Koordynator badań klinicznych

Koordynator badań klinicznych
PAREXEL International, jedna z pięciu wiodących na świecie organizacji prowadzących badania kliniczne na zlecenie i zarządzająca takimi badaniami, nawiązała współpracę ze spółką TÜV Rheinland Polska w celu ustanowienia globalnych standardów w zakresie edukacji i szkoleń w obszarze badań klinicznych. Intencją podjętych działań jest realizacja zindywidualizowanych, merytorycznie wartościowych i skutecznych programów edukacyjnych i szkoleniowych
przygotowujących kandydatów do roli koordynatorów badań klinicznych.
Badania kliniczne, jako gałąź nauk o zdrowiu, pozwalają sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, narzędzi diagnostycznych oraz terapii u ludzi. Jest to branża rozwojowa,
w której znacznie wzrosło zapotrzebowanie na koordynatorów badań klinicznych (CRC, ang. Clinical Research Coordinator).
Profesjonalne i dobrze przeszkolone zespoły badawcze to gwarancja, że badania kliniczne będą przeprowadzane
zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. Badacze, monitorzy i koordynatorzy badań klinicznych (nazywani także asystentami badania) odgrywają w badaniach nieocenioną rolę jako pierwszy kontakt dla pacjentów.
Dbają o to, by cała procedura w ośrodku badawczym przebiegała sprawnie, opiekują się uczestnikami badania, zbierają i rejestrują istotne dane na jego temat, a także prowadzą przygotowania do wizyt monitorujących i inspekcji.
Uczestnicy kursu będą przygotowani do wykonywania wszystkich tych zadań, a także będą mieli możliwość odświeżenia posiadanej wiedzy i umiejętności.
Korzyści
■ Pięciodniowy intensywny kurs
przedstawia podstawowe zasady
dotyczące badań klinicznych oraz
daje szeroki ogląd na sposób prowadzenia badań klinicznych w
szpitalach i gabinetach lekarskich.
Głównymi tematami poruszanymi
podczas szkolenia są ostatnie
zmiany i aktualna sytuacja na polu
badań klinicznych oraz najnowsze
wytyczne prawne i regulacyjne w
tym zakresie (ICH-GCP)
■ Dzięki praktycznej formule kursu
uczestnicy zapoznają się ze standardową dokumentacją badania, a także nauczą się wykonywać wszystkie zadania wymagane
od koordynatorów badań klinicznych/asystentów badania
Program
Pierwsza edycja szkolenia odbywa
się podczas dwóch zjazdów
www.akademia.tuv.pl
w następujących terminach:
24.09-25.09.2016 07.10-09.10.2016
Druga edycja szkolenia odbywa
się podczas jednego zjazdu:
14.11-18.11.2016.
■ Przepisy regulujące obszar badań
klinicznych
Po wprowadzeniu w tematykę badań
klinicznych, uczestnicy zdobędą
wiedzę o ogólnych uregulowaniach
prawnych, w ramach których prowadzi się badania. Omówienie zarysu
historii badań klinicznych będzie
punktem wyjścia do przedstawienia
obecnych przepisów dotyczących
produktów leczniczych, obowiązującego prawa oraz zasad etyki. Tę
część szkolenia dopełnia dogłębna
analiza obowiązków związanych z
badaniami klinicznymi zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
– Wprowadzenie do badań klinicznych i planowanie badań
– Międzynarodowe i lokalne
wytyczne oraz obowiązujące
przepisy
– Proces składania dokumentów i
zatwierdzenia
– Zakres obowiązków według
zasad dobrej praktyki klinicznej
(GCP)
■ Prowadzenie badania klinicznego
w ośrodku badawczym
Dla CRC szczególnie ważna jest
znajomość elementów, które należy
uwzględnić podczas organizowania, przeprowadzania oraz zamykania badania klinicznego w ośrodku
badawczym. Do pomyślnego przeprowadzenia badania klinicznego
wymaga się podjęcia szeregu kroków i realizacji procedur. Uczestnicy
szkolenia zdobędą te informacje, ale
będą także mogli odbyć ćwiczenia
praktyczne i omówić najlepsze praktyki.
– Zakres odpowiedzialności monitora badań klinicznych
– Wizyty odbywane przez monitora badań klinicznych w
ramach badania klinicznego
– Dane i dokumenty źródłowe
– Szczególne wymogi dotyczące
dokumentowania związanych z
badaniem danych uczestników
– Postępowanie z badanymi produktami leczniczymi i ich dokumentacja (np. rozliczanie wykorzystania leku)
– Obserwacja i dbanie o bezpieczeństwo uczestników badania
■ Zarządzanie badaniami klinicz-
nymi
Osoby pełniące funkcję CRC odgrywają ważną rolę w zespole badawczym. Odpowiadają głównie za
sprawne zarządzanie badaniem
przeprowadzanym w ich ośrodku.
Stanowią bardzo ważne wsparcie
nie tylko dla monitorów badań klinicznych, ale szczególnie dla badaczy. Aby spełnić ich oczekiwania,
uczestnikom zostanie przedstawionych kilka przykładów problemów w
zakresie logistycznego zarządzania
wszystkimi procedurami typowymi
dla prowadzenia badania klinicznego
w ośrodku. Uczestnicy poznają stosowane technologie i techniki zarządzania danymi, a także dowiedzą się,
jak przetwarzane są zgromadzone
informacje o uczestnikach. Wśród
najważniejszych narzędzi warto
www.akademia.tuv.pl
wymienić środki służące do zapewnienia i kontroli jakości. Uczestnicy
zapoznają się zatem z zadaniami
wykonywanymi przez audytorów i
inspektorów oraz z celami ich działań.
– Koordynacja badania w ośrodku
badawczym (umawianie wizyt,
zgodność z protokołem, logistyka badania)
– Proces zarządzania danymi
oraz wystosowywania zapytań
– Kodowanie kliniczne oraz
uzgadnianie danych dotyczących bezpieczeństwa
– Przygotowania do audytów i
kontroli
Trener
Nasze szkolenia prowadzone są
przez zespół profesjonalistów –
wykwalifikowanych trenerów, którzy dysponują nie tylko wiedzą teoretyczną, ale również wieloletnim
doświadczeniem w danej branży.
Numer szkolenia
21027
Termin/Miejsce
15.05.2017 do 19.05.2017
Poznań
Ilość godzin: 40
Cena
2 450,00 zł netto
Grupa docelowa
Szkolenie skierowane jest do wykwa- 3 013,50 zł brutto (w tym 23% VAT)
lifikowanego personelu pozamedycz- Cena obejmuje:
nego, w tym pielęgniarek, sekretarek
medycznych, asystentów medycz■ udział w szkoleniu teoretycznym i
nych, członków zespołów badań klipraktycznym
nicznych.
■ materiały szkoleniowe
■ obiady oraz poczęstunki w trakcie
Zaświadczenie/Certyfikat
Po ukończeniu szkolenia wystawiany
jest certyfikat, który potwierdza nabycie specjalistycznej wiedzy przez
personel. Chcąc uzyskać certyfikat,
należy zdać egzamin kończący szkolenie. Egzamin przeprowadzany jest
przez niezależny organ certyfikacyjny
PersCert TÜV. Uczestnicy otrzymują
wydany przez PersCert TÜV certyfikat poświadczający uzyskanie kwalifikacji koordynatora badań klinicznych.
zajęć
■ egzamin
■ świadectwa ukończenia kursu
Kontakt
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 56
02-146 Warszawa
Justyna Wodzińska
Telefon: 32 273 21 82
Fax: 32 376 29 65
[email protected]