Serwer
 Kontroler linii
 Kontroler maszyny
 HMI
 Urządzenia (*)
4
 Maszyna(*)
5
EPCIS
External Supply Chain
EPCIS
Certified Cloud
Repository
2
Governmental Authority
Central Repository
LINE
1
UNIT
DEVICE
0
3
SITE
ERP
Palletizer
Case Packer
(*) = dostarczane wspólnie z OEM
PUBLIC
Cartoner
20
Rozwiązanie pod klucz – Maszyna RA
 Szybki nadruk
 System wizyjny
 Wyrzutnik
 Tamper Evident
 HMI
 Waga kontrolna
PUBLIC
21
OEM Model - #1
Rockwell Automation
 Server
 Kontroler linii
 Interfejs(*)
OEM
 HMI
(*) = Tylko dla sterowników RA
PUBLIC
22
OEM Model - #2
Rockwell Automation
 Serwer
 Kontroler Linii
 HMI serializacji
OEM
 Sterownik maszyny
 HMI maszyny
PUBLIC
23
Modernizacja
Rockwell Automation
 Serwer
 Kontroler linii
 HMI serializacji
Integrator
 Integracja
 Konfiguracja drukarki
 Konfiguracja systemu wizyjnego
PUBLIC
24
Friesland Campina / Holandia-Chiny
Serializacja produktów dla niemowląt
Klient oczekiwał spełnienia wymogów regulacji rynku chińskiego w odniesieniu do produkcji mleka i odżywek dla dzieci „Infant Formula”
ROZWIĄZANIE
WYZWANIA
• Friesland Campina jest wiodącym producentem
dostarczającym odżywki dla dzieci na rynek chiński
• Unowocześnienie dwóch linii pakujących poprzez implementację
serializacji opakowania jednostkowego i przygotowanie do
dwustopniowej agregacji zgodnie ze standardem GS1
• Linia pakująca wpełni zautomatyzoana
• Rynek ten warty jest 12Mld$ ..
• W 2013 roku w odpowiedzi na zanieczyszczenie melaminą
rząd chiński wprowadził regulacje dotyczące produkcji
produktów spożywczych dla niemowląt
• Prędkość linii do 400 opakowań na minutę – bez wpływu na
dotychczasową wydajność
WYNIK
• Integracja z SAP
PUBLIC
•
Dostawa systemu serializacji pod klucz
•
Walidacja i dostawa systemu zgodnie z GAMP 5
•
Produkty Friesland Campina spełniły wymogi regulacji rynku chińskiego w
zakresie „ Infant Formula”
25
Krones / Nestlé Germany – China
Serializacja produktów mlecznych dla niemowląt
Nestlé oczekiwało spełnienia regulacji rynku chińskiego w odniesieniu do produkcji mleka i preparatów dla dzieci „Infant Formula”
WYZWANIA
ROZWIĄZANIE
• Nestlé jest największym na świecie producentem żywności oraz
jednym z liderów żywności dla niemowląt dostarczającym
produkty na rynek Chiński
• Rynek ten warty jest 12Mld$ ..
• Unowocześnienie linii pakującej umożliwiające serializacje
opakowania jednostkowego z dodatkowym poziomem agregacji
przy pomocy kodów QR
• Integracja z systemem zarządzania linii Krones’
• Integracja z systemem pakującym Krones’
• W pełni automatyczne pakowanie
• Szybkość do 360 opakowań na minutę
WYNIK
• W 2013 roku w odpowiedzi na zanieczyszczenie melaminą
rząd chiński wprowadził regulacje dotyczące produkcji
produktów dla niemowląt
PUBLIC
•
Dostawa systemu serializacji do producenta maszyn Krones w bardzo krótkim
okresie czasu. Krones dostarczył kompletne rozwiązanie do Nestle.
•
Walidacja systemu
•
Spełnienie wymogów regulacji rynku chińskiego w zakresie „ Infant Formula”
26
Ethicon / Irlandia
”Track & Trace” indywidualnego opakowania
Nowy zakład do produkcji „Fibrin Sealant Patch”
ROZWIĄZANIE
WYZWANIA
• Implementacja rozwiązania umożliwiającego sortowanie
informacji o szarżach(Batch)
• Pełne śledzenie produktu do poziomu opakowania
jednostkowego
• Integracja z dwoma maszynami: tworzenie opakowania
(woreczka), pakowanie, uszczelnianie, znakowanie.
• Integracja z systemem nadruku na kartonach
• Integracja z systemem MES
WYNIKI
• Integracja z systemem MES
PUBLIC
• Serialziacja opakowań zgodnie z nową dyrektywą FDA
obowiązującą dla urządzeń medycznych wraz z manualną
agregacją na 3 poziomach.
•
Pełne śledzenie od pierwszego pakowania aż po zapakowanie po sterylizacji
końcowej.
•
Implementacja w centralnym systemie SCADA i integracja z innymi maszynami
pakującymi
•
Zgodność z najnowszymi regulacjami FDA dla urządzeń medycznych – unikalny
identyfikator na każdym opakowaniu podlegającym sprzedaży.
27
Servier
Serializacja i Agregacja
Implementacja systemu Serializacji i Agregacji w odpowiedzi na wprowadzane regulacje.
ROZWIĄZANIE
WYZWANIA
• SERVIER jest pierwszą niezależną firmą farmaceutyczną we
Francji
• Opracowanie rozwiązania (modelu) bazującego na serializacji
Rockwell Automation i implementacja jego na innych obiektach
• Implementacja serializacji i agregacji w celu spełnienia
wymogów rynku Chińskiego i Koreańskiego jak również innych
przyszłościowych
• Opracowanie połączeń z obecnymi liniami pakującymi
• Globalny projekt z lokalnymi implementacjami
WYNIK
• Integracja z obecnym środowiskiem produkcyjnym (ERP,…) i
maszynami
PUBLIC
•
Dostawa rozwiązania opartego na modelu bazowym i możliwością implementacji
w dowolnym zakładzie na świecie. W sumie 6 zakładów , 46 linii pakujących.
•
Walidacja systemu
•
Adaptacja rozwiązania do lokalnych wymogów
•
Globalne zarządzanie projektem
28
Zalety naszego rozwiązania










PUBLIC
Rozwiązanie modułowe, skalowane, powielane, elastyczne
Otwarte standardy sieciowe i komunikacyjne (Ethernet/IP ISA 88 ISA 95)
Przemysłowe wykonanie kontrolerów linii i maszyn pakujących (sterowniki PAC)
Sprawdzona integracja ze wszystkimi poziomami
Otwarty kod oprogramowania kontrolera linii
Sprawdzone aplikacje z rynku produktów łatwo-zbywalnych przeniesione do farmacji
Otwarta platforma przystosowana do implementacji na istniejących liniach pakujących
Globalne możliwości
Lokalne wsparcie i serwis
Światowej klasy metody zarządzania projektem
29
Rockwell Software PharmaSuite®
A Key Ingredient to Build a Connected Enterprise
Michael Schulte
Information Solutions Sales Executive
18/19 May 2016
PUBLIC
30
PharmaSuite
PharmaSuite®
Continued investment
into Life Sciences
Vision
• Dominant MES for pharmaceutical industry
across all phases of drug lifecycle from
R&D to Manufacturing and Distribution
Strategy
• Disruptive innovation with focus on
role-based user benefits, open content and
upgradability
Execution
• RA investment in PharmaSuite solution
• Disciplined roadmap execution
1 major and 1 minor release per year
“Time to results for every user”
PUBLIC
32
PharmaSuite® Covering the Recipe Lifecycle
Process
Design
Recipe Designer
Recipe
Design
Business
Intelligence
Business Intelligence
e.g FT VantagePoint
Time to results
for every user
Review
Approval
Planning
Dispatching
Data Manager
Recipe
Execution
Review Client
SDK
Building Block
Extensions
Execution Client
PUBLIC
33
PharmaSuite® Innovative MES for the Life Sciences industry
Capabilities
Differentiators
Value
Enables
The Connected Enterprise
by integrating
ERP, MES and Automation
Role-based optimization
for each stage of the
recipe life cycle
Adapted by
over 35 Pharma
companies worldwide
Electronic Batch Recording
to facilitate
“Review by Exception”
to lower cost of compliance
Partner enabled solution
based “Open Content“
architecture
Business value
complete electronic batch
record providing
“review by exception”
Controls all aspects of
pharmaceutical production
to increase productivity and
embrace “Right First Time”
The only solution that
supports
“Evergreen” IT strategies
IT value
state of the art technology
opportunity to stay “evergreen”
PharmaSuite® fastest growing Pharma MES
PUBLIC
35
35
Electronic
Batch Record
Role based
Aligned to
Standards
PharmaSuite® - MES Excellence
Lower cost of
compliance
PUBLIC
Improved
productivity
Lower
inventory
36
PharmaSuite®
PUBLIC
37
37
PharmaSuite®
Modular Architecture
EBR Basic Phases
Dispense Phases
Equipment Tracking
Design Framework
Recipe & Workflow Designer Data Manager (Equipment)
IPC Phases
Execution Framework
Production Management
ProductionCentre
Security, Infrastructure, Data model, Integration, OS & DB support
PUBLIC
Equipment Automation
Production Execution
Enterprise Integration Gateway
PharmaSuite scenarios
Production Review
Software Development Kit
Phase Packages
Upgrade Engine
Intelligent upgrade tool
38
PharmaSuite® Innovative electronic batch recording
Encapsulated functionality: System Phase
Recipe Designer
 System phases following S88 approach
 Master recipes and workflows
by assembling phases
 ~50 standard phases for
Material -, Equipment tracking, Quality,
Weighing, Automation integration
 Re-use, approval, mass change
Data / Production Manager
 Master Data
 Order management
Execution Client
 Instructions / Data collection
Phase SDK
 Exception handling
 Dev environment for SI
 PharmaSuite API
Review Client
 Review by exception
 Batch record review
PUBLIC
39
PharmaSuite® EBR helps to ensure compliance
and excels productivity
Master Recipe
Dispense
Batch Record B1
e.g. Packaging
Control Recipe
Dispense
1 1 0 101 1 0 101 1 0 10
Pressure 1.000 Pa
Blend
Blend
Packaging
Packaging
Recipe Design
PUBLIC
Dispatching
Batch Record B1
!
Temperature 22°C
Packages 2.000 ea
!
Temperature 22°C
Production
Review by
Exception
40
PharmaSuite® EBR benefits across the value chain
70%
50%
50%
less manual
entries
decrease of
investigations
Increase in
stock turnaround
90%
80%
less wrong
entries
decreased BR
review cycle
Recipe Designer
Master Recipe
Batch / Device
Workflows
Version controlled
S88 aligned
Re-usable building blocks
Mass change
Real-time verification of
recipe
Master Recipe Report
PUBLIC
42
Production Execution
Execution of EBR
Inductive user interface
Touchscreen optimized
Cockpit orchestrates execution
Navigator for review and
correction
Exception management
PUBLIC
43
Production Review
Facilitates Batch Record
review
Real-time Exception view
User defined filter
Exception Management
History Device Report
Batch Record Report
PUBLIC
44
Weighing and Dispense
Scale selection

Efficient support of high throughout weighing activities
How ?

Modeled as recipe element

Order-related- and campaign weighing

Net, gross, net-removal, gross-removal, only identification,
Scale control
pallet weighing

Gross check

Automated potency and compensator correction

Control of cleaning status of weighing booths

Scanner driven
PUBLIC
Scale control patent
45
Holistic Serialization Solution
MOBILE APP
EPCIS CERTIFIED
CLOUD BASED
EVENT REPOSITORY
EPCIS
LEVEL 4
CONSUMER
AUTHENTICATION
(BRAND LOYALTY)
ERP
EIG
PUBLIC
CONSUMER
AUTHENTICATION
(BRAND LOYALTY)
SIG
LEVEL 3
SITE SERVER
BACKEND
PharmaSuite®
LEVEL 2
MOBILE CLIENT
LINE CONTROLLER
PLC
LEVEL 1
OEMS
Holistic Serialization Solution
LEVEL 5
PRIMARY PACKAGING
CASE PACKAGING
PALLETIZER PACKAGING
LEVEL 0
46
PharmaSuite® - enables “evergreen“ MES strategy
Other
Systems
Release X+2
PharmaSuite
Release X+1
Release X
PUBLIC
47
PharmaSuite® - Innovation to embrace new „evergreen“ paradigm
Avoid customization
Open Content
Stay on latest
product releases
Upgrade
Engine
PharmaSuite® - enables an „evergreen“ MES strategy
PharmaSuite 8.0
Customer project 1.0
PUBLIC
PharmaSuite 8.1
?
49
PharmaSuite® - enables an „evergreen“ MES strategy
PharmaSuite 8.0
PharmaSuite 8.1
Intelligent Upgrade Engine
PUBLIC
50
Disciplined execution of Roadmap
Release 3.0
Material Track
Support of Infoflow
11/10
5/11
Release 2.2
Exception dashboard
Reusable BB
BB revision mgmt
ERP integration
Release 4.0
Intelligent Upgrade
Incremental Validation
Material Flow Control
Customization support
Recipe Modeling
Assistance
11/11
Release 3.1
Weighing &
Dispense
6/12
Release 5.0
Equipment model
Recipe lifecycle support
Information flow
S88 like workflows
4/13
9/13
Release 6.0
Release 7.0
Release 8.0
Agility – Rework, Ad hoc,
Enhanced IPC
Workflow integration
General discrete support
Agility – UP
Enhanced Review
Archive & Purge
EQM enhancements
2/14
7/14
12/14
7/15
12/15
Enhanced warehouse
Enhanced equipment
Mobile
Discrete
Bio
R+D
HMI, Batch integration
Mid/16
Release 5.1
Release 5.2
Release 7.1
Release 8.1
Bulk change
EQM enhancements
Infrastructure
Agility
Flexible registration
Parallel execution
Production weighing
Workflow agility
Recipe compare
Enhanced MFC
Equipment
enhancements
Container
More
PharmaSuite Phases
Weighing phases
Basis processing
1/11
3/11
Material tracking
11/11
4/13
EQ tracking
EQ automation
PUBLIC
2/14
Historian
7/14
IPC
7/15
Inline Weighing
Output Weighing
51
PharmaSuite® Innovation to embrace new IT paradigms
Enterprise
proven
Technology
Open
Content
Upgrade
Engine
Faster
deployment
Lower
Cost of
ownership
Stay on
current
Technology
$
PharmaSuite® Multi Industry MES Strategy
PharmaSuite
CPGSuite
AutomotiveSuite
ProductionCentre
ERP
PUBLIC
Automation
Visualization
Others
53
PharmaSuite® Technology
Application Server
RDP Server
Client PC (RDP)
PUBLIC
Tablet (RDP)
Background Services
MS SQL / Oracle

Java Platform,
Enterprise Edition (Java EE)

Scalable

Redundancy

Application Server - Java Client

Zero Admin Client

Virtualization

MS SQL

Oracle
Client PC (Java)
54
PharmaSuite
Dziękujemy
PUBLIC
www.rockwellautomation.com
56

SEM02 Seminarium segmentu Branży

Transkrypt

Podobne dokumenty

Bezpieczeństwo funkcjonalne maszyn

Rockwell Automation w Polsce

PLP07 Wymagania stawiane producentom

PLP06 Nowości w ofercie przemienników częstotliwości PowerFlex

FactoryTalk Vantage Point

Erőmű-beruházási hatástanulmány