RODZAJ BADANIA GLP/non-GLP

Łomianki, 24.08.2015
Zamawiający:
Celon Pharma SA
Mokra 41A
05-092 Łomianki / Kiełpin
tel.: +48 22 751 74 78
fax: +48 22 751 74 77
e-mail: [email protected]
Numer KRS: 0000437778
NIP : 118 - 16 - 42 - 061
ZAPYTANIE OFERTOWE NR 41/M
W związku z planowaną realizacją przez przedsiębiorstwo Celon Pharma SA w ramach
II edycji konkursu strategicznego programu badań naukowych i prac rozwojowych: „Profilaktyka
i leczenie chorób cywilizacyjnych – STRATEGMED” projektu pod nazwą „Nowa terapia zaburzeń
psychotycznych oraz w chorobie Huntingtona ze szczególnym uwzględnieniem deficytów
poznawczych”, (dalej: Projekt) zwracamy się z prośbą o przedstawienie oferty na:
Przeprowadzenie prac badawczych w charakterze podwykonawstwa niezbędnych do realizacji
Projektu, w zakresie badań toksykologicznych:
RODZAJ BADANIA
TOKSYCZNOŚĆ OGÓLNA :
1. Szczur: badanie MTD (ang. maximal tolerated dose) oraz 7-dniowe
badanie DRF (ang. dose range finding), podanie (p.o.)
2. Szczur: badanie MTD oraz 14-dniowe badanie DRF, podanie (p.o.)
3. Szczur: badanie toksyczności przy powtarzanym 28-dniowym podaniu
(p.o.), 14-dniowym okresie zdrowienia, wraz z toksykokinetyką oraz
oceną bezpieczeństwa dla ośrodkowego układu nerwowego (test
Irwina)*
4. Pies: badanie MTD oraz 7-dniowe badanie DRF, podanie (p.o.)
Organ rejestrowy: Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy,
XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Gospodarczego
Prezes Zarządu: Maciej Wieczorek
Wysokość kapitału zakładowego: 3 000 000 PLN
Numer KRS: 0000437778
NIP : 118 – 16 – 42 – 061
GLP/non-GLP
non-GLP
non-GLP
GLP
non-GLP
5. Pies: badanie MTD oraz 14-dniowe badanie DRF, podanie (p.o.)
6. Pies: badanie toksyczności przy powtarzanym 28-dniowym podaniu
(p.o.), 14-dniowym okresie zdrowienia wraz z toksykokinetyką
GENOTOKSYCZNOŚĆ
1. Test aberracji chromosomalnych (in vitro)
2. Test mikrojąderkowy (in vitro)
3. Test mikrojąderkowy (in vivo)
BEZPIECZEŃSTWO FARMAKOLOGICZNE – Core battery
1. Szczur: Badanie wpływu na funkcje układu oddechowego u przytomnych
zwierząt (pletyzmografia całego ciała)
2. Szczur: Badanie wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
(test Irwina)*
3. Szczur:
Badanie
wpływu
na
aktywność
ruchową
(ang. Locomotor Activity Assay)
4. Szczur:
Badanie
wpływu
na
koordynację
ruchową
(ang. RotaRod performance)
5. Pies: Badanie wpływu na funkcję układu sercowo-naczyniowego
u przytomnych zwierząt (telemetryczne)
TOKSYCZNY WPŁYW NA REPRODUKCJĘ
1. Szczur: Badanie nad płodnością oraz wczesnym rozwojem zarodkowym
2. Królik: Badanie DRF nad toksycznością rozwojową u ciężarnych samic
3. Królik: Badanie DRF nad toksycznością rozwojową u ciężarnych samic
non-GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
GLP
non-GLP
(*)Jeżeli możliwe, test Irwina włączony w zakres badania przy powtarzanym 28-dniowym podaniu (p.o.) u szczurów,
w innym przypadku odrębna kwotacja, proszę patrzeć BEZPIECZEŃSTWO FARMAKOLOGICZNE – Core battery)
Szczegółowy zakres ww. badań zostanie uzgodniony z Wykonawcą po podpisaniu umowy w toku
dalszych ustaleń.
Niniejsze
zapytanie
ofertowe
dostępne
http://celonpharma.com/category/zapof/
jest
na
stronie
internetowej:
Warunki udziału w postępowaniu:
1. Oferent powinien posiadać wymagane przepisami uprawnienia do wykonania zamówienia.
2. Oferent powinien posiadać doświadczenie oraz potencjał niezbędny do wykonania
przedmiotu zamówienia.
3. Oferent powinien dysponować zapleczem technicznym i laboratoryjnym niezbędnym do
wykonania badań będących przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego, w tym:
realizację badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
4. Oferent powinien wykazać, iż posiada kadrę naukową wyspecjalizowaną w zagadnieniach
związanych z przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego.
