Komunikat w sprawie wycofanie produktu Lisvy

Lisvy® 60 mikrogramów /24 godziny + 13 mikrogramów/24 godziny - system
transdermalny plaster, gestoden + etynyloestradiol
Najczęściej zadawane pytania odpowiedzi:
Q1. Czy powinnam zaprzestać stosowania plastra Lisvy? Jakich konsekwencji mogę się spodziewać
jeśli byłam użytkowniczką plastra?
Jeśli rozpoczęła Pani stosowanie plastrów należy kontynuować stosowanie ich aż do zużycia
wszystkich plastrów w opakowaniu. Po zakończeniu stosowania przepisanych plastrów powinna Pani
rozpocząć stosowanie innego środka antykoncepcyjnego. Lekarz doradzi Pani inną metodę
antykoncepcyjną.
W firmowym rejestrze zgłoszonych działań niepożądanych nie stwierdzono zwiększenia częstości
zgłaszanych działań niepożądanych. Liczba niepożądanych ciąż, które powinny być obserwowane w
związku z wadami jakościowymi plastra również nie uległa zmianie.
W przypadku zaobserwowania u siebie objawów sugerujących wczesną ciążę (np. brak miesiączki,
nudności i wymioty, uczucie zmęczenia, bolesność piersi, zwiększenie częstości oddawania moczu,
zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu, zaburzenia łaknienia) należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Należy przy tym zaznaczyć, że żaden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie
zapewnia 100% skuteczności antykoncepcyjnej.
Q2. Czy w związku ze stwierdzeniem wyników poza specyfikacją produktu Lisvy, ma to wpływ na
jego skuteczność?
Indeks Pearla (wskaźnik określający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących daną metodę
antykoncepcyjną w ciągu roku) jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem skuteczności metody
antykoncepcyjnej.
Od momentu wprowadzenia produktu Lisvy do sprzedaży firma Gedeon Richter Plc. otrzymała
zgłoszenia o łącznie 10. przypadkach ciąży w całej Europie. Wskaźnik Pearla oszacowany na
podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu (wskaźnik Pearla: 0,50) jest znacznie
niższy niż wskaźnik Pearla oszacowany w oparciu o dane pochodzące z badań klinicznych (wskaźnik
Pearla: 1,19). W związku z powyższym nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności plastra.
Q3. W przypadku gdy zaszłam w ciążę, w jaki sposób produkt Lisvy może wpłynąć na rozwój
nienarodzonego dziecka?
W firmowym rejestrze zgłoszonych działań niepożądanych, nie stwierdzono zwiększenia częstości
niepożądanych ciąż związanych ze stwierdzeniem wyników stabilności poza specyfikacją
Produkt Lisvy nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas
stosowania plastra antykoncepcyjnego, należy usunąć niezwłocznie plaster i skontaktować się z
lekarzem.
Przyczyna wycofania plastra nie jest powiązana ze stwierdzeniem w składzie plastra obecności
jakichkolwiek zanieczyszczeń, lub nasilenia toksycznego lub rakotwórczego działania substancji
czynnych lub pomocniczych. W porównaniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi,
nie należy spodziewać się żadnego, dodatkowego wpływu produktu Lisvy na rozwój płodu.
Badania epidemiologiczne nie wykazały związku pomiędzy stosowaniem przez kobiety we wczesnej
ciąży złożonej antykoncepcji hormonalnej a występowaniem wad rozwojowych płodu lub
zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Q4. Jestem w trakcie stosowania plastra Lisvy. Czy muszę stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne, np. metody mechaniczne (barierowe)?
Podczas stosowania plastrów nie ma konieczności stosowania dodatkowego zabezpieczenia
antykoncepcyjnego. Jednakże korzystanie z metod barierowych (np. prezerwatywa, środki
plemnikobójcze lub kapturek dopochwowy (diafragma) jako dodatkowego zabezpieczania jest wciąż
możliwe. Po zakończeniu stosowania przepisanych plastrów powinna Pani rozpocząć stosowanie
innego środka antykoncepcyjnego. Lekarz doradzi Pani inną metodę antykoncepcyjną.
Q5. Chciałabym przestać stosować plaster Lisvy. Jaką inną metodę antykoncepcyjną powinnam
wybrać?
Lekarz doradzi Pani inną metodę antykoncepcyjną w celu dalszego zabezpieczenia przed ciążą.
Q6. Czy widoczne białe kropki na plastrze zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji
skórnych?
Ilość znanych, hormonozależnych działań niepożądanych może wzrosnąć, ale nie jest spodziewane
zwiększenie częstości reakcji skórnych (np. wysypka, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, alergia).
Należy zaznaczyć, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem
plastra są reakcje w miejscu naklejenia. Występują one u 20,9% użytkowniczek.
Q7. Czy widoczne, białe kropki na plastrze mają jakikolwiek wpływ na skuteczność plastra Lisvy?
Widoczne białe kropki na plastrze związane są ze składnikiem progesteronowym – gestodenem.
Jeśli rozpoczęła Pani stosowanie plastrów, należy kontynuować stosowanie ich aż do zużycia
wszystkich plastrów w opakowaniu. Po zakończeniu stosowania przepisanych plastrów powinna Pani
rozpocząć stosowanie innego środka antykoncepcyjnego. Lekarz doradzi Pani inną metodę
antykoncepcyjną.
W firmowym rejestrze zgłoszonych działań niepożądanych, nie stwierdzono zwiększenia częstości
zgłaszanych działań niepożądanych. Liczba niepożądanych ciąż, które powinny być obserwowane w
związku z wadami jakościowymi plastra również nie uległa zmianie
W przypadku zaobserwowania u siebie objawów sugerujących wczesną ciążę (np. brak miesiączki,
nudności i wymioty, uczucie zmęczenia, bolesność piersi, zwiększenie częstości oddawania moczu,
zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu, zaburzenia łaknienia) należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Należy przy tym zaznaczyć, że żaden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie
zapewnia 100% skuteczności antykoncepcyjnej.