Organ rejestrowy: Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy,
XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Gospodarczego
Prezes Zarządu: Maciej Wieczorek
Wysokość kapitału zakładowego: 3 000 000 PLN
Numer KRS: 0000437778
NIP : 118 – 16 – 42 – 061
5. Powinien ponadto wykazać doświadczenie w realizacji badań naukowych oraz prac
rozwojowych realizowanych w ciągu ostatnich 2 lat. Przedłożenie folderu, prezentacji
bądź monografii Oferenta.
6. Oferent powinien znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej
wykonanie zamówienia.
Miejsce i termin składania ofert:
1. Ofertę należy złożyć w siedzibie Zamawiającego przy ul. Mokra 41a, 05-092 Kiełpin
w przypadku poczty tradycyjnej bądź kurierskiej lub przesłać pocztą elektroniczną na adres:.
[email protected]
2. Ofertę należy złożyć w nieprzekraczalnym terminie do dnia 6.09.2015 r. W przypadku
wysyłania oferty za pośrednictwem poczty tradycyjnej bądź kurierskiej liczy się data
dostarczenia przesyłki do siedziby Zamawiającego.
3. Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.
4. Ocena ofert zostanie dokonana w siedzibie Zamawiającego do dnia 21.09.2015 r.
5. Wszyscy Oferenci zostaną poinformowani o wiążącej decyzji poprzez pocztę elektroniczną
w dniu 22.09.2015 r.
6. Dodatkowych
informacji
na
temat
badań
udziela
Paulina
Dera,
mail: [email protected].
Sposób przygotowywania ofert:
1. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.
2. Oferta musi być złożona w języku polskim bądź języku angielskim.
3. Oferta musi posiadać datę sporządzenia, zawierać adres lub siedzibę Oferenta, numer
telefonu, adres e-mail, numer NIP.
4. Oferta musi zawierać:
 cenę ofertową brutto, cenę netto oraz należny podatek VAT, za realizację przedmiotu
zamówienia zgodnie z warunkami określonymi w zapytaniu, w przypadku Oferentów
z terytorium Polski,
 cenę ofertową netto oraz informację, iż należny podatek VAT bądź inny nie został
uwzględniony w kwotacji, za realizację przedmiotu zamówienia zgodnie z warunkami
określonymi w zapytaniu, w przypadku Oferentów spoza terytorium Polski.
5. Oferta musi zawierać w tytule nr zapytania ofertowego. Numer taki musi widnieć także
w tytułach korespondencji: elektronicznej, poczty tradycyjnej, kurierskiej.
6. Oferta musi być ważna przez okres co najmniej 3 miesięcy, liczonych od dnia upływu terminu
składania ofert.
7. Koszty przygotowania oferty obciążają Oferenta.
Organ rejestrowy: Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy,
XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Gospodarczego
Prezes Zarządu: Maciej Wieczorek
Wysokość kapitału zakładowego: 3 000 000 PLN
Numer KRS: 0000437778
NIP : 118 – 16 – 42 – 061
Zastrzeżenia:
1. Zamawiający udzieli zamówienia Oferentowi, którego oferta odpowiada wszystkim
wymaganiom przedstawionym w zapytaniu ofertowym i przedstawi najkorzystniejszą ofertę
w oparciu o kryteria wyboru określone w zapytaniu ofertowym.
2. W uzasadnionych przypadkach Zamawiający dopuszcza unieważnienie postępowania.
3. Zamawiający zastrzega możliwość zakończenia postępowania bez dokonania wyboru
Wykonawcy bez podania przyczyny braku jego rozstrzygnięcia.
4. W toku badania i oceny ofert Zamawiający może żądać od Oferentów wyjaśnień dotyczących
treści złożonych ofert.
5. Oferent może przed upływem terminu składania ofert zmienić lub wycofać swoją ofertę.
6. Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.
7. Oferty niespełniające wymogów formalnych, zawartych w niniejszym Zapytaniu ofertowym,
nie będą rozpatrywane.
8. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych oraz wariantowych.
a. Preferowany będzie wybór ofert kompletnych.
9. Zamawiający dopuszcza możliwość odrzucenia ofert, których zakres merytoryczny rażąco
budzi uzasadnione wątpliwości.
Wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w oparciu o następujące kryteria:
1. Cena - waga 50%,
2. Jakość - waga 30%,
3. Doświadczenie - waga 20%.
Organ rejestrowy: Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy,
XXI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Gospodarczego
Prezes Zarządu: Maciej Wieczorek
Wysokość kapitału zakładowego: 3 000 000 PLN
Numer KRS: 0000437778
NIP : 118 – 16 – 42 – 